Р 42-516-03. Рекомендации. Системы планирования лучевой терапии. Требования безопасности

(введены в действие Письмом Минздрава РФ от 08.12.2003 № 2510/13488-03-25)

от 8 декабря 2003 г. № 2510/13488-03-25

4 декабря 2003 года

Р 42-516-03

1 января 2004 года

Информационные данные

1. Разработаны Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).

2. Внесены Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России.

3. Утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 04.12.2003.

4. Введены впервые.

Введение

Рекомендации «Системы планирования лучевой терапии. Требования безопасности» устанавливают правила разработки и безопасной эксплуатации систем планирования лучевой терапии. Рекомендации Р 42-516-03 разработаны на основе стандарта МЭК 62083-2000.

В документе рассмотрены требования к испытаниям в процессе разработки и установки систем планирования, а также к информации, которая должна содержаться в эксплуатационных документах и протоколах планирования лучевой терапии.

1. Область распространения и цель

В настоящих Рекомендациях рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии — СПЛТ (далее по тексту — системы).

В таких системах ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств; данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства.

К эксплуатации систем должны допускаться квалифицированные лица или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения. Техническое обслуживание систем должно выполняться в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Условия окружающей среды и электрического питания должны соответствовать требованиям, указанным в техническом описании.

Рекомендации не распространяются на системы, разработанные пользователем для индивидуального применения, однако при разработке и эксплуатации подобных систем настоятельно рекомендуется использовать основные идеи настоящего документа. Если такая система поставляется другому пользователю, а разработчики не участвуют в непосредственной эксплуатации, и она признается подходящей для использования, тогда разработчики должны выступать в роли изготовителя и выполнять требования настоящего документа.

Поскольку суть системы составляет программное обеспечение, целью Рекомендаций является нормирование требований к характеристикам, технической документации и испытаниям программного обеспечения. Требования безопасности аппаратных средств не включены в настоящие Рекомендации (см. п. 3.1 и Приложение А).

2. Нормативные ссылки

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.4-99. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым электронным медицинским системам

МЭК 60788-84. Медицинская радиология. Термины и определения

МЭК 60950. Безопасность средств обработки информации и средств оргтехники

ГОСТ Р 51317.4.1-00. Совместимость технических средств электромагнитная. Обзор стандартов серии Р 51317.4.1. Требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 51317.4.2-99. Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51317.4.3-99. Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51317.4.4-99. Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 61217-99. Аппараты для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

Отчет МКРЕ № 42-87. Применение компьютеров в лучевой терапии внешним пучком с фотонами и электронами высоких энергий

3. Связь с другими стандартами

3.1 Стандарты на безопасность аппаратных средств

Требования безопасности аппаратных средств, такие как защита от поражения электрическим током, пожаробезопасность или электромагнитная совместимость, не включены в настоящие Рекомендации. Для обеспечения безопасности следует рассматривать каждое из этих требований отдельно в соответствии с действующими стандартами на безопасность и в зависимости от типа и состава аппаратных средств, используемых в системах, и условий окружающей среды.

3.2 Стандарты на безопасность программного обеспечения

Поскольку система — программное средство, используемое в медицинских целях, на него распространяются требования ГОСТ Р 50267.0.4-99.

3.3. ГОСТ Р МЭК 61217-99. Аппараты для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

В ГОСТ Р МЭК 61217 дано руководство по обозначению движений аппарата, маркировке шкал, их нулевому положению и направлению движения с возрастающей величиной. Возможность применения ГОСТ Р МЭК 61217 указана в соответствующих пунктах настоящих Рекомендаций.

4. Термины и определения

В настоящих Рекомендациях использованы термины и определения, приведенные ниже, а также термины и определения, использованные в стандартах согласно п. 2.

4.1 Модель аппарата/моделирование аппарата

Все физические, геометрические и радиационные параметры, необходимые для планирования курса лучевой терапии на конкретном аппарате. Процесс создания модели аппарата называется «моделированием аппарата».

4.2 Модель источника контактной терапии/моделирование источника контактной терапии

Все физические, геометрические и радиационные параметры, необходимые для планирования курса лучевой терапии с конкретным радионуклидным источником, используемым в контактной терапии. Процесс создания такой модели именуется «моделирование источника контактной терапии».

4.3 Модель анатомии пациента/моделирование анатомии

Все физические и анатомические параметры, необходимые для планирования курса лучевой терапии конкретного пациента. Процесс создания анатомической модели называется «моделированием анатомии».

4.4 План облучения/планирование облучения

Вся дозиметрическая информация и информация о пациенте, которая предназначена для использования квалифицированным персоналом при назначении или проведении процедуры лучевой терапии. План облучения включает информацию, передаваемую на другое оборудование, для которого использование информации по назначению и проведению облучения является второстепенным. Распечатанный или представленный в графической форме план облучения называется протоколом плана облучения.

4.5 Система планирования лучевой терапии (система)

Устройство (обычно программируемая электронная система) с соответствующими периферийными аппаратными средствами, которое используют для имитации применения излучения пациенту в рамках предполагаемой процедуры лучевой терапии. Обычно, но не обязательно, включает расчеты распределения поглощенной дозы в тканях человека с использованием конкретного алгоритма(ов). С помощью этих алгоритмов имитируется излучение (но не только) с медицинского ускорителя электронов, гамма-терапевтического аппарата или радионуклидных источников, при планировании контактного облучения <*>.

