---
title: "\"МУ 64-02-005-2002. Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств\""
number: "МУ 64-02-005-2002"
issuer: "Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-mu-64-02-005-2002"
---

## "МУ 64-02-005-2002. Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств"

# "МУ 64-02-005-2002. Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств"

(приняты и введены в действие Распоряжением Минпромнауки России от 15.04.2003 N Р-15)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100002) в действие с 15 апреля 2003 года.
> Взамен [РДИ 64-029-87](https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-rdi-64-029-87).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["РДИ 64-029-87"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-rdi-64-029-87" "РДИ 64-029-87. Инструкция'Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе (утв. Минмедбиопромом СССР 27.03.1987)"
  n1["МУ 64-02-005-2002"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-mu-64-02-005-2002" "МУ 64-02-005-2002. Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств (приняты и введены в действие Распоряжением Минп"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>Приняты и введены в действие
Распоряжением

<div align="right">

Министерства промышленности,<br>
науки и технологий<br>
Российской Федерации<br>
от 15 апреля 2003 г. N Р-15

<a id="p100003"></a>**КЛАССИФИКАЦИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ**

</div>

<div align="center">

**ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100004"></a>**МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ**
МУ 64-02-005-2002

<a id="p100002"></a>Дата введения -

<div align="center">

15 апреля 2003 года

</div>



## <a id="p100005"></a>Предисловие


1. <a id="p100006"></a>Разработаны Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП ГипроНИИмедпром").

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Внесены Федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-исследовательский институт экономики медицинской промышленности" (ФГУП "НИИЭМП").

</div>

2. <a id="p100008"></a>Приняты и введены в действие распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N Р-15.
3. <a id="p100009"></a>В настоящих методических указаниях реализованы нормы ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP).
<a id="p100010"></a>Взамен [РДИ 64-029-87](https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-rdi-64-029-87). Инструкция. Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе.


## <a id="p100011"></a>Введение


<a id="p100012"></a>Настоящие методические указания (МУ) разработаны в развитие ОСТ 42-510.
<a id="p100013"></a>МУ разработаны и оформлены в соответствии с требованиями СНиП 10-01-94 "Система нормативных документов в строительстве. Основные положения".
<a id="p100014"></a>Настоящие МУ являются составной частью системы обеспечения качества нестерильных лекарственных средств, гарантирующей, что их производство и контроль осуществляется на предприятии согласно требованиям соответствующей нормативной документации.


## 1. <a id="p100015"></a>Область применения


<a id="p100016"></a>Настоящие МУ являются обязательными для всех предприятий - производителей нестерильных лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.
<a id="p100017"></a>Настоящие МУ распространяются на производства нестерильных лекарственных средств следующих групп:
- <a id="p100018"></a>порошки для изготовления готовых лекарственных препаратов (таблеток, порошков или гранул для суспензий, капсул, мазей, линиментов, свечей, растворов в др.), в том числе порошки из лекарственного растительного сырья, идущего непосредственно для изготовления таблеток;
- <a id="p100019"></a>твердые лекарственные формы (таблетки, драже, капсулы, гранулы или порошки для суспензий и др.);
- <a id="p100020"></a>мягкие лекарственные формы (мази, гели, линименты, свечи, шарики и др.);
- <a id="p100021"></a>жидкие лекарственные формы (растворы, капли, сиропы, настойки, экстракты, соки и др.);

<div align="center">

- <a id="p100022"></a>аэрозольные лекарственные формы,

</div>

<a id="p100023"></a>а также лаборатории.


## 2. <a id="p100024"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100025"></a>В настоящих МУ использованы ссылки на следующие нормативы:
<a id="p100026"></a>ГОСТ 12.1.005-88. Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.
<a id="p100027"></a>ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP).
<a id="p100028"></a>МУ 42-51-4-93. Методические указания. Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.
<a id="p100029"></a>МУК 4.2.734-99 "Микробиологический мониторинг производственной среды".
<a id="p100030"></a>РДИ 42-505-00. Инструкция "Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в "чистых" помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств".


## 3. <a id="p100031"></a>Определения


<a id="p100032"></a>В настоящих МУ применяют следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100033"></a>Предприятие - производитель лекарственных средств - организация, независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах".
<a id="p100034"></a>Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
<a id="p100035"></a>"Чистое" помещение (ЧП) - производственное помещение и/или зона для изготовления лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированное и используемое таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений.
<a id="p100036"></a>Зона - условно ограниченная каким(и)-либо параметром(ами) или условием(ями) часть производственного помещения.
<a id="p100037"></a>Класс чистоты ЧП - статус ЧП или "чистой" зоны, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в одном куб. м воздуха производственного помещения (зоны).
<a id="p100038"></a>Классификация "чистых" помещений производства нестерильных лекарственных средств - отнесение помещений к классам чистоты, в зависимости от допустимого содержания микроорганизмов в воздухе.
<a id="p100039"></a>Контролируемая зона "К" - помещение или окружающая зона производства, лаборатории, склада с фиксируемыми и контролируемыми параметрами.

