---
title: "Федеральный закон от 06.06.2019 N 134-ФЗ"
number: "134-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2019-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-134-fz-2019/statya-1"
---

# Статья 1. 29 мая 2019 года

## <a id="p100008"></a>Статья 1. 29 мая 2019 года

<a id="p100009"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 29, ст. 4367; 2016, N 27, ст. 4283; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521) следующие изменения:
1) <a id="p100010"></a>в [пункте 9 статьи 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100087) слова "установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты" заменить словами "предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,";
2) <a id="p100011"></a>в [статье 60](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-60#p100650):
<a id="p100012"></a>а) в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p507) слова "установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен" заменить словами "расчета предельных отпускных цен производителей";
<a id="p100013"></a>б) в [пункте 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100657) слова "установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен" заменить словами "предельных отпускных цен производителей";
3) <a id="p100014"></a>[статью 61](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-61#p542) изложить в следующей редакции:

<a id="p100015"></a>"Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. <a id="p100016"></a>Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
2. <a id="p100017"></a>Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
3. <a id="p100018"></a>Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону снижения на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
4. <a id="p100019"></a>Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в сторону снижения в следующих случаях:
1) <a id="p100020"></a>снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
2) <a id="p100021"></a>снижение цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом 1 настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
3) <a id="p100022"></a>превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;
4) <a id="p100023"></a>превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации.
5. <a id="p100024"></a>Порядок перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях, предусмотренных частями 2 - 4 настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации.
6. <a id="p100025"></a>Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при ее государственной регистрации или перерегистрации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).
7. <a id="p100026"></a>Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей в том числе:
1) <a id="p100027"></a>соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) <a id="p100028"></a>фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;
3) <a id="p100029"></a>затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;
4) <a id="p100030"></a>цену на лекарственный препарат, его цену в стране производителя и в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем.
8. <a id="p100031"></a>Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.
9. <a id="p100032"></a>Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

4) <a id="p100033"></a>в [статье 62](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-62#p100669):
<a id="p100034"></a>а) в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100670) слова "предельные отпускные цены" заменить словами "или перерегистрированные предельные отпускные цены производителей";
<a id="p100035"></a>б) в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100671):
<a id="p100036"></a>в [пункте 6](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p521) слово ", перерегистрации" заменить словами "или перерегистрации";
<a id="p100037"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100671) пунктом 6.1 следующего содержания:
<a id="p100038"></a>"6.1) дата вступления в силу приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";
<a id="p100039"></a>в) [часть 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100678) после слова "регистрация" дополнить словами "или перерегистрация";
5) <a id="p100040"></a>в [части 2 статьи 63](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100681) слова "зарегистрированной предельной отпускной цены" заменить словами "зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем)".