---
title: "\"ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения\""
number: "ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-r-en-13795-3-2008"
---

## "ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения"

# "ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения"

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 463-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1267-ст.
> Взамен введен в действие ГОСТ EN 13795-3-2011.
> Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1267-ст. Взамен введен в действие ГОСТ EN 13795-3-2011.
> Документ [введен](#p100002) в действие с 1 сентября 2009 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-r-en-13795-3-2008" "ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала... (ут"
  n1["ГОСТ EN 13795-3-2011"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

<div align="center">

от 18 декабря 2008 г. N 463-ст

</div>


<a id="p100003"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>**ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ**
**КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО**
**ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100006"></a>**ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ И УРОВНИ ИСПОЛНЕНИЯ**

<a id="p100007"></a>Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical
devices, for patients, clinical staff and equipment.
Part 3. Performance requirements
and performance levels

<a id="p100119"></a>EN 13795-3:2006
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical
devices, for patients, clinical staff and equipment -
Part 3: Performance requirements and performance levels
**(IDT)**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008**

</div>


<div align="right">

<a id="p100002"></a>Дата введения

</div>

<div align="center">

1 сентября 2009 года

</div>



### <a id="p100009"></a>Предисловие


<a id="p100010"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".


### <a id="p100011"></a>Сведения о стандарте


1. <a id="p100012"></a>Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015).
2. <a id="p100013"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
3. <a id="p100014"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 463-ст.
4. <a id="p100015"></a>Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-3:2006 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения" (EN 13795-3:2006 "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Performance requirements and performance levels").
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [Приложении ZB](#p100108).
5. <a id="p100017"></a>Введен впервые.

<a id="p100018"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.


### <a id="p100019"></a>Введение


<a id="p100020"></a>Стандарты серии ЕН 13795 состоят из трех частей под общим наименованием "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования":
- <a id="p100021"></a>часть 1 "Общие требования";
- <a id="p100022"></a>часть 2 "Методы испытаний";
- <a id="p100023"></a>часть 3 "Требования к исполнению и уровни исполнения".
<a id="p100024"></a>В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью - хирургический покровный материал.
<a id="p100025"></a>Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для минимизации распространения возбудителей инфекций при проведении инвазивных хирургических процедур.
<a id="p100026"></a>Стандарты серии ЕН 13795 совместно с [[1]](#p100114) и [[2]](#p100116) базируются на существенных требованиях, изложенных в Директиве 93/42/ЕЕС. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.


### 1. <a id="p100027"></a>Область применения


<a id="p100028"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.
<a id="p100029"></a>Примечание - Общие требования к исполнению для различных характеристик данных изделий установлены в таблицах 1 - 3 стандарта ЕН 13795-1 и должны оцениваться в соответствии с ЕН 13795-2, а также [[1]](#p100114) и [[2]](#p100116).


### 2. <a id="p100030"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100031"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100032"></a>ЕН 13795-1:2002. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования (EN 13795-1:2002 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products);
<a id="p100033"></a>EH 13795-2:2004. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний (EN 13795-2:2004 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods).


### 3. <a id="p100034"></a>Термины и определения


<a id="p100035"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100036"></a>3.1. Менее критическая зона изделия (less critical product area): наименее критическая область изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны.
<a id="p100037"></a>Примечания
1. <a id="p100038"></a>Определение критической зоны изделия см. ЕН 13795-1.
2. <a id="p100039"></a>Если изготовитель проводит различия между критической и менее критической зонами изделия, то ЕН 13795-1 содержит требование идентификации данных зон и, при необходимости, обоснования этого различия (см. ЕН 13795-1).

<a id="p100040"></a>3.2. Уровень исполнения (performance level): относится к исполнению изделия и обозначается как "стандартный" или "высококачественный" согласно [разделу 4](#p100046) настоящего стандарта.
<a id="p100041"></a>*Примечание* - С введением двух уровней исполнения в серии стандартов ЕН 13795 допускается тот факт, что при проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической процедуры.

