---
title: "Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ"
number: "170-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2021-06-11
redaction: 2026-09-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz-2021/statya-101"
---

# Статья 101

## <a id="p103080"></a>Статья 101


<a id="p103081"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4359; 2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; 2017, N 31, ст. 4765; 2018, N 30, ст. 4543; N 32, ст. 5116; N 53, ст. 8415, 8437; 2019, N 52, ст. 7796, 7799, 7836; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028; N 17, ст. 2725; N 29, ст. 4516; N 50, ст. 8074) следующие изменения:
1) <a id="p103082"></a>[статью 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-3#p100039) дополнить частью 10 следующего содержания:
<a id="p103083"></a>"10. Нормативные правовые акты, принимаемые в соответствии с настоящим Федеральным законом и устанавливающие обязательные требования (за исключением стандартов и порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций), вступают в силу в сроки, предусмотренные Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-247-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации". Нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в положениях об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, в правилах проведения экспертиз, лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных диагностических исследований в случае выявления необходимости проведения указанных исследований в целях предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан, а также в порядках проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации, могут предусматривать иные сроки вступления их в силу.";
2) <a id="p103084"></a>в [статье 15](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-15#p100155):
<a id="p103085"></a>а) [абзац первый пункта 1 части 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p427) изложить в следующей редакции:
<a id="p103086"></a>"1) лицензирование (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1) от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:";
<a id="p103087"></a>б) в [части 9](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100191):
<a id="p103088"></a>в [пункте 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p156):
<a id="p103089"></a>[слова](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p156) "осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов" заменить словами "обеспечивает соблюдение лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления государственного контроля (надзора)", слово "полномочия" заменить словами "осуществляет полномочия";
<a id="p103090"></a>[слова](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p156) "переоформлении лицензий" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий", слова "проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности" заменить словами "предоставлению в федеральную государственную информационную систему, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации, информации в целях проведения мониторинга и оценки эффективности лицензирования видов деятельности";
<a id="p103091"></a>в [пункте 4](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p157):
<a id="p103092"></a>[слова](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p157) "осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов" заменить словами "обеспечением соблюдения лицензионных требований посредством осуществления государственного контроля (надзора) в отношении лицензиатов";
<a id="p103093"></a>[слово](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p157) "переоформлении" заменить словами "внесении изменений в реестр";
3) <a id="p103094"></a>в [части 3 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101154) слова "государственный контроль," исключить;
4) <a id="p103095"></a>[часть 5 статьи 67](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100675) после слова "осуществляющему" дополнить словом "федеральный";
5) <a id="p103096"></a>[статью 85](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-85#p100895) изложить в следующей редакции:

<a id="p103097"></a>"Статья 85. Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья

<a id="p103098"></a>Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством:
1) <a id="p103099"></a>федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;
2) <a id="p103100"></a>государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья;
3) <a id="p103101"></a>государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья;
4) <a id="p103102"></a>федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
5) <a id="p103103"></a>федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, установленного Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
6) <a id="p103104"></a>государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств;
7) <a id="p103105"></a>федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1) от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";
8) <a id="p103106"></a>федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), установленного Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-52-fz-1999/statya-1) от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
9) <a id="p103107"></a>ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;
10) <a id="p103108"></a>внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом.";

6) <a id="p103109"></a>в [статье 86](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-86#p100901):
<a id="p103110"></a>а) [наименование](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-86#p100901) после слова "контроль" дополнить словом "(надзор)";
<a id="p103111"></a>б) в [части 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100902):
<a id="p103112"></a>[абзац первый](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100902) после слова "контроль" дополнить словом "(надзор)", после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";
<a id="p103113"></a>[пункт 7](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100909) после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";
<a id="p103114"></a>в) в [части 2](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100910):
<a id="p103115"></a>[абзац первый](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100910) после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";
<a id="p103116"></a>[пункт 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100911) после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";
<a id="p103117"></a>[пункт 2](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100912) дополнить словом "(надзора)";
<a id="p103118"></a>[пункт 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100913) дополнить словом "(надзора)";
<a id="p103119"></a>**[пункт 7](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100917) после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)";**
<a id="p103120"></a>**г) [часть 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p392) признать утратившей силу;**
<a id="p103121"></a>**7) [статью 87](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-87#p100919) изложить в следующей редакции:**

