Вопрос: Препарат КОЛД-КЭР сироп для детей (состава: в 5 мл парацетамол 250 мг и фенилпропаноламина гидрохлорид 12,5 мг) постановлением ПККН от 6 марта 2000 г. (протокол № 1/76-2000) отнесен к разряду сильнодействующих препаратов. Просим разъяснить правовые последствия такого изменения статуса препарата КОЛД-КЭР.

ВОПРОС: Препарат КОЛД-КЭР сироп для детей (состава: в 5 мл парацетамол 250 мг и фенилпропаноламина гидрохлорид 12,5 мг) постановлением ПККН от 6 марта 2000 г. (протокол № 1/76-2000) отнесен к разряду сильнодействующих препаратов.

Просим разъяснить правовые последствия такого изменения статуса препарата КОЛД-КЭР.

ОТВЕТ: В соответствии с постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 27 мая 1998 г. № 9 для установления, относится ли данное конкретное вещество к числу контролируемых, следует руководствоваться утвержденным Правительством РФ «Перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», а также Списками сильнодействующих и ядовитых веществ, издаваемыми независимым экспертным органом — Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения РФ. Следовательно, в зависимости от того, где находится конкретное вещество — в Перечне или Списках, оно является наркотическим средством, психотропным, сильнодействующим или ядовитым.

Включение вещества в Списки сильнодействующих веществ производится лишь после того, как ПККН принимает официальное постановление о включении его в очередной Список или в Дополнение к нему.

Таким образом, это решение является официальным обращением к действиям ПККН, а не к другим юридическим лицам, для которых это решение вступает в силу уже после включения вещества в Списки. Если это вещество является комбинированным препаратом, то оно может числиться как сильнодействующее, если в Списке приведен полный рецептурный состав данного препарата.

Еще раз напоминаем, что для юридических лиц обязательны Списки, а не постановления ПККН, обращенные к самому комитету.

Препарат КОЛД-КЭР сироп состава: в 5 мл парацетамол 250 мг и фенилпропаноламина гидрохлорид 12,5 мг своим полным рецептурным составом не числится в действующих в настоящее время Списках сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН и, следовательно, на него не распространяются меры контроля соответствующего Списка.

Разумеется, постановления ПККН являются открытыми, они публикуются в ряде журналов, например, «Новые лекарственные препараты», что дает возможность заинтересованным лицам быть информированными о готовящемся акте включения препарата или препаратов в Списки и соответственно в пределах возможного провести подготовительные мероприятия.

Отметим, что в соответствии с решением Фармакологического государственного комитета до конца 2000 г. комбинированные препараты, содержащие фенилпропаноламин, могут реализовываться на безрецептурной основе. При этом ФГК рекомендовал отпускать эти препараты не более 2-3-х упаковок в одни руки.

В начале 2001 г. ФГК повторно рассмотрит эту проблему в связи с чем возможно принятие иного решения.

Председатель Постоянного комитета

---