---
title: "\"РДИ 64-029-87. Инструкция \"Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе\""
number: "РДИ 64-029-87"
issuer: "Министерство медицинской и микробиологической промышленности СССР"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-rdi-64-029-87"
---

## "РДИ 64-029-87. Инструкция "Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе"

# "РДИ 64-029-87. Инструкция "Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе"

(утв. Минмедбиопромом СССР 27.03.1987)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 15.04.2003 в связи с изданием Распоряжения Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-15.
> Взамен введены в действие [МУ 64-02-005-2002](https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-mu-64-02-005-2002).
> Документ утратил силу с 15.04.2003 в связи с изданием Распоряжения Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-15. Взамен введены в действие [МУ 64-02-005-2002](https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-mu-64-02-005-2002).
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.01.1990 Указанием Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 27 марта 1987 г. N 02-31/68.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["РДИ 64-029-87"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-rdi-64-029-87" "РДИ 64-029-87. Инструкция'Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе (утв. Минмедбиопромом СССР 27.03.1987)"
  n1["МУ 64-02-005-2002"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-mu-64-02-005-2002" "МУ 64-02-005-2002. Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств (приняты и введены в действие Распоряжением Минп"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО МЕДИЦИНСКОЙ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ**
**ПРОМЫШЛЕННОСТИ СССР**

<a id="p100002"></a>**ИНСТРУКЦИЯ**

<a id="p100003"></a>**КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА**
**НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ПО СОДЕРЖАНИЮ МИКРООРГАНИЗМОВ В ВОЗДУХЕ**

<a id="p100004"></a>**РДИ 64-029-87**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ**

</div>


<a id="p100006"></a>УТВЕРЖДЕНА Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР
<a id="p100007"></a>ВВЕДЕНА В ДЕЙСТВИЕ Указанием Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 27 марта 1987 г. N 02-31/68
<a id="p100008"></a>РАЗРАБОТАНА Всесоюзным научно-исследовательским институтом антибиотиков
<a id="p100009"></a>ИСПОЛНИТЕЛИ: С.М.Чайковская, докт. мед. наук, А.С.Тихонова, канд. биол. наук, Л.И.Дмитрова, Л.К.Граковская, докт. фарм. наук, Г.Б.Гаршева, канд. фарм. наук, Э.З.Каган, канд. фарм. наук, Т.П.Скубко, канд. биол. наук.

<a id="p100010"></a>Указанием Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 27 марта 1987 г. N 02-31/68 срок введения установлен с 1 января 1990 г.

<a id="p100011"></a>Настоящая инструкция устанавливает единые требования к допустимому содержанию микроорганизмов в воздухе помещений для производства нестерильных лекарственных средств, на оборудовании, технологической одежде, руках работающего персонала, а также нормы и методы контроля микробной обсемененности вышеперечисленных объектов.
<a id="p100012"></a>Инструкция предназначена для всех производственных объединений и предприятий медицинской и микробиологической промышленности, производящих нестерильные лекарственные средства следующих групп:
- <a id="p100013"></a>порошки для изготовления готовых лекарственных препаратов (таблеток, порошков или гранул для суспензий, капсул, мазей, линиментов, свечей, растворов и др.), в том числе порошки из лекарственного растительного сырья, идущего непосредственно для изготовления таблеток;
- <a id="p100014"></a>твердые лекарственные формы (таблетки, драже, капсулы, гранулы или порошки для суспензий и др.);
- <a id="p100015"></a>мягкие лекарственные формы (мази, гели, линименты, свечи, шарики и др.);
- <a id="p100016"></a>жидкие лекарственные формы (растворы, капли, сиропы, настойки, экстракты, соки и др.);
- <a id="p100017"></a>аэрозольные лекарственные формы.
<a id="p100018"></a>Инструкция направлена на предупреждение микробной обсемененности лекарственных средств в процессе их производства.