<a id="p100042"></a>3.2.1. Стандартное исполнение (standard performance): классификация, предъявляющая минимальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий (см. [раздел 4](#p100046)), используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
<a id="p100043"></a>3.2.2. Высококачественное исполнение (high performance): классификация, предъявляющая повышенные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
<a id="p100044"></a>*Примечание* - К примерам хирургических процедур, при проведении которых рекомендуют улучшенный уровень исполнения, можно отнести такие процедуры, когда ожидается воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или большая продолжительность хирургических процедур.
<a id="p100045"></a>3.3. Продукт (product): хирургический халат, хирургический покровный материал, а также костюм для чистых помещений (в контексте настоящего стандарта).


### 4. <a id="p100046"></a>Требования к исполнению


<a id="p100047"></a>Для соответствия стандартам серии ЕН 13795 изделие должно отвечать всем требованиям, установленным в таблицах 1 - 3, при условии проведения испытаний согласно ЕН 13795-2.

<div align="right">

<a id="p100048"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100049"></a>**ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКИХ ХАЛАТОВ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="15%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="3%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3">Характеристика</td><td rowspan="3">Единица измерения</td><td colspan="5">Требование</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2">стандартное исполнение</td><td colspan="3">высококачественное исполнение</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>критическая зона изделия</td><td>менее критическая зона изделия</td><td>критическая зона изделия</td><td colspan="2">менее критическая зона изделия</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>Микробная проницаемость в сухом состоянии</td><td>Lg (CFU)</td><td>Не требуется</td><td>&lt;= 2 <sup>a</sup></td><td>Не требуется , <sup>c&lt;/sup</td><td>&lt;= 2 &gt;</td><td></td><td></td><td colspan="2"><sup>a</sup>, <sup>c</sup></td></tr>
<tr><td>Микробная проницаемость во влажном состоянии</td><td>BI</td><td>&gt;= 2,8 <b></td><td>Не требуется</td><td>6,0 <b>, &lt;d&gt;</td><td colspan="2">Не требуется</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>Чистота микробная</td><td>Lg (CFU/кв. дм)</td><td>&lt; 2 &lt;c&gt;</td><td>&lt; 2 &lt;c&gt;</td><td>&lt; 2 &lt;c&gt;</td><td colspan="2">&lt; 2 &lt;c&gt;</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>Чистота в части инородных частиц</td><td>IPM</td><td>&lt; 3,5</td><td>&lt; 3,5</td><td>&lt; 3,5</td><td colspan="2">&lt; 3,5</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>Пылеворсоотделение</td><td>Lg (от подсчитанных частиц корпии)</td><td>&lt; 4,0</td><td>&lt; 4,0</td><td>&lt; 4,0</td><td colspan="2">&lt; 4,0</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>Водоупорность</td><td>см H O 2</td><td>&gt;= 20</td><td>&gt;= 10</td><td>&gt;= 100</td><td colspan="2">&gt;= 10</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>Прочность на разрыв в сухом состоянии</td><td>кПа</td><td>&gt;= 40</td><td>&gt;= 40</td><td>&gt;= 40</td><td colspan="2">&gt;= 40</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>Прочность на разрыв во влажном состоянии</td><td>кПа</td><td>&gt;= 40</td><td>Не требуется</td><td>&gt;= 40</td><td colspan="2">Не требуется</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>Прочность на растяжение в сухом состоянии</td><td>Н</td><td>&gt;= 20</td><td>&gt;= 20</td><td>&gt;= 20</td><td colspan="2">&gt;= 20</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td>Прочность на растяжение во влажном состоянии</td><td>Н</td><td>&gt;= 20</td><td>Не требуется</td><td>&gt;= 20</td><td colspan="2">Не требуется</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="7">8</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="9"><sup>a</sup> Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/г talc. и время вибрации 30</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="7">мин.</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="7"><b> Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [[1]](#p100114) составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными;</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="7">материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="7">уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы).</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="7">&lt;c&gt; Для настоящего стандарта Lg CFU &lt;= 2 означает максимально 300 CFU. &lt;d&gt; BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI =</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="7">6,0 является максимально достижимым значением.</td><td colspan="3"></td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100065"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100066"></a>**ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКОГО ПОКРОВНОГО МАТЕРИАЛА**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="16%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3">Характеристика</td><td rowspan="3">Единица измерения</td><td colspan="6">Требование</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2">стандартное исполнение</td><td colspan="4">высококачественное исполнение</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>критическая зона изделия</td><td>менее критическая зона изделия</td><td colspan="2">критическая зона изделия</td><td colspan="2">менее критическая зона изделия</td><td colspan="2" rowspan="2">p&gt;a</sup>, <sup>c</sup></td></tr>
