СМ № 04.1-9.0022. Руководство по договоренности о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования аккредитованными органами по оценке соответствия знаков аккредитации и ссылок на статус аккредитации (ILAC P8:11/2023, IDT). Версия 01. Декабрь 2023 г.

(утв. Росаккредитацией 14.12.2023)

СМ № 04.1-9.0022

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации с учетом требований международного документа ILAC P8:11/2023 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.

1. Область применения

1.1. Требования, изложенные в настоящем руководстве, были разработаны для обеспечения более единообразного подхода в отношении использования знаков аккредитации и формы, в которой ООС может ссылаться на свой статус аккредитации и делать заявления, касающиеся ILAC MRA. Если не указано иное, требования распространяются на аккредитованные лаборатории, органы инспекции, ПСО, ППК и биобанки <1>.

---

<1> Требования, касающиеся биобанков, вступают в силу с даты расширения области ILAC MRA и включения в нее аккредитации биобанков.

2. Нормативные ссылки

2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

СМ № 04.1-2.0034	Документ СМ № 04.1-2.0034 (ILAC R7:05/2015, IDT) «Руководство по правилам использования знака ILAC MRA»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (ISO/IEC 17020:2012, IDT) «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции»
ГОСТ Р ИСО 17034-2021	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 17034-2021 (ISO 17034:2016, IDT) «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов»
ГОСТ Р ИСО 20387-2021	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 20387-2021 (ISO 20387:2018, IDT) «Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования»
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
ISO 15189:2022	Международный стандарт ISO 15189:2022 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2022 «Medical laboratories — Requirements for quality and competence»)
ISO/IEC 17000:2020	Международный стандарт ISO/IEC 17000:2020 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» (ISO/IEC 17000:2020 «Conformity assessment — Vocabulary and general principles»)
ISO/IEC 17043:2023	Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 «Оценка соответствия. Общие требования к компетентности поставщиков квалификационных тестов» (ISO/IEC 17043:2023 «Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers»)
ILAC P8:11/2023	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P8:11/2023 «Договоренность о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования аккредитованными органами по оценке соответствия знаков аккредитации и ссылок на статус аккредитации» (ILAC P8:11/2023 «ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies»)

2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины в соответствии с ISO/IEC 17000:2020 и ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 <1>:

---

<1> В настоящем руководстве подтвержденные протоколы или сертификаты означают протоколы и сертификаты, содержащие знак аккредитации органа по аккредитации и/или надлежащую формулировку, ссылающуюся на аккредитацию ООС в соответствии с установленными процедурами и правилами, независимо от формата применения «подтверждения» (например, цифровой, штамп и др.).

3.2 В настоящем руководстве применяются следующие сокращения

ООС	-	орган по оценке соответствия
ППК	-	провайдер проверки квалификации
ПСО	-	производитель стандартных образцов
СМ	-	система менеджмента Федеральной службы по аккредитации
IAF	-	Международный форум по аккредитации
ILAC	-	Международная ассоциация по аккредитации лабораторий
ILAC MRA	-	Договоренность о взаимном признании ILAC
ISO	-	Международная организация по стандартизации

4. Общие положения

4.1 Аккредитация обеспечивает формальное признание способности ООС соответствовать определенным стандартам. Это стандарты, касающиеся компетентности, беспристрастности и последовательности деятельности.

4.2 После получения аккредитации ООС может пожелать использовать ссылку на свой статус аккредитации в своих отчетах или сертификатах. Аккредитация, как правило, дает аккредитованному ООС право подтверждать соответствующие документы от имени органа по аккредитации посредством знака аккредитации и (или) путем использования надлежащей формулировки в соответствии с установленными процедурами и правилами.

4.3 Такие подтвержденные документы могут пользоваться широким признанием на национальном и международном уровне в рамках ILAC MRA. Использование аккредитованным ООС комбинированного знака ILAC MRA на подтвержденных протоколах ООС способствует такому признанию. Правила использования этого знака изложены в документе СМ № 04.1-2.0034.

4.4 Аккредитованный ООС может также пожелать использовать знаки аккредитации и комбинированный знак ILAC MRA для аккредитованных ООС для ссылки на свой статус аккредитации в рекламных целях, на печатных бланках или в коммерческих предложениях в отношении деятельности по оценке соответствия, в рамках области аккредитации, в объявлениях, на интернет-сайтах и в других документах.

4.5 Пункт 4.3 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 требует, чтобы орган по аккредитации имел политику, регулирующую использование аккредитованными им организациями его знаков аккредитации и ссылок на статус аккредитации. Настоящее руководство содержит дополнительные требования в отношении использования аккредитованными ООС знаков аккредитации и ссылок на статус аккредитации в контексте ILAC MRA.

