---
title: "Федеральный закон от 17.02.2023 N 16-ФЗ"
number: "16-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2023-02-17
redaction: 2026-01-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-16-fz-2023/statya-4"
---

# Статья 4. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

### <a id="p100032"></a>Статья 4. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий


1. <a id="p100033"></a>На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение:
1) <a id="p100034"></a>лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном [реестре](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
2) <a id="p100035"></a>лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
3) <a id="p100036"></a>незарегистрированных лекарственных средств, допущенных к ввозу в Российскую Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
<a id="p100107"></a>*4) лекарственных средств, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до 1 января 2028 года.*

> *(в ред. Федеральных законов от 26.12.2024 [N 494-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-494-fz-2024/statya-25#p100177), от 28.12.2025 [N 503-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-503-fz-2025/statya-1#p100027))*

2. <a id="p100038"></a>Производство лекарственных средств, указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи, допускается без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации:
<a id="p100039"></a>*1) на основании разрешительных документов, выданных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона органами государственной власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, а также Украины;*
2) <a id="p100040"></a>на основании разрешительных документов, выданных органами государственной власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, заявления о получении которых были поданы до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
3. <a id="p100108"></a>Разрешительные документы, указанные в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-16-fz-2023/statya-4#p100038) настоящей статьи (в том числе документы, срок действия которых истек до дня вступления в силу настоящего Федерального закона), действуют до 1 января 2028 года, за исключением случаев, если нормативные правовые акты, указанные в [части 16 статьи 3](https://bukva.ai/docs/zakon-16-fz-2023/statya-3#p100031) настоящего Федерального закона, содержат иные положения, регулирующие действие указанных разрешительных документов.

> *(в ред. Федеральных законов от 26.12.2024 [N 494-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-494-fz-2024/statya-25#p100178), от 28.12.2025 [N 503-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-503-fz-2025/statya-1#p100028))*

4. <a id="p100042"></a>На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускаются хранение, перевозка, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных средств, указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи, до истечения срока их годности, а также их уничтожение.
5. <a id="p100043"></a>Допускаются хранение, перевозка, отпуск, применение лекарственных средств, не соответствующих требованиям [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-16-fz-2023/statya-4#p100033) настоящей статьи, поставленных в медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, до истечения срока годности таких лекарственных средств, а также их уничтожение.
<a id="p100044"></a>*6. Допускаются передача в медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих требованиям [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-16-fz-2023/statya-4#p100033) настоящей статьи, поставленных (с учетом соблюдения условий хранения и сроков годности) в аптечные организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, розничная торговля ими до истечения срока годности таких лекарственных средств, а также их уничтожение.*
7. <a id="p100109"></a>До 1 января 2028 года регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения, указанные в пункте 4 части 1 настоящей статьи, осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона нормативные правовые акты Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, регулирующие отношения в указанной сфере, принимаются по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).

> *(в ред. Федеральных законов от 26.12.2024 [N 494-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-494-fz-2024/statya-25#p100179), от 28.12.2025 [N 503-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-503-fz-2025/statya-1#p100029))*

8. <a id="p100046"></a>Реализация указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями лекарственных средств, и размеров предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, установленных нормативными правовыми актами, указанными в части 7 настоящей статьи.
9. <a id="p23"></a>До 1 января 2026 года реализация аптечными организациями, расположенными на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, лекарственных препаратов для медицинского применения, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных товаров, указанных в [части 7 статьи 55](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100897) Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", поставленных в аптечные организации по ценам в иностранной валюте, осуществляется в рублях. Цена приобретения указанных лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных товаров пересчитывается в рублях по официальному курсу Центрального банка Российской Федерации на дату поставки.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-494-fz-2024/statya-25#p100180) от 26.12.2024 N 494-ФЗ)*

10. <a id="p100048"></a>На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение:
<a id="p100049"></a>*1) медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;*
2) <a id="p100050"></a>медицинских изделий, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
<a id="p100051"></a>**3) незарегистрированных медицинских изделий, допущенных к ввозу в Российскую Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;**
4) <a id="p100110"></a>медицинских изделий, произведенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до 1 января 2028 года.

> *(в ред. Федеральных законов от 26.12.2024 [N 494-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-494-fz-2024/statya-25#p100181), от 28.12.2025 [N 503-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-503-fz-2025/statya-1#p100030))*

<a id="p100053"></a>*11. Производство медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи, допускается на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации.*
12. <a id="p100054"></a>На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускаются хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи, до истечения срока их службы (срока годности), а также их утилизация или уничтожение.
13. <a id="p100055"></a>Допускаются хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий, не соответствующих требованиям [части 10](https://bukva.ai/docs/zakon-16-fz-2023/statya-4#p100048) настоящей статьи, которыми до дня вступления в силу настоящего Федерального закона были оснащены медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, до истечения срока службы (срока годности) таких медицинских изделий, а также их утилизация или уничтожение.
14. <a id="p100056"></a>Допускаются хранение, транспортировка медицинских изделий, не соответствующих требованиям [части 10](https://bukva.ai/docs/zakon-16-fz-2023/statya-4#p100048) настоящей статьи, поставленных в организации, осуществляющие розничную торговлю до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также розничная торговля ими.
15. <a id="p100057"></a>Производство медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи, осуществляется без учета требований, установленных [частью 8.1 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p501) Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
<a id="p100111"></a>*16. До 1 января 2028 года на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение медицинских изделий, указанных в пункте 4 части 10 настоящей статьи, без представления сведений согласно [части 3.1 статьи 96](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-96#p497) Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".*

> *(в ред. Федеральных законов от 26.12.2024 [N 494-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-494-fz-2024/statya-26#p100182), от 28.12.2025 [N 503-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-503-fz-2025/statya-1#p100031))*