---

<*> Имеются в виду и тяжелые частицы любого происхождения.

5. Общие требования к испытаниям

5.1 Испытания в процессе разработки

В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.4-99 следует определить опасности, провести оценку связанных с ними рисков, а также технический контроль и проверку риска на соответствие. Представление соответствия требованиям указанного ГОСТа должно быть частью процедуры со ссылкой на каждое из этих требований. Протоколы, подтверждающие соответствие этим требованиям, должны храниться в архиве изготовителя. Для точного воспроизведения каждого испытания протокол должен включать все необходимые входные данные, метод испытания и рассчитанный результат. В техническое описание должна быть включена полная информация по выполненным испытаниям на соответствие каждому пункту и подпункту указанного стандарта.

5.2 Испытания в процессе установки

В качестве части технического описания изготовитель должен представить документ об испытаниях в процессе установки (размещения) системы, которые представляют проверку алгоритма вычисления распределения поглощенной дозы (11.2). Испытания также должны показывать правильность функционирования компонентов аппаратных средств системы и их способность выдавать предсказуемые результаты при выполнении планирования лучевой терапии.

Примечание. Из-за сложности планирования облучения изготовитель во время установки не может в полной мере продемонстрировать функционирование системы. Эксплуатационные проблемы, возникшие после установки системы, как правило, являются предметом условий заключенного договора (см. также перечисление «б» пункта 16).

6. Эксплуатационные документы

В техническое описание и инструкцию по эксплуатации должна быть включена информация в соответствии с требованиями настоящих Рекомендаций.

В инструкции по эксплуатации должны быть отражены требования пунктов 7.4 «б», 7.5, 7.8, 8.1 «ж», 9.1 «а», 9.2 «а», 9.2 «в», 9.3 «в», 10.2 «а», 10.5 «а», 11.1 «б», 11.2 «в», 11.2 «г», 15, 16 «б», 17 «а», 17 «б», 17 «г», 18, А.3.

В техническом описании должны быть отражены требования пунктов 5.1, 5.2, 7.4 «а», 7.7 «а», 7.7 «б», 8.2 «б», 11.1 «а», 11.2 «а», 11.2 «в», 11.2 «д», 13, А.1, А.3, Приложения В.

7. Общие требования к эксплуатационной безопасности

7.1 Расстояния и линейные размеры

Линейные размеры и расстояния указывают либо в сантиметрах, либо в миллиметрах. Все величины требуемых линейных размеров, распечатанные или на дисплее, следует указать в этих единицах.

Соответствие проверяют осмотром дисплея и выведенной информацией.

7.2 Радиационные величины

Все требуемые радиационные величины, распечатанные или на дисплее, указывают вместе с единицами. Единицы радиационных величин следует указать в системе СИ.

Соответствие проверяют осмотром дисплея и выведенной информацией.

7.3 Формат даты и времени

Форматы даты и времени, выводимые на дисплей или на печать, не должны зависеть от трактовки оператора. Обозначение года должно состоять из четырехзначных цифр.

Допустимый вариант: «03 апр 2005», «03/04/2005 (дд/мм/гг)».

Недопустимый вариант: «03/04/05», «03 апр 05».

Время в распечатанном виде или на дисплее следует представлять в 24-часовом цикле с указанием единиц измерения времени (часы, минуты, секунды). При вводе времени, выводе на дисплей или на печать следует указывать наименование каждой единицы времени. Для исключения путаницы с цифрами не следует использовать сокращения единиц времени до одной буквы (например, ч, м, с). Допустимые сокращения — 2,05 мин; 1 час 33 минуты; 1:43:15 (час:мин:сек).

Функции, зависящие от времени, должны правильно работать в переходные периоды, например при изменении года, как это было в 2000 г.

Соответствие проверяют испытанием, проверкой дисплея и выводимой информации.

7.4 Защита от несанкционированного доступа

а) Для защиты от доступа посторонних лиц к системе изготовителем должен быть предусмотрен пароль или ключ. Контроль доступа к паролю или ключу обеспечивает ответственное лицо, назначенное пользователем для планирования облучения. В техническом описании должен быть указан способ защиты системы и контроля доступа к системе.

Защита от несанкционированного доступа должна быть дифференцированной. Пользователь может определять уровни защиты для операторов различной квалификации.

Примеры. Не все операторы, обученные планированию облучения, имеют достаточную квалификацию для выполнения моделирования источника контактной терапии и моделирования аппарата. Представление для обозрения планов облучения или их распечатку может выполнять менее квалифицированный специалист, чем специалист по планированию облучения.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных документов.

б) В случае, когда предусматривается соединение системы в сеть, необходимо выполнение следующих требований:

• доступ к системе должен быть возможен только для аппаратуры или лиц, имеющих соответствующее разрешение (например, с помощью пароля, под контролем пользователя);
• для предупреждения несанкционированного использования необходимо ограничить доступ в сеть к данным, относящимся к модели аппарата, модели источника контактной терапии, модели анатомии пациента или к планам облучения (с расчетом распределения поглощенной дозы или без него);
• необходимо предусмотреть защиту от компьютерных вирусов с сигнализацией оператору при их появлении. В инструкции по эксплуатации изготовителю необходимо указать средства защиты от вирусов; любые другие средства защиты от вируса до их применения должны быть санкционированы изготовителем.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных документов.