5. Общие требования

5.1 Орган по аккредитации может предоставлять аккредитацию для более чем одного вида деятельности по оценке соответствия, например, для проведения испытаний, калибровки, отбора образцов (связанного с последующими испытаниями или калибровками), медицинских исследований, инспекции, производства стандартных образцов, проверки квалификации, биобанкинга. Знак аккредитации должен содержать четкое указание или сопровождаться четким указанием на то, к какому виду деятельности, например, испытания, калибровка, инспекция, относится аккредитация.

Использование знаков аккредитации аккредитованным ООС может быть обязательным или добровольным в соответствии с политикой органа по аккредитации. Тем не менее следует поощрять аккредитованные ООС выдавать отчеты или сертификаты, содержащие знак аккредитации, если деятельность по оценке соответствия относится к области аккредитации. Только отчеты или сертификаты, содержащие знак аккредитации или текстовое указание на аккредитацию ООС, могут в полной мере пользоваться признанием, которое обеспечивает ILAC MRA и ее региональные аналоги.

5.2 Если отчеты и сертификаты содержат результаты деятельности по оценке соответствия, относящейся к области аккредитации, соответствующий орган по аккредитации должен установить требования для включения в них знака аккредитации или ссылки на аккредитацию. Орган по аккредитации должен также опубликовать политику, регулирующую использование знаков аккредитации и их защиту. Примеры форматов применения могут быть включены в публикации органа по аккредитации, содержащие политику и правила использования знаков аккредитации.

5.3 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы только аккредитованные ООС могли использовать его знаки аккредитации или ссылку на статус аккредитации, и определить условия, регламентирующие их использование. Политика органа по аккредитации должна обеспечивать следующее:

• знак аккредитации не должен использоваться внешними поставщиками услуг ООС, которые не аккредитованы органом по аккредитации;
• знак аккредитации не должен использоваться лицами, подающими заявку на аккредитацию;
• знак аккредитации должен применяться аккредитованным ООС только при использовании наименования или зарегистрированного торгового наименования юридического лица, в составе которого он имеет аккредитацию;

- знаки аккредитации не должны наноситься на продукцию или изделия, являющиеся объектом оценки соответствия (за исключением знаков (этикеток) калибровки/инспекции/стандартных образцов/биобанкинга, см. раздел 8 настоящего руководства).

6. Воспроизведение знаков аккредитации

6.1 Для помощи аккредитованным ООС в использовании знаков аккредитации нужно сделать доступными примеры имеющихся типов знаков аккредитации, а также опубликовать информацию о том, когда и как они могут использоваться.

6.2 Эта информация должна включать, если применимо, следующее:

• формат и пропорции знаков аккредитации;
• размеры и цвета знаков аккредитации;
• расположение номера аккредитации по отношению к знакам аккредитации;
• расположение на протоколах, сертификатах и знаках (этикетках) знаков аккредитации, а также любого текста, который должен включаться вместе со знаками аккредитации;

- доступность фотографических и (или) электронных копий знаков аккредитации для использования аккредитованным ООС;

• любые относящиеся к делу инструкции по воспроизведению знаков аккредитации при их использовании в электронных документах.

7. Представление результатов, не относящихся к области аккредитации

7.1 Клиентам аккредитованного ООС могут потребоваться подтвержденные отчеты или сертификаты, содержащие или основанные на неких результатах деятельности по оценке соответствия, осуществляемой вне области аккредитации ООС.

Если орган по аккредитации разрешает аккредитованному ООС включать в свои подтвержденные отчеты или сертификаты результаты деятельности по оценке соответствия, не относящейся к области аккредитации, или основанные на таких результатах выводы, то, чтобы гарантировать, что эти результаты не будут интерпретированы как относящиеся к деятельности по оценке соответствия, осуществляемой в пределах области аккредитации, политика органа по аккредитации должна включать следующее:

a) требование о том, что знаки аккредитации не могут использоваться, и что ни протоколы, ни сертификаты, ни какие-либо сопроводительные письма (включая бланки, на которых они напечатаны) не могут содержать никаких ссылок на аккредитацию, если ни один из результатов не относится к деятельности по оценке соответствия, осуществляемой в рамках области аккредитации; и

b) требование о том, что в тех случаях, когда какие-либо подтвержденные протоколы или сертификаты содержат или основаны на результатах деятельности по оценке соответствия, не относящейся к области аккредитации ООС, заявленные результаты или выводы должны четко идентифицироваться посредством оговорки (например, «Деятельность по оценке соответствия, отмеченная символом „*“, не относится к области аккредитации.»; «Результат/заключение основывается на деятельности по оценке соответствия, выходящей за рамки области аккредитации.»).

