Вакцинация и ревакцинация против туберкулеза вакциной БЦЖ и БЦЖ-М. Методические указания № 2000/211

(утв. Минздравом РФ 17.04.2001)

ВАКЦИНАЦИЯ И РЕВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ТУБЕРКУЛЕЗА ВАКЦИНОЙ БЦЖ И БЦЖ-М

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

АННОТАЦИЯ

Представлена система противотуберкулезной иммунизации вакциной БЦЖ и БЦЖ-М. Описаны группы детей и подростков, подлежащие вакцинации, определены показания и противопоказания к прививкам, сроки первичной и повторной вакцинации. Показана техника проведения прививок медицинским персоналом и их ответственность за качество вакцинопрофилактики. Предложен набор инструментария необходимый для вакцинации и расчет количества вакцины при массовой вакцинации.

Разработаны критерии поэтапной верификации диагноза поствакцинальных осложнений и определены основные схемы алгоритма диагностики данного состояния у детей на трех этапах амбулаторного обследования: в условиях детской поликлиники, противотуберкулезного диспансера и специализированного детского туберкулезного отделения.

Методические указания предназначены для организаторов здравоохранения, педиатров, неонатологов, фтизиатров и специалистов по вакцинопрофилактике туберкулеза.

Организации-разработчики: НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И. М. Сеченова, Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича МЗ РФ.

Авторы: д.м.н., проф. главный фтизиопедиатр Минздрава РФ, зав. лабораторией НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И. М. Сеченова Аксенова В.А.; д.м.н., зав. лабораторией ГИСК им. Л. А. Тарасевича Леви Д.Т., главный специалист управления медицинских проблем материнства и детства Минздрава РФ Тымчаковская И.М.

ВВЕДЕНИЕ

Федеральным законом от 17.09.98 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» предусмотрено обязательное проведение профилактических прививок против девяти инфекционных заболеваний, в том числе и туберкулеза.

Национальный календарь профилактических прививок утвержден приказом Минздрава России от 18.12.97 г. за № 375 «О календаре профилактических прививок». В соответствии с ним определен новый календарь вакцинопрофилактики против туберкулеза, отличающийся от существующего ранее (приказ Минздрава РСФСР от 29.05.1980 г. № 324, приложение № 10) сроками первичной вакцинации и ревакцинации. Изменены показания и противопоказания к проведению прививок против туберкулеза.

В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, предусмотренной приказом Минздрава России от 26.11.97 г. за № 345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах», возникает необходимость определения показаний для более ранней вакцинации новорожденных в данных случаях.

В акушерских стационарах системы Минздрава России в 1997 году привито против туберкулеза 88,2% из числа выписанных и переведенных новорожденных (1993 год — 86,04%), т.е. не вакцинирован каждый восьмой ребенок. Данное обстоятельство нередко связано с субъективным подходом врачей-неонатологов (педиатров) к определению противопоказаний к иммунизации, в связи с чем в 1997 году к концу первого года жизни не были вакцинированы против туберкулеза 2,8% детей (1996 г. — 3,2%). В то же время именно среди непривитых детей регистрируется до 70-80% из всех случаев смерти детей от туберкулеза. Поэтому возникает необходимость уточнения списка противопоказаний для первичной вакцинации вакциной БЦЖ и БЦЖ-М.

Иммунизация против туберкулеза сопровождается определенным числом нежелательных реакций и осложнений, поэтому необходимо уточнить мероприятия по подготовке и технику проведения прививок медицинским персоналом.

Для осуществления научно-исследовательской, организационно-методической и лечебной работ по данной патологии в 1995 г. создан Республиканский Центр осложнений после иммунизации туберкулезной вакциной при Минздраве РФ. Проведенное изучение распространенности осложнений после прививок БЦЖ на территории РФ, определение причин их возникновения показало важность проблемы и необходимость разработки комплекса организационно-методических подходов к их выявлению, последующему лечению и диспансерному наблюдению за детьми с данной патологией. По данным ВОЗ причинами возникновения поствакцинальных осложнений могут явиться: биологические свойства штамма БЦЖ, большое количество жизнеспособных единиц в прививочной дозе, нарушения техники внутрикожного введения вакцины, нарушение показаний к проведению вакцинации. В процессе работы центра установлено, что регламентированное отечественными ФС на вакцину БЦЖ и БЦЖ-М (фармакопейными статьями) количество жизнеспособных клеток в прививочной дозе является оптимальным, не отмечено влияния этого показателя в пределах верхнего и нижнего лимитов на число поствакцинальных осложнений. Факторами риска в возникновении осложнений после иммунизации туберкулезной вакциной были нарушение техники внутрикожного введения препарата, нарушение показаний к проведению прививки, а также сопутствующая патология у ребенка до прививки и в момент развития местной прививочной реакции.

Все вышеизложенное свидетельствует о необходимости издания единого нормативного документа Минздрава России, отражающего все вопросы вакцинопрофилактики против туберкулеза с учетом национального календаря профилактических прививок и Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

ОПИСАНИЕ МЕТОДА

Формула метода

Метод отличается от существующих ранее сроками первичной вакцинации и ревакцинации вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М; изменены показания и противопоказания к проведению прививок против туберкулеза; в рамках документа описана методика и техника проведения вакцинации и ревакцинации детей вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М; определены показания для более ранней вакцинации новорожденных при необходимости ранней выписки из акушерского стационара; разработаны этапы выявления, диагностики (на основании клинико-рентгено-лабораторных и бактериологических данных) и диспансерного наблюдения за детьми с осложнениями после иммунизации вакциной БЦЖ и БЦЖ-М.