<tr><td>Микробная проницаемость в сухом состоянии</td><td>Lg (CFU)</td><td>Не требуется</td><td>&lt;= 2 <sup>c</sup></td><td>Не требу</td><td>ется</td><td>&lt;= 2</td><td>&lt;su</td></tr>
<tr><td>Микробная проницаемость во влажном состоянии</td><td>BI</td><td>&gt;= 2,8 <b></td><td>Не требуется</td><td colspan="2">6,0 <b>, &lt;d&gt;</td><td colspan="2">Не требуется</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Чистота микробная</td><td>Lg (CFU/кв. дм)</td><td>&lt; 2 &lt;c&gt;</td><td>&lt; 2 &lt;c&gt;</td><td colspan="2">&lt; 2 &lt;c&gt;</td><td colspan="2">&lt; 2 &lt;c&gt;</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Чистота в части инородных частиц</td><td>IPM</td><td>&lt; 3,5</td><td>&lt; 3,5</td><td colspan="2">&lt; 3,5</td><td colspan="2">&lt; 3,5</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Пылеворсоотделение</td><td>Lg (от подсчитанных частиц корпии)</td><td>&lt; 4,0</td><td>&lt; 4,0</td><td colspan="2">&lt; 4,0</td><td colspan="2">&lt; 4,0</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Водоупорность</td><td>см H O 2</td><td>&gt;= 30</td><td>&gt;= 10</td><td colspan="2">&gt;= 100</td><td colspan="2">&gt;= 10</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Прочность на разрыв в сухом состоянии</td><td>кПа</td><td>&gt;= 40</td><td>&gt;= 40</td><td colspan="2">&gt;= 40</td><td colspan="2">&gt;= 40</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Прочность на разрыв во влажном состоянии</td><td>кПа</td><td>&gt;= 40</td><td>Не требуется</td><td colspan="2">&gt;= 40</td><td colspan="2">Не требуется</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Прочность на растяжение в сухом состоянии</td><td>Н</td><td>&gt; 15</td><td>&gt; 15</td><td colspan="2">&gt; 20</td><td colspan="2">&gt; 20</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Прочность на растяжение во влажном состоянии</td><td>Н</td><td>&gt;= 15</td><td>Не требуется</td><td colspan="2">&gt;= 20</td><td colspan="2">Не требуется</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="8">8</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="9"><sup>a</sup> Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/г talc. и время вибрации 30</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="8">мин.</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="8"><b> Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [[1]](#p100114) составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными;</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="8">материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="8">уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы).</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="8">&lt;c&gt; Для настоящего стандарта Lg CFU &lt;= 2 означает максимально 300 CFU. &lt;d&gt; BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI =</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="8">6,0 является максимально достижимым значением.</td><td colspan="2"></td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100082"></a>Таблица 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100083"></a>**ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ КОСТЮМОВ ДЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="34%"><col width="18%"><col width="10%"><col width="10%"></colgroup>
<tr><td>Характеристика</td><td>Единица измерения</td><td>Требование <b></td><td colspan="2" rowspan="2">&gt;, <sup>c</sup></td></tr>
<tr><td>Микробная проницаемость в сухом состоянии</td><td>Lg(CFU)</td><td>&lt;= 2 <sup>a&lt;/sup</td></tr>
<tr><td>Чистота микробная</td><td>Lg(CFU/кв. дм)</td><td>&lt; 2 &lt;c&gt;</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Чистота в части инородных частиц</td><td>IPM</td><td>&lt; 3,5</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Пылеворсоотделение</td><td>Lg (от подсчитанных частиц корпии)</td><td>&lt; 4,0</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Прочность на разрыв в сухом состоянии</td><td>кПа</td><td>&gt;= 40</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Прочность на растяжение в сухом состоянии</td><td>Н</td><td>&gt;= 20</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="3">8 <sup>a</sup> Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/г talc. и вр вибрации 30 мин. <b> Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т.к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя. &lt;c&gt; Для настоящего стандарта Lg CFU &lt;= 2 означает максимально 300 CFU.</td><td>емя</td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100094"></a>Примечания
1. <a id="p100095"></a>Общие требования и рекомендации для изготовителей, обработчиков и изделий, относящиеся к информации по изготовлению, обработке и испытаниям, приведены в ЕН 13795-1.
2. <a id="p100096"></a>Методы испытаний для оценивания всех характеристик изделий установлены в ЕН 13795-2, [[1]](#p100114) и [[2]](#p100116).
3. <a id="p100097"></a>Требования к исполнению изделия установлены в зависимости от критической зоны изделия и уровня исполнения. Однако для некоторых характеристик изделия требования к исполнению должны применяться для любого уровня исполнения и любой критической зоны изделия.