7.2 В любых протоколах или сертификатах по оценке соответствия, а также в любых предполагаемых приложениях или других материалах не должно содержаться что-либо, что подразумевало бы или могло бы дать пользователю результатов или заинтересованной стороне основания полагать, что деятельность по оценке соответствия относится к области аккредитации, когда это не соответствует действительности <1>.

---

<1> Для правильной интерпретации результатов или выводов из результатов, не относящихся к области аккредитации ООС, значение термина «деятельность по оценке соответствия» в данном контексте включает испытания и исследования, осуществляемые для обоснования решений по оценке соответствия, например, в инспекции.

8. Знаки калибровки, знаки инспекции, документы и этикетки стандартных образцов, документы о проверке квалификации, а также документы и этикетки биобанкинга

8.1 Знаки калибровки на оборудовании

Орган по аккредитации может разрешить использование знаков калибровки, содержащих знак аккредитации, которые крепятся на единицу оборудования после калибровки в аккредитованной калибровочной лаборатории. Знаки калибровки, содержащие знак аккредитации, не должны создавать впечатления, что орган по аккредитации утвердил или откалибровал данное оборудование. Знак калибровки обычно содержит следующую информацию:

• наименование аккредитованной калибровочной лаборатории и номер ее аккредитации;
• обозначение оборудования;
• дата текущей калибровки;
• перекрестная ссылка на сертификат калибровки, выданный в отношении калибровки.

Орган по аккредитации должен ограничить использование знаков калибровки, содержащих знак аккредитации, только оборудованием, которое было откалибровано с использованием методов калибровки, относящихся к области аккредитации калибровочной лаборатории.

8.2 Знаки инспекции на проверяемых изделиях

Орган по аккредитации может разрешить использование знаков инспекции, содержащих знак аккредитации, которые крепятся к определенным проверяемым изделиям. Знаки инспекции, содержащие знак аккредитации, не должны создавать впечатления, что орган по аккредитации утвердил или проверил данное изделие. На знаке должно быть четко указано, что изделие прошло проверку, например, «проверено в...» или «проверено...» и т.д. Кроме того, знак инспекции обычно содержит следующую информацию:

• наименование и номер аккредитации аккредитованного органа инспекции;
• обозначение оборудования;

- дата инспекции;

• перекрестная ссылка на протокол (акт) инспекции, выданный в отношении инспекции.

Орган по аккредитации должен ограничить использование знаков инспекции, содержащих знак аккредитации, только изделиями, которые проверены с использованием методов инспекции, относящихся к области аккредитации органа инспекции.

8.3 Документы и знаки стандартных образцов

Орган по аккредитации может разрешить использование этикеток стандартных образцов, содержащих знак аккредитации. Сертификаты и знаки стандартных образцов, содержащие знак аккредитации, не должны создавать впечатления, что орган по аккредитации утвердил или изготовил стандартные образцы. В дополнение к информации, которая требуется согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 17034-2021, этикетка обычно включает следующую информацию:

• наименование и номер аккредитации аккредитованного ПСО;
• обозначение изделия и номер партии;
• перекрестная ссылка на сертификат стандартного образца.

8.4 Документы о проверке квалификации

Орган по аккредитации может разрешить использование знака аккредитации в документах, которые относятся к схеме проверки квалификации и относятся к области аккредитации ППК.

8.5 Документы и этикетки биобанка

Орган по аккредитации может разрешить использование знака аккредитации на этикетках, сертификатах и документах, связанных с биологическим материалом и соответствующими данными, охватываемыми областью аккредитации. Они не должны создавать впечатление, что орган по аккредитации одобрил, приобрел или создал материал или данные.

В дополнение к требованиям ГОСТ Р ИСО 20387-2021 на этикетках обычно следует указывать следующее:

• наименование и номер аккредитации аккредитованного биобанка;
• обозначение биологического материала; и
• перекрестную ссылку на отчет, сертификат или связанные данные, когда применимо.

9. Реклама и распространение информации

9.1 Аккредитованный ООС и его материнские, дочерние или родственные компании могут пожелать включить в рекламные и (или) информационные материалы, заявления, касающиеся аккредитации ООС.

Материалы могут включать:

• интернет-сайт(-ы);
• рекламные и информационные материалы;
• брошюры и организационные публикации;
• техническую литературу;
• бизнес-отчеты;
• оферты или коммерческие предложения, касающиеся деятельности по оценке соответствия.

Орган по аккредитации должен иметь правила, регулирующие использование аккредитованным ООС и его материнскими, дочерними и родственными компаниями ссылок на статус аккредитации в рекламных и информационных материалах. Такие правила должны требовать использование знаков аккредитации и ссылок о статусе аккредитации таким образом, чтобы не вводить в заблуждение относительно того, какие виды деятельности по оценке соответствия фактически относятся к области аккредитации ООС.