в) Для защиты от неправомерного использования программного обеспечения должна быть установлена защита от копирования. Защита от копирования должна позволять резервирование данных и программ, но предотвращать создание дубликатов системы, не предназначенных изготовителем для использования при планировании облучения. Процедура защиты от копирования должна быть приведена в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных документов.

7.5 Ограничение данных

Формат информации, вводимой пользователем, поступающей с других устройств или из сети, необходимо сравнивать с предварительно установленными ограничениями. Система должна запрещать поступление данных извне, если они превышают установленные ограничения, за исключением тех случаев, когда оператор снимает ограничение при выходе данных за установленные пределы.

Ограничения по формату данных, вводимых пользователем, должны быть приведены в инструкции по эксплуатации.

Следует проводить также дополнительные проверки степени соответствия ожидаемым данным.

Если при планировании облучения оператор использует выходящие за установленные пределы данные, то в протокол плана облучения должна быть внесена запись «ВНИМАНИЕ! НЕКОТОРЫЕ ДАННЫЕ ВЫХОДЯТ ЗА ПРЕДЕЛЫ НОРМАЛЬНОГО ДИАПАЗОНА» или другое аналогичное предупреждение.

Примечание. Соблюдение требований настоящего пункта не гарантирует правильности входных данных и использования их оператором. Ограничения устанавливают максимальный диапазон формата входных данных. Определение этого диапазона обеспечивает безопасность эксплуатации системы с входными данными, не предусмотренными изготовителем, и обеспечивает его средствами проверки алгоритмов для исправной работы при указанных ограничениях (см. 11.2 «б»).

Соответствие проверяют испытаниями, просмотром выходных данных и эксплуатационных документов.

7.6 Защита от несанкционированных изменений

См. п. 15.

7.7 Точность передачи данных

а) При передаче данных с одного устройства на другое необходимо использовать протокол обмена данными, который проверяет безошибочную передачу данных. В техническом описании изготовителю необходимо указывать эти протоколы.

Пример. Системы DICOM 3 или FTP, каждая из которых предусматривает обнаружение ошибки.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных документов.

б) Если данные передаются для использования другим устройством, не включенным в данную замкнутую коммуникационную систему с периферией, тогда:

• в техническом описании необходимо привести формат выходных данных, включая обозначение всех элементов данных, их типов и ограничения (перечень не ограничен);
• выходные данные должны содержать фамилию оператора, дату записи данных, любые данные о пациенте, о модели аппарата, о модели источника контактной терапии, о модели анатомии пациента и о плане облучения.

Примечание. Информация о точности передачи данных приведена в приложении Б <*>.

---

<*> Не приводится.

Соответствие проверяют испытанием, просмотром выходной информации и эксплуатационных документов.

7.8 Система координат и шкалы

Оператору при планировании облучения необходимо предоставлять возможность работы со шкалами и координатами аппарата лучевой терапии в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61217. Оператор также должен иметь возможность выполнения всех операций по планированию облучения с воспроизводимыми на дисплее шкалами и координатами, использованными при моделировании конкретного аппарата.

В любом случае в протоколах плана облучения, используемых для назначения лучевой терапии, необходимо показывать шкалы и координаты аппарата, соответствующие принятым обозначениям конкретного аппарата, выполненным в процессе моделирования аппарата.

В инструкции по эксплуатации необходимо приводить объяснения по представлению систем шкал.

Соответствие проверяют испытанием, осмотром дисплея, выходных данных и эксплуатационных документов.

7.9 Сохранение и архивирование данных

Необходимо предусмотреть средства сохранения модели аппарата, модели источника контактной терапии, плана облучения и других решающих данных для точного функционирования системы во время работы, а также их восстановления в случае возникновения неисправности.

На случай выхода из строя базы данных или всей системы следует предусмотреть отдельную, независимую от основной, среду архивирования данных, необходимую для их восстановления.

Соответствие проверяют испытанием.

8. Моделирование аппарата лучевой терапии и источника контактной терапии

8.1 Общие положения

а) В модель аппарата и в модель источника контактной терапии для предотвращения двусмысленности необходимо включить всю требуемую подробную информацию по распознаванию имеющегося качества излучения от аппарата лучевой терапии или источника контактной терапии. Для каждого доступного качества излучения необходимо включить, но без ограничения:

• качество излучения;
• номинальную энергию;
• данные по профилям поглощенной дозы и распределению глубинной дозы, измеренные или подтвержденные в условиях, позволяющих выполнение моделирования в ткани человека;
• физические характеристики радионуклидного источника контактной терапии;
• коэффициенты калибровки и период полураспада радионуклидов.

б) Модель аппарата должна включать имеющиеся диапазоны для устройства ограничения пучка, движений штатива, а также все другие движения и геометрические коэффициенты, которые относятся к процессу планирования облучения.