Показания к применению метода

Показанными к вакцинации (вакцинами БЦЖ-М или БЦЖ) и ревакцинации вакциной БЦЖ) против туберкулеза являются практически здоровые дети в возрасте согласно национальному календарю профилактических прививок.

Противопоказания к применению метода

Медицинские отводы от вакцинации вакциной БЦЖ или БЦЖ-М отражены в соответствующих разделах инструкций по вакцинации.

Материально-техническое обеспечение метода

1. Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (Вакцина БЦЖ). ИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи (Москва) или ФГУП «Аллерген» (Ставрополь), Россия, № 94/161/63.

2. Вакцина туберкулезная БЦЖ-М сухая (для щадящей иммунизации), производители те же, Россия, № 94/161/200.

3. Туберкулин — Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении для внутрикожного применения жидкий. С.-Петербургский ИВС (Россия), № 94/161/54 или «Биолек» Харьковское Ап по производству иммунобиологических препаратов (Украина), № 94.161.54, дата 18.06.97.

4. Шприц туберкулиновый инъекционный однократного применения двухдетальной 1А «ЛУЕР» вместимостью 1 куб. см (в комплекте с иглой инъекционной однократного применения 0,5 x 16 мм) АО «Прометей» г. Елец, Липецкая обл., № 971-17-32.

5. Этиловый спирт (этанол) (70%), антисептическое средство (D08AX) № 74\614\11(12).

6. Хлорамин-Б (5%), антисептическое средство (D08A) № 67\554\250.

ОБЩАЯ ЧАСТЬ

Специфическую профилактику туберкулеза можно проводить только зарегистрированными в России препаратами — вакциной туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения и вакциной туберкулезной (БЦЖ-М) сухой (для щадящей первичной иммунизации). Оба препарата отечественного производства, их выпускают: производство ИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи (г. Москва) и ФГУП «Аллерген» (г. Ставрополь). Зарубежные туберкулезные вакцины в стране не могут использоваться, т.к. они не зарегистрированы в связи с тем, что уступают отечественным либо по защитным свойствам, либо по реактогенности.

Вакцинация против туберкулеза проводится вакциной БЦЖ или БЦЖ-М, а ревакцинация — вакциной БЦЖ по назначению врача. Сроки вакцинации определяются национальным календарем профилактических прививок и Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Изменение календаря прививок против туберкулеза на отдельных территориях России категорически запрещается. Для увеличения или уменьшения интервала между прививками БЦЖ в отдельных регионах России необходимо согласование с Минздравом России и издание отдельного нормативного документа МЗ РФ.

Прививки проводит специально обученная медицинская сестра, имеющая справку-допуск, действительную в течение года. Справка-допуск выдается после обучения медицинской сестры региональным противотуберкулезным диспансером (кабинетом) за подписями обучающего фтизиатра и главного врача.

В медицинской карте врачом в день вакцинации (ревакцинации) должна быть сделана подробная запись с указанием результатов термометрии, развернутым дневником, назначением введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М) с указанием метода введения (в/к), дозы вакцины (0,05 или 0,025), серии, номера, срока годности и изготовителя вакцины. Паспортные данные препарата должны быть лично прочитаны врачом на упаковке и на ампуле с вакциной.

Перед вакцинацией (ревакцинацией) врач и медицинская сестра должны обязательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины, а также предварительно информировать родителей ребенка (подростка) об иммунизации и местной реакции на прививку.

Проведение прививок на дому разрешается в исключительных случаях решением комиссии, о чем должна быть запись в медицинской карте и проводится в присутствии врача.

Проведение вакцинации новорожденных в родильном доме (отделении патологии) допускается в детской палате в присутствии врача. В этих случаях формирование укладки для вакцинации производится в специальной комнате.

Все необходимые для проведения вакцинации (ревакцинации) БЦЖ предметы (столы, биксы, лотки, шкафы и т.д.) должны быть маркированы. Вакцинация в родильном доме проводится в утренние часы. В день вакцинации во избежание контаминации никакие другие парентеральные манипуляции ребенку не проводятся. Недопустимо в день вакцинации обследование ребенка на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз.

В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, предусмотренной приказом Минздрава России от 26.11.97 г. за № 345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах», при отсутствии противопоказаний вакцинация новорожденных против туберкулеза может проводиться с 3-х суток жизни, а выписка возможна через час после вакцинации при отсутствии реакции на нее.

Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми, подростками и взрослыми проводят врачи и медицинские сестры общей лечебной сети, которые через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации или ревакцинации должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.). Эти сведения должны быть у детей и подростков, посещающих детские учреждения, зарегистрированы в учетных формах № 063/у и № 026/у; у неорганизованных детей — в учетной форме № 063/у и в истории развития ребенка (форма № 112).

