СДА-15-2008. Требования к испытательным лабораториям

(приняты решением Наблюдательного совета Единой системы оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве от 16.06.2008 № 18-БНС)

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

СДА-15-2008

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящий документ устанавливает требования к испытательным лабораториям (ИЛ), которые проходят аккредитацию в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее — ЕС ОС Ростехнадзора). Требования изложены в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Документ применим для всех организаций, осуществляющих испытания.

1.2. Аккредитация ИЛ проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности к проведению испытаний, для подтверждения, что они технически компетентны и система менеджмента качества позволяет получать технически обоснованные результаты и охватывает деятельность:

лабораторий неразрушающего контроля и лабораторий разрушающих и других видов испытаний при изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и сооружений на объектах (далее — объекты), подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее — Ростехнадзор);

аналитических лабораторий;

лабораторий, выполняющих испытания продукции;

электролабораторий.

1.3. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю, должна быть аттестована в соответствии с требованиями Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).

1.4. Соответствие лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу является основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации других стран.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Настоящий документ разработан с учетом требований:

Федерального закона от 21.07.97 № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» и других законодательных и иных нормативных правовых актов;

Положения о Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (РД-03-21-2007) и других нормативных документов Ростехнадзора;

международных стандартов ISO серии 17000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00);

Правил аттестации персонала в области неразрушающего контроля (ПБ 03-440-02);

Р 50.4.006-2002 «Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий»;

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения»;

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений»;

ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений»;

ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений»;

ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений»;

ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;

МИ 2335-2003 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

ЕА-4/15 «Аккредитация органов, осуществляющих неразрушающие испытания»;

Общих требований к аккредитации органов по оценке соответствия (СДА-01-2008);

Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2008).

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем документе применяются термины и определения, указанные в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и СДА-06-2008 «Термины и определения, используемые в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору», а также термины и определения, приведенные ниже:

Лаборатория неразрушающего контроля (ЛНК) — орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения неразрушающего контроля.

Лаборатория разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ) — орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения разрушающих и других видов испытаний.

Аналитическая лаборатория (АЛ) — орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.

Электролаборатория (ЭЛ) — орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний и (или) измерений параметров электроустановок.

Лаборатория, осуществляющая испытания продукции (ЛИП), — орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний продукции и (или) измерений, результаты которых используются в том числе при сертификации продукции.

Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) — организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же объектов двумя или большим числом лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

Область аккредитации испытательной лаборатории — совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.

4. ТРЕБОВАНИЯ К МЕНЕДЖМЕНТУ

4.1. Организация

4.1.1 ИЛ, имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;

не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых она осуществляет.

4.1.2 ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

в рамках организационной структуры организации должны быть четко разграничены обязанности и ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным подразделением которой она является;

персонал ИЛ не должен испытывать коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на результаты испытаний;

ИЛ не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.

4.1.3. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций по договорам подряда, должна соответствовать требованиям пп. 4.1.1 и 4.1.2.

4.2. Система менеджмента качества

4.2.1. ИЛ должна иметь систему менеджмента качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система менеджмента качества излагается в Руководстве по качеству и утверждается руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы документов, включающих основной документ — Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.

4.2.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации, включая следующее:

обязательство руководства сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;

заявление об уровне обслуживания, осуществляемого ИЛ;

задачи системы менеджмента качества;

требование к персоналу ИЛ ознакомиться с документами системы менеджмента качества и соблюдать их требования;

обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с настоящим документом и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

4.2.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.

4.2.4. Документы системы менеджмента качества должны быть доступны персоналу ИЛ, а содержание документов доведено до исполнителей работ.

4.2.5 Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:

область применения системы менеджмента качества;

краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области аккредитации и компетенции ИЛ (со ссылками на устав(ы) ИЛ или организации, частью которой она является);

описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;

информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);

заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;

записи о назначении должностного лица, уполномоченного для разработки, поддержания и развития системы менеджмента качества;

записи, что персонал ИЛ ознакомлен с Руководством по качеству, политикой в области качества;

Ф.И.О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ, как штатного, так и привлекаемого;

описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний, анализа, измерений;

должностные инструкции персонала, занимающегося испытаниями и оформлением результатов испытаний, определяющие их служебные обязанности и ответственность;

организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

квалификационные требования к специалистам ИЛ;

порядок назначения специалистов для проведения испытаний, анализа, измерений;

порядок обращения с техническими средствами;

сведения об используемых средствах контроля, испытаний, анализа и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);

процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания средств измерения и испытательного оборудования;

процедуру проверки технического состояния оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;

сведения о занимаемых помещениях;

порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протоколов испытаний;

порядок проведения испытаний при вынужденном отклонении от требований документов, действующих в ИЛ;

процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний и анализа, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;

подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний и анализе, и их взаимодействие между собой;

порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний и анализе, оформление их результатов;

порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;

порядок учета, ведения и хранения документов системы менеджмента качества;

описание системы информационного обеспечения;

процедуру управления документацией, предусматривающую: проверку документов на достаточность до их выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

обеспечение сохранности документов четкими и легко идентифицируемыми;

обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;

перечень подрядных организаций;

процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;

порядок внутреннего аудита деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих и предупреждающих действий и организации их проведения;

процедуру пересмотра системы менеджмента качества и анализа со стороны руководства;

процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;

описание системы обеспечения беспристрастности и независимости при проведении испытаний;

процедуру соблюдения конфиденциальности;

перечень подразделений ИЛ (специалистов) для рассылки Руководства по качеству.

Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические и методические документы, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента качества). Если организация имеет общую систему менеджмента качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для ИЛ не требуется, при условии его соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу.

4.3. Управление документацией

ИЛ должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

порядок утверждения и выпуска документов;

порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;

порядок учета, ведения и хранения документов системы менеджмента качества;

описание системы информационного обеспечения;

перечень имеющейся нормативной технической и методической документации;

проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;

анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;

обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;

обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми, в том числе при пересмотре документов;

обеспечение регистрации внешних документов;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.4. Анализ заявок на испытания

ИЛ должна установить и поддерживать процедуры рассмотрения заявок на испытания, которые гарантируют:

методы и объекты испытаний входят в область аккредитации ИЛ;

ИЛ имеет соответствующие методики проведения испытаний, включая методы отбора проб, удовлетворяющие требованиям заказчика. Применение нестандартизированных методик должно быть согласовано с заказчиком;

ИЛ имеет соответствующие испытательное оборудование и средства испытаний (средства испытаний могут быть предоставлены заказчиком, что должно быть документально оформлено);

всякое изменение договорных условий по испытаниям, выявившееся в процессе работ, согласуется с заказчиком.