## 1. <a id="p100019"></a>ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


<a id="p100020"></a>В настоящей инструкции приняты следующие термины и определения:
<a id="p100021"></a>1.1. Производственные помещения - помещения, в которых производятся, упаковываются, контролируются и этикетируются нестерильные лекарственные средства.
<a id="p100022"></a>1.2. Классификация производственных помещений - отнесение помещений к классам чистоты, в зависимости от допустимого содержания микроорганизмов в воздухе.
<a id="p100023"></a>1.2.1. Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством микроорганизмов в 1 куб.м воздуха.
<a id="p100024"></a>1.2.2. Микробная обсемененность воздуха производственных помещений - общее количество жизнеспособных микроорганизмов, содержащихся в 1 куб.м воздуха.
<a id="p100025"></a>1.3. В помещениях для производства нестерильных лекарственных средств установлены пять классов чистоты воздушной среды по содержанию микроорганизмов (2, 3, 3/А, 3/В, 4).
<a id="p100026"></a>1.3.1. Чистота производственных помещений достигается путем подготовки, подачи в помещение очищенного от микроорганизмов вентиляционного воздуха и обеспечения кратности обмена (РДИ 64-3/80).
<a id="p100027"></a>1.3.2. Подготовка вентиляционного воздуха производственных помещений установленных классов чистоты осуществляется согласно МУ 64-3-74-83.
<a id="p100028"></a>1.3.3. Помещения 4 класса чистоты должны соответствовать ГОСТу 12.1.005-76.
<a id="p100029"></a>1.4. Источником микробной обсемененности нестерильных лекарственных средств, кроме вентиляционного воздуха, может быть обслуживающий персонал.
<a id="p100030"></a>С целью уменьшения выделения микроорганизмов следует соблюдать требования РДИ 64-28-84.


## 2. <a id="p100031"></a>КЛАССИФИКАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ ПО ДОПУСТИМОМУ СОДЕРЖАНИЮ МИКРООРГАНИЗМОВ В ВОЗДУХЕ


<a id="p100032"></a>В производстве нестерильных лекарственных средств предусматриваются следующие классы чистоты производственных помещений по допустимому содержанию микроорганизмов в воздухе:
<a id="p100033"></a>2 класс - до 50 микроорганизмов в 1 куб. м воздуха;
<a id="p100034"></a>3 класс - до 100 микроорганизмов в 1 куб. м воздуха;
<a id="p100035"></a>3/А - до 200 микроорганизмов в 1 куб. м воздуха;
<a id="p100036"></a>3/В - до 500 микроорганизмов в 1 куб. м воздуха;
<a id="p100037"></a>4 класс - по ГОСТу 12.1.005-76.
<a id="p100038"></a>Класс чистоты производственных помещений устанавливается в зависимости от вида получаемой лекарственной формы и характера производимых технологических операций.


### <a id="p100039"></a>2.1. ПОРОШКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ


<a id="p100040"></a>Классы чистоты производственных помещений при изготовлении порошков лекарственных средств ("Ангро") представлены в табл. 1.

<div align="right">

<a id="p100041"></a>Таблица N 1

</div>



<a id="p100042"></a>

| Класс чистоты помещений | Название помещений и технологических операций | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
| --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 |
| 3/А | Помещения получения кристаллических продуктов (кристаллизация, фильтрация, промывка порошков), сушки и просева, подготовки материалов первичной упаковки (бидоны, банки, пакеты) без последующей стерилизации | 200 |
| 3/В | Участок фасовки и первичной упаковки порошков, помещения подготовки материалов первичной упаковки при условии последующей стерилизации | 500 |
| 4 | Помещения оформления готовой продукции, хранения порошков в упаковке "Ангро" и тароупаковочных материалов, вспомогательных материалов, прачечная, сушка и глажение технологической одежды | ГОСТ 12.1.005- -76 |



### <a id="p100070"></a>2.2. ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ


<a id="p100071"></a>Классы чистоты производственных помещений при изготовлении твердых лекарственных форм представлены в табл.2.

<div align="right">

<a id="p100072"></a>Таблица N 2

</div>



<a id="p100073"></a>

| Класс чистоты помещения | Название помещения и технологической операции | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
| --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 |
| 2 | Помещения получения пустых желатиновых капсул на автоматических линиях ("Колтон") | 50 |
| 3/А | Помещения подготовки материалов первичной упаковки без последующей стерилизации, приготовления растворов для грануляции (сахарный сироп, крахмальный клейстер, водно - спиртовые и другие растворы), операции смешивания лекарственных и вспомогательных веществ, влажной грануляции и сушки гранулята, участок таблетирования, наполнения желатиновых капсул, полировки и отбраковки наполненных капсул, покрытия таблеток оболочками | 200 |
| 3/В | Помещения вскрытия упаковок с порошками лекарственных и вспомогательных веществ, измельчения и просеивания, приготовления дезинфицирующих растворов, помещения подготовки материалов первичной упаковки при условии последующей стерилизации, фасовки и первичной упаковки ГЛС, отбраковки и сортировки капсул и таблеток | 500 |
| 4 | Помещения этикетирования и оформления готовой продукции, хранения ГЛС, вспомогательных веществ, порошков в упаковке "Ангро", тароупаковочных материалов, прачечная, сушка, глажение и загрузка технологической одежды на стерилизацию | ГОСТ 12.1.005- -76 |



### <a id="p100119"></a>2.3. МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ


<a id="p100120"></a>Классы чистоты производственных помещений при изготовлении мягких лекарственных форм представлены в табл. 3.