в) Модель аппарата должна включать все основные, необходимые в процессе планирования облучения данные по устройствам, преобразующим пучок излучения, такие как клиновидные фильтры, аппликаторы электронного пучка и многослойные диафрагмы. Эти данные должны содержать точные значения или диапазоны ограничений (например, допускаемый размер радиационного поля). Все эти значения, с выводом на дисплей, должны быть доступны оператору для анализа в процессе моделирования аппарата.

г) В модели аппарата, если уместно, необходимо указывать местоположения блокирующих подставок, компенсаторов или других особых устройств преобразования пучка излучения относительно источника излучения.

д) В случае, когда процесс моделирования аппарата не ограничивается конкретным аппаратом, для которого известны направления движения и опорные положения движущихся частей, процесс моделирования должен позволять задавать эти параметры для каждого моделируемого аппарата. Во время задания этих параметров дисплей должен четко отображать данное направление для обзора аппарата оператором.

е) Оператору необходимо представить возможность выбора параметров, установленных ГОСТ Р МЭК 61217.

ж) В инструкции по эксплуатации необходимо описать полный набор необходимых для моделирования аппарата и источника контактной терапии данных и средства их ввода в систему.

В инструкции по эксплуатации изготовителю необходимо указать минимальное количество данных, требуемых для системы, обеспечивающих указанную точность. Необходимо также включить соответствующие инструкции и меры предосторожности, касающиеся качества вводимых данных.

з) Вводимые оператором данные не должны противоречить величинам, аппроксимирующим клинически пригодную модель источника контактной терапии или модель аппарата.

Примечание. Для некоторых функций планирования облучения, таких как виртуальная имитация, может потребоваться только простая модель источника контактной терапии или модель аппарата, так как в этом случае радионуклидный источник или аппарат является общим. В этом случае большинство или все требования настоящего подпункта могут быть отмечены изготовителем как неприменяемые. Однако другие пункты могут применяться, например 7.5, касающийся ограничений данных, вводимых оператором, и 7.8, касающийся системы координат и шкал.

Соответствие проверяют проведением испытаний по «а», «б», «в», «г», «д», «е» и «ж», а также просмотром эксплуатационных документов.

8.2 Дозиметрическая информация

а) Там, где модель аппарата или модель источника контактной терапии выполняется на основе дозиметрических данных, вводимых оператором во время моделирования, необходимо в процессе моделирования представить на дисплее размеры объема (моделируемый дозиметрический объем), к которому применяются данные дозиметрии.

б) Мощность поглощенной дозы вне моделируемого дозиметрического объема необходимо либо установить, либо экстраполировать к нулю. Экстраполированные данные должны быть положительными и соответствовать установленной постоянной относительной мощности поглощенной дозы или определяться математической зависимостью от нормированного расстояния.

При моделировании аппарата или планировании облучения необходимо информировать оператора (в виде сообщения или иным способом) об используемом методе оценки поглощенной дозы вне моделируемого объема. В техническом описании необходимо объяснить использованный метод такой оценки.

в) При расчете распределения поглощенной дозы может возникнуть необходимость ввода отношений ослабления или других параметров, относящихся к устройствам видоизменения пучка излучения. В этом случае эти величины вместе с физическими характеристиками таких устройств должны быть представлены на дисплее для анализа оператором в процессе моделирования аппарата.

Соответствие проверяется испытаниями по «а», «б» и «в», а также просмотром эксплуатационных документов «б».

8.3 Приемка модели аппарата и модели источника контактной терапии

а) Необходимо предусмотреть возможность сохранения модели аппарата как «полной» после ее создания или внесения изменений только после того, как оператор убедится, что все просмотренные параметры модели точны, а дозиметрические данные подтверждены проведением выборочных расчетов, сравнением с опубликованными данными, независимыми обзорами или другими способами.

Примечание. Относительно использования незавершенной модели для целей планирования облучения см. 10.1.

б) Оператор должен располагать средствами предварительного просмотра всех необходимых данных до сохранения в качестве «полной» модели аппарата или модели источника контактной терапии. Необходимо предусмотреть применение графического представления данных.

в) Когда модель аппарата или модель источника контактной терапии принимается и сохраняется, тогда необходимо: регистрировать дату приемки, личность оператора и отдельное имя, отличное от других сохраненных моделей, если только оператор не делает предупреждающей надписи.

Соответствие проверяют проведением испытаний по «а», «б» и «в».

8.4 Удаление модели аппарата и модели источника контактной терапии

Удаление модели аппарата или модели источника контактной терапии разрешается только после получения оператором сообщения о необходимости архивирования модели до ее удаления.

Соответствие проверяется испытанием.

9. Моделирование анатомии

9.1 Получение данных

а) Описание средств ввода данных в системы для моделирования анатомии необходимо привести в инструкции по эксплуатации.

б) Если данные изображения получают с визуализирующего устройства (компьютерного томографа (КТ), магнитно-резонансного томографа (МРТ) и т.п.), имеющего элементы настройки, которые могут повлиять на пригодность этих изображений для планирования облучения, для каждого такого параметра необходимо соблюдение одного из следующих условий:

1. полученный с изображениями параметр необходимо проверять для каждого изображения. Если этот параметр является неприемлемым, система должна иметь средства для его компенсации либо эти изображения не допускаются к использованию при планировании облучения;

2. если параметр не получают вместе с изображениями, то оператор должен подтвердить точность параметра другими способами.