<a id="p103122"></a>"Статья 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

1. <a id="p103123"></a>Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. <a id="p103124"></a>Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются:
1) <a id="p103125"></a>соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе:
<a id="p103126"></a>а) прав граждан в сфере охраны здоровья;
<a id="p103127"></a>б) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
<a id="p103128"></a>**в) стандартов медицинской помощи;**
<a id="p103129"></a>**г) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;**
<a id="p103130"></a>**д) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;**
<a id="p103131"></a>е) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
<a id="p103132"></a>ж) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной [пунктом 1 части 1 статьи 6.2](https://bukva.ai/docs/zakon-178-fz-1999/statya-6-2#p287) Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи";
<a id="p103133"></a>з) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
<a id="p103134"></a>и) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;
2) <a id="p103135"></a>соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности.
3. <a id="p103136"></a>При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) <a id="p103137"></a>документарная проверка;
2) <a id="p103138"></a>выездная проверка;
3) <a id="p103139"></a>контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
4) <a id="p103140"></a>инспекционный визит.
4. <a id="p103141"></a>Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
5. <a id="p103142"></a>Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством Российской Федерации.";

8) <a id="p103143"></a>[статью 88](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-88#p100930) изложить в следующей редакции:

<a id="p103144"></a>"Статья 88. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья

1. <a id="p103145"></a>Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья осуществляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
<a id="p103146"></a>**2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение:**
<a id="p103147"></a>**1) прав граждан в сфере охраны здоровья;**
<a id="p103148"></a>**2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.**
3. <a id="p103149"></a>Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение:
1) <a id="p103150"></a>прав граждан в сфере охраны здоровья;
2) <a id="p103151"></a>порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций в случае передачи органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья полномочий для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с частью 2 статьи 16 настоящего Федерального закона и Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-1999/statya-26-1) от 6 октября 1999 года N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".
4. <a id="p103152"></a>При осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья проводятся следующие виды мероприятий:
1) <a id="p103153"></a>документарные проверки;
2) <a id="p103154"></a>выездные проверки.
5. <a id="p103155"></a>Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-1999/statya-26-1) от 6 октября 1999 года N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".
6. <a id="p103156"></a>Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-131-fz-2003/statya-14) от 6 октября 2003 года N 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".
7. <a id="p103157"></a>Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья утверждается Правительством Российской Федерации.";

9) <a id="p103158"></a>[часть 1 статьи 89](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100942) изложить в следующей редакции:
<a id="p103159"></a>"1. Федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и государственными внебюджетными фондами осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, предметом которого является соблюдение обязательных требований, указанных в подпунктах "а" - "в", "д", "е" и "з" пункта 1 части 2 статьи 87 настоящего Федерального закона и пункте 1 части 2 статьи 95 настоящего Федерального закона (в части соблюдения медицинскими организациями требований к безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 1 и 2 части 3 статьи 87 настоящего Федерального закона.";
10) <a id="p103160"></a>[статью 95](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-95#p100995) изложить в следующей редакции:

<a id="p103161"></a>"Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

1. <a id="p103162"></a>Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. <a id="p103163"></a>Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:
1) <a id="p103164"></a>соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:
<a id="p103165"></a>а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
<a id="p103166"></a>б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
2) <a id="p103167"></a>соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
3) <a id="p103168"></a>соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
3. <a id="p103169"></a>При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) <a id="p103170"></a>документарная проверка;
2) <a id="p103171"></a>выездная проверка;
3) <a id="p103172"></a>выборочный контроль;
4) <a id="p103173"></a>контрольная закупка;
5) <a id="p103174"></a>инспекционный визит;
6) <a id="p103175"></a>наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
4. <a id="p103176"></a>Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
5. <a id="p103177"></a>Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.".