Вопрос: Каков порядок получения юридическими лицами контролируемых веществ для производства комбинированных лекарственных средств, содержащих контролируемые субстанции наряду с другими фармакологически активными веществами, но не включенными в списки контролируемых препаратов, если у юридического лица в лицензии нет специальной оговорки о разрешении на получение контролируемого вещества для производства определенного неконтролируемого препарата?

Вопрос: Каков порядок получения юридическими лицами контролируемых веществ для производства комбинированных лекарственных средств, содержащих контролируемые субстанции наряду с другими фармакологически активными веществами, но не включенными в списки контролируемых препаратов, если у юридического лица в лицензии нет специальной оговорки о разрешении на получение контролируемого вещества для производства определенного неконтролируемого препарата?

Ответ: В связи с тем, что в последнее время часто возникает вопрос о праве получения наркотических средств, сильнодействующих и психотропных веществ для использования их в производстве лекарственных средств, которые из-за своего состава не включены в списки контролируемых веществ, Постоянный комитет по контролю наркотиков считает важным обратить внимание на следующие обстоятельства. Во-первых, Конвенция о психотропных веществах 1971 г. специально оговаривает в ст. 4 п. b, что «в отношении психотропных веществ, кроме веществ, включенных в Список I, стороны могут разрешать использование таких веществ в промышленности для изготовления не психотропных веществ или продуктов, применяя к ним меры контроля, предусмотренные настоящей Конвенцией, до тех пор, пока данные психотропные вещества не приобретут такого состояния, при котором практически не будет иметь место злоупотребление этими веществами или их извлечение». Во-вторых, необходимо рассматривать ситуацию с правовых позиций, когда в лицензии юридического лица лицензионная комиссия дает право производства комбинированных лекарственных средств, содержащих в своем составе контролируемые вещества. Чаще всего — это случаи с корвалолом, содержащим фенобарбитал, и пенталгином в разных видах, содержащим кодеин.

Разумеется, производство указанных препаратов не может быть осуществлено, если юридическое лицо не получит право приобретения соответствующего контролируемого вещества, в нашем случае — фенобарбитала или кодеина, только лишь для производства неконтролируемых комбинированных лекарственных средств (корвалола или пенталгина), и соответственно не включенных в списки наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, без права производства монокомпонентных лекарственных препаратов, не содержащих иных фармакологически активных веществ, и без права реализации субстанций указанных контролируемых веществ иным юридическим лицам.

В то же время юридическое лицо обязано обеспечивать меры строгого контроля на всех этапах использования контролируемого вещества, чтобы не было возможностей для утечки его до того периода, когда полученное комбинированное лекарственное средство будет не контролируемым, что соответствует требованиям Конвенции о психотропных веществах 1971 г. (ст. 4 п. b), a также положениям Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г. (Список III).

Напомним, что в Перечне наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденном постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681, специально оговорено: «В отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кроме основного контролируемого вещества другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий Список настоящего Перечня».

Лицензия, дающая юридическому лицу право на производство препаратов, содержащих контролируемые вещества, фактически предусматривает право получения и использования этих контролируемых веществ для получения неконтролируемых лекарственных средств.

Юридическое лицо обязано вести регистрационные записи, строго учитывать реальное использование контролируемого вещества только лишь для производства конкретных неконтролируемых лекарственных средств и предупреждать утечку этих субстанций, обеспечивая их безопасное хранение.

Казалось бы, что, давая право производства комбинированных препаратов, содержащих определенные дозы контролируемых веществ, юридическому лицу автоматически дается право получения этих контрольных субстанций. Однако в последнее время все чаще затрагивается вопрос о том, чтобы лицензионная комиссия, давая право производства указанного характера комбинированных препаратов, одновременно делала оговорку: «с правом получения контролируемого вещества (например, фенобарбитала или кодеина)», только для целей производства конкретных неконтролируемых комбинированных лекарственных препаратов.

Такой подход автоматически ставит перед юридическим лицом вопрос о наличии соответствующего помещения для безопасного хранения контролируемых субстанций. До настоящего времени так конкретно вопрос не ставился, в связи с чем, с логических позиций и даже отчасти с правовых, учитывая оговорку в лицензии на производство комбинированных препаратов, содержащих контролируемые субстанции, было разрешено такому юридическому лицу для выполнения им полученного права производства приобретать необходимое количество субстанций контролируемых веществ для этих целей.

Принимая во внимание вышеизложенное, считаем необходимым впредь лицензионной комиссии, дающей право юридическому лицу на производство определенных неконтролируемых лекарственных средств, содержащих контролируемые субстанции, специально делать оговорку: «с правом получения, хранения и использования (указать название контролируемой субстанции) для производства конкретных неконтролируемых комбинированных препаратов, без права производства на его основе монокомпонентного препарата, содержащего кроме него только нейтральные наполнители, и без права реализации самой контролируемой субстанции».

Председатель Постоянного комитета

---