4.5. Заключение субподрядов на испытания

4.5.1. При передаче работ субподрядчику ИЛ должна уведомить об этом заказчика в письменном виде. ИЛ должна заключать договоры на проведение субподрядных работ по испытаниям только с организациями, соответствующими требованиям настоящего документа.

4.5.2. ИЛ должна регистрировать всех субподрядчиков и поставщиков продукции. ИЛ несет ответственность перед заказчиком за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик.

4.6. Приобретение услуг и запасов

4.6.1. В ИЛ должны быть разработаны процедуры по приобретению, получению и хранению средств испытаний, влияющих на качество испытаний.

4.6.2. ИЛ должна обеспечить сохранность полученных средств испытаний. При необходимости перед использованием средства испытаний должны пройти входной контроль на соответствие национальным стандартам, техническим условиям, требованиям методик или других документов, устанавливающих требования к продукции.

4.6.3. В ИЛ должны быть организованы хранение сопроводительной документации на поставленные средства испытаний и ее анализ перед применением поставленных средств для испытаний.

4.6.4. ИЛ должна проводить оценку поставщиков важнейших средств испытаний, влияющих на качество, хранить документы об этой оценке и перечень поставщиков средств испытаний.

4.7. Взаимодействие ИЛ с заказчиками

4.7.1. ИЛ должна сотрудничать с заказчиками испытаний (обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим заказчикам). Сотрудничество может осуществляться в следующем:

предоставление заказчику возможности наблюдения за испытаниями;

передача заказчику упакованных, маркированных образцов, прошедших испытания;

информирование заказчика о ходе работ по испытаниям.

4.7.2. ИЛ рекомендуется организовать обратную связь с заказчиками (опросы, анкетирование и др.) и обсуждение результатов испытаний для совершенствования испытаний и улучшения системы менеджмента качества.

4.8. Рассмотрение претензий

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

4.9. Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованным с заказчиком требованиям, то:

незамедлительно предпринимаются действия по установлению причин несоответствий, а при необходимости приостанавливаются работы по испытаниям и выдача протоколов испытаний;

проводится оценка значимости несоответствия;

проводятся корректирующие действия с принятием решения об использовании результатов испытаний, полученных при работах, не соответствующих установленным требованиям;

при необходимости извещается заказчик и отменяются результаты испытаний;

назначается ответственный исполнитель за принятие решения о возобновлении работ по испытаниям.

4.10. Улучшение системы менеджмента качества

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

политику и цели в области качества;

результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

4.11. Корректирующие действия

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

4.12. Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества.

4.13. Управление записями

4.13.1. ИЛ должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В ИЛ должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

Записи по системе менеджмента качества включают отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

4.13.2. Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и при необходимости оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

4.14. Внутренний аудит

ИЛ должна периодически в соответствии с графиком проводить внутренние аудиты действующей системы менеджмента качества. Периодичность внутренних проверок не реже одного раза в год. Программа проверок должна охватывать все элементы системы менеджмента качества, включая деятельность по проведению испытаний. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом.

При выявлении несоответствий в системе менеджмента качества планируются и осуществляются корректирующие мероприятия, и последующие проверки должны подтвердить и документально зафиксировать устранение выявленных несоответствий.

4.15. Анализ со стороны руководства

Руководство ИЛ в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:

актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;

результаты внутренних проверок;

предписания руководящих и контролирующих органов;

эффективность корректирующих и предупреждающих действий;

результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а также анализ жалоб и претензий;

результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.

Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.

Руководство ИЛ должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.

5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1. Общие требования

ИЛ должна разработать, документировать и обеспечивать выполнение требований по испытаниям, входящим в компетентность ИЛ. Если некоторые виды деятельности по испытаниям не осуществляются (например, отбор образцов, разработка методик испытаний), то на эти виды деятельности процедуры не разрабатываются и требования к осуществлению этих видов деятельности на ИЛ не распространяются.

5.2. Требования к персоналу

5.2.1 ИЛ должна иметь:

руководителя ИЛ, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;

технического руководителя ИЛ (заместителя руководителя ИЛ);

персонал, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необходимые для выполнения работ по испытаниям.

5.2.2. Руководитель и технический руководитель ИЛ (заместитель руководителя ИЛ) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной <1>.

<1> В соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации.

5.2.3. Руководство ИЛ должно гарантировать компетентность персонала, работающего со специальным оборудованием, проводящего испытания, оценивающего результаты и подписывающего документы, содержащие результаты испытаний.

Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых ИЛ технических задач, точность (правильность, прецизионность) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промышленной санитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.

5.2.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов (руководителей) ИЛ.

5.2.5. В системе менеджмента качества ИЛ должна быть предусмотрена процедура осуществления контроля за привлекаемыми специалистами и стажировки при введении в должность.

5.2.6. В ИЛ, осуществляющих неразрушающий контроль, руководитель, технический руководитель ИЛ и специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ПБ 03-440-02.

Специалисты аналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний должны быть аттестованы в соответствии с требованиями СДА-24-2008.

Специалисты электролабораторий, выполняющие измерения и испытания в действующих электроустановках, должны иметь соответствующую группу по электробезопасности.

Аттестация специалистов в совокупности должна включать все виды (методы) испытаний (контроля, измерений, анализа) и типы объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации.

При отсутствии независимых органов по аттестации персонала на определенные виды (методы) или объекты испытаний при оценке ИЛ проводятся проверка образования, подготовки и оценка опытности (квалификации) персонала.

5.2.7. ИЛ должна обеспечить обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации, мероприятия по оценке опытности и, при необходимости, аттестацию персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, аттестации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях.

ИЛ должна установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие:

период официального введения в должность;

период работы под наблюдением опытных сотрудников;

постоянную подготовку на протяжении служебной деятельности.

5.2.8. Все сотрудники ИЛ должны иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов должностные инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке. В ИЛ должны вестись записи, подтверждающие ознакомление персонала с должностными инструкциями.

5.2.9. В ИЛ должны быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной <1>, отвечающие за определенные участки работ, в частности за:

хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний (измерений);

функционирование системы менеджмента качества;

ведение фонда нормативной технической и методической документации;

ведение и хранение документации по результатам испытаний;

радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений.

<1> В соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации.

5.3. Помещения и условия окружающей среды

5.3.1. Помещения ИЛ и окружающая среда при проведении испытаний вне помещения ИЛ должны соответствовать требованиям методических документов на испытания и требованиям к условиям эксплуатации средств испытаний.

5.3.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение) и лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.

5.3.3. ИЛ, выполняющая работы по испытаниям в полевых условиях, должна иметь возможность надежной доставки средств к объекту (с соблюдением требований радиационной безопасности) и обеспечить проверку средств испытаний перед использованием после транспортировки.

5.4. Методы испытаний, оценка пригодности методов

5.4.1. ИЛ должна иметь организационные, нормативные технические и методические документы, необходимые в работе ИЛ, в том числе регламентирующие проведение испытаний в области аккредитации.