Пример. Если компенсация толщины среза не предусмотрена в системе, изображения с переменной толщиной среза забраковывают. При отсутствии коррекции наклона апертуры сканера КТ индикацию нулевого положения помещают в заголовке всех изображений или от оператора требуется подтверждение нулевого положения другими способами (в карте пациента и т.п.).

в) При поступлении изображения и сведений о пациенте с другого устройства оператор должен подтвердить принадлежность этих данных конкретному пациенту и возможность их дальнейшего использования. Не допускается использование только фамилии пациента, так как для идентификации этого недостаточно.

г) Если корректировка неоднородности выполняется на основе данных изображения КТ или аналогичных данных, поступивших с другого устройства, а прямое их использование без калибровочной кривой или без коэффициента преобразования невозможно, то корректировку неоднородности не проводят, если любое из значений выходит за пределы кривой преобразования (на дисплее появляется соответствующее сообщение), а оператор должен подтвердить, что калибровочная кривая соответствует этим изображениям, если это не выполняется автоматически.

Соответствие проверяют проведением испытаний по «б», «в» и «г» и просмотром эксплуатационных документов «а».

9.2 Системы координат и шкалы

а) Положения применения пучков излучения, радионуклидных источников контактной терапии и дозиметрическую информацию необходимо отобразить относительно системы координат пациента, например в соответствии с положениями отчета МКРЕ № 42. Пример системы координат пациента необходимо приводить в инструкции по эксплуатации.

б) Вся отображаемая на дисплее информация, касающаяся анатомии пациента, должна содержать:

• шкалы для указания размеров пациента,
• координаты, устанавливающие положение изображения относительно начала осей системы координат пациента, и
• показания правой и левой, задней и передней сторон, необходимые для полной ориентации пациента.

в) Любая другая система координат, отличающаяся от определенных в ГОСТ Р МЭК 61217, должна быть четко воспроизведена в инструкции по эксплуатации относительно системы координат пациента. При использовании системы координат по ГОСТу Р МЭК 61217 необходимо соблюдать требования этого ГОСТа. При выводе на дисплей или на принтер данных, для которых параметры нормированы в одной из этих систем, необходимо указать координатную систему, к которой они относятся.

г) Оператору необходимо ввести или подтвердить параметры, которые полностью определяют ориентацию пациента.

Соответствие проверяют проведением испытаний по «а», «б», «в» и «г», а также просмотром эксплуатационных документов «а» и «в».

9.3 Оконтуривание областей интереса

В том случае, когда требуется сегментация анатомических структур или других областей интереса для подготовки планирования и расчета распределения поглощенной дозы (например, оконтуривание, выделение элементов воксела):

а) оператору необходимо обеспечить возможность для рассмотрения сегментированных структур или областей интереса;

б) оператору необходимо обеспечить возможность изменения и переноса сегментации, чтобы рассмотреть особенности сегментации при включении или выключении на дисплее;

в) если выделение объемной плотности основано на сегментации анатомических особенностей или других областей интереса, а объемы двух таких особенностей перекрываются, необходимо:

• соблюдать иерархию при выделении объемной плотности, описанной в инструкции по эксплуатации, которая гарантирует недвусмысленное выделение объемной плотности перекрытого объема,
• или остановить расчет распределения поглощенной дозы до тех пор, пока оператор не произведет видоизменение сегментации или не исключит двусмысленность объемной плотности перекрытого объема;

г) необходимо идентифицировать (например, пронумеровать) сегментированные участки и указать соответствующие объемные плотности. Эту информацию следует включать в протокол плана облучения.

Соответствие проверяют проведением испытаний по «а», «б», «в» и «г» и просмотром эксплуатационных документов по п. «в».

9.4 Приемка модели анатомии пациента

а) Запрещается сохранение полной модели анатомии пациента без:

• выполнения ориентации пациента согласно 9.2 «г»;
• перекрестной проверки изображения или приемки его оператором согласно 9.1 «б»;
• подтверждения того, что выделенные изображения точно принадлежат конкретному пациенту, согласно 9.1 «в»;
• уверенности оператора в том, что изображения, включая любую проведенную сегментацию, просмотрены, приняты и принадлежат конкретному пациенту.

б) При сохранении принятой модели анатомии пациента должны быть сохранены:

• одновременно дата и время сохранения;
• фамилия и идентификационная метка как пациента, так и оператора под отдельным номером в отличие от других сохраненных моделей анатомии пациентов, если только оператор не сделает предупреждающей надписи.

Соответствие проверяют проведением испытаний.

9.5 Удаление модели анатомии пациента

Удаление анатомической модели пациента разрешается только после получения оператором сообщения о необходимости архивирования модели.

Соответствие проверяют проведением испытаний.

10. Планирование облучения

10.1 Общие требования

а) Если используется незавершенная модель аппарата, модель источника контактной терапии или модель анатомии пациента, оператору необходимо сделать предупреждающую надпись об использовании незавершенной модели.