<div align="right">

<a id="p100121"></a>Таблица N 3

</div>



<a id="p100122"></a>

| Класс чистоты помещений | Название помещения и технологической операции | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
| --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 |
| 3/А | Помещения подготовки материалов первичной упаковки без последующей стерилизации, приготовления мягких лекарственных форм (концентратов, мазевой и свечной основ, водных растворов лекарственных веществ для гелей и эмульсионных мазей, эмульгирования, гомогенизации и др.) | 200 |
| 3/В | Участки вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, отвешивание компонентов, расплавление и фильтрация, приготовление эмульгатора и др., приготовление дезинфицирующих растворов, помещения подготовки материалов первичной упаковки без последующей стерилизации, фасовки и первичной упаковки мягких лекарственных форм (в тубы, банки, пленки из полимерных материалов и др.) | 500 |
| 4 | Помещения этикетирования и оформления готовой продукции, хранения готовых лекарственных форм, вспомогательных веществ, порошков лекарственных веществ, прачечная, сушка, глажение и загрузка технологической одежды на стерилизацию | ГОСТ 12.1.005- -76 |



### <a id="p100161"></a>2.4. ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ


<a id="p100162"></a>Классы чистоты производственных помещений при изготовлении жидких лекарственных форм представлены в табл. 4.

<div align="center">

<a id="p100163"></a>Таблица N 4

</div>



<a id="p100164"></a>

| Класс чистоты помещений | Название помещения и технологической операции | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
| --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 |
| 3/А | Помещения подготовки материалов первичной упаковки без последующей стерилизации, получения жидких экстрактов (водных, водно - спиртовых, спиртовых), отстаивания, осветления и фильтрации, получения неупаренного и упаренного экстракта для сиропа, варки сиропа | 200 |
| 3/В | Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, измельчения, просеивания и т.д., приготовления дезинфицирующих растворов, подготовки материалов первичной упаковки при условии последующей стерилизации, фасовки (розлив) и первичной упаковки жидких лекарственных форм | 500 |
| 4 | Помещения оформления готовой продукции, хранения готовых лекарственных форм, вспомогательных веществ, порошков лекарственных веществ, тароупаковочных материалов, прачечная, сушка, глажение и загрузка технологической одежды на стерилизацию | ГОСТ 12.1.005- -76 |



### <a id="p100201"></a>2.5. АЭРОЗОЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ


<a id="p100202"></a>Классы чистоты производственных помещений при изготовлении аэрозольных лекарственных форм представлены в таблице 5.

<div align="right">

<a id="p100203"></a>Таблица N 5

</div>



<a id="p100204"></a>

| Класс чистоты помещений | Название помещения и технологической операции | Допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха |
| --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 |
| 3/А | Помещения подготовки материалов первичной упаковки (аэрозольных баллонов) без последующей стерилизации, приготовления растворов для заполнения аэрозольных баллонов | 200 |
| 3/В | Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, приготовления дезинфицирующих растворов, подготовки материалов первичной упаковки при условии последующей стерилизации, фасовки (наполнение аэрозольных баллонов растворами, пропеллентом), укупорки, насадки разрыхлительных колпачков и упаковки баллонов | 500 |
| 4 | Помещения оформления готовой продукции, хранения готовых лекарственных форм, вспомогательных веществ, порошков лекарственных веществ, тароупаковочных материалов, прачечная, сушка, глажение и загрузка технологической одежды на стерилизацию | ГОСТ 12.1.005- -76 |