5.4.2 ИЛ должна иметь следующие документы:

5.4.2.1 Организационные документы:

учредительные документы организации (предприятия);

паспорт ИЛ;

форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, лабораторий, выполняющих испытания продукции, и электролабораторий приведена в Приложении 1;

паспорт ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, оформляется в соответствии с требованиями ПБ 03-372-00;

требования к содержанию и оформлению паспорта аналитических лабораторий приведены в Приложении 2.

5.4.2.2 Организационно-методические документы:

Руководство по качеству;

регистрационные документы на средства испытаний;

эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);

документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;

графики поверки и технического обслуживания средств испытаний;

свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

5.4.2.3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:

нормативные технические документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;

международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;

программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.

5.4.2.4 Документация по персоналу лаборатории:

должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений).

5.4.2.5 Документация по архиву:

инструкции по порядку ведения архива;

журнал регистрации архивных документов.

5.4.3. Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

5.4.4. Не реже одного раза в год паспорт ИЛ должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.

5.4.5. ИЛ применяют, как правило, стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении нестандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:

калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;

сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;

межлабораторными сравнительными испытаниями;

оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний;

теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.

5.4.6. ИЛ должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 — ГОСТ Р ИСО 5725-6.

Примечание. При некоторых видах (методах) испытаний (например, неразрушающем контроле) сложно оценить погрешность измерений ввиду значительного влияния субъективных оценок результатов испытаний. В этом случае рекомендуется применять стандартизированные методики испытаний (контроля), в которых самим методом испытаний установлены пределы значений основных источников неопределенности измерений и форма представления результатов испытаний.

5.5. Оборудование

5.5.1. ИЛ должна быть оснащена собственным испытательным и вспомогательным оборудованием, оборудованием для отбора проб, средствами измерения, контроля и испытаний, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в области аккредитации.

Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам с условием их поверки (для средств измерений) и аттестации (для испытательного оборудования).

5.5.2. Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

5.5.3. Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должна быть идентифицирована и зарегистрирована в ИЛ. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

5.5.4. Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого ИЛ имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения).

5.6. Прослеживаемость измерений

5.6.1. Все средства измерений должны быть поверены или калиброваны, испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.

Для международного признания результатов деятельности ИЛ и обеспечения прослеживаемости измерений поверку и калибровку средств измерений рекомендуется осуществлять в организациях, являющихся подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).

5.6.2. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а также график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.

5.7. Отбор образцов (проб)

Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов.

Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.

5.8. Обращение с объектами испытаний

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

5.9. Обеспечение качества испытаний

5.9.1 Межлабораторные сравнительные испытания.

Для видов (методов) испытаний и объектов испытаний, где это приемлемо, МСИ являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности ИЛ в целях определения ее компетентности при аккредитации или подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации при инспекционном контроле. МСИ рекомендуется проводить для объектов испытаний, для которых можно обеспечить однородность образцов для испытаний.

Примечание. Не рекомендуется проводить МСИ твердых материалов, которые не могут быть гомогенизированы, поскольку неоднородность объекта испытаний не позволит выполнить требование идентичности образцов, используемых при проведении МСИ. МСИ рекомендуются для аналитических лабораторий.

5.9.2. При невозможности или нецелесообразности проведения МСИ следует планировать другие процедуры обеспечения качества испытаний:

применение в ИЛ контрольных образцов, калиброванных (аттестованных) по общим в ЕС ОС Ростехнадзора требованиям; для аналитических лабораторий — стандартных и контрольных образцов;

применение в ИЛ общих для ЕС ОС Ростехнадзора нормативных технических и методических документов, устанавливающих методику испытаний и качество продукции; для аналитических лабораторий — метрологически аттестованные методики количественного химического анализа (для неаттестованных методик рассчитывают характеристики погрешности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5725 и МИ 2335-2003);

проведение мероприятий по оценке опытности персонала;

оформление по результатам контроля унифицированных заключений и протоколов, позволяющих осуществить прослеживаемость процедур и воспроизводимость результатов контроля;

аттестацию персонала в независимых органах по аттестации ЕС ОС Ростехнадзора, при которой персонал осуществляет контроль идентичных тест-образцов, то есть фактически осуществляется шифрованный эксперимент по определению дефектности или характеристик (свойств) образцов;

дублирование испытаний в ИЛ:

оценку качества образцов и продукции разными видами (методами) контроля;

дублирование испытаний с использованием одних методов и повторные испытания сохраняемых объектов.

5.9.3. Общее руководство работами по организации МСИ осуществляет Орган по аккредитации.

5.9.4. Практическую деятельность по проведению МСИ осуществляют уполномоченные органы: разрабатывают программы МСИ, устанавливают схемы проведения МСИ и способы обработки и представления результатов МСИ, организуют и проводят МСИ в соответствии с требованиями Р 50.4.006.

5.9.5. Положительные результаты МСИ учитываются при принятии решения при аккредитации и инспекционном контроле.

5.9.6. При неудовлетворительных результатах МСИ ИЛ в сроки, согласованные с уполномоченным органом, проводившим МСИ, разрабатывает корректирующие действия, по результатам которых Органом по аккредитации могут быть приняты следующие решения:

при удовлетворительных результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, действие свидетельства об аккредитации сохраняется (или продолжается процедура аккредитации) и ИЛ назначается срок проведения повторных МСИ (как правило, с завершением к очередному инспекционному контролю);

при сомнениях в результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, назначаются повторные МСИ с завершением к установленному сроку, но не позже принятия решения об аккредитации или решения по результатам инспекционного контроля;

при неудовлетворительных результатах корректирующих действий в установленные сроки или неудовлетворительных результатах повторных МСИ принимается решение о временной приостановке действия аккредитации ИЛ (до реализации корректирующих действий и проведения инспекционного контроля ИЛ) или отмене аккредитации по видам (методам) испытаний, по которым получены неудовлетворительные результаты МСИ.

Примечание. Уполномоченный орган должен обеспечить конфиденциальность информации в отношении ИЛ, продемонстрировавших некомпетентность во время МСИ.

5.10. Отчетность о результатах испытаний

Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);

идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;

наименование и адрес заказчика;

идентификацию используемого метода испытаний;

описание и идентификацию объекта испытаний;

дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);

ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);

результаты испытаний;

имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

Дополнительно протокол испытаний может содержать:

отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;

указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;

погрешность измерений;

дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

6. ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ

6.1. Аккредитация ИЛ проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 и Общими требованиями к аккредитации органов по оценке соответствия (СДА-01-2008) в областях аккредитации, утвержденных Наблюдательным советом.

6.2. Заявитель, претендующий на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории, подает заявку (Приложение 3) на аккредитацию и анкету о готовности организации-заявителя, претендующей на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории (Приложение 4).