<div align="center">

<a id="p100040"></a>Стерильный - заявленный как свободный от жизнеспособных микроорганизмов.

</div>

<a id="p100041"></a>Стерильные лекарственные средства - лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, твердые лекарственные вещества (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением, а также глазные капли и мази, лекарственные средства для местного применения на открытые раны (имплантаты, присыпки, мази, гели и др.).
<a id="p100042"></a>Нестерильные лекарственные средства - лекарственные средства, не относящиеся к стерильным лекарственным средствам.
<a id="p100043"></a>Микробная контаминация воздуха производственных помещений - общее количество жизнеспособных микроорганизмов, содержащихся в 1 куб. м воздуха.
<a id="p100044"></a>КОЕ (Колониеобразующие Единицы) - показатель, характеризующий микробиологическую "чистоту" или, напротив, степень бактериальной загрязненности. Оценивается по числу живых микроорганизмов, содержащихся в определенных объемах исследуемых проб, по проросшим единичным колониям на плотных питательных средах.


## 4. <a id="p100045"></a>Классификация производственных помещений по допустимому содержанию микроорганизмов в воздухе


<a id="p100046"></a>4.1. В соответствии с приложением А1 ОСТ 42-510, в основном, производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты "С и "D". При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.
<a id="p100047"></a>4.2. В развитие ОСТ 42-510 и с учетом международной практики рекомендуется вводить контролируемые зоны "К" со следующими фиксируемыми и контролируемыми параметрами технических условий:
- <a id="p100048"></a>кратность воздухообмена не ниже 5;
- <a id="p100049"></a>двухступенчатая очистка воздуха:
- <a id="p100050"></a>1 ступень - фильтры класса не ниже G4 (эффективность не менее 90%);
- <a id="p100051"></a>2 ступень - фильтры класса F9 (эффективность не менее 95%);
- <a id="p100052"></a>климатические параметры (температура, влажность) принимаются по технологическим требованиям;
- <a id="p100053"></a>отделка помещения фасовки лекарственных трав и сборов, участков растаривания, загрузки на экстракцию сухого лекарственного растительного сырья, получения жидких экстрактов (водных, водно-спиртовых, спиртовых), а также антисептических средств (йодные растворы, бриллиантовая зелень, растворы перекиси и т.д.).
<a id="p100054"></a>4.3. Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении порошков лекарственных средств ("Ангро") представлены в таблице 1.

<div align="center">

<a id="p100055"></a>Таблица 1

</div>



| <a id="p100056"></a>Класс чистоты | Название помещения, участка, операции | Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха, КОЕ |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100057"></a>D | Помещение получения кристаллических продуктов (кристаллизация, фильтрация, промывка порошков) сушки и просева, подготовки материалов первичной упаковки (бидоны, банки, пакеты).<br>Участок фасовки и первичной упаковки порошков | 500 |
| <a id="p100058"></a>"К" | Остальные производственные помещения и участки | Рекомендации [п. 4.2](#p100047) настоящих МУ |


<a id="p100059"></a>4.4. Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении твердых лекарственных форм представлены в таблице 2.

<div align="right">

<a id="p100060"></a>Таблица 2

</div>



| <a id="p100061"></a>Класс чистоты | Название помещения, участка, операции | Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха, КОЕ |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100062"></a>С | Помещение получения пустых желатиновых капсул на автоматических линиях | 100 |
| <a id="p100063"></a>D | Помещения подготовки материалов первичной упаковки, приготовления растворов для грануляции (сахарный сироп, крахмальный клейстер, водно-спиртовые и другие растворы), операции смешивания лекарственных и вспомогательных веществ, влажной грануляции и сушки гранулята, участок таблетирования, наполнения желатиновых капсул, полировки и отбраковки наполненных капсул, покрытие таблеток оболочками.<br>Помещение вскрытия упаковок с порошками лекарственных и вспомогательных веществ, измельчения и просеивания, приготовления дезинфицирующих растворов, фасовки и первичной упаковки ГЛС | 500 |
| <a id="p100064"></a>"К" | Остальные производственные помещения и участки, в том числе фасовки лекарственных трав и сборов | Рекомендации [п. 4.2](#p100047) настоящих МУ |


<a id="p100065"></a>4.5. Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении мягких лекарственных форм представлены в таблице 3.

