Временное положение о проведении клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев (1 фаза)

(вместе с «Временным положением об отделении клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах»)

(утв. Приказом Минздрава РСФСР от 25.08.1992 № 235)

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ (1 фаза)

1. Общие принципы проведения испытания с участием добровольцев

1.1. Под испытанием новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев понимается проведение научного эксперимента, представляющего определенный риск для здоровья испытуемого, с целью изучения степени безопасности фармакологических средств, установления переносимости человеком доз и определения основных параметров фармакокинетики.

1.2. Испытания с участием добровольцев проводятся в соответствии с научными и моральными принципами, изложенными в Хельсинской декларации <*>.

---

<*> Рекомендации для врачей по биомедицинским исследованиям на людях 1975 г.

1.3. Биомедицинские исследования с участием здоровых добровольцев базируются на научных фактах и результатах экспериментов на животных и могут быть начаты только после рассмотрения Токсикологической комиссией Фармакологического государственного комитета Минздрава Российской Федерации и разрешения Президиума Фармакомитета Минздрава Российской Федерации.

1.4. Испытания проводятся специально подготовленным медицинским персоналом, специалистами в области клинической фармакологии.

1.5. Планирование клинических испытаний должно предусматривать сопоставление степени риска для добровольца и ожидаемого результата.

1.6. Врач, проводящий испытания (исследователь), обязан разъяснить добровольцу сущность испытания, его цель и связанный с испытанием риск для здоровья добровольца.

Суть испытаний, их медицинские, психологические, биологические и юридические аспекты должны быть представлены в такой форме, чтобы доброволец в максимальной степени мог использовать свое право выбора. Исследования не могут быть начаты, если доброволец не дал на это своего согласия в письменной форме (информированное согласие).

Программа испытания, включающая в себя подробные сведения об условиях эксперимента, пути введения в организм лекарственных препаратов и механизме забора биологических материалов, подписывается добровольцем и исследователем и является неотъемлемой частью протокола испытания и договора.

1.7. Если в ходе испытаний возникает потенциальная опасность для добровольца, исследователь обязан прервать данное испытание.

1.8. Специальные меры предосторожности должны быть предусмотрены исследователем в тех случаях, когда применение медикаментов или экспериментальных методик может представлять опасность для психического здоровья добровольца.

1.9 В качестве добровольцев могут допускаться лица, отвечающие требованиям:

• сохранное психическое здоровье;
• отсутствие соматических заболеваний, выраженных функциональных нарушений и физических недостатков, которые могли бы привести к неблагоприятным последствиям для добровольца, либо помешать проведению испытаний или исказить их результаты;
• отсутствие служебной или иной зависимости от лиц, имеющих отношение к проведению испытаний и заинтересованных в их результатах.

1.10. Комплектование группы добровольцев осуществляется исследователем.

1.11. Результаты испытаний в обязательном порядке заносятся в протокол.

2. Права и обязанности добровольца

2.1. Добровольцем может стать любой гражданин, достигший 21-летнего возраста кроме женщин детородного возраста, добровольно изъявивший желание участвовать в испытаниях, прошедший клинико-физиологическое обследование и допущенный к участию в данных испытаниях врачебно-экспертной комиссии, состоящей из трех врачей.

2.2. Доброволец может принимать участие в испытании только одного препарата. Интервал между испытаниями должен быть не менее 6 месяцев.

2.3 Доброволец имеет право:

• на детальное ознакомление с условиями проведения испытания, воздействующими на организм факторами и возможными последствиями для здоровья;
• на денежную компенсацию за участие в испытаниях согласно заключенного с ним договора;
• на обеспечение медицинского обследования, амбулаторного и стационарного лечения за счет специализированного отделения, проводившего испытания, в случае, если вследствие испытания был нанесен ущерб здоровью добровольца;
• на выход из испытания на любом этапе без объяснения причин.

2.4 Доброволец в период подготовки и проведения испытания обязан:

• правдиво и полностью сообщать исследователю о всех изменениях в состоянии здоровья, возникших в период подготовки и проведения испытаний;
• строго выполнять медицинские предписания персонала специализированного отделения;
• знать и соблюдать технику безопасности при проведении испытания.