Результаты оценки организации при аккредитации отражаются в акте (форма акта приведена в Приложении 5).

6.3. При аккредитации и инспекционном контроле ИЛ учитываются результаты МСИ, проведенные ИЛ за предшествующий период.

6.4. При аккредитации в ЕС ОС Ростехнадзора ИЛ получает свидетельство об аккредитации, приведенное в Приложениях 6 и 7.1 - 7.5.

6.5. В случае необходимости расширения области аккредитации ИЛ проходит дополнительную процедуру аккредитации в рамках заявленной области.

6.6. В течение срока действия свидетельства об аккредитации проводится инспекционный контроль деятельности ИЛ. Первый инспекционный контроль проводится в течение первого года работы ИЛ, последующие — не позднее чем через 18 месяцев после предыдущего.

6.7. Продление аккредитации ИЛ осуществляется на основании заявки организации. Заявка должна быть подана за 6 месяцев до окончания срока действия свидетельства. В этом случае проведение повторной оценки ИЛ совмещается с инспекционным контролем. При положительном результате повторной оценки и инспекционного контроля Орган по аккредитации продлевает действие свидетельства об аккредитации на срок не более пяти лет.

6.8. По результатам повторной оценки и инспекционного контроля оформляются акты (см. Приложение 5).

6.9. Все несоответствия, указанные в актах, должны быть устранены в срок не более трех месяцев. По результатам устранения несоответствий ИЛ должна представить отчет о выполненных корректирующих действиях (Приложение 8).

6.10. На основании отчета и сведений о корректирующих действиях ведущий эксперт по аккредитации (члены комиссии, при необходимости) определяет достаточность мероприятий по устранению несоответствий, указанных в акте, и необходимость повторного выезда на место. После подтверждения устранения несоответствий ведущий эксперт по аккредитации оформляет заключение о соответствии ИЛ критериям аккредитации и продлении действия свидетельства об аккредитации.

7. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

7.1. ИЛ обязана своевременно извещать орган, проводивший проверку и оценку ИЛ, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью по испытаниям, а также изменениях юридического адреса, платежных реквизитов и контактной информации, рекламациях.

7.2. ИЛ должна выполнять требования к аккредитованным ИЛ, включая участие в МСИ, предоставление возможности проведения инспекционного контроля деятельности ИЛ, наблюдения за ходом проведения испытаний, оплату расходов, связанных с вышеуказанной деятельностью и работами по аккредитации. Аккредитованная ИЛ оформляет с Органом по аккредитации договор на информационное обслуживание, форма которого приведена в Приложении 9.

Приложение 1

ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ИСПЫТАНИЯ ПРОДУКЦИИ

                     Наименование организации

                                                          УТВЕРЖДАЮ
                                                      _________________
                                                      _________________
                                                      _________________

Наименование лаборатории

ПАСПОРТ

1. Общие данные

1.1 Наименование ведомства, вышестоящей организации __________________

1.2. Наименование организации (наименование лаборатории, если лаборатория обладает статусом юридического лица) __________________________

1.3 Место и дата регистрации организации (лаборатории) _______________

1.4 Почтовый адрес организации (лаборатории <1>) _____________________

1.5 Банковские реквизиты организации (лаборатории) ___________________

1.6 Телефон ____________ Телетайп ____________ Факс __________________

1.7 Должность руководителя организации

Ф.И.О. _________________________________ телефон_______________________

1.8 Должность руководителя лаборатории (в составе организации)

Ф.И.О. _________________________________ телефон ______________________

1.9 Технический руководитель лаборатории

Ф.И.О.__________________________________ телефон ______________________

1.10 Ответственный за функционирование системы качества

Ф.И.О. _________________________________ телефон ______________________

1.11 Ответственный за радиационную безопасность, за учет и хранение

источников ионизирующего излучения (при необходимости)

Ф.И.О. _________________________________ телефон ______________________

1.12 Ответственный за хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию

и метрологическое обеспечение испытательного оборудования и средств испытаний

Ф.И.О. _________________________________ телефон ______________________

1.13. Ответственный за ведение фонда нормативной технической и методической документации

Ф.И.О. _________________________________ телефон ______________________

1.14 Ответственный за ведение и хранение документации по результатам

испытаний

Ф.И.О. _________________________________ телефон ______________________

1.15. Орган санитарного надзора, осуществляющий надзор за лабораторией. Наименование, почтовый адрес, телефон, подразделение ______________________

1.16 Общее количество работников лаборатории _________________________

1.17 Краткая характеристика производственных помещений лаборатории

(количество и назначение помещений, площадь, местонахождение, телефон)

1.18. Наличие передвижных средств для проведения испытаний, их характеристика ____________________________________________________________

<1> Если лаборатория имеет несколько подразделений, то приводятся сведения по всем подразделениям.

2. Данные о профессиональной квалификации сотрудников лаборатории

Данные о профессиональной квалификации сотрудников лаборатории приводят по форме 1.

Форма 1

Примечание. В форме 1 приводят данные о составе и квалификации персонала согласно штатному расписанию, а также сведения о сотрудниках, работающих по совместительству или договору оказания платных услуг. Для привлекаемых сотрудников в графе 3 указывают место их постоянной работы и сроки, на которые с ними заключены договоры.

3. Объекты испытаний

Приводится перечень объектов, испытания которых выполняет ИЛ.

4. Виды испытаний

Приводят перечень видов испытаний, которые проводятся в лаборатории.

5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием

Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по форме 2.

Форма 2

Примечание. Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по каждому виду испытаний отдельно.

Для отметки о техническом состоянии оборудования можно использовать следующие обозначения:

И — исправны (используют в работе);

К — законсервированы (в работе не используют);

Р — подлежат ремонту;

С — подлежат списанию.

6. Сведения о средствах испытаний

В разделе 6 по форме 2, указанной в разделе 5, приводят сведения о технических устройствах, веществах и (или) материалах, применяемых при проведении испытаний. Для отметки технического состояния образцов можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5. В графе 3 формы 2 следует указать, при испытании каких объектов применяется данное средство испытаний. Необходимо систематизировать применяемые средства испытаний по объектам и видам испытаний.

7. Сведения об имеющихся в лаборатории дозиметрических и радиометрических средствах измерений

В разделе 7 по форме 2, указанной в разделе 5, приводят сведения о дозиметрических средствах измерений, используемых в лаборатории. Для отметки о техническом состоянии можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5.

8. Сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях

В разделе 8 по форме 2, указанной в разделе 5, приводят сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях, применяемых в лаборатории. Для отметки технического состояния можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5. Если вспомогательное оборудование или принадлежности не должны подвергаться метрологической поверке (аттестации, калибровке), то в графах 6, 7 и т.д. формы 2 следует указывать их техническое состояние.

9. Перечень нормативных технических и методических документов

Сведения об имеющихся в лаборатории нормативных технических и методических документах приводят по форме 3.