<div align="center">

<a id="p100066"></a>Таблица 3

</div>



| <a id="p100067"></a>Класс чистоты | Название помещения, участка, операции | Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха, КОЕ |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100068"></a>D | Помещения подготовки материалов первичной упаковки, приготовления мягких лекарственных форм (концентратов, мазевой и свечной основ, водных растворов лекарственных веществ для гелей и эмульсионных мазей, эмульгирования, гомогенизации и др.).<br>Участки вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, отвешивания компонентов, расплавления и фильтрации, приготовления эмульгатора, приготовления дезинфицирующих растворов, фасовки и первичной упаковки мягких лекарственных форм (в тубы, банки, пленки из полимерных материалов и др.) | 500 |
| <a id="p100069"></a>"К" | Остальные производственные помещения и участки | Рекомендации [п. 4.2](#p100047) настоящих МУ |


<a id="p100070"></a>4.6. Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении жидких лекарственных форм представлены в таблице 4.

<div align="right">

<a id="p100071"></a>Таблица 4

</div>



| <a id="p100072"></a>Класс чистоты | Название помещения, участка, операции | Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха, КОЕ |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100073"></a>D | Помещения подготовки материалов первичной упаковки, получения сиропа.<br>Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, измельчения и просеивания (для суспензий) и т.д., приготовления дезинфицирующих растворов, тонкой фильтрации перед розливом, фасовки (розлив) и первичной упаковки жидких лекарственных форм | 500 |
| <a id="p100074"></a>"К" | Остальные производственные помещения и участки, в том числе участки растаривания, загрузки на экстракцию сухого лекарственного растительного сырья, получения жидких экстрактов (водных, водно-спиртовых, спиртовых), а также антисептических средств (йодные растворы, бриллиантовая зелень, растворы перекиси и т.д.) | Рекомендации [п. 4.2](#p100047) настоящих МУ |


<a id="p100075"></a>4.7. Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении аэрозольных лекарственных форм представлены в таблице 5.

<div align="center">

<a id="p100076"></a>Таблица 5

</div>



| <a id="p100077"></a>Класс чистоты | Название помещения, участка, операции | Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха, КОЕ |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100078"></a>D | Помещения подготовки материалов первичной упаковки (аэрозольных баллонов), приготовления растворов для заполнения аэрозольных баллонов.<br>Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, приготовления дезинфицирующих растворов, фасовки (наполнение аэрозольных баллонов растворами, пропеллентом), укупорки, насадки распылительных колпачков и упаковки баллонов | 500 |
| <a id="p100079"></a>"К" | Остальные производственные помещения и участки | Рекомендации [п. 4.2](#p100047) настоящих МУ |


<a id="p100080"></a>4.8. Классы чистоты лабораторных помещений и зон представлены в таблице 6.

<div align="center">

<a id="p100081"></a>Таблица 6

</div>



| <a id="p100082"></a>Класс чистоты | Название помещения, участка, операции | Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 куб. м воздуха, КОЕ |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100083"></a>А | Зона посева | Менее 1 |
| <a id="p100084"></a>D | Помещение посевов в микробиологической лаборатории | 500 |
| <a id="p100085"></a>D | Экспресс-лаборатория (в комплексе "чистых" производственных помещений) | 500 |
| <a id="p100086"></a>"К" | Остальные лабораторные помещения и участки | Рекомендации [п. 4.2](#p100047) настоящих МУ |


<a id="p100087"></a>4.9. Вторая гардеробная и вторая умывальная (санитарный пропускник) должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещение, в которое они ведут.


## 5. <a id="p100088"></a>Организация контроля чистоты воздуха


<a id="p100089"></a>5.1. Чистота воздуха производственных помещений контролируется по показателю "микробная контаминация".

<div align="center">

<a id="p100090"></a>5.2. Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений следует проводить с помощью соответствующих аттестованных приборов.<br>
<a id="p100091"></a>5.3. Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений следует проводить в функционирующем состоянии в точках, критичных по технологии.<br>
<a id="p100092"></a>Размещение точек пробоотбора воздуха должно быть отражено в нормативной документации предприятия.<br>
<a id="p100093"></a>5.4. Периодичность проведения контроля микробной контаминации воздуха производственных помещений определяется соответствующими инструкциями или стандартами предприятия.<br>
<a id="p100094"></a>5.5. Полнота и достаточность объема текущего контроля оценивается при периодической валидации.<br>
<a id="p100095"></a>5.6. Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений следует проводить по МУ 42-51-4.

<a id="p100096"></a>Разработчики методических указаний "Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств":<br>
<a id="p100097"></a>Главный инженер ГУП "ГипроНИИмедпром" И.В. Топников<br>
<a id="p100098"></a>Главный инженер проекта В.А. Кукарин<br>
<a id="p100099"></a>Начальник комплексного проектного отдела А.А. Андреев<br>
<a id="p100100"></a>Начальник Сектора технологического проектирования Л.Н. Исаева.

</div>




<a id="p100101"></a>

---