ОСТ 42-503-95. Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации

(утв. Минздравмедпромом России 06.10.1995)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОСТ 42-503-95"]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/trebovaniya-ost-42-503-95" "ОСТ 42-503-95. Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и п"
  n1["ОСТ 64-02-001-2002"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/r-11" "ОСТ 64-02-001-2002. Стандарт отрасли. Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств. Требования и порядок... (принят и введен в"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ

КОНТРОЛЬНО — АНАЛИТИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ ОТДЕЛОВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ПРОИЗВОДЯЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ

ОСТ 42-503-95

РАЗРАБОТАН ГНЦА

ПРЕДСТАВЛЕН Управлением медицинской промышленности Минздравмедпрома Российской Федерации

УТВЕРЖДЕН Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Настоящий стандарт устанавливает требования к контрольно — аналитическим и микробиологическим лабораториям отделов технического контроля (далее — контрольные лаборатории ОТК) промышленных предприятий, производящих лекарственные средства на территории Российской Федерации, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, и порядок аккредитации этих лабораторий Минздравмедпромом России.

Стандарт распространяется также на самостоятельные (не входящие в состав ОТК) аналитические и микробиологические лаборатории промышленных предприятий, производящих лекарственные средства.

Стандарт не распространяется на аналитические лаборатории научно — исследовательских институтов фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, учреждений аптечной и лечебной сети, выполнявших функции территориальных (региональных) контрольно — аналитических лабораторий (центров) контроля лекарственных средств.

2.1. Аккредитация контрольных лабораторий ОТК является обязательным требованием при получении предприятием разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию лекарственных средств в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 г. № 1418.

2.2. Аккредитация контрольных лабораторий ОТК является официальным признанием технической компетентности этих лабораторий и отделов технического контроля в проведении контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих стандартов, Государственной Фармакопеи, фармакопейных статей или иных нормативных документов.

2.3. При положительных результатах аккредитации контрольных лабораторий ОТК на техническую компетентность предприятию выдается аттестат аккредитации по форме приложения А с областью аккредитации по форме приложения Б.

Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет.

2.4. Аккредитованные контрольные лаборатории ОТК осуществляют свою деятельность в области контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным в установленном порядке «Положением о контрольной лаборатории», разработанным с учетом требований настоящего стандарта.

3.1 Техническая компетентность

3.1.1 Организация и управление

Руководитель контрольной лаборатории ОТК находится в непосредственном подчинении начальника отдела технического контроля или руководства предприятия, если аналитическая или микробиологическая лаборатория является самостоятельной.

3.1.2 Персонал лаборатории

Состав персонала аккредитованной контрольной лаборатории ОТК должен обеспечивать проведение анализов выпускаемой продукции и включать специалистов, имеющих профессиональную подготовку и квалификацию, необходимую для проведения анализов в признанной области аккредитации.

Для каждого специалиста должна быть разработана должностная инструкция, устанавливающая его функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию и техническим знаниям.

3.1.3 Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводятся испытания, не должна влиять на результаты и погрешность измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по характеристикам, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (производственные площади, температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, и т.п.) требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должны быть определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории, в помещения, предназначенные для проведения анализов, складирования и хранения продукции.

3.1.4 Испытательное оборудование и средства измерений

Контрольная лаборатория ОТК должна иметь оборудование, необходимое для проведения анализов, и средства измерений для всех параметров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы анализов, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию, а для средств измерений — графики поверки.

Неисправное испытательное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций.

Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:

• наименование и вид;
• предприятие — изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номера;
• дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;
• состояние при покупке (новый, б/у, после ремонта и т.п.);
• место расположения (при необходимости);
• данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;
• данные о калибровке или поверке.

Все средства измерений должны быть калиброваны и поверены, а также обеспечены возможностью ремонта, используемый в лаборатории порядок калибровки и поверки приборов должен соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документации.

3.1.5 Методы анализа и порядок их проведения

Контрольная лаборатория ОТК должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей:

• документы, устанавливающие требования к анализируемой продукции и методы ее анализа — фармакопейные статьи, Государственная фармакопея, стандарты и технические условия;
• документы, устанавливающие методы анализа закрепленной продукции в данной аккредитованной лаборатории. Нестандартизованные методики анализов должны быть утверждены в установленном порядке;
• документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартизованных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;
• документы, определяющие систему хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов и т.п.).

