«Об организации исследований по диагностике тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) и других инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в центрах госсанэпиднадзора»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УКАЗАНИЕ
от 25 августа 2003 г. № 1013-У
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПО ДИАГНОСТИКЕ ТЯЖЕЛОГО ОСТРОГО РЕСПИРАТОРНОГО
СИНДРОМА (SARS) И ДРУГИХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ (ПЦР)
В ЦЕНТРАХ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
Анализ материалов заболеваемости населения инфекционными болезнями свидетельствует о низком уровне лабораторной расшифровки этиологии заболеваний. Так доля острых кишечных инфекций не установленной этиологии в структуре острых кишечных инфекций достигает 70%. Даже при регистрации вспышечной заболеваемости уровень диагностики, осуществляемый лабораториями центров госсанэпиднадзора, невысокий.
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2003 № 631-р о выделении из резервного фонда Правительства Российской Федерации 52,1 млн. рублей Минздраву России на финансирование расходов, связанных с предупреждением распространения тяжелого острого респираторного синдрома проведена централизованная закупка лабораторного оборудования для организации исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в лабораториях центров госсанэпиднадзора (приложение № 1).
Поставки оборудования планируется завершить в четвертом квартале 2003 г. В то же время подготовка к организации работы лабораторий методом ПЦР в центрах госсанэпиднадзора осуществляется медленно, а в ряде центров госсанэпиднадзора еще не приступили к этой работе.
В целях совершенствования диагностики инфекционных заболеваний, организации и проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР:
1. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
1.1. Подготовить лабораторные помещения для работы в соответствии с методическими рекомендациями «По проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции», Госкомсанэпиднадзор России, 1995 г.
1.2. Получить оборудование, установить и подготовить к работе, срок — четвертый квартал 2003 г.
1.3. Направить специалистов для обучения методам ПЦР SARS в Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Минздрава России (приложение № 2).
1.4. Для обеспечения достоверности проводимых исследований использовать тест-системы, разрешенные в установленном порядке к применению на территории Российской Федерации (приложение № 3).
1.5. Принять к сведению, что проведены государственные испытания тест-систем для выявления РНК-вируса SARS методом ПЦР, материалы переданы в Фармакопейный комитет Минздрава России.
2. Директору Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии Минздрава России В.И. Покровскому организовать проведение курсов по подготовке специалистов центров госсанэпиднадзора для проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.
3. Директору научно-исследовательского института контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России Н.В. Медуницину ускорить проведение государственных испытаний образцов препаратов тест-систем для диагностики SARS, других инфекционных заболеваний методом ПЦР и подготовку документов для государственной регистрации.
4. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, председателю лабораторного Совета госсанэпиднадзора Минздрава России Е.Н. Беляеву:
4.1. Организовать разработку методических указаний по организации работы в лабораториях центров госсанэпиднадзора, использующих метод ПЦР в срок до 1 октября 2003 г.
4.2. Обеспечить организационно-методическое руководство работой центров госсанэпиднадзора по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.
5. Департаменту госсанэпиднадзора:
5.1. Организовать выборочные проверки работы центров госсанэпиднадзора по проведению лабораторных исследований методом ПЦР в четвертом квартале 2003 г. и в течение 2004 г.
5.2. Обобщить результаты внедрения в учреждениях госсанэпидслужбы исследований методом ПЦР и подготовить предложения о совершенствовании организации лабораторных исследований в центрах госсанэпиднадзора и научно-исследовательских учреждениях по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний в срок до 1 мая 2004 г.
6. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации о ходе выполнения настоящего Указания доложить в Департамент госсанэпиднадзора к 1 января 2004 г.
7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России Иванова С.И.