б) Если у оператора есть возможность определения положения или размера пучка излучения, выходящих за пределы нормированных для выбранной модели аппарата характеристик устройства ограничения пучка, аппликатора пучка или устройства преобразования пучка излучения, необходимо предусмотреть дополнительное сообщение или параметр, указывающие оператору на превышение максимального размера и величину этого превышения. Например, превышение этих пределов может быть желательным для большого поля «вида со стороны пучка» (beam's-eye vew) или для большого поля цифровой реконструированной рентгенограммы.

Примечание. При необходимости выйти за указанные в пункте «б» пределы, например для «вида со стороны пучка», следует указывать дополнительный параметр так, чтобы оператору было ясно, что максимально допустимые размеры пучка излучения превышены и насколько.

Соответствие проверяют проведением испытаний.

10.2 Подготовка плана облучения

а) В инструкции по эксплуатации изготовитель должен указать максимальное допустимое число пучков излучения, радионуклидных источников контактной терапии или другого облучающего аппарата в одном плане облучения. Эти ограничивающие числа должны быть закодированы так, чтобы запретить работу вне этих ограничений, или на дисплее должно появиться соответствующее предупреждение.

Примечание. Теоретически эти пределы могут быть превышены, однако настоящим требованием изготовитель гарантирует установление ограничения для испытаний и сообщение об этом пользователю. По результатам последующих испытаний допустимо увеличение этих ограничений.

б) При комбинировании двух или более планов облучения следует использовать одну и ту же модель анатомии пациента или оператору необходимо подтвердить совместимость моделей анатомии пациента. Алгоритм совмещения планов облучения должен отвечать требованиям п. 11.2.

Соответствие проверяют проведением испытаний по «а» и «б», а также просмотром эксплуатационных документов «а».

10.3 Идентификация плана облучения

При сохранении плана облучения регистрируют время и дату сохранения, данные об операторе, идентификатор используемой модели аппарата или модели источника контактной терапии, номер версии программного обеспечения, в рамках которой был создан план облучения, идентификаторы пациента и используемой модели анатомии пациента. Плану присваивают имя, отличное от других сохраненных планов облучения, если только оператор не отвергает предостерегающее сообщение.

Соответствие проверяют проведением испытаний.

10.4 Удаление плана облучения

Удаление плана облучения разрешается только после получения оператором сообщения о необходимости архивирования плана облучения до его уничтожения.

Соответствие проверяют проведением испытаний.

10.5 Электронные подписи

а) В том случае, когда система допускает при просмотре или санкционировании плана облучения вводить фамилию или электронную подпись, в инструкции по эксплуатации необходимо привести описание правильного и безопасного использования этих особенностей.

б) Если план облучения санкционируется электронной подписью, то при любом изменении плана эту подпись следует стирать или отменять иным способом. История плана облучения должна прослеживаться после применения электронной подписи.

Соответствие проверяют проведением испытаний.

11. Расчет распределения поглощенной дозы

11.1 Используемые алгоритмы

а) В техническое описание необходимо включить все алгоритмы, используемые для расчета распределения поглощенной дозы, включая коэффициенты, примененные при расчете алгоритмов, математические формулы, служащие основой расчета, пределы применимости всех переменных величин, используемых в уравнениях. Для опубликованных алгоритмов должны быть даны ссылки на источники.

Примечание. «Все алгоритмы» в настоящем пункте включают дополнительные расчеты, такие как цифровая реконструкция рентгенограмм, алгоритмы реконструкции источника излучения контактной терапии и алгоритмы оптимизации. Они включают также все алгоритмы, связанные с идентификацией объема мишени или других структур, таких как автоматическое оконтуривание, или другие способы автоматической идентификации анатомических структур и автоматическое обозначение области интереса.

б) Если выбор алгоритма обусловлен конкретным расчетом, в инструкции по эксплуатации должны быть представлены преимущества и недостатки различных алгоритмов в зависимости от клинической ситуации.

Соответствие проверяют просмотром эксплуатационных документов «а» и «б».

11.2 Точность алгоритмов

а) В техническом описании необходимо указать точность каждого используемого алгоритма относительно измеренных данных как минимум для одного набора предварительно заданных условий. Для имитации условий нормальной эксплуатации выбирают предварительно заданные условия. Если предварительно заданные условия содержатся в опубликованных работах или стандартах, следует использовать их.

Техническое описание должно содержать все необходимые пользователю данные для воспроизведения предварительно заданных условий или ссылки на опубликованные источники, содержащие эти условия. Техническое описание должно также содержать методики испытаний, позволяющие пользователю легко установить, что ожидаемые результаты получаются в соответствии с представленными входными данными.

Техническое описание должно содержать способы моделирования всех устройств ограничения пучка во время расчета. Описание должно содержать как расчет прохождения излучения через преобразователи пучка, так и расчет в области полутени.

б) Каждый алгоритм должен быть применен таким образом, чтобы избежать математически неверного результата в самых крайних допустимых областях входных переменных.

Примечание. Цель настоящего требования не в обеспечении желаемого клинического результата, а в том, что алгоритм позволяет получить правильный математический результат при самых крайних условиях входных переменных.