3. Заключение договора с добровольцем

3.1. Заведующий специализированного отделения заключает с добровольцем договор на период проведения испытания, а при необходимости, и на соответствующий период после его окончания.

3.2. При заключении договора стороны исходят из того, что он является формой трудового соглашения, направленного на обеспечение юридической и социальной защищенности добровольца и определяющего взаимные обязательства.

3.3 Договор включает в себя обязанности специализированного отделения:

• по обеспечению сохранности здоровья добровольца при проведении испытания;
• по обеспечению медицинской помощи добровольцу в период подготовки и проведения испытания;
• по обеспечению медицинской помощи добровольцу после завершения испытания, в случае, если при проведении испытания здоровью добровольца был нанесен ущерб;
• по обеспечению права добровольца на ознакомление с результатами исследований перед началом, во время и после испытания;

а также:

• обязанности добровольца по выполнению программы испытания;
• условия и сумму денежной компенсации за участие в испытании;
• условия прерывания договора сторонами.

4. Порядок медицинского освидетельствования и контроль за состоянием здоровья добровольца

4.1. Медицинское освидетельствование и контроль за состоянием здоровья добровольца имеют целью определение годности кандидата по состоянию здоровья к выполнению программы испытания.

4.2. Медицинское освидетельствование добровольца проводится специально созданной врачебно-экспертной комиссией в составе не менее трех врачей специализированного отделения с учетом сведений из поликлиники.

4.3 Врачебно-экспертная комиссия принимает одно из следующих решений:

• годен к участию в испытаниях;
• не годен к участию в испытаниях.

4.4. Решение врачебно-экспертной комиссии о годности к участию в испытаниях действительно в течение года.

4.5. Врачебно-экспертная комиссия обязана по желанию добровольца провести повторное исследование его здоровья после окончания испытания, а также через 3 и 6 месяцев.

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦАХ

1. Отделение клинических испытаний новых лекарственных препаратов <*> организуется на базе многопрофильных больниц или НИИ с участием клинических фармакологов и при наличии блока интенсивной терапии или реанимационного отделения, оснащенных согласно требованиям приложения 4.

---

<*> В дальнейшем именуется Отделение.

2. Число коек и штатное расписание отделения определяются в зависимости от объема испытания.

3. Финансирование отделения осуществляется за счет производителей препаратов на основе договора.

4. Отделение в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами Минздрава Российской Федерации и настоящим Положением.

5. Отделение возглавляет заведующий. Назначение на должность заведующего и освобождение от нее осуществляется в установленном порядке.

6. Заведующий организует работу отделений, несет ответственность за его деятельность и достоверность исходящей документации в установленном законом порядке.

7. Основной задачей отделения является проведение первой фазы клинических испытаний на здоровых добровольцах новых лекарственных препаратов с целью изучения степени их безопасности, установления диапазона переносимых человеком доз и исследования основных фармакинетических показателей.

8. В соответствии с основной задачей отделения:

8.1. Проводит биомедицинское исследование с участием здоровых добровольцев по разрешению Фармакологического комитета Минздрава Российской Федерации, в строгом соответствии с утвержденным на Президиуме Фармакомитета Минздрава Российской Федерации протоколом клинических испытаний.

8.2. Обеспечивает круглосуточное мониторное наблюдение за функциональным состоянием систем организма, необходимые лабораторные и инструментальные исследования в целях своевременной диагностики возможных осложнений.

8.3. Обеспечивает оказание неотложной помощи добровольцу в том числе и реанимационные пособия в полном объеме в случае возникновения осложнений в ходе исследования и в период пребывания добровольца в отделении, а также последующее стационарное и амбулаторное лечение.

9. Отделению разрешается установление индивидуальных норм на питание, медикаменты, мягкий инвентарь и прочее в случаях, когда этого требуют условия испытаний.

10. Отделение в установленном порядке ведет медицинскую документацию, оперативный учет, составляет и представляет в порядке подчиненности отчеты о своей деятельности в Управление медицинской статистики.

11. Организация и ликвидация отделения производится Минздравом Российской Федерации по представлению Фармкомитета Минздрава.

---