Форма 3

10. Данные о хранилище источников ионизирующего излучения

В разделе 10 приводятся следующие сведения:

тип хранилища;

количество мест в хранилище;

год сооружения хранилища;

наличие манипулятора;

организация — разработчик проекта хранилища;

схема (планировка) хранилища;

характеристика помещения хранилища.

Пример характеристики помещения: стены из силикатного кирпича, пол бетонный, имеется электрическая сигнализация, помещение освещается лампами дневного света, имеется три колодца для хранения источников согласно инструкции... (номер и полное наименование документа).

11. Сведения о передвижных лабораториях

Сведения о передвижных лабораториях приводятся по форме 4.

Форма 4

К паспорту лаборатории прикладываются следующие документы:

1. Копия радиационно-гигиенического паспорта (санитарно-эпидемиологического заключения).

2. Должностные инструкции на сотрудников лаборатории.

3. Инструкции по охране труда.

4. Копия свидетельства об аккредитации (аттестации) лаборатории (если имеется).

5. Копии квалификационных удостоверений и удостоверений (протоколов) о знании правил безопасности (электробезопасности) (при необходимости).

6. Копии свидетельств о поверке средств измерений.

7. Другие документы, подтверждающие компетентность лаборатории в заявленной области аккредитации.

Приложение 2

ФОРМА ПАСПОРТА АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

                     Наименование организации

                                                          УТВЕРЖДАЮ
                                                      _________________
                                                      _________________
                                                      _________________

Наименование лаборатории

ПАСПОРТ

На 1 листе, лист 1

Информационные данные о лаборатории

На __ листах, лист 1

Область аккредитации

На ___ листах, лист 1

используемых в лаборатории

Примечание. Вся документация, используемая в лаборатории, должна быть разбита на отдельные разделы (законодательные документы, общегосударственные нормативные, методические и т.д., по тематике — вода, промышленные выбросы, отходы и т.д., средства измерения, метрология, оборудование и т.д., внутренние документы — технические условия, инструкции, выписки, рабочие журналы и т.д.). При этом должен соблюдаться статус документов (от общегосударственных, отраслевых, региональных, внутренних). Форма должна быть составлена так, чтобы при внесении нового документа он мог быть поставлен в свой ряд, свою ячейку.

На ___ листах, лист 1

нормах погрешности, методиках анализа и измерений

Примечания. В графе 2 формы указывают наименование объектов аналитических работ (далее — объекты) в соответствии с документами, устанавливающими требования к объекту. Номера и наименования должны соответствовать указанным в форме 2;

в графе 3 приводят наименование определяемого компонента в объекте в соответствии с документами, устанавливающими требования к объекту; эти наименования должны соответствовать указанным в форме 2;

графы 4 и 5 — обозначения документов, устанавливающих требования к объекту, и значения нормативов (диапазон значений нормативов) в соответствии с указанными документами; если нет официальных документов, устанавливающих требования к показателям объекта, то в графы 4 и 5 вносят запись «Не установлено»;

в графе 6 указывают обозначения документов, регламентирующих нормы погрешности результатов измерения определяемых показателей, или сведения об их издательстве, если документ не имеет официального обозначения;

в графах 7 и 8 указывают значения диапазонов (поддиапазонов) и норм погрешности (соответственно) для результатов измерения определяемого показателя в объекте; при заполнении этих граф используют форму представления норм погрешности, применяемую в документах;

в случаях, когда в документах представлены поддиапазоны, не попадающие в диапазон определения показателя в соответствии с областью аккредитации, то эти поддиапазоны и соответствующие им нормы погрешности не указывают;

если норма погрешности результатов измерений определяемого показателя в исследуемом объекте не установлена, то в графы 7 — 8 вносят запись «Не установлена»;

в графе 9 указывают обозначение документов на применяемые методики выполнения измерений. Обозначение документов должно совпадать с обозначением данной методики, приведенной в форме 2; если документ не имеет официального обозначения, указывают официальное наименование документа и сведения о его издании; допустимо указание, вместо наименования документа, ссылки на позицию формы 2;

в графе 12 указывают диапазон методики или его часть в соответствии с областью аккредитации; диапазон представляют в виде единого диапазона или в виде поддиапазонов в соответствии с представленным в нормативной документации на методику; если для измерения определяемого показателя применяют несколько методик, то приводят сведения по диапазонам каждой методики последовательно;

в графах 13 — 15 указывают показатели качества методики, соответствующие поддиапазону, указанному в графе 12, в форме, представленной в методике. Если в методике нет сведений о показателях качества методики, то следует оценить их расчетным путем в соответствии с рекомендациями, изложенными в ГОСТ Р ИСО 5725, МИ 2335;

в графе 16 приводят ссылки на позиции форм 5 и 7, в которых указаны сведения о применяемых в данной методике средствах измерений и оборудовании, используемых в лаборатории;

в графе 17 приводят ссылки на позицию формы 8, в которой указаны сведения о применяемых в данной методике стандартных образцах (средствах контроля).

На 5 листах, лист 1

Сведения о средствах измерения

На 10 листах, лист 1

Сведения о нестандартизованных средствах измерений

Примечание. Если лаборатория не имеет нестандартизованных средств измерения, в форме пишут: «Нестандартизованные средства измерения отсутствуют».

На 3 листах, лист 1

обеспечивающем проведение анализов

На 4 листах, лист 1

Сведения о применяемых в лаборатории стандартных образцах

Примечание. В форме приводят сведения о стандартных образцах (СО), используемых в лаборатории для метрологического обеспечения средств измерений и методик выполнения анализов и измерений.

На 3 листах, лист 1

анализируемой среды

Примечание. В форме приводят сведения об оборудовании для отбора и хранения проб объектов аналитических работ, имеющихся и используемых в лаборатории для проведения работ в области аккредитации лаборатории.

На 2 листах, лист 1

(наземных, водных, воздушных)

На 3 листах, лист 1

Сведения о передвижных лабораториях

На 2 листах, лист 1

Сведения о составе и квалификации персонала

На 1 листе, лист 1

помещениях лаборатории

Примечание. В форме 13 после таблицы указывают организацию, проводившую замеры, лицензию организации на право проведения данных работ, нормативный документ, по которому работала организация, периодичность замеров технологических и эргономических характеристик.

Приложение 3

ФОРМА ЗАЯВКИ НА АККРЕДИТАЦИЮ

Заявка на аккредитацию испытательной лаборатории

Просим провести аккредитацию в качестве испытательной лаборатории:

<*> Выбрать требуемый вариант.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│    Заявляемая область аккредитации (в виде приложения/й).               │
│    Если  лаборатория  имеет  несколько   подразделений,  то  указываются│
│почтовые   адреса   и  области  аккредитации   каждого   подразделения,  │
│идентификационные  признаки  передвижных  лабораторий,  места  проведения│
│испытаний (стационарные, в полевых условиях).                            │</pre>
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Мы заявляем, что нам известны СДА-01-2008 «Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», СДА-15-2008 «Требования к испытательным лабораториям».