<div align="right">

<a id="p100098"></a>Приложение ZA<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100099"></a>**СВЯЗЬ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ СТАНДАРТОМ И СУЩЕСТВЕННЫМИ**<br>
ТРЕБОВАНИЯМИ ДИРЕКТИВЫ 93/42/ЕЕС

</div>


<a id="p100100"></a>Настоящий стандарт подготовлен по поручению, выданному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, и обеспечивает подтверждение соответствия существенным требованиям нового подхода к Директиве 93/42/ЕЕС.
<a id="p100101"></a>Поскольку в официальном журнале Европейского Сообщества (ЕС) имеются ссылки на настоящий стандарт как обеспечивающий требования Директивы 93/42/ЕЕС и он был утвержден как национальный стандарт, по крайней мере, в одном государстве - члене ЕС, то соответствие положениям настоящего стандарта, приведенным в таблице ZA, обеспечивает соответствие существенным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и нормативным документам Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA).

<div align="right">

<a id="p100102"></a>Таблица ZA.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100103"></a>**СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ СТАНДАРТОМ**<br>
**И ДИРЕКТИВОЙ 93/42/ЕЕС**

</div>



| Разделы/подразделы настоящего стандарта | Существенные требования Директивы 93/42/ЕЕС | Комментарии |
| --- | --- | --- |
| [4](#p100046) | 1, 2, 3, 4, 7.2, 7.5, 7.6, 8.1 | Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ЕН 13795-1 и ЕН 13795-2 |


<a id="p100106"></a>ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Другие требования и другие Директивы ЕС могут применяться к изделиям, попадающим под область применения настоящего стандарта.





<div align="right">

<a id="p100107"></a>Приложение ZB<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100108"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ ЕВРОПЕЙСКИМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100109"></a>Таблица ZB.1

</div>



| Обозначение ссылочного европейского стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| --- | --- |
| ЕН 13795-1:2002 | [ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008](https://bukva.ai/docs/gost-r-en-13795-1-2008). Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования |
| ЕН 13795-2:2004 | [ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008](https://bukva.ai/docs/gost-r-en-13795-2-2008). Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний |







## <a id="p100113"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



1. <a id="p100114"></a>ИСО 22610:2006     Хирургическая одежда и белье, применяемые как
   медицинские изделия для пациентов, хирургического
   персонала и оборудования. Метод испытания для
   определения микробной проницаемости во влажном
   состоянии
   <a id="p100115"></a>(ISO 22610:2006)   (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used
   as medical devices, for patients, clinical staff
   and equipment - Test method to determine the
   resistance to wet microbial penetration)
2. <a id="p100116"></a>ИСО 22612:2005     Одежда для защиты от возбудителей инфекционных
   заболеваний. Метод испытания на определение
   микробной проницаемости в сухом состоянии
   <a id="p100117"></a>(ISO 22612:2005)   (Clothing for protection against infectious agent -
   Test method for resistance to dry microbial
   penetration)
   <a id="p100118"></a>------------------------------------------------------------------