В случаях возникновения осложнений после введения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М сведения о характере и размере осложнений фиксируются в учетных формах NN 063/у; 026/у (например: лимфаденит — л/а 2,0 x 2,0 см со свищем и т.д.). Если причиной осложнений оказывается нарушение техники введения вакцины, применяются меры по их устранению.

Лечебно-профилактические учреждения направляют детей, подростков, взрослых с осложнениями в противотуберкулезный диспансер, где они наблюдаются и получают лечение.

На все случаи осложнений составляется карта (приложение № 1) с точным указанием серии, срока годности вакцины БЦЖ или БЦЖ-М и института-изготовителя, которая направляется в центр СЭН (района, города, области), контролирующий качество прививок. Копии карт отправляются в Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича (121002, г. Москва, Сивцев Вражек, 41) и в Республиканский центр по осложнениям противотуберкулезной вакцины Минздрава РФ при Научно-исследовательском институте фтизиопульмонологии ММА им. И. М. Сеченова (103030, Москва, ул. Достоевского, 4). Кроме того, сведения о характере осложнений фиксируются в учетных формах NN 063/у; 112/у.

Рекламации по поводу качества вакцины следует направлять в Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего препарат.

Прививки против туберкулеза должны проводиться строго согласно инструкциям к применению вакцин БЦЖ и БЦЖ-М.

I. Инструкция по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения

Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Одна ампула, запаянная под вакуумом, содержит 0,5 мг (10 доз) или 1 мг (20 доз) вакцины БЦЖ.

Прививочная доза содержит 0,05 мг в 0,1 мл растворителя.

Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Назначение. Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза.

Способы применения и дозировки.

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или ФАПов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день проверки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. В истории новорожденного (медицинской карте) указывается дата прививки, серия и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N 0415) с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачиваются в дезинфицирующем растворе (5%-ном хлорамине), затем централизованно уничтожаются. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок проводится хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению:

• при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении;
• при истекшем сроке годности;
• при наличии трещин и насечек на ампуле;
• при изменении физических свойств препарата (сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д.);
• при наличии посторонних включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ым раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем, надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу с 20-дозной вакциной переносят стерильным шприцем вместимостью 2,0 мл с длинной иглой 2 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида, а в ампулу с 10-дозной вакциной — 1 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 минуты после 2-3 кратного встряхивания. Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор (5%-ный раствор хлорамина).

Для одной прививки шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 град. спиртом.

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.

Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи.

Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами место введения вакцины.

Реакция на введение

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

У 90-95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10,0 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания

Вакцинация

1. Недоношенность — 2-4 степени при массе тела при рождении менее 2500 г.

2. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

3. Иммунодефицитное состояние (первичное), новообразования злокачественные.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения.

4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

5. ВИЧ-инфекция у матери.

ПРИМЕЧАНИЕ. Дети, не привитые в периоде новорожденности, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М.

Ревакцинация

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 месяц после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидные рубцы, лимфадениты и др.).

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту 2ТЕ ППД-Л и вакцинируют туберкулиноотрицательных.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.

Форма выпуска

В ампулах, содержащих 0,5 или 1,0 мг препарата (10 или 20 доз) в комплекте с растворителем — 0,9%-ным раствором натрия хлорида — по 1,0 или 2,0 мл в ампуле, соответственно.

В одной коробке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9%-ного раствора натрия хлорида (5 комплектов).

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранить при температуре не выше 8 град. C.

Срок годности вакцины БЦЖ — 2 года.

Транспортирование всеми видами транспорта при температуре не выше 8 град. C.

II. Инструкция по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ-М) сухой (для щадящей первичной иммунизации)

Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Одна ампула, запаянная под вакуумом, содержит 0,5 мг вакцины БЦЖ-М, что составляет 20 доз, каждая по 0,025 мг препарата.

Биологические и иммунологические свойства

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Назначение

Препарат предназначен для щадящей специфической профилактики туберкулеза.

Способы применения и дозировки

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл растворителя.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела — за день перед выпиской на дом.

2. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.

3. В детских поликлиниках — детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

4. На территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу вакцина БЦЖ-М применяется для вакцинации всех новорожденных.

Дети, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируются в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям старше 2-месячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличия уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или ФАПов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами и исследование крови и мочи. В истории болезни новорожденного (медицинской карте) указывается дата прививки, серия и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.

Для вакцинации применяются одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N 0415) с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачиваются в дезинфицирующем растворе (5%-ном хлорамине), затем централизованно уничтожаются. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок проводится хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:

• при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении;
• при истекшем сроке годности;
• при наличии трещин и насечек на ампуле;
• при изменении физических свойств препарата (сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д.);
• при наличии посторонних включений или неразвивающихся хлопьев в разведенном препарате.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида, приложенного к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы протирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 2 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин. после 2-3-х кратного встряхивания.

Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор (5%-ный раствор хлорамина).

Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцина обязательно аккуратно перемешивается с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70-градусным спиртом.

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.

Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 5 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Реакция на введение

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция проявляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки.

Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания для вакцинации вакциной БЦЖ-М новорожденных

1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2000 г.

2. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

3. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии, прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

5. ВИЧ — инфекция у матери.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после отмены противопоказаний.

