Вопрос: Находится ли под контролем Трамал?

Вопрос: Находится ли под контролем Трамал?

Ответ: В связи с поступившей информацией об отдельных случаях злоупотребления трамалом, Постоянный комитет по контролю наркотиков еще в 1993 г. включил этот препарат в лекарственных формах — таблетки, капли, капсулы и ампулы в Списки сильнодействующих веществ. Затем препарат был включен в Номенклатуру сильнодействующих веществ, утвержденную постановлением Правительства РФ № 930 от 03.08.96 г. Заметим, что на международном уровне такого контроля за Трамалом в настоящее время нет. В соответствии с постановлением правительства ввоз и вывоз указанных лекарственных форм Трамала требует разрешения Минздрава России и лицензии Министерства экономического развития и торговли РФ.

Что касается пролонгированных лекарственных форм Трамала (Трамал-ретард и свечи), то убедительных данных о злоупотреблении этими лекарственными формами не имеется, в связи с чем эти формы не были включены в Списки сильнодействующих веществ. Многолетний опыт применения и изучения лекарственных форм Трамала пролонгированного действия показал, что они, как правило, не становятся предметом злоупотребления.

В соответствии с установленным порядком наркологические и психиатрические учреждения системы здравоохранения при первичной регистрации больных наркоманией и токсикоманией направляют регистрационные карты в ПККН для их анализа. Ежегодно обрабатывается более 20 тыс. таких карт на больных с впервые установленным диагнозом наркомании и токсикомании. За все годы работы с этими картами среди них не было карт больных, злоупотреблявших Трамал-ретардом или свечами (за исключением данных за 2002 г. о двух гражданах, злоупотреблявших таблетками Трамала).

Как мы отметили, на международном уровне препараты Трамала вообще не находятся под контролем. В 2002 г. в соответствии с требованиями действующих Конвенций Всемирная организация здравоохранения на заседании своего Экспертного комитета рассматривала вопрос о целесообразности подведения под контроль Трамала — всех его лекарственных форм. Комитет ВОЗ пришел к заключению, что нет данных о том, что Трамал, его любые лекарственные формы, представляют наркотическую опасность. В связи с этим 8 ноября 2002 г. представители ВОЗ доложили Международному комитету по контролю над наркотиками ООН на его 75 сессии, что ВОЗ не может рекомендовать постановку Трамала под международный контроль, но будет в дальнейшем изучать данный вопрос.

Необходимо указать, что ПККН на заседании 28 октября 2002 г. также рассматривал вопрос о контроле над лекарственной формой Трамал-ретард в связи с рядом телевизионных передач, и вынес следующее постановление. Если контрольные органы ООН сочтут возможным включить Трамал в списки контролируемых веществ и этот уровень контроля будет более строгий, чем уровень контроля, установленный за сильнодействующими веществами в России, то соответственно ПККН даст предложение о более строгих мерах контроля, чем это имеется в настоящее время. Если такого решения не будет принято (что и произошло, как мы указали выше), то автоматически лекарственные формы препарата Трамал-ретард и свечи включаются, как и другие лекарственные формы этого препарата в Списки сильнодействующих веществ.

При рассмотрении вопроса о Трамале необходимо учесть тот факт, что наркологи назначают больным наркоманией этот препарат для снятия проявлений абстинентного синдрома. Но такое применение препарата связано лишь с тем, что он используется с определенной лечебной целью. Учитывая, что такого показания в инструкциях по применению Трамала не имеется, ПККН рекомендовал ННЦ наркологии обратиться в Фармакологический комитет МЗ РФ для рассмотрения вопроса о возможности утверждения новых показаний.

В соответствии с официальным сообщением Фармакологического комитета МЗ РФ, в компетенцию которого входят вопросы о рецептурном или безрецептурном отпуске лекарственных препаратов, во всех случаях в инструкции по медицинскому применению препарата Трамал (Трамадол) четко указано, что отпуск препарата из аптек осуществляется по рецепту врача, и вопрос о безрецептурном отпуске этого препарата никогда не рассматривался на заседании Фармакологического комитета.

При рассмотрении проблемы в целом следует иметь в виду, что международные Конвенции ставят своей задачей обеспечение доступности для лечения больных даже наркотических средств, но с тем, чтобы они не перешли в незаконный оборот. При этих условиях исключительно тщательно рассматриваются вопросы о болеутоляющих препаратах, чтобы не нанести ущерб лечению тяжелых больных, в том числе онкологических. Здесь надо напомнить, что Трамал-ретард в виде инъекционной лекарственной формы, в том числе и внутривенной, не существует.

В связи с вопросом о контроле сильнодействующих веществ необходимо отметить, что в последнее время, после издания постановления о системе лицензирования деятельности, в котором по непонятным причинам нет раздела о лицензировании деятельности, связанной с сильнодействующими и ядовитыми веществами, безусловно, контроль над этой группой веществ ослаблен. Необходимо срочно восстановить этот раздел в постановлении о лицензировании.

Председатель Постоянного Комитета

---