Вопрос: Со вступлением в силу с 1 июля 2002 г. нового Списка сильнодействующих и ядовитых веществ, у некоторых юридических лиц, не имеющих лицензии на право деятельности с сильнодействующими и ядовитыми веществами, возникли некоторые сложности, так как у них во владении оказался препарат Золпидем. Этот препарат ранее не числился в Списках сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН, а в настоящее оказался отнесенным к сильнодействующим. Как можно исправить создавшееся положение?

Вопрос: В связи с выходом в свет № 5 журнала «Новые лекарственные препараты» (2002 г.), в котором опубликован новый Список сильнодействующих и ядовитых веществ, у некоторых юридических лиц, не имеющих лицензии на право деятельности с сильнодействующими и ядовитыми веществами, возникли некоторые сложности, так как у них во владении оказался препарат Золпидем. Этот препарат ранее не числился в Списках сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН, а в настоящее время в связи со вступлением в силу с 1 июля 2002 г. нового Списка оказался отнесенным к сильнодействующим. Как можно исправить создавшееся положение?

Ответ: В соответствии с требованиями Конвенции о психотропных веществах 1971 г., после принятия решения Комиссией ООН по наркотическим средствам о включении конкретного вещества в контролируемый список, для Сторон Конвенции, в их числе и Российская Федерация, решение вступает в силу через 180 дней независимо от того, успели ли Стороны Конвенции включить это вещество в свои собственные национальные Списки (а это Стороны Конвенции обязаны сделать!). Именно такое решение приняла Комиссия ООН относительно препарата Золпидем.

Таким образом, даже если препарат не был включен в национальные Списки, все контрольные функции и юридические последствия, связанные с этим препаратом, начинают действовать. Соответственно экспорт (импорт) конкретного вещества (Золпидема) не может осуществляться без получения соответствующего разрешения на его ввоз (вывоз). Вступает в силу также требование о рецептурном отпуске его из аптек (если ранее он был безрецептурным).

Разумеется, при обнаружении у юридических лиц препарата (Золпидема), только что включенного в Списки сильнодействующих веществ, необходимо учитывать период времени, когда информация стала реально доступной для конкретного юридического лица, которое могло приобрести препарат еще до издания новых Списков и законно им владеет. Такое юридическое лицо может продолжать реализацию препарата, но только по рецептам, а также должно осуществлять регистрационные записи по предметно — количественному учету.

Одновременно напоминаем, что предметно — количественному учету подлежат не только лекарственные средства, принадлежащие к наркотическим, психотропным, сильнодействующим и ядовитым веществам и прекурсорам, но и ряд препаратов, не отнесенных к этим категориям, но в отношении которых имеется специальное указание в приказе Министра здравоохранения РФ от 23 августа 1999 г. № 328 (приложение 3 п. 4 и 5).

Таким образом, в любом случае юридические лица должны вести предметно — количественный учет и при отсутствии у них контролируемых лекарственных средств.

Золпидем был включен в Список сильнодействующих веществ, вступивший в силу с 1 июля 2002 г. Это не противоречит международным обязательствам Российской Федерации, так как Конвенция о психотропных веществах 1971 г. к соответствующим статьям имеет оговорку, что Правительства устанавливают контроль над новыми веществами, учитывая свои конституционные особенности и национальное право, а также положения ст. 23 Конвенции, дающей право иметь более строгие меры контроля.

Если у юридического лица имеется в запасе большое количество конкретного препарата, а лицензии на право работы с сильнодействующими и ядовитыми препаратами у него нет, то оно должно договориться о реализации этого препарата в установленном порядке с другим юридическим лицом, у которого имеется лицензия на право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.

Описанная ситуация не может рассматриваться как нарушение установленного порядка контроля, так как приобретение препарата, как мы указывали, было осуществлено законным путем до вступления в силу нового Списка.

Здесь следует подчеркнуть, что время приобретения препарата (дата приобретения) до вступления в силу контроля должно быть документально доказуемо (наличие счета, контракта, приходных документов и др.).

Председатель Постоянного комитета

---