Форма выпуска

В ампулах, содержащих 0,5 мг препарата (20 доз по 0,025 мг) в комплекте с растворителем — 0,9%-ным раствором натрия хлорида по 0,2 мл в ампуле.

В одной коробке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул 0,9%-ного раствора натрия хлорида (5 комплектов).

Условия хранения и транспортировки

Препарат хранится при температуре не выше 8 град. C.

Срок годности вакцины БЦЖ-М — 1 год.

Транспортирование всеми видами транспорта при температуре не выше 8 град. C.

III. Осложнения после введения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М

В настоящее время действует классификация постпрививочных осложнений, предложенная в 1984 году Международным Союзом по борьбе с туберкулезом ВОЗ.

Осложнения делятся на 4 категории: 1-я категория — локальные кожные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и регионарные лимфадениты; 2-я категория — персистирующая и диссеминированная БЦЖ — инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.); 3-я категория — диссеминированная БЦЖ — инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом, которое отмечается при врожденном иммунодефиците; 4-я категория — пост-БЦЖ — синдром (проявления заболевания, возникшего вскоре после вакцинации БЦЖ, главным образом аллергического характера: узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и т.п.).

В нашей стране осложнения после вакцинации, ревакцинации БЦЖ; БЦЖ-М обычно носят местный характер и отмечаются сравнительно редко.

Показатель частоты поствакцинальных осложнений в России составляет — 0,02% (21,1 на 100 тыс. привитых, причем у вакцинированных — 30,7 на 100 тыс. привитых, у ревакцинированных 10,9 на 100 тыс. привитых). Распределение частоты осложнений по видам соответственно: лимфадениты 0,01% (11,5 на 100 тыс. привитых)), холодные абсцессы — 0,006% (5,9 на 100 тыс. привитых), инфильтраты — 0,0015% (1,5 на 100 тыс. привитых), язвы — 0,002 (1,7 на 100 тыс. привитых), келоидные рубцы — 0,0004% (0,4 на 100 тыс. привитых), оститы — 0,00006% (0,06 на 100 тыс. привитых).

Осложнения диагностируются у детей в различные сроки от момента введения туберкулезной вакцины. В первые 6 месяцев после прививки диагностируются 68,7% из числа всех регистрируемых осложнений, в срок от 6 до 12 месяцев — 11,6%, через год и позже после прививки — 19,7%. Все дети с осложнениями после введения туберкулезной вакцины нуждаются в наблюдении в противотуберкулезном диспансере и проведении им индивидуальной специфической терапии в зависимости от вида осложнения.

Учитывая важность своевременного выявления и необходимость проведения адекватных мероприятий, в случаях возникновения осложнения после введения вакцины БЦЖ или БЦЖ-М показан следующий комплекс организационных действий по своевременному выявлению заболевания, последующему лечению и диспансерному наблюдению за детьми с данной патологией.

Алгоритм (последовательность) действия врача включает в себя следующие этапы обследования ребенка после введения ему противотуберкулезной вакцины:

1 этап. При осмотре педиатром в условиях детской поликлиники необходимо помнить, что каждый ребенок, привитый внутрикожно туберкулезной вакциной, до заживления местной прививочной реакции осматривается педиатром в возрасте 1, 3, 6 месяцев. При осмотре педиатр обращает внимание на место введения вакцины и состояние регионарных (шейных, подмышечных, над- и подключичных) лимфатических узлов.

Изъязвление на месте введения вакцины более 10 мм или увеличение свыше 10 мм одного из указанных периферических лимфатических узлов, или длительное, свыше 6 месяцев, не заживление местной прививочной реакции — является показанием для направления ребенка на консультацию к детскому фтизиатру. Показано дообследование у детского фтизиатра и детей с подмышечными (аксиллярными), над-, подключичными лимфаденитами, выявленными случайно при рентгенологическом обследовании органов грудной клетки по поводу небольшого увеличения лимфатического узла, «виража» туберкулиновых реакций, гиперчувствительности к туберкулину, симптомов туберкулезной интоксикации, частых простудных заболеваний, наличии костного очага, расцененного как остеомиелит, хронические синовииты и артриты.

2 этап. В условиях детской поликлиники фтизиатр на основании клинических проявлений заболевания определяет объем диагностических мероприятий для подтверждения диагноза.

Лимфадениты (региональные, чаще подмышечные (аксиллярные), иногда над- или подключичные, встречаются в основном у детей раннего возраста):

• увеличение лимфатических узлов до IV («фасоли»), V («лесного ореха») и позже — VI («грецкого ореха») размеров;
• консистенция лимфатических узлов вначале — мягкая, эластическая, позже — плотная;
• пальпация лимфатических узлов безболезненна;
• кожа над ними не изменена или розоватого цвета;
• может сопровождаться казеификацией с прорывом казеозных масс наружу и образованием свища с умеренным или обильным гнойным отделяемым.

Инфильтрат развивается в месте введения вакцины:

• в центре может быть изъязвление;
• размер от 15 до 30 мм — и более;
• сопровождается увеличением региональных лимфатических узлов. Холодный абсцесс (скрофулодерма):
• опухолевидное образование без изменения кожи над ним;
• пальпация безболезненная, в центре определяется флюктуация;
• нередко сопровождается реактивным увеличением подмышечных лимфатических узлов;
• изъязвление (в случае несвоевременного диагностирования холодного абсцесса и его самопроизвольного вскрытия).