В аналитической лаборатории должен быть установлен и документирован порядок проведения анализов.

3.1.6 Анализируемая продукция

Система обозначения образцов продукции, предназначенных для анализа, должна осуществляться путем документирования или маркировки для исключения ошибок при определении образцов и результатов проведенных измерений.

Должны быть установлены правила приемки, хранения, списания образцов продукции, поступающих на анализы.

3.1.7. Регистрация результатов проверки качества лекарственных средств и хранения документов. Контрольная лаборатория ОТК должна иметь систему регистрации результатов анализов, которая обеспечивает:

• регистрацию поступивших на контроль образцов лекарственных средств;
• регистрацию результатов проверки их качества с расчетными данными и протоколов анализов;
• регистрацию лиц, получивших образцы, готовивших их к анализам и проводивших анализы и измерения;
• систему хранения документации на методы анализов, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих информацию об анализах (в том числе протоколы и отчеты об анализах, журналы, расчетные данные и др.).

Объем и содержание зарегистрированной информации об анализах, предназначенной для хранения, должны обеспечивать возможность сопоставления результатов анализов при повторном их проведении.

Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность. Сроки хранения документов должны соответствовать сроку годности лекарственного средства.

Примерный перечень документов, который должен иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в приложении В.

3.2 Права и обязанности аккредитованной контрольной лаборатории ОТК

3.2.1. Аккредитованная лаборатория имеет право заключать, в установленном руководством предприятия порядке, с аккредитованными лабораториями других предприятий субподрядные договоры на проведение отдельных конкретных анализов (в области аккредитации), на период отсутствия по уважительным причинам измерительных средств или соответствующего специалиста.

Лаборатория — заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.

3.2.2 Обязанности аккредитованной лаборатории.

Лаборатория обязана:

• постоянно поддерживать соответствие требованиям, установленным настоящим документом;
• обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов анализов;
• вести учет всех предъявляемых по результатам анализов претензий;
• не использовать права аккредитованной лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.

Руководитель аккредитованной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет одинаковую ответственность с начальником ОТК за объективность и достоверность результатов анализов.

4.1 Аккредитация контрольных лабораторий ОТК предусматривает следующие этапы:

• экспертиза документов, представленных предприятием;
• формирование комиссии по аккредитации контрольных лабораторий ОТК данного предприятия;
• проведение аккредитации контрольных лабораторий ОТК комиссией, включая проведение экспериментальной проверки качества проведения анализов;
• принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;
• оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.

4.2. Предприятие, претендующее на аккредитацию своих контрольных лабораторий ОТК, направляет на бланке предприятия заявку в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России по форме приложения Г.

Одновременно с заявкой направляются следующие документы:

• проект «Положения об аналитической (микробиологической) лаборатории» (приложение Д);
• проекты «Паспортов аккредитованных контрольных лабораторий ОТК» (приложения Е, 3, И, К, Л, М, Н, О).

Примечания

1. Для  лабораторий,  аттестованных  в   соответствии   с   РД

    50-194-80 "Методические   указания.  Аттестация  аналитических
    лабораторий предприятий и  организаций.  Основные  положения",

дополнительно представляются акт и свидетельство об аттестации
данной лаборатории.

2. Допускается в проект "Паспорта аккредитованной лаборатории"
включать материалы,  подготовленные на стадии  ее  аттестации,
при их соответствии требованиям настоящего стандарта.

4.3. Положение о контрольной лаборатории ОТК должно определять функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями предприятия при проведении анализов, а также другие аспекты деятельности аккредитованной лаборатории.

4.4. Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России организует проведение экспертизы представленных материалов.

Продолжительность экспертизы не должна превышать одного месяца со дня получения материалов.

4.5. По результатам экспертизы Управлением медицинской промышленности по согласованию с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России принимается решение о возможности аккредитации, устанавливаются сроки, формируется комиссия по ее проведению и издается распоряжение.

4.6. Комиссия формируется с учетом специализации предприятия по выпуску лекарственных средств. В состав комиссии включаются уполномоченные представители Минздравмедпрома России, территориальных органов Госстандарта России, базовых организаций метрологической службы Минздравмедпрома России, представители аналогичных лабораторий других предприятий и организаций отрасли.

Состав комиссии утверждается Управлением медицинской промышленности Минздравмедпрома России и доводится до сведения предприятия и членов комиссии.