9.2 Использование знаков аккредитации или материалов, подразумевающих аккредитацию, должно повышать репутацию и ценность аккредитации для всех заинтересованных сторон. Обязанностью органа по аккредитации является обеспечить, чтобы использование ООС его знаков аккредитации и иных ссылок на аккредитацию не вводило в заблуждение относительно статуса аккредитации ООС и не ухудшало репутацию органа по аккредитации. Подпункт а пункта 4.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 требует, чтобы аккредитованная организация «полностью соответствовала требованиям органа по аккредитации к заявлению о статусе аккредитации в ссылках на аккредитацию в средствах распространения информации».

9.3 Пункт 4.3.3 ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 требует, что орган по аккредитации должен иметь политику, регулирующую использование и обеспечивающую защиту его знаков аккредитации. Политика и другие требования органа по аккредитации, касающиеся ссылок на статус аккредитации, должны включать по меньшей мере следующее:

• ссылка на аккредитацию относится или связана только с деятельностью по оценке соответствия, которая входит в область аккредитации, но не с иной деятельностью, в которой могут участвовать ООС или связанные с ним организации. В офертах или коммерческих предложениях необходимо проводить различие между деятельностью по оценке соответствия в рамках области аккредитации и деятельностью вне ее;
• знак аккредитации или ссылка на аккредитацию не наносятся на изделие или продукт (или его части) или не используются для обозначения того, что изделие или продукт сертифицированы (для знаков калибровки и инспекции см. пункты 8.1 и 8.2 настоящего руководства соответственно);

- знак аккредитации или ссылка на аккредитацию не используются каким-либо образом, создающим впечатление, что орган по аккредитации принимает на себя ответственность за результаты оценки соответствия или за любое заключение или интерпретацию, полученные на основе этих результатов, или что орган по аккредитации утверждает продукт, изделие или стандартный образец, прошедшие испытания, калибровку или проверку (для требований к использованию знаков аккредитации на знаках (этикетках) калибровки, инспекции и стандартных образцов см. пункты 8.1, 8.2, 8.3 и 8.5 настоящего руководства соответственно);

• если знак аккредитации напечатан на фирменном бланке и (или) другом корпоративном документе, такие бланки не используются для оферт или коммерческих предложений, если ни один вид деятельности не относится к области аккредитации, также как они не используются ни для представления результатов оценки соответствия, если те не относятся к области аккредитации, ни для сертификации продукта или изделия.

9.4 Лаборатория, аккредитованная на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, путем использования следующего заявления может упомянуть на своих протоколах и сертификатах об использовании системы менеджмента качества:

«Настоящая лаборатория аккредитована в соответствии с признанным межгосударственным стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Эта аккредитация демонстрирует техническую компетентность в отношении определенной области и функционирования системы менеджмента качества лаборатории (см. совместное коммюнике ISO-ILAC-IAF от апреля 2017 г.).».

Аккредитованной лаборатории, решившей использовать вышеуказанное заявление в своих протоколах или сертификатах, следует также включить в пакет документов для клиентов совместное коммюнике ISO-ILAC-IAF или дать ссылку на него (через интернет-сайт).

Медицинская испытательная лаборатория, аккредитованная на соответствие ISO 15189:2022, может использовать эквивалентное заявление, приведя ISO 15189:2022 в качестве стандарта аккредитации и сославшись на совместное коммюнике ISO-ILAC-IAF от января 2015 г.

Орган инспекции, аккредитованный на соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, может использовать эквивалентное заявление, приведя ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 в качестве стандарта аккредитации и сославшись на совместное коммюнике ISO-ILAC-IAF от сентября 2013 г.

10. Ссылки на взаимное признание

10.1 Если орган по аккредитации имеет договоренность о взаимном признании с одним или несколькими другими органами по аккредитации, то аккредитованные им ООС могут в соответствующих формулировках сослаться на такое признание в своих отчетах или сертификатах.

10.2 Орган по аккредитации, который является подписантом ILAC MRA, а также подписал Соглашение ILAC R7-F1 об использовании знака ILAC MRA и получил от Секретариата ILAC разрешение на использование комбинированного знака, может разрешить аккредитованным им ООС использование знака ILAC MRA. Орган по аккредитации должен соблюдать обязательства и положения документа СМ № 04.1-2.0034.

10.3 Использование знаков аккредитации партнеров по договоренности о взаимном признании в подтвержденных отчетах или сертификатах органом по аккредитации не допускается, если он не заключил конкретных соглашений с партнером(-ами), чьи знаки аккредитации будут использоваться.

11. Неправильное использование знака аккредитации или ссылки на статус аккредитации

11.1 Следует серьезно относиться к случаям неправильного использования любой организацией знака аккредитации, знака ILAC MRA или ссылки на статус аккредитации. Они могут существенно подорвать доверие ко всему международному процессу оценки соответствия.

---