Первый заместитель Министра
Г. Г. Онищенко
Приложение № 1
к указанию Минздрава России
от 25 августа 2003 г. № 1013-У
ПЕРЕЧЕНЬ
УЧРЕЖДЕНИЙ-ПОЛУЧАТЕЛЕЙ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЙ МЕТОДОМ ПЦР
| Северо-Западный федеральный округ |
| 1. ЦГСЭН в г. Санкт-Петербурге
2. ЦГСЭН в Республике Карелия
3. ЦГСЭН в Республике Коми
4. ЦГСЭН в Архангельской области
5. ЦГСЭН в Вологодской области
6. ЦГСЭН в Калининградской области
7. ЦГСЭН в Ленинградской области
8. ЦГСЭН в Мурманской области
9. ЦГСЭН в Новгородской области
10. ЦГСЭН в Псковской области |
| Центральный федеральный округ |
| 11. ЦГСЭН в Воронежской области
12. Федеральный центр госсанэпиднадзора
13. ЦГСЭН в Белгородской области
14. ЦГСЭН в Брянской области
15. ЦГСЭН во Владимирской области
16. ЦГСЭН в Ивановской области
17. ЦГСЭН в Калужской области
18. ЦГСЭН в Костромской области
19. ЦГСЭН в Курской области
20. ЦГСЭН в Липецкой области
21. ЦГСЭН в Московской области
22. ЦГСЭН в Орловской области
23. ЦГСЭН в Рязанской области
24. ЦГСЭН в Смоленской области
25. ЦГСЭН в Тверской области
26. ЦГСЭН в Тульской области
27. ЦГСЭН в Ярославской области |
| Приволжский федеральный округ |
| 28. ЦГСЭН в Нижегородской области
29. ЦГСЭН в Самарской области
30. ЦГСЭН в Республике Башкортостан
31. ЦГСЭН в Республике Марий Эл
32. ЦГСЭН в Республике Мордовия
33. ЦГСЭН в Республике Татарстан
34. ЦГСЭН в Удмуртской Республике
35. ЦГСЭН в Чувашской Республике
36. ЦГСЭН в Кировской области
37. ЦГСЭН в Оренбургской области
38. ЦГСЭН в Пензенской области
39. ЦГСЭН в Пермской области
40. ЦГСЭН в Саратовской области
41. ЦГСЭН в Ульяновской области |
| Южный федеральный округ |
| 42. ЦГСЭН в Ставропольском крае
43. ЦГСЭН в Ростовской области
44. ЦГСЭН в Краснодарском крае
45. ЦГСЭН в Республике Калмыкия
46. ЦГСЭН в Кабардино-Балкарской Республике
47. ЦГСЭН в Республике Дагестан
48. ЦГСЭН в Республике Северная Осетия
49. ЦГСЭН в Астраханской области
50. ЦГСЭН в Волгоградской области
51. ЦГСЭН в Республике Адыгея
52. ЦГСЭН в Республике Карачаево-Черкессия |
| Уральский федеральный округ |
| 53. ЦГСЭН в Свердловской области
54. ЦГСЭН в Курганской области
55. ЦГСЭН в Тюменской области
56. ЦГСЭН в Челябинской области |
| Сибирский федеральный округ |
| 57. ЦГСЭН в Омской области
58. ЦГСЭН в Красноярском крае
59. ЦГСЭН в Алтайском крае
60. ЦГСЭН в Республике Бурятия
61. ЦГСЭН в Республике Тыва
62. ЦГСЭН в Иркутской области
63. ЦГСЭН в Кемеровской области
64. ЦГСЭН в Новосибирской области
65. ЦГСЭН в Томской области
66. ЦГСЭН в Читинской области |
| Дальневосточный федеральный округ |
| 67. Хабаровская противочумная станция
68. ЦГСЭН в Хабаровском крае
69. ЦГСЭН в Приморском крае
70. ЦГСЭН в Амурской области
71. ЦГСЭН в Магаданской области
72. ЦГСЭН в Республике Саха (Якутия)
73. ЦГСЭН в Камчатской области
74. ЦГСЭН в Сахалинской области
75. ЦГСЭН в Еврейской автономной области |
Приложение № 2
к указанию Минздрава России
от 25 августа 2003 г. № 1013-У
ГРАФИК
ОБУЧЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ МЕСТ НА КУРСАХ ПОВЫШЕНИЯ
КВАЛИФИКАЦИИ В ОБЛАСТИ ПЦР-ДИАГНОСТИКИ SARS И ДРУГИХ
ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ СПЕЦИАЛИСТОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
Группа № 1.