4.7. Комиссия, при необходимости, организует и проводит экспериментальную проверку качества проведения анализов. Для контроля точности анализов могут быть использованы стандартные образцы, аттестованные смеси либо другие метрологически обоснованные приемы.

4.8. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме приложения Ж, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководству предприятия, в составе которого находятся аккредитуемые контрольные лаборатории ОТК.

4.9. Решение об аккредитации контрольных лабораторий ОТК предприятия — заявителя принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этих лабораторий и их готовности к аккредитации. Аккредитованные лаборатории вносятся в Реестр Минздравмедпрома России и предприятию выдается аттестат аккредитации контрольных лабораторий ОТК.

4.10. Расходы на проведение экспертизы документации и работу комиссии оплачивает заявитель. Оплата проводится на договорной основе.

4.11. За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации аналитическая лаборатория должна направить в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России заявку о продлении срока действия аккредитации.

Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.

4.12. Контрольные лаборатории ОТК считаются аккредитованными с даты регистрации аттестата аккредитации.

Время оформления аттестата аккредитации не должно превышать 10 дней с момента принятия решения о его выдаче.

По получении аттестата аккредитации руководитель предприятия утверждает Паспорта и Положения о контрольных лабораториях ОТК.

5.1 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных контрольных лабораториях ОТК может осуществляться путем:

• периодических проверок деятельности лабораторий на месте Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России или Управлением медицинской промышленности Минздравмедпрома России или другой организацией по поручению Минздравмедпрома России;
• сбора и анализа Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России информации от потребителей и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции.

Зарегистрирован в Реестре Минздравмедпрома России «»________ 19__ г. N __________________ Действителен до «»______ 19__ г.

Минздравмедпром России удостоверяет, что _____________________
                                    (наименование лабораторий)

(наименование предприятия, организации, учреждения, адрес)

соответствует требованиям,     предъявленным     к     контрольным
лабораториям ОТК по контролю  качества  лекарственных  средств,  и

аккредитована на техническую компетентность.

Область аккредитации приведена в приложении к аттестату.

    М.П.  Начальник Управления
          медицинской промышленности   _______________ Ю.Ф.Дощицын

                                       Подпись

_________________________________________________________________ (наименование предприятия, в состав которого входят лаборатории)

    М.П.  Начальник Управления
          медицинской промышленности   _______________ Ю.Ф.Дощицын

                                       Подпись

1. Правовая документация:

• Положение о лаборатории;
• Паспорт лаборатории;
• Аттестат аккредитации.

2. Нормативная документация по контролю качества лекарственных средств:

• фармакопейные статьи;
• Государственная Фармакопея Х и XI изданий;
• технические условия;
• зарубежные фармакопеи;
• государственные стандарты и стандарты отрасли;
• инструкции по контролю качества лекарственных средств;
• справочная литература.

3. Документация на испытательное оборудование и средства измерений:

регистрационные документы на оборудование (журнал, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:

• наименование и вид оборудования;
• предприятие — изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
• дата изготовления и ввода в эксплуатацию;
• данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;
• данные о калибровке и поверках;

документы по эксплуатации и техническому обслуживанию средств измерений:

• паспорт средств измерений;
• порядок аттестации и утверждения нестандартизованных
• средств измерений:
• графики поверок средств измерений.

4. Документация по персоналу лаборатории:

• должностные инструкции;
• материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

5. Документация на контролируемые образцы лекарственных средств:

• аналитический паспорт;
• акт отбора проб;
• инструкция о порядке обеспечения сохранности образцов.

6. Документация на порядок проведения анализа и регистрации результатов:

• рабочие журналы с расчетными данными оценки качества лекарственных средств;
• протоколы анализов;
• журналы регистрации протоколов анализов.

7. Документация по поддержанию условий в помещениях:

• инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;
• журнал контроля санитарного состояния в помещениях;
• эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее условия окружающей среды в помещениях.

8. Документация по архиву:

• инструкция по порядку ведения архива данных при оценке качества лекарственных средств: рабочих журналов расчетных данных, протоколов, отчетов и т.д.

Бланк организации Начальнику Управления медицинской промышленности Минздравмедпрома России Дощицыну Ю.Ф.