Язва (дефект кожи и подкожно-жировой клетчатки в месте введения вакцины):

• размер язвы от 10 до 20-30 мм в диаметре (края ее подрыты, инфильтрация вокруг выражена слабо, дно покрыто обильным гнойным отделяемым).

Келоидный рубец (опухолевидное образование в месте введения вакцины различной величины, возвышающееся над уровнем кожи). В отличие от рубца формирующегося при нормальном течении вакцинного процесса, келоид:

• плотной, иногда хрящевидной консистенции;
• наличие капилляров в толще келоида, которые хорошо видны при его осмотре;
• форма рубца округлая, элипсовидная, иногда звездчатая;
• поверхность гладкая, глянцевая;
• окраска от бледно-розовой, интенсивно розовой с синюшным оттенком до коричневатой;
• сопровождается чувством зуда в его области, к зуду присоединяются болевые ощущения.

Оститы — поражение костной системы (клиническая картина соответствует очагу поражения). Критерием позволяющим предположить поствакцинальную этиологию процесса является возраст ребенка от 6 мес. до 1 года и ограниченность очага поражения.

В условиях детской поликлиники проводятся следующие дополнительные методы обследования:

• лабораторные методы: общие анализы крови и мочи;
• туберкулинодиагностика: проба Манту с 2ТЕ ППД-Л (если осложнение диагностируется через 12 месяцев или позже после иммунизации туберкулезной вакциной);
• обзорная рентгенограмма органов грудной клетки.

3 этап. После клинико-рентгенологического обследования ребенка с подозрением на осложнение направляется в специализированное противотуберкулезное отделение для верификации диагноза и назначения лечения.

В условиях противотуберкулезного диспансера проводится дополнительное рентгено-томографическое обследование и верификация диагноза.

Томографическое исследование органов грудной клетки показано в следующих случаях:

• при выявлении инфицирования микобактериями туберкулеза, сопровождающегося гиперергической или неадекватной чувствительностью к туберкулину;
• при выявлении туберкулезного контакта, сопутствующей неспецифической бронхолегочной патологии;
• при наличии клинических симптомов, подозрительных на туберкулез, и отсутствии патологических изменений на обзорной рентгенограмме органов грудной клетки;
• при наличии патологических изменений на обзорной рентгенограмме органов грудной клетки, требующих томографии средостения для верификации диагноза;
• при выявлении костно-суставной патологии.

При подозрении на БЦЖ-остит дополнительно проводятся обзорные рентгенографии пораженного отдела в 2-х проекциях, которые позволяют выявить характерные признаки патологии, регионарный остеопороз, атрофию кости, очаги деструкции в эпиметафизарных отделах длинных трубчатых костей с тенями плотных включений, секвестров, контактную деструкцию суставных поверхностей, сужение суставной щели, уплотнение теней мягких тканей суставов.

Для верификации диагноза БЦЖита используются преимущественно бактериологические методы (выделение культуры возбудителя с доказательством его принадлежности к M.bovis BCG с помощью определения следующих биологических свойств: скорость роста, морфология, тинкториальные свойства, нитрат-редуктазная проба, каталазная активность, лекарственная устойчивость с обращением особого внимания на лекарственную чувствительность к циклосерину).

Диагноз поствакцинального осложнения устанавливается только на основании комплексного клинико-рентгено-лабораторного обследования. После верификации диагноза фтизиатр на основании клинических проявлений заболевания определяет объем мероприятий для лечения ребенка и назначается противотуберкулезная терапия (приложение № 2 и № 3).

Лечение поствакцинального осложнения проводится индивидуально в зависимости от вида осложнения и распространенности процесса фтизиатром в условиях противотуберкулезного диспансера. Госпитализация в специализированный стационар показана в случае невозможности адекватного проведения терапии в амбулаторных условиях. Проведение любых других профилактических прививок во время лечения ребенка (подростка) по поводу осложнения категорически запрещается!

Заключительным 4 этапом алгоритма врачебных мероприятий после верификации диагноза поствакцинального осложнения на месте введения вакцины БЦЖ является информирование о выявленном осложнении медицинских учреждений, занимающихся данными проблемами, а именно:

• незамедлительно ставится в известность руководитель медицинского учреждения и направляется экстренное извещение в территориальный центр Госсанэпиднадзора;
• составляется «Акт расследования осложнений после иммунизации туберкулезной вакциной» (см. приложение № 1) и направляется в республиканский центр осложнений при Минздраве РФ;
• обо всех случаях осложнений и необычных реакций или несоответствиях физических свойств туберкулезной вакцины сообщается в ГИСК им. Л. А. Тарасевича.

IV. Организация вакцинации новорожденных и ответственность за ее проведение

1. За правильную организацию вакцинации новорожденных несет ответственность главный врач родильного дома (зав. отделением).

2. Главный врач родильного дома (отделения) выделяет не менее двух медсестер для прохождения специальной подготовки по технике введения вакцины. Подготовка сестер должна проводиться на базе одного из родильных домов под руководством противотуберкулезного диспансера. Без справки о прохождении специальной подготовки, которую выдает противотуберкулезный диспансер, медицинских сестер нельзя допускать к проведению внутрикожной вакцинации. Срок действия документа — 12 мес.