Сроки обучения:
22 сентября — 3 октября 2003 г.
| № п/п |
Территория |
Кол-во мест |
| 1. |
Алтайский край |
1 |
| 2. |
Амурская область |
1 |
| 3. |
Республика Бурятия |
1 |
| 4. |
Еврейская автономная область |
1 |
| 5. |
Иркутская область |
1 |
| 6. |
Приморский край |
1 |
| 7. |
Хабаровский край |
1 |
| 8. |
Читинская область |
1 |
Группа № 2.
Сроки обучения:
6 октября — 17 октября 2003 г.
| № п/п |
Территория |
Кол-во мест |
| 1. |
Кемеровская область |
1 |
| 2. |
Красноярский край |
1 |
| 3. |
Магаданская область |
1 |
| 4. |
Новосибирская область |
1 |
| 5. |
Омская область |
1 |
| 6. |
Томская область |
1 |
| 7. |
Республика Тыва |
1 |
| 8. |
Сахалинская область |
1 |
Группа № 3.
Сроки обучения:
20 октября — 31 октября 2003 г.
| № п/п |
Территория |
Кол-во мест |
| 1. |
Архангельская область |
1 |
| 2. |
Республика Башкортостан |
1 |
| 3. |
Камчатская область |
1 |
| 4. |
Кировская область |
1 |
| 5. |
Курганская область |
1 |
| 6. |
Республика Марий Эл |
1 |
| 7. |
Республика Удмуртия |
1 |
| 8. |
Ульяновская область |
1 |
Группа № 4.
Сроки обучения:
3 ноября — 14 ноября 2003 г.
| № п/п |
Территория |
Кол-во мест |
| 1. |
Республика Карелия |
1 |
| 2. |
Республика Коми |
1 |
| 3. |
Костромская область |
1 |
| 4. |
Мурманская область |
1 |
| 5. |
Новгородская область |
1 |
| 6. |
Псковская область |
1 |
| 7. |
г. Санкт-Петербург |
1 |
| 8. |
Тверская область |
1 |
Группа № 5.
Сроки обучения:
17 ноября — 28 ноября 2003 г.
| № п/п |
Территория |
Кол-во мест |
| 1. |
Астраханская область |
1 |
| 2. |
Белгородская область |
1 |
| 3. |
Брянская область |
1 |
| 4. |
Краснодарский край |
1 |
| 5. |
Орловская область |
1 |
| 6. |
Пензенская область |
1 |
| 7. |
Рязанская область |
1 |
| 8. |
Смоленская область |
1 |
Группа № 6.
Сроки обучения:
1 декабря — 12 декабря 2003 г.
| № п/п |
Территория |
Кол-во мест |
| 1. |
Республика Адыгея |
1 |
| 2. |
Владимирская область |
1 |
| 3. |
Кабардино-Балкарская республика |
1 |
| 4. |
Калининградская область |
1 |
| 5. |
Карачаево-Черкесская республика |
1 |
| 6. |
Ленинградская область |
1 |
| 7. |
Республика Северная Осетия |
1 |
| 8. |
Федеральный Центр госсанэпиднадзора |
1 |
Группа № 7.