Мы обязуемся добровольно:

соблюдать процедуру аккредитации;

отвечать требованиям, предъявляемым к аккредитованным испытательным лабораториям;

оплатить все расходы, связанные с аккредитацией, независимо от ее результата, в том числе связанные с приемом группы экспертов по аккредитации для проверки и оценки заявителя на месте;

принять на себя затраты по информационному обслуживанию и последующему инспекционному контролю.

Приложения к заявке:

анкета о готовности организации-заявителя, претендующей на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории;

копия устава и (или) других учредительных документов заявителя;

копия свидетельства о постановке на учет юридического лица в налоговом органе;

копия информационного письма Федеральной службы государственной статистики (Росстат);

копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц;

Руководство по качеству ИЛ (организации) и другие документы системы менеджмента качества;

сведения о межлабораторных сравнительных испытаниях (при наличии);

паспорт лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа;

другие документы, содержащие информацию о заявителе, необходимую для подтверждения ее соответствия критериям аккредитации.

Руководитель организации-заявителя _________________________________________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.

Приложение 4

НА АККРЕДИТАЦИЮ В КАЧЕСТВЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Руководитель организации ______________________________________________ (Ф.И.О.)

Приложение 5

ФОРМА АКТА ОЦЕНКИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ИЛ)

___________________________                            ____________________
          (город)                                             (дата)

АКТ <1>

___________________________________________________________________
   (наименование ИЛ и организации-заявителя, юридический адрес,
        фактический адрес, по которому проводилась оценка)

в качестве испытательной лаборатории (ИЛ) (ЛНК, ЛРИ, ЭЛ, АЛ, ЛИП) <2> Единой системы оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору

Комиссия: _____________________________________________________________ (наименование проверяющего органа) в составе: ________________________________________________________________ (Ф.И.О. члена комиссии — ведущего эксперта по аккредитации)

                (Ф.И.О. и должность члена комиссии)

провела оценку заявителя на соответствие требованиям СДА-01-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и СДА-15-2008 в заявленных областях аккредитации:

1. <a id="p100640"></a>Объекты испытаний:

2. <a id="p100641"></a>Методы испытаний:

3. <a id="p100642"></a>Виды деятельности, при которых применяются испытания:

                      (область аккредитации)

<1> Возможны варианты: акт оценки на месте, акт инспекционного контроля или акт повторной оценки.

<2> Выбрать нужное.

При проверке установлено:

Ф.И.О. и должность сотрудников ИЛ, предоставивших информацию при проверке и оценке ИЛ:

Дополнительная информация, использованная комиссией:

отзывы организаций-заказчиков;

отзывы федеральных органов исполнительной власти.

Заключение комиссии:

Вариант 1 (при установлении невозможности аккредитовать заявителя).

1. Организация-заявитель не может быть аккредитована в заявляемой области аккредитации <1>.

2. Комиссия рекомендует направить документы ИЛ в Орган по аккредитации для принятия решения о прекращении процедуры аккредитации <2>.

Вариант 2 (при установлении возможности аккредитовать заявителя после устранения несоответствий).

1. <a id="p100673"></a>Организация-заявитель  может  быть  аккредитована  после  устранения

выявленных несоответствий <3>:

(формулировка несоответствий, срок реализации корректирующих действий)

<1> В случае инспекционного контроля/повторной оценки: Аккредитация ИЛ не может быть подтверждена/продлена.

<2> В случае инспекционного контроля/повторной оценки: Комиссия рекомендует направить документы ИЛ в Орган по аккредитации для принятия решения о приостановке или отмене аккредитации.

<3> В случае инспекционного контроля/повторной оценки: Аккредитация ИЛ может быть подтверждена/продлена после устранения несоответствий.

2. В случае устранения несоответствий, указанных в акте оценки, рекомендовать направить документы в Комиссию по аккредитации для решения вопроса об аккредитации в следующей области аккредитации <1>:

2.1 Объекты испытаний:

2.2 Методы испытаний:

2.3 Виды деятельности, при которых применяются испытания:

                      (область аккредитации)

Вариант 3 (при установлении возможности аккредитовать заявителя и при отсутствии несоответствий).

Рекомендовать направить документы в Комиссию по аккредитации для решения вопроса об аккредитации в следующей области аккредитации <2>:

3.1 Объекты испытаний:

3.2 Методы испытаний:

3.3 Виды деятельности, при которых применяются испытания:

                      (область аккредитации)

Члены комиссии:

(Ф.И.О. и подпись члена комиссии — ведущего эксперта по аккредитации)

                 (Ф.И.О. и подпись члена комиссии)

Представитель проверяемой организации

(Ф.И.О., должность и подпись представителя проверяемой организации)

Ознакомлен:

Представитель
проверяющего органа                            ________________________
                                                       (Ф.И.О.)

<1> В случае инспекционного контроля настоящий пункт отсутствует. В случае повторной оценки: В случае устранения несоответствий, указанных в акте, рекомендовать направить документы в Орган по аккредитации для решения вопроса о продлении аккредитации в следующей области аккредитации.

<2> В случае инспекционного контроля/повторной оценки: Рекомендовать направить документы в Орган по аккредитации для решения вопроса о подтверждении/продлении аккредитации в следующей области аккредитации.

Приложение 6

НЕРАЗРУШАЮЩЕГО КОНТРОЛЯ

          Единая система оценки соответствия на объектах,
       подконтрольных Федеральной службе по экологическому,
                технологическому и атомному надзору

      Орган по аккредитации - НТЦ "Промышленная безопасность"

СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ АККРЕДИТАЦИИ № ИЛ/(ЛНК, ЛРИ, АЛ, ЭЛ, ЛИП)<*> - ХХХХХ

  (наименование организации, в состав которой входит лаборатория)

(_________________________________________________________________________) (краткое наименование организации, в состав которой входит лаборатория)

                        (юридический адрес)

(наименование филиала организации, в состав которой входит лаборатория) <1>

                    (наименование лаборатории)

(фактический адрес лаборатории) <2>

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (ISO/IEC 17025:2005/Cor. 1:2006) «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и СДА-15-2008 «Требования к испытательным лабораториям».

Области аккредитации согласно приложению

                Действительно с  ___._______.___ г.
                              до ___._______.___ г.

                  Без приложения недействительно
                  (приложение на ____ листе(ах))

М.П. Руководитель /_________/

<*> Выбирается требуемый тип испытательной лаборатории.

<1> Заполняется в случае, если лаборатория входит в состав филиала.

<2> Заполняется в случае, если лаборатория не имеет подразделений; если лаборатория имеет подразделения, то в таблице указываются наименования данных подразделений с фактическими адресами (в случае, если лаборатория стационарная).