3. При направлении в детскую поликлинику обменной карты (учетная форма № 113/у) родильный дом (отделение) отмечает в ней дату внутрикожной вакцинации, серию вакцины, срок ее годности и название института-изготовителя.

4. Родильный дом (отделение) должен предупредить мать, что через 4-6 недель после внутрикожной вакцинации у ребенка должна развиться местная прививочная реакция, при появлении которой ребенка необходимо показать участковому врачу-педиатру. Место реакции категорически запрещается обрабатывать любыми растворами и смазывать различными мазями.

5. Детям, родившимся вне родильного дома, а также новорожденным, которым по каким-либо причинам не была сделана прививка, вакцинация проводится в детской поликлинике (в детском отделении больницы, на фельдшерско-акушерском пункте) специально обученной методике внутрикожной вакцинации медицинской сестрой (фельдшером), при наличии документа действительного в течение 12 месяцев с момента обучения.

Инструментарий для проведения первичной вакцинации

Для вакцинации новорожденных внутрикожным методом в детской комнате родильного дома (отделения) необходимо иметь:

1. Холодильник для хранения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М при температуре не выше + 8 градусов Цельсия.

2. Шприцы 2-5-ти граммовые одноразового применения для разведения вакцины — 2-3 шт.

3. Шприцы одноразовые туберкулиновые с хорошо пригнанным поршнем и тонкой короткой иглой с коротким косым срезом — не менее 10-15 шт. для одного дня работы.

4. Иглы инъекционные № 0340 для разведения вакцины — 2-3 шт.

5. Этиловый спирт (70%), регистрационный № 74\614\11(12).

6. Хлорамин (5%), регистрационный № 67\554\250. Готовится в день вакцинации.

Все необходимые для внутрикожной вакцинации предметы должны храниться под замком в отдельном шкафчике. Использование их для каких-либо других целей КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ.

При проведении вакцинации детей, которые не были вакцинированы в период новорожденности, в поликлинике необходимо дополнительно иметь инструментарий для проведения туберкулиновой пробы Манту.

V. Организация ревакцинации против туберкулеза и ответственность за ее проведение

1. Постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и противотуберкулезная ревакцинация осуществляется одним и тем же составом специально подготовленных средних медицинских работников детских городских, районных и центральных районных поликлиник, объединенных в бригады по 2 человека.

2. Состав бригады и планы-графики их работы ежегодно оформляются приказом главного врача соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Обе медицинские сестры, входящие в бригаду, должны хорошо владеть методикой постановки, оценки проб Манту и проведения прививок. Пробы ставит одна медицинская сестра, оценку пробы должны проводить оба члена бригады, а прививки, в зависимости от числа подлежащих лиц, могут проводить одна или обе медицинские сестры. На время работы к бригаде подключается медицинский работник учреждения, где проводится массовая туберкулинодиагностика и ревакцинация.

Рациональное использование бригад достигается при четком выполнении функциональных обязанностей каждым ее членом: именно они готовят инструментарий, получают бакпрепараты, ставят пробы, оценивают их и проводят прививки. Медицинские работники на местах проводят отбор на пробы и прививки, организуют поток, отбирают и направляют к фтизиатру лиц, нуждающихся в дообследовании на туберкулез; оформляют документацию, составляют отчет о проделанной работе. Врачи детских и подростковых учреждений, районные работники санэпиднадзора и фтизиатры контролируют работу на местах.

В плане-графике работы бригад необходимо предусмотреть повторный выход их в течение года для охвата детей и подростков, отсутствующих по болезни или имеющих временные медицинские отводы при первом массовом обследовании коллектива.

3. Подготовка медицинского персонала для проведения противотуберкулезных прививок проводят противотуберкулезные диспансеры (противотуберкулезные диспансерные отделения и отделения больниц и поликлиник), которые выдают прошедшим подготовку справку-допуск к проведению туберкулиновых проб и ревакцинации.

В каждом противотуберкулезном диспансере (отделении) должно быть выделено лицо, ответственное за противотуберкулезные прививки, на которые возлагается контроль за работой бригад района, методическая помощь и ревакцинация неинфицированных лиц, находящихся в контакте с больными активными формами туберкулеза (МБТ+ и МБТ-).

За полный охват контингентов, подлежащих противотуберкулезным прививкам, а также качество внутрикожной ревакцинации детей, подростков и взрослых, несут ответственность: главный врач поликлиники, центральной и районной больницы, амбулатории, районный педиатр, главный врач противотуберкулезного диспансера, главный врач центра санэпиднадзора и лица, непосредственно выполняющие эту работу.

Главные врачи противотуберкулезного диспансера (областного, районного подчинения) должны организовать в детском отделении прием врача для лечения детей (раннего, школьного возрастов) с постпрививочными осложнениями. Лечение должен проводить обученный врач-фтизиопедиатр, прием детей необходимо организовать в определенные дни.