                           101431 Москва, Рахмановский пер., 3

ЗАЯВКА на аккредитацию контрольных лабораторий ОТК

1. ___________________________________________ просит провести
   (наименование организации предприятия - заявителя)

аккредитацию контрольных лабораторий ОТК на право проведения контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

2.   Адрес, телефон, телекс, факс, номер расчетного счета: ___

3. Фамилия,   имя,   отчество   руководителя   организации   -

заявителя:

4. Фамилия,  имя, отчество, телефон руководителя аналитической

лаборатории ______________________________________________________

5. Заявитель обязуется:

    а) отвечать    требованиям    предъявляемым    к   контрольным
лабораториям      ОТК       в       соответствии       с       ОСТ

42-503-95.........................;

б) оплатить  в  соответствии  с  заключенным   договором   все

расходы, связанные с проведением работ по аккредитации, независимо от их результатов.

Приложение: 1. Положение о лаборатории

            2. Паспорт лаборатории

                       Подпись руководителя предприятия

                       Подпись главного бухгалтера предприятия

                       Дата

                                     М.П.

«УТВЕРЖДАЮ» Руководитель _________________ (предприятия, в состав которого входит лаборатория) __________ ___________________ (подпись) (инициалы, фамилия)

                                "__"__________19__ г.

ПОЛОЖЕНИЕ

______________________________________________________________
                (наименование лаборатории,
         аккредитованной Минздравмедпромом России
на ___________________________________________________________
                    (вид аккредитации)

                                 Начальник ОТК
                                 _________ ___________________
                                 (подпись) (инициалы, фамилия)

                                 Заведующий лабораторией
                                 _________ ___________________
                                 (подпись) (инициалы, фамилия)

                                 "  "__________ 19 __ г.

Введение

1. Общие положения

2. Область аккредитации лаборатории

3. Состав и структура лаборатории

4. Функции лаборатории

5. Права лаборатории

6. Обязанности лаборатории

7. Ответственность лаборатории

8. Взаимодействие лаборатории с другими подразделениями предприятия, в состав которого входит лаборатория, и с другими организациями и предприятиями.

______________________________________________________________ (наименование предприятия, организации)

                                "УТВЕРЖДАЮ"
                                Руководитель _________________
                                              (предприятия,
                                в состав которого входит
                                лаборатория)
                                __________ ___________________
                                (подпись) (инициалы, фамилия)

                                "__"__________19__ г.

ПАСПОРТ ______________________________________________________________ (наименование ______________________________________________________________ лаборатории)

                                 Начальник ОТК
                                 _________ ___________________
                                 (подпись) (инициалы, фамилия)

                                 Заведующий лабораторией
                                 _________ ___________________
                                 (подпись) (инициалы, фамилия)

                                 "  "__________ 19 __ г.

______________________________________________________________ (наименование предприятия)

В период с "___" ______________г. по "___"___________ г.
на основании _________________________________________________
      (название, номер и дата документа о проведении проверки)
комиссия в составе:
Председатель комиссии ________________________________________
                  (место работы, должность, инициалы, фамилия)
Члены комиссии: ______________________________________________
                 (место работы, должность, инициалы, фамилия)
провела проверку с целью аккредитации ________________________
                                     (наименование контрольных
______________________________________________________________
лабораторий ОТК) (наименование организации, в составе которой
______________________________________________________________
                функционируют лаборатории)

При проверке установлено:

1. Статус, организационная структура, административная подчиненность.

2. Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений.

3. Обеспеченность нормативной документацией.

4. Квалификация и опыт работы персонала в данной области, состояние проводимой работы по повышению квалификации.

5. Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений

6. <a id="p100313"></a>___________________________________________________________
              (дополнительные характеристики
______________________________________________________________
                       лаборатории)

Комиссия рекомендует _________________________________________
              (замечания и рекомендации комиссии по устранению
______________________________________________________________
   недостатков и совершенствованию работы лабораторий)

Заключение: __________________________________________________
             (рекомендации комиссии в отношении аккредитации
______________________________________________________________
       лабораторий и уточнения, при необходимости,
______________________________________________________________
                  области аккредитации)

Приложения. 1. Положение о лаборатории;

            2. Паспорт лаборатории.

Председатель комиссии                        _________________
                                                 (подпись)
Члены комиссии                               _________________
                                                 (подпись)

<*> В графе 5 указывается уровень утверждения СО (государственный, отрасли, предприятия) и для двух последних категорий — кем утвержден и когда.