в) В том случае, когда оценка дозы основывается на значениях характерных точек, исходя из которых дозиметрические значения в других точках получают интерполированием или экстраполяцией, в техническом описании необходимо приводить теоретическую дозиметрическую погрешность интерполяции или экстраполяции для обычных условий планирования облучения. Если у оператора есть выбор, увеличивающий или уменьшающий эту погрешность, этот выбор необходимо показывать на дисплее и указывать в протоколе плана облучения. В инструкции по эксплуатации должны быть предупреждения относительно важности проведения правильного выбора.

Примеры. Изменяемая пространственная сетка для расчета, в которую вводят значения, подлежащие интерполяции, или расчеты, в которых по выбору оператора для аппроксимации используется ряд фиксированных пучков излучения.

г) Инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждения оператору об ограничении точности расчета распределения поглощенной дозы в ситуациях, когда ожидаемый уровень точности может не соблюдаться.

Примеры. Поглощенная доза вблизи радионуклидного источника контактной терапии; поглощенная доза в непосредственной близости от материала высокой плотности.

Примечания. 1. Точность включает поглощенную дозу относительно ожидаемого значения, обычно выражаемую в процентах, а также пространственную точность в участках с высоким градиентом поглощенной дозы, обычно выражаемую в миллиметрах.

2. Наличие предупреждений не гарантирует, что изготовитель может предусмотреть все подобные ситуации, и не освобождает пользователя от ответственности за проведение подтверждающих проверок перед применением любого плана облучения.

д) Техническое описание должно включать график, чертеж или таблицу данных, показывающих количественные результаты обычного применения для каждого примененного алгоритма.

Соответствие проверяют проведением испытаний по «б» и просмотром эксплуатационных документов «а», «в», «г» и «д».

12. Протокол плана облучения

12.1 Протокол незавершенного плана облучения

Если протокол плана облучения создан по модели аппарата, модели источника контактной терапии или модели анатомии пациента и не был сохранен как полный, тогда в протоколе должна быть запись «незавершенная модель аппарата», «незавершенная модель источника контактной терапии» или «незавершенная модель анатомии пациента».

Соответствие проверяют проведением испытания.

12.2 Содержание протокола плана лучевой терапии

Кроме всех применяемых распределений поглощенной дозы, кривых изодоз, мониторных единиц дозы и информации о времени облучения, протокол плана облучения должен содержать, как минимум, следующую информацию:

• номер версии программного обеспечения системы;
• фамилию пациента и его/ее личный идентификационный номер;
• идентификационный номер аппарата или источника контактной терапии и его качество излучения;
• идентификационный номер модели аппарата, модели источника контактной терапии, модели анатомии пациента и плана облучения;
• дату и время сохранения плана облучения;
• все параметры, например размер радиационного поля и угол штатива, требуемые для определения характеристик размера, формы и положения каждого пучка излучения, выведенные на дисплей в протоколе плана облучения;
• идентификацию, размер и дозиметрические параметры всех клиновидных фильтров, аппликаторов электронного пучка, блоков формирования пучка излучения, компенсаторов или других дополнительных устройств ограничения пучка, многоэлементных устройств ограничения пучка, динамического клиновидного фильтра;
• сообщения (при наличии), необходимые согласно 7.5 и 12.1;
• идентификаторы контура и объемной плотности (при наличии) по 9.3;
• метод взвешивания пучка излучения, нормировки изодозного распределения и выбранной опорной точки;
• выбранный алгоритм расчета (при наличии выбора);
• выборы, сделанные оператором, которые влияют на точность расчетов согласно требованиям 11.2;
• идентификационный номер оператора;
• фамилию лица, принимающего решения, или электронную подпись, если система допускает или требует просмотра либо одобрения планов облучения электронным способом;
• подписную ячейку для фамилии утверждающего лица, подпись и дату.

На каждой странице протокола плана облучения необходимо нанести основные идентифицирующие элементы: фамилию пациента, его идентификационный номер, дату и время создания плана облучения.

Примечание. В зависимости от ситуации некоторые перечисленные выше пункты могут быть изъяты из протокола, а другие, для ясности плана, добавлены в него.

Соответствие проверяют просмотром выдаваемой информации.

12.3 Передача плана облучения

При передаче плана облучения на другие устройства или в другое место оператор должен подтвердить, что вся необходимая информация полученного плана облучения была одобрена.

Соответствие проверяют испытанием.

13. Общая диагностика аппаратных средств

Во время включения электропитания система должна выполнять последовательную диагностическую проверку функционирования аппаратных средств. В системе необходимо также предусмотреть проведение периодических диагностических проверок или проверок по инициативе оператора. Цель проверки — определить с наибольшей долей вероятности, что процессор компьютера, память и периферийные средства работают исправно. Методика проверок должна быть приведена в техническом описании.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных документов.

14. Арифметический процессор

Устройства арифметического процессора должны быть испытаны во время включения электропитания, а также периодически проверяться во время работы. Проверка заключается в имитации сложного вычисления, аналогичного проводимому во время работы. Полученный результат сравнивают с ожидаемым. Если во время испытания результат неудовлетворительный, тогда планирование облучения следует прекратить.

Соответствие проверяют испытанием для того, чтобы убедиться, что поверка правильно определит условие неисправной работы.