Инструментарий для проведения пробы Манту перед ревакцинацией и для ревакцинации:

При использовании туберкулиновых однограммовых шприцев одноразового применения необходимо на один день работы бригады 150 шприцев с хорошо пригнанными поршнями с коротким косым срезом; 3-5 штук 2-5 граммовых шприцев с иглами для разведения вакцины. На год количество шприцев и игл планируется из расчета числа подлежащих для ревакцинации лиц: для школьников 1-х классов — 50%; 9-х классов — 30% учащихся.

1. Бикс емкостью 18 x 14 см для ваты — 1 шт.

2. Стерилизаторы — укладка для шприцов емкостью 5,0; 2,0 гр. — 2 шт.

3. Шприцы 2-5-граммовые — 3-5 шт.

4. Иглы инъекционные № 0804 для извлечения туберкулина из флакона и для разведения вакцины — 3-5 шт.

7. Пинцеты анатомические длиной 15 см — 2 шт.

8. Напильник для вскрытия ампул — 1 шт.

9. Линейки миллиметровые прозрачные длинной 100 мм из пластмассы — 6 шт. или специальные штангенциркули.

10. Склянки для медикаментов емкостью 10 мл — 2 шт.

11. Бутылка емкостью 0,25-0,5 л для дезинфицирующих растворов — 1 шт.

Для проведения туберкулинодиагностики и ревакцинации в крупных коллективах бригадным методом, когда работают одновременно 2 медицинские сестры, в условиях непрерывного потока обследуемых следует использовать набор инструментария в соответствии с «Инструкцией по применению туберкулиновых проб».

Инструментарий для производства туберкулиновой пробы и ревакцинации должен быть раздельным и иметь соответствующую маркировку. Одним стерильным шприцем туберкулин или вакцина БЦЖ могут быть введены только одному человеку.

VI. Составление плана прививок и контроль за его выполнением

1. Составление плана противотуберкулезных прививок возлагается на главных врачей центра санитарно-эпидемиологического надзора, родильного дома, детской и общей поликлиники, противотуберкулезного диспансера (в пределах района и объема деятельности каждого учреждения).

2. Сводный план прививок против туберкулеза по району, городу, области составляется центрами санитарно-эпидемиологического надзора совместно с главными педиатрами и противотуберкулезными диспансерами.

3. В плане ревакцинации по району, городу, области предусматривается:

3.1. Учет числа детей и подростков, подлежащих противотуберкулезным прививкам.

3.2. Календарный план обследования контингентов и проведение ревакцинации БЦЖ с учетом времени проведения других прививок.

3.3. Подготовка медицинского персонала для проведения прививок и его инструктирование.

4. Учет лиц, подлежащих прививкам в детских и подростковых коллективах, проводят врачи общей педиатрической сети, обслуживающие эти коллективы и учреждения.

5. При составлении плана вакцинации за основу берется рождаемость в данном районе, городе, плана ревакцинации — число детей, подростков и взрослых, подлежащих ревакцинации с учетом процента лиц, отрицательно реагирующих на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

6. Контроль за выполнением плана противотуберкулезных прививок на местах проводится центром СЭН; учреждения, проводящие прививки, ежемесячно представляют в центр СЭН отчет по установленной форме № 086/у.

7. Потребность в туберкулине исчисляется из расчета две дозы по 0,1 мл на каждое обследуемое лицо. При этом необходимо учитывать, что в ампулах по 3 мл — 30 доз — на обследование 15 человек. Один литр туберкулина содержит 10000 доз, которые используются для обследования 5000 человек.

8. Потребность в вакцине БЦЖ и БЦЖ-М для вакцинации новорожденных исчисляется из расчета 20-30 ампул сухой вакцины для внутрикожного введения и растворителя (в комплекте) в месяц на одно родильное отделение, где рождается 5-10 детей.

9. Потребность в вакцине БЦЖ для ревакцинации в коллективах исчисляется из расчета одна ампула сухой вакцины на 10 доз — 5 детей, на 20 доз — 10 детей, подлежащих ревакцинации в коллективах, т.е. 2 дозы на каждого прививаемого с учетом количества детей с хроническими заболеваниями, которые нуждаются в прививках вакциной БЦЖ-М.

10. Количество вакцины при хранении не должно превышать месячный запас.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕТОДА

Предложенный календарь прививок против туберкулеза не противоречит национальному календарю прививок в России и позволяет защитить ребенка от заболевания туберкулезом в наиболее угрожаемые периоды жизни. Схема показаний и противопоказаний к вакцинации вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М позволяет увеличить охват детей прививками в России по данным Минздрава РФ до 97% в период новорожденности (перед выпиской из родильного отделения).

Уменьшение числа повторных прививок обосновано на основании проведенного эпидемиологического опыта на территории Московской области, численностью детского населения 1113310 человек. В контрольную группу из всего детского населения области входило 350000 человек. В результате исследования установлено, что качественно проведенная вакцинация БЦЖ при рождении ребенка способствует длительному (до 10 и более лет) сохранению противотуберкулезного иммунитета в виде поствакцинальной или инфрааллергии с последующим развитием более выраженной чувствительности к туберкулину. Увеличение интервалов между ревакцинациями БЦЖ, как и полная их отмена у детей до 14 летнего возраста, не оказывает отрицательного воздействия на эпидемиологию туберкулеза у детей и подростков в территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией.