## 3. <a id="p100239"></a>МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ И НОРМЫ


<a id="p100240"></a>3.1. Чистота воздуха производственных помещений контролируется по показателю "микробная обсемененность".
<a id="p100241"></a>3.2. Контроль микробной обсемененности воздуха производственных помещений следует проводить с помощью "Прибора для бактериологического анализа воздуха" системы Кротова (модель 818 ТУ 64-1-791-77) не реже 1 раза в неделю во время производственного процесса и не реже 1 раза в 2 недели за 1-1,5 часа до начала работы. Чистота воздуха должна соответствовать установленным нормам [(табл. 1](#p100041) - 5). Наличие в воздухе производственных помещений споровых микроорганизмов не допускается (РДИ 64-29-84).
<a id="p100242"></a>3.3. Определение микробной обсемененности аппаратуры, оборудования и коммуникаций должно проводиться с помощью смывов стерильными тампонами не реже 1 раза в неделю во время производственного процесса и 1 раз в 2 недели после обработки дезинфицирующими растворами. В смывах с наружных поверхностей аппаратуры, оборудования и коммуникаций допускается наличие не более 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84).
<a id="p100243"></a>3.4. Контроль микробной обсемененности рук работающего персонала должен проводиться с помощью смывов тампонами 1 раз в неделю во время производственного процесса и 1 раз в 2 недели после обработки рук дезинфицирующими растворами. Руки работающего персонала после обработки их дезинфицирующими растворами не должны содержать микроорганизмов. В процессе работы допускается наличие не более 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-28-84).
<a id="p100244"></a>3.5. Определение микробной обсемененности технологической одежды должно проводится 1 раз в неделю во время производственного процесса и 1 раз в 2 недели после стерилизации одежды. Технологическая одежда после стерилизации не должна содержать микроорганизмов. В процессе работы допускается наличие не более 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-28-84).





<div align="right">

<a id="p100245"></a>**УТВЕРЖДАЮ:**<br>
Заместитель начальника Главного<br>
технического управления<br>
Минмедбиопрома СССР<br>
**Н.Г.ФЕДОРОВ**<br>
15 апреля 1987 г.

</div>


<div align="center">

<a id="p100246"></a>**ПЛАН**<br>
**ОСНОВНЫХ ОРГАНИЗАЦИОННО - ТЕХНИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ**<br>
**ПО ВНЕДРЕНИЮ РДИ 64-029-87 "КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ**<br>
**ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**ПО СОДЕРЖАНИЮ МИКРООРГАНИЗМОВ В ВОЗДУХЕ"**

</div>



| Наименование основного задания и этапов работ, а также мероприятия, направленные на обеспечение их выполнения | Сроки исполнения на заводах |
| --- | --- |
| 1. Подготовка вентиляционного воздуха | 1987-1989 гг. |
| 1.1. Разработать техническую и проектную документацию по подготовке вентиляционного воздуха, поступающего в производственные помещения цехов |  |
| 1.2. Приобрести оборудование и выполнить монтажно - строительные работы согласно проекта |  |
| 2. Подготовка производственных помещений |  |
| 2.1. Организовать обработку оборудования и коммуникаций, согласно требований РДИ | 1987-1988 гг. |
| 64-29-84 |  |
| 2.2. Организовать обработку производственных помещений, согласно требований РДИ | 1987-1988 гг. |
| 64-30-84 |  |
| 2.3. Проводить косметический ремонт производственных помещений с целью доведения их до требований РДИ 64-30-84 | ежегодно |
| 2.4. Приобрести "Прибор для бактериологического анализа воздуха" (аппарат Кротова) | 1987-1988 гг. |
| 2.5. Ввести систематический контроль микробной обсемененности воздуха производственных помещений и оборудования | 1987-1988 гг. |
| 2.6. Проанализировать воздухообмен в производственных помещениях | 1988-1989 гг. |
| 2.7. Провести классификацию производственных помещений согласно установленных норм чистоты воздуха по содержанию микроорганизмов | 1989 г. |
| 3. Подготовка персонала к работе в производственных условиях |  |
| 3.1. Подготовка технологической одежды | 1987-1988 гг. |
| 3.1.1. Организовать в цехах гардеробы для верхней одежды персонала и технологической одежды с учетом хранения под бактерицидным облучением | 1987-1988 гг. |
| 3.1.2. Организовать отдельный участок технологической одежды с учетом стерилизации автоклавированием | 1987-1988 гг. |
| 3.2. Организовать обработку рук работающего персонала дезинфицирующими средствами согласно требованиям РДИ 64-28-84 | 1987 г. |
| 3.3. Ввести в цехах систематический контроль микробной обсемененности технологической одежды и рук работающего персонала | 1987-1988 гг. |


<div align="right">

<a id="p100316"></a>Зам. директора ВНИИА<br>
по научной работе<br>
**А.С.МЕЗЕНЦЕВ**

<a id="p100317"></a>Зав. лаб.<br>
микробиологического контроля<br>
**С.М.ЧАЙКОВСКАЯ**

<a id="p100318"></a>Старший научный сотрудник<br>
**А.С.ТИХОНОВА**

</div>




---