Вопрос: В ряде аптечных учреждений осуществляется реализация сильнодействующих веществ без соответствующего разрешения. В частности, реализуется препарат «Колдакт», который согласно Спискам, утвержденным ПККН, является сильнодействующим веществом. Однако администрация указанных аптечных учреждений ссылается на Ваше письмо, где указано, что препарат «Колдакт» не числится в списке ПККН как сильнодействующий. Прошу Вас подтвердить исключение препарата «Колдакт» из списков ПККН.

ВОПРОС: В ряде аптечных учреждений осуществляется реализация сильнодействующих веществ без соответствующего разрешения. В частности, реализуется препарат «Колдакт», который согласно Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденным ПККН, протокол № 1/76-2000 от 06.03.2000 г. является сильнодействующим веществом, так как содержит фенилпропаноламин и в списках ПККН конкретно указана его рецептура. Также в списках ПККН указано: фенилпропаноламин и его комбинированные лекарственные формы, что подразумевает все лекарственные формы. Однако администрация указанных аптечных учреждений ссылается на Ваше письмо № КН-460 от 18 апреля 2000 г., где указано, что препарат «Колдакт» не числится в списке ПККН как сильнодействующий. В связи с возникшими противоречиями прошу Вас подтвердить исключение препарата «Колдакт» из списков ПККН.

ОТВЕТ: В соответствии с установленным порядком к сильнодействующим веществам относятся не только субстанции, перечисленные в данных Списках, но также и дозированные лекарственные формы при условии, если в состав препарата не входят другие фармакологически активные вещества. Если же препарат содержит кроме контролируемого вещества и другие фармакологически активные вещества, и данный конкретный состав препарата не перечислен в Списках, то вопрос решается экспертным путем в соответствии с п. 5 примечаний к Спискам. Это положение также распространяется на лекарственные формы в виде свечей (суппозиториев) и на пролонгированные формы (лонг, ретард). Соответственно, если в Списке по конкретному веществу не указаны эти лекарственные формы, то они также не подпадают под контроль данных Списков.

После экспертного заключения ПККН о том, что данный конкретный состав препарата (или соответствующая лекарственная форма — свечи, ретард, лонг) признается сильнодействующим, с этого времени с правовых позиций он является сильнодействующим и с очередным изданием пересмотренных Списков соответственно включается в них.

Поскольку в Списке сильнодействующих и ядовитых веществ нет оговорки о пролонгированной форме (лонг, ретард) препарата Колдакт, то пролонгированная форма этого препарата в вышеуказанном Списке не числится.

К Вашему сведению, препарат считается пролонгированным, если в регистрационном удостоверении, в инструкции по его применению и на упаковке после названия препарата проставлен один из терминов: «лонг», «ретард» или «пролонгированные».

Считаем необходимым отметить, что в постановленном Вами вопросе есть ряд неточностей.

1. Что Вы имеете ввиду, говоря о «реализации сильнодействующих веществ без соответствующего разрешения»? Если это касается безрецептурного отпуска препарата Колдакт, то в соответствии с решением Государственного фармакологического комитета это является правомерным до 1 января 2001 г.

Если же это касается отсутствия в аптечных учреждениях лицензии на право деятельности с сильнодействующими веществами, то владение сильнодействующим веществом, в Вашем случае препаратом Колдакт, законно, если он был приобретен до издания Списка сильнодействующих веществ, в котором он указан, и соответственно данное юридическое лицо может реализовывать его населению без рецепта, но уже не может приобретать его новые количества.

2. Говоря о препарате Колдакт, Вы не называете его конкретную лекарственную форму — таблетки, капсулы или пролонгированные формы (ретард, лонг, пролонг), что имеет принципиальное значение, так как оговорки о том, что контроль распространяется на пролонгированные формы в Списке нет, следовательно, в Списке сильнодействующих веществ находятся лекарственные формы препарата Колдакт, за исключением его пролонгированных лекарственных форм и свечей.

3. Вы приводите в своем запросе диспозицию из Списка «фенилпропаноламин и его комбинированные лекарственные формы» и даже ее толкование, якобы это «... подразумевает все лекарственные формы», что ошибочно, так как это лишь заголовок ко всей диспозиции (разделу), завершенный двоеточием, который расшифровывается приведенной таблицей, номинированно перечисленными рецептами конкретных лекарственных форм.

Ссылка аптечных работников на наше письмо № КН-460 от 18 апреля 2000 г. правомерна, если касается пролонгированных форм (лонг, ретард, пролонг) препарата Колдакт.

В итоге подчеркнем, насколько важно точно сформулировать вопрос, предназначенный для эксперта, так как неясно поставленный вопрос может привести к ответу с дальнейшими нежелательными юридическими последствиями.

Председатель Постоянного комитета

---