Сроки обучения:
15 декабря — 26 декабря 2003 г.
| № п/п |
Территория |
Кол-во мест |
| 1. |
Ивановская область |
1 |
| 2. |
Калужская область |
1 |
| 3. |
Курская область |
1 |
| 4. |
Липецкая область |
1 |
| 5. |
Московская область |
1 |
| 6. |
Республика Мордовия |
1 |
| 7. |
Нижегородская область |
1 |
| 8. |
Тульская область |
1 |
| 9. |
Ярославская область |
|
Группа № 8.
Сроки обучения:
12 января — 23 января 2004 г.
| № п/п |
Территория |
Кол-во мест |
| 1. |
Вологодская область |
1 |
| 2. |
Воронежская область |
1 |
| 3. |
Оренбургская область |
1 |
| 4. |
Пермская область |
1 |
| 5. |
Ростовская область |
1 |
| 6. |
Самарская область |
1 |
| 7. |
Саратовская область |
1 |
| 8. |
Республика Татарстан |
1 |
| 9. |
Республика Чувашия |
1 |
Группа № 9.
Сроки обучения:
26 января — 6 февраля 2004 г.
| № п/п | Территория | Кол-во мест |
| 1. | Республика Дагестан | 1 |
| 2. | Волгоградская область | 1 |
| 3. | Республика Калмыкия | 1 |
| 4. | Республика Саха (Якутия) | 1 |
| 5. | Свердловская область | 1 |
| 6. | Ставропольский край | 1 |
| 7. | Тюменская область | 1 |
9.
Челябинская область |
| 1 | 10. | Хабаровская ПЧС |
| 1 | | |
Кураторы
Бочкарев Евгений Геннадиевич,
Перевалова Людмила Алексеевна,
Шипулин Герман Александрович.
телефон (8-095) 304-22-01
факс (8-095) 305-54-23
Приложение № 3
к указанию Минздрава России
от 25 августа 2003 г. № 1013-У
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ДНК ИЛИ РНК РАЗЛИЧНЫХ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ
ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ
РЕАКЦИИ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| № п/п | Название тест-системы | НД | Разработчики |
| 1 | Набор для обнаружения возбудителя туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) «Амплитуб» | ВФС 42/Д-010ВС-95 | НИИ Фтизиопульмонологии ММА им. Сеченова МЗ РФ, Москва |
| 2 | Тест-система для экспресс индикации Микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) «МастерМ» | ВФС 42-2947-97
Перерегистрация 25.10.2000. | ЗАО «ЛАГИС», Москва |
| 3 | Тест-система для выявления ДНК токсигенных штаммов Corinebacterium diphteriae | ВФС 42-3200-98 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва |
| 4 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции «АмплиСенс тм HBV-470s/BKO-770» | ФСП 42-0115-0278-00 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва |
| 5 | Тест-система для выявления ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции «АмплиСенс тм Цитомегаловирус MIE500/BC-800» | ФСП 42-0115-2133-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва |
| 6 | Тест-система для выявления РНК вируса гепатита C методом полимеразной цепной реакции «АмплиСенс тм HCV-240/BKO-440» | ФСП 42-0155-1135-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва |
| 7 | Тест-система для выявления РНК вируса гепатита D методом полимеразной цепной реакции «АмплиСенс тм HDV-255» | ФСП 42-0115-1150-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва |
| 8 | Тест-система для выявления ДНК Chlаmydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0115-1729-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва |
| 9 | Тест-система для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека I методом полимеразной цепной реакции «АмплиСенс ДНК-ВИЧ-96» | ФСП 42-0115-1940-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва |
| 10 | Тест-система для выявления ДНК Micoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции «АмплиСенс Micoplasma hominis 330» | ФСП 42-0115-3119-02 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва |
| 11 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции «АмплиСенс Ureaplasma urealyticum 450» | ФСП 42-0115-3120-02 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва |
| 12 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции «Биоком-HBV СКРИН тм — nsПЦР-тест» | ФСП 42-0114-0276-00 | ООО «Компания Биоком», Москва |
| 13 | Система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции «ДиаГен-HBV» | ФСП 42-0040-0053-00 | ЗАО «ЛАГИС», Москва |