Приложение 7.1

ЛАБОРАТОРИИ НЕРАЗРУШАЮЩЕГО КОНТРОЛЯ

          Единая система оценки соответствия на объектах,
       подконтрольных Федеральной службе по экологическому,
                технологическому и атомному надзору

      Орган по аккредитации - НТЦ "Промышленная безопасность"

ПРИЛОЖЕНИЕ от ..___ г. к свидетельству об аккредитации № ИЛ/ЛНК-ХХХХХ от __.___. г.

              На ___ листе(ах)               Лист ___

Область аккредитации

           (наименование подразделения лаборатории) <1>

<1> Заполняется, если области аккредитации по подразделениям лаборатории различаются (в этом случае указываются области аккредитации на каждое подразделение).

Места проведения испытаний: ______________________________________ <1>.

Идентификационные признаки передвижной(ых) лаборатории(й): _______________________ <2>. _____________________________ <3>

М.П. Руководитель /_________/

-----------------------------

<1> Стационарные, в полевых условиях.

<2> При наличии передвижных лабораторий.

<3> Указываются протокол заседания Комиссии по аккредитации № СДА-КА-ХХХ-ИЛ/ЛНК(ХХХ) от .. г. или решение Органа по аккредитации о продлении аккредитации N ___ от ._____.____ г.

Приложение 7.2

РАЗРУШАЮЩИХ И ДРУГИХ ВИДОВ ИСПЫТАНИЙ

          Единая система оценки соответствия на объектах,
       подконтрольных Федеральной службе по экологическому,
                технологическому и атомному надзору

      Орган по аккредитации - НТЦ "Промышленная безопасность"

ПРИЛОЖЕНИЕ от ..___ г. к свидетельству об аккредитации № ИЛ/ЛРИ-ХХХХХ от __.___. г.

              На ___ листе(ах)               Лист ___

Область аккредитации <1>

(наименование подразделения лаборатории) <2>

<1> Порядковый номер и формулировка согласно Перечню областей аккредитации, принятому решением бюро Наблюдательного совета от .___.____ N ___.

<2> Заполняется, если области аккредитации по подразделениям лаборатории различаются (в этом случае указываются области аккредитации на каждое подразделение).

Места проведения испытаний: ______________________________________ <1>.

Идентификационные признаки передвижной(ых) лаборатории(й): _______________________ <2>. _____________________________ <3>.

М.П. Руководитель /_________/

----------------------------

<1> Стационарные, в полевых условиях.

<2> При наличии передвижных лабораторий.

<3> Указываются протокол заседания Комиссии по аккредитации № СДА-КА-ХХХ-ИЛ/ЛРИ(ХХХ) от .__. г. или решение Органа по аккредитации о продлении аккредитации N ____ от ._________. г.

Приложение 7.3

АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

          Единая система оценки соответствия на объектах,
       подконтрольных Федеральной службе по экологическому,
                технологическому и атомному надзору

      Орган по аккредитации - НТЦ "Промышленная безопасность"

ПРИЛОЖЕНИЕ от ..___ г. к свидетельству об аккредитации № ИЛ/АЛ-ХХХХХ от __.___. г.

              На ___ листе(ах)               Лист ___

Область аккредитации <1>

(наименование подразделения лаборатории) <2>

<1> Порядковый номер и формулировка согласно Перечню областей аккредитации, принятому решением бюро Наблюдательного совета от ._. N ___.

<2> Заполняется, если области аккредитации по подразделениям лаборатории различаются (в этом случае указываются области аккредитации на каждое подразделение).

Места проведения анализа и измерений: ___________________ <1>.

Идентификационные признаки передвижной(ых) лаборатории(й): _______________________ <2>.

Перечень определяемых компонентов, токсикологических показателей, характеристик физических факторов на ____ л. _________________________________________ <3>.

М.П. Руководитель /_________/

----------------------------

<1> Стационарные, в полевых условиях.

<2> При наличии передвижных лабораторий.

<3> Указываются протокол заседания Комиссии по аккредитации № СДА-КА-ХХХ-ИЛ/АЛ(ХХХ) от .__.____ г. или решение Органа по аккредитации о продлении аккредитации N ___ от ..____ г.

Перечень определяемых компонентов, токсикологических показателей, характеристик физических факторов к свидетельству об аккредитации № ИЛ/АЛ-ХХХХХ

  (наименование организации, в состав которой входит лаборатория)

(_________________________________________________________________________) (краткое наименование организации, в состав которой входит лаборатория)

                        (юридический адрес)

(наименование филиала организации, в состав которой входит лаборатория) <1>

                    (наименование лаборатории)

(фактический адрес лаборатории) <2>

На ____ листе(ах)                                              Лист ___

Руководитель /_________/

<1> Заполняется в случае, если лаборатория входит в состав филиала.

<2> Заполняется в случае, если лаборатория не имеет подразделений; если лаборатория имеет подразделения, то в таблице указываются наименования данных подразделений с фактическими адресами (в случае, если лаборатория стационарная).

Приложение 7.4

ЭЛЕКТРОЛАБОРАТОРИИ

          Единая система оценки соответствия на объектах,
       подконтрольных Федеральной службе по экологическому,
                технологическому и атомному надзору

      Орган по аккредитации - НТЦ "Промышленная безопасность"

ПРИЛОЖЕНИЕ от ..___ г. к свидетельству об аккредитации № ИЛ/ЭЛ-ХХХХХ от __.___. г.

              На ___ листе(ах)               Лист ___

Область аккредитации <1>

(наименование подразделения лаборатории) <2>

<1> Порядковый номер и формулировка согласно Перечню областей аккредитации, принятому решением бюро Наблюдательного совета от ._. N ___.

<2> Заполняется, если области аккредитации по подразделениям лаборатории различаются (в этом случае указываются области аккредитации на каждое подразделение).

Места проведения испытаний: ______________________________________ <1>.

Идентификационные признаки передвижной(ых) лаборатории(й): _______________________ <2>. _____________________________ <3>.

М.П. Руководитель /_________/

----------------------------

<1> Стационарные, в полевых условиях.

<2> При наличии передвижных лабораторий.

<3> Указываются протокол заседания Комиссии по аккредитации № СДА-КА-ХХХ-ИЛ/ЭЛ(ХХХ) от .. г. или решение Органа по аккредитации о продлении аккредитации N ___ от __..___ г.

Приложение 7.5

ЛАБОРАТОРИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ ИСПЫТАНИЯ ПРОДУКЦИИ

          Единая система оценки соответствия на объектах,
       подконтрольных Федеральной службе по экологическому,
                технологическому и атомному надзору

      Орган по аккредитации - НТЦ "Промышленная безопасность"

ПРИЛОЖЕНИЕ от ..___ г. к свидетельству об аккредитации № ИЛ/ЛИП-ХХХХХ от __.___. г.

