Временное Положение о порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в Российскую Федерацию

(утв. Минздравом РФ 26.03.1999)

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ (РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ

1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций — веществ растительного, животного, синтетического и биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для промышленного производства и изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только юридическими лицами, перечисленными в статье 21 Федерального закона «О лекарственных средствах».

2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется в соответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативными правовыми актами.

3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрации незарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии:

• контракта на поставку субстанции, подписанного, с одной стороны, российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию) лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой субстанции, или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, уполномоченным российским предприятием — производителем готовых лекарственных форм и поставщиком (экспортером) указанной субстанции;
• сертификата качества фармацевтической субстанции, представленного зарубежным производителем;
• согласования Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции.

4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии с порядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации и не могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов до проведения их контроля на соответствие требованиям отечественной нормативной документации и документации, представленной производителем, и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.

5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной (однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в соответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы, контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента 100 (ста) долларов США по курсу Центрального банка Российской Федерации на день оплаты указанного сбора.

---