| 14 | Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции «ДиаГен-GAS» | ФСП 42-0040-1137-01 | ЗАО «ЛАГИС», Москва |
| 15 | Тест-система для выявления ДНК возбудителей коклюшной и паракоклюшной инфекции методом полимеразной цепной реакции «ДиаГен-Bordetella» | ФСП 42-0040-0277-00 | ЗАО «ЛАГИС», Москва |
| 16 | Тест-система для выявления ДНК Муcoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции «ДиаГен-Mycoplasma» | ФСП 42-0040-2246-02 | ЗАО «ЛАГИС», Москва |
| 17 | Тест-система для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции «ДиаГен-Gardnerella» | ФСП 42-0040-0898-01 | ЗАО «ЛАГИС», Москва |
| 18 | Тест-система для выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции «ДиаГен-Trichomonas» | ФСП 42-0040-2245-02 | ЗАО «ЛАГИС», Москва |
20
Тест-система для выявления ДНК Neisseria gonorhoeae методом полимеразной цепной реакции «ДиаГен-Gonorhoeae» |
| ФСП 42-0040-2248-02 | ЗАО «ЛАГИС», Москва | 21 | Тест-система для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции «ДиаГен-Candida» |
| ФСП 42-0040-3345-02 | ЗАО «ЛАГИС», Москва | 22 | Тест-система для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции |
| ФСП 42-0040-0780-01 | ЗАО «ЛАГИС», Москва | 23 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции «Авиценна-HBV-ПЦР» |
| ФСП 42-0116-0279-00 | ООО МЦ «Авиценна», Москва | 24 | Тест-система для выявления ДНК Bacillus anthracis pX01+ методом полимеразной цепной реакции |
| ФСП 42-095-1786-01 | ФСП 42-0020-1785-01 | НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и
РНИПЧИ «Микроб», Саратов | 25
Тест-система для выявления ДНК Vibrio cholerae (ctxA+) методом полимеразной цепной реакции |
| ФСП 42-0020-3806-03 | НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и | РНИПЧИ «Микроб», Саратов | ПЕРЕЧЕНЬ |
ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ДНК ИЛИ РНК РАЗЛИЧНЫХ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ
ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ
РЕАКЦИИ, РЕКОМЕНДОВАННЫХ КОМИТЕТОМ МИБП ДЛЯ
РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| 1 | Тест-система для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ООО «Компания Биоком», Москва |
| 2 | Тест-система для выявления ДНК вируса папилломы методом полимеразной цепной реакции «ДиаГен-Papilloma» | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО «ЛАГИС», Москва |
| 3 | Тест-система для выявления ДНК Br.sp методом полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | РНИПЧИ «Микроб», Саратов |
| 4 | Тест-система для выявления ДНК Yersenia pestis методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0095-2050-01
ФСП 42-0020-3806-01 | НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и
РНИПЧИ «Микроб», Саратов |
| 5 | Тест-система для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции «Микогомо ампли-тест» | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО «Ниармедик плюс», Москва |
| 6 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции «Уреаплазма ампли-тест» | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО «Ниармедик плюс», Москва |
| 7 | Тест-система для выявления РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО «Ниармедик плюс», Москва |
| 8 | Комплект реагентов для выделения ДНК для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции «Реасорб-экспресс» | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО «ВСМ», Москва |
34
Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции «УреАм» |
| Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО «ВСМ», Москва | 35 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции «УреАм» |
| Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО «ВСМ», Москва | 36 | Тест-система для детекции микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции и определения их чувствительности к рифампицину методом гибридизации на олигонуклеотидном микрочипе «ТБ-Биочип (РИФ)» |
| Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН, Москва | 37 | Тест-система для выявления РНК коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции |
| Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЦНИИЭ РФ, Москва | | |