              На ___ листе(ах)               Лист ___

Область аккредитации

           (наименование подразделения лаборатории) <1>

<1> Заполняется, если области аккредитации по подразделениям лаборатории различаются (в этом случае указываются области аккредитации на каждое подразделение).

Места проведения испытаний: ______________________________________ <1>.

Идентификационные признаки передвижной(ых) лаборатории(й): _______________________ <2>. _____________________________ <3>.

М.П. Руководитель /_________/

----------------------------

<1> Стационарные, в полевых условиях.

<2> При наличии передвижных лабораторий.

<3> Указываются протокол заседания Комиссии по аккредитации № СДА-КА-ХХХ-ИЛ/ЛИП(ХХХ) от .. г. или решение Органа по аккредитации о продлении аккредитации N ____ от ..___ г.

Приложения:

1.

2.

ДОГОВОР N ___ Д/И-ИЛ (ЛНК, ЛРИ, АЛ, ЭЛ, ЛИП) <*>

город «__» __________ 200_ г.

____________________________________________ аккредитованное(ая) в качестве (наименование организации) испытательной лаборатории, свидетельство об аккредитации N ___ от _________ (далее — ИЛ) в лице __________________________________, действующего(ей) на (Ф.И.О. руководителя организации) основании Устава, с одной стороны, и _____________________________________, (наименование Органа по аккредитации) являющееся Органом по аккредитации, в лице ________________________________ (Ф.И.О. руководителя Органа _________________, действующего(ей) на основании Устава, с другой стороны, по аккредитации) заключили настоящий договор о нижеследующем:

<*> Выбирается требуемый тип испытательной лаборатории.

1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА

Орган по аккредитации оказывает ИЛ информационные услуги в соответствии с п. 2.1 настоящего договора, при этом ИЛ, аккредитованная в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Ростехнадзору (ЕС ОС Ростехнадзора), для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации принимает на себя обязательства в соответствии с п. 2.2 настоящего договора.

Орган по аккредитации осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (РД-03-21-2007), СДА-09-2008, СДА-01-2008.

2. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН

2.1 Орган по аккредитации обязуется:

2.1.1 Оказывать аккредитованной ИЛ информационные услуги.

После подписания договора Орган по аккредитации обеспечивает доступ ИЛ к информационному ресурсу, размещенному на Интернет-сайте www.safety.ru.

2.1.2. Своевременно предоставлять ИЛ информацию об изменениях в документах, относящихся к его деятельности в области аккредитации.

2.1.3. Проводить анализ полноты и соответствия установленным требованиям учетных данных, представленных ИЛ.

2.1.4. Осуществлять сбор, анализ и обобщение предложений по совершенствованию деятельности в области аккредитации ИЛ.

2.1.5. Осуществлять инспекционный контроль выполнения ИЛ закрепленных за ней функций (по отдельному договору).

2.1.6. Обеспечивать конфиденциальность информации, полученной в результате сотрудничества с ИЛ.

2.1.7. В течение 10 дней после окончания отчетного квартала составлять акт сдачи-приемки работ и направлять его ИЛ.

2.2 ИЛ обязуется:

2.2.1. Заявлять о возможности проведения работ и осуществлять деятельность в области оценки соответствия только в своей области аккредитации.

2.2.2. Обеспечивать объективность проведения работ в области аккредитации в соответствии с требованиями документов ЕС ОС Ростехнадзора.

2.2.3. Исключить использование прав, полученных при аккредитации, по истечении срока или приостановке действия, а также аннулировании свидетельства об аккредитации.

2.2.4. Предоставлять сведения обо всех связанных с деятельностью ИЛ структурных и качественных изменениях, изменениях юридического адреса и платежных реквизитов.

2.2.5. В случае необходимости обеспечивать доступ сотрудников и представителей Органа по аккредитации для наблюдения за качеством проведения работ в области аккредитации.

2.2.6. Принимать участие в межлабораторных сравнительных испытаниях, организуемых в ЕС ОС Ростехнадзора.

2.2.7 Вести в соответствии с требованиями документов ЕС ОС Ростехнадзора учет:

нормативных и методических документов в соответствии с областью аккредитации;

всех жалоб и апелляций по результатам деятельности ИЛ.

2.2.8. В течение пяти дней с момента получения подписать акт сдачи-приемки выполненных работ и направить его в Орган по аккредитации.

В случае непредоставления в указанный срок в Орган по аккредитации подписанного акта сдачи-приемки выполненных работ либо мотивированного отказа от приемки работ работы считаются выполненными надлежащим образом и принятыми ИЛ.

3. СТОИМОСТЬ РАБОТ И ПОРЯДОК РАСЧЕТОВ

3.1. Испытательная лаборатория ежеквартально оплачивает (с учетом НДС) Органу по аккредитации оказанные по настоящему договору услуги:

в размере ____________________________________________________________. (сумма в зависимости от количества областей аккредитации)

3.2. Оплата по настоящему договору производится в течение 5 дней со дня подписания акта сдачи-приемки работ обеими сторонами.

4. СРОК ДЕЙСТВИЯ ДОГОВОРА

4.1. Настоящий договор вступает в силу с момента выдачи свидетельства об аккредитации и заканчивается по окончании срока его действия.

4.2. Настоящий договор может быть расторгнут досрочно в одностороннем порядке по обоснованным причинам со сроком уведомления другой стороны не менее чем за 15 дней до даты расторжения. Уведомление о расторжении настоящего договора направляется инициирующей стороной другой стороне с указанием причин и даты расторжения. Расторжение договора означает одновременное прекращение действия свидетельства об аккредитации. Свидетельство об аккредитации должно быть возвращено в Орган по аккредитации.

5. ОСОБЫЕ УСЛОВИЯ

5.1. Все дополнения и изменения к договору оформляются соглашениями сторон.

5.2. Настоящий договор составлен в двух экземплярах, по одному экземпляру для каждой из сторон.

6. РЕШЕНИЕ СПОРНЫХ ВОПРОСОВ

6.1. Все споры и разногласия, возникающие между сторонами в ходе исполнения договора, будут разрешаться путем проведения переговоров.

6.2. В случае недостижения согласия в результате переговоров все споры и разногласия будут разрешаться в Арбитражном суде города __________ в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

7. АДРЕСА И РЕКВИЗИТЫ СТОРОН

Орган по аккредитации: _______________________________________________________________________ ИНН ___________________________________________________________________ Р/с ___________________________________________________________________ К/с ___________________________________________________________________ БИК ___________________________________________________________________

Испытательная лаборатория: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ ИНН ___________________________________________________________________ Р/с ___________________________________________________________________ К/с ___________________________________________________________________ БИК ___________________________________________________________________

    От Органа по аккредитации:                От Испытательной лаборатории:
    _________________________                 _____________________________