Заболеваемость туберкулезом и ее клиническая структура одинаковые при всех режимах ревакцинациях БЦЖ. Сокращение кратности ревакцинации БЦЖ способствует уменьшению числа положительных реакций Манту на 2 ТЕ ППД-Л, а также уменьшению их выраженности, что облегчает раннее выявление туберкулезной инфекции. Многократные ревакцинации БЦЖ затрудняют или делают невозможным установление первичного инфицирования туберкулезом из-за наличия поствакцинальной аллергии перед заражением. Увеличение интервалов между ревакцинациями БЦЖ до 7 лет в школьном возрасте приводит к уменьшению числа диагностических ошибок при определении первичного инфицирования в 4 раза.

Использование критериев поэтапного выявления осложнений после введения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М на основании клинико-рентгенолого-лабораторных и бактериологических данных позволило провести наблюдение и подтвердить диагноз у 566 пациентов с различными видами осложнений после противотуберкулезной вакцинации. Использование диагностического комплекса при морфологической верификации диагноза позволило в 100% случаев верифицировать диагноз «БЦЖит». Внедрение схемы диспансерного наблюдения за детьми с постпрививочными реакциями позволяет уменьшить их число на 20% за счет выявления детей из групп риска с последующим проведением им профилактических мероприятий.

Акт расследования осложнения после иммунизации туберкулезной вакциной

Адрес противотуберкулезного диспансера ____________________________________ детской поликлиники _______________________________________________________

I. Вступительная часть:

Ф.И. ребенка ______________________________________________________________

год рождения, месяц, число ________________________________________________

детское учреждение ________________________________________________________

домашний адрес ____________________________________________________________

II. Сведения о препарате:

наименование препарата (БЦЖ или БЦЖ-М) ____________________________________

серия _____________________________________________________________________

контрольный номер _________________________________________________________

срок годности _____________________________________________________________

предприятие-изготовитель __________________________________________________

препарат получен в количестве _____________________________________________

дата получения ____________________________________________________________

условия и температурный режим хранения в месте применения _________________

нарушения процедуры иммунизации ___________________________________________

число лиц, привитых данной серией _________________________________________

наличие у привитых необычных реакций на иммунизацию _______________________

III. Сведения о состоянии здоровья привитого:

дата вакцинации (ревакцинации I, II) ______________________________________

кем осмотрен перед прививкой ______________________________________________

температура перед иммунизацией ____________________________________________

индивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма, черепно- мозговая травма, предшествующая терапия кортикостероидами, наличие судорог и пр.) ____________________________________________________________________

перенесенные заболевания (с указанием даты и длительности) ________________

заболевания аллергического характера ______________________________________

проведенные другие прививки (с указанием даты) ____________________________

сведения о туберкулиновых пробах __________________________________________

контакт с больным туберкулезом ____________________________________________

дополнительные сведения ___________________________________________________

VI. Клиническое течение: течение поствакцинального периода (в т.ч. указать сопутствующие заболевания в этот период) ________________________________________________

жалобы ____________________________________________________________________

дата обращения ____________________________________________________________

изменения на месте прививки в момент первичного осмотра:

а) язва (наибольший размер диаметра) ______________________________________

б) холодный абсцесс (наибольший размер диаметра) __________________________ без свища, со свищом (подчеркнуть)

в) лимфаденит регионарных лимфоузлов (величина в мм) ______________________ без свища, со свищом (подчеркнуть)

г) келоидный рубец (размер в мм) __________________________________________

данные обследования:

общий анализ крови ________________________________________________________

общий анализ мочи _________________________________________________________

рентгенологическое исследование ___________________________________________

бактериологическое исследование ___________________________________________

цитологическое исследование _______________________________________________

гистологическое исследование ______________________________________________

другие методы исследования ________________________________________________

диагноз осложнения ________________________________________________________

течение осложнения ________________________________________________________

VI. Организация медицинской помощи:

лечение ___________________________________________________________________

госпитализация ____________________________________________________________

хирургическое вмешательство _______________________________________________

VII. Заключение комиссии о причинах осложнения:

---

---

---

Подписи:

Мед. сестра, проводившая прививку

Участковый педиатр детской поликлиники

Эпидемиолог

Детский фтизиатр

Дата расследования

Приложение № 2

Характер контингента	Частота посещения	Срок наблюдения	Мероприятия
Дети и подростки с осложнениями после иммунизации туберкулезной вакциной	Осмотр в детской поликлинике не реже 1 раза в 6 месяцев, химиотерапии 3 раза в месяц	После курса химиотерапии — не менее года	При диагностировании БЦЖит — верифицировать, микробиологические, цитологические, гистологические и др. исследования. Лечение согласно рекомендациям. Госпитализация в боксированное отделение только для хирургического лечения. При гиперчувствительности к туберкулину повторить курс химиотерапии.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Рентгенологическое исследование	Анализ крови и мочи	Туберкулиновые пробы
При взятии и снятии с учета — снимок легких, при оститах — снимок в пораженной области повторить через 2-6-12-18 месяцев после операции	1 раз в 6 месяцев, при химиотерапии — ежемесячно	Через 12 месяцев после иммунизации туберкулезной вакциной, затем 1 раз в год.

---