15. Данные и коды

Код выполняемой программы, данные модели аппарата, модели источника контактной терапии должны иметь контрольную сумму или другую эквивалентную защиту, гарантирующую, что они не будут использованы после изменений в результате неисправностей аппаратных средств, заражения вирусом, случайного действия во время технического обслуживания или иного несанкционированного вмешательства. Инструкции для оператора по восстановлению правильной работы должны быть представлены изготовителем на дисплее или в инструкции по эксплуатации.

Примечание. Защита для кодов и данных необходима, поскольку они являются общими для многократных операций планирования облучения и не подлежат частому изменению. Так как контрольные суммы или подобные средства весьма эффективны при обнаружении непредусмотренного изменения данных, изготовителю следует использовать такие средства и для других данных, например для моделей анатомии пациента и полных планов облучения.

При наличии возможности изменения или удаления кода программы или данных с помощью утилит операционной системы компьютера или других утилит, не контролируемых изготовителем, в инструкции по эксплуатации должно быть предупреждение оператору о невозможности применения этих утилит к коду или данным, кроме процедур, указанных изготовителем в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных документов.

16. Ошибки человека при создании программы

а) В процессе разработки программного обеспечения и документации по управлению риском должны применяться требования ГОСТ Р 50267.0.4-99. Требования касаются документированного подтверждения проверки всех функций управления риском (но не ограничиваются им), а также документации по управлению риском и гарантии анализа и разрешения всех важных проблем на ранних этапах — до клинического использования.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром документации системы в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.0.4-99.

б) Изготовитель должен указать в инструкции по эксплуатации средство, позволяющее пользователю запротоколировать ошибки в программном обеспечении, выявленные в процессе работы или испытаний.

Соответствие проверяют просмотром эксплуатационных документов.

17. Замена версий программного обеспечения

При предоставлении изготовителем пользователю новой версии программного обеспечения применяют следующие требования:

а) В инструкции по эксплуатации должны быть указания по установке новой версии и методики испытаний по проверке правильности ее установки.

б) Если использование данных предыдущей версии может привести к неправильным результатам, то:

• система должна преобразовать данные в новый формат, или
• препятствовать использованию данных, или
• инструкция по эксплуатации новой версии должна содержать предупреждения пользователю и все необходимые указания для гарантии надежной работы системы.

в) Если установка новой версии программного обеспечения может привести к удалению или искажению данных модели аппарата, модели источника контактной терапии или модели анатомии пациента, оператор должен получить предупреждение и иметь возможность архивирования данных до их удаления или повреждения.

г) Инструкция по эксплуатации должна содержать указания по восстановлению, дополнению или изменению плана облучения, заархивированного в прежней версии программного обеспечения.

Соответствие проверяют испытаниями по «б» и просмотром эксплуатационных документов по «а», «б», «в» и «г».

18. Ошибки человека при эксплуатации

В инструкции по эксплуатации должна содержаться полная информация по надежному функционированию для пользователя, включая специальные сведения, содержащиеся в других пунктах настоящих Рекомендаций, но не ограничиваясь ими.

В целях предупреждения ошибок инструкция по эксплуатации должна содержать следующую информацию для пользователя:

• все протоколы плана облучения должны быть утверждены ответственным лицом до использования содержащихся в нем данных для целей лучевой терапии;
• пользователь должен гарантировать, что лица, ответственные за проведение работ по планированию облучения, прошли соответствующую подготовку;
• оператор должен всегда осознавать, что качество выходных данных напрямую зависит от качества входных данных, поэтому любые ошибки или неопределенности в величинах входных данных должны быть тщательно проверены до их применения.

Соответствие проверяют просмотром эксплуатационных документов.

Приложение А

А.1. Общие положения

Настоящие Рекомендации в основном касаются функциональных характеристик и других аспектов программного обеспечения системы, необходимых для надежной работы. Они могут дополняться соответствующими стандартами безопасности для аппаратных средств, за соответствие которым отвечает изготовитель.

Ниже перечислены стандарты на безопасность с комментариями относительно их применения. Этот перечень не может быть полным, поэтому необходимые стандарты указывает изготовитель. Могут быть указаны другие стандарты, если их требования применимы в конкретных ситуациях.

МЭК 60950 распространяется на оборудование информационной техники и может применяться к системам планирования лучевой терапии, в которых используется компьютер с аппаратными средствами и периферийными приборами общего назначения при отсутствии прямого контакта с пациентом.

ГОСТ Р 50267.0 является общим стандартом на требования безопасности к медицинским электрическим изделиям. Применение ГОСТ Р 50267.0 уместно для соблюдения аспектов безопасности, когда система используется с пациентом или когда она встроена в аппаратные средства, используемые с пациентом. Этот ГОСТ может рассматриваться как стандарт, применимый к системе. В приведенной ниже таблице дан список пунктов, дополняющих ГОСТ Р 50267.0.

ТАБЛИЦА СООТВЕТСТВИЙ

Пункт ГОСТ Р 50267	Пункт настоящих Рекомендаций
Пункт 2	Пункт 4
Пункт 4	Пункт 5
Пункт 6	Пункт 6
Пункт 46	Пункты 16, 17, 18
Пункт 51	Пункт 7
Пункт 52	Пункт 13, 14, 15

ГОСТ Р 50267.0.2-95, ГОСТ Р 51317.4.1-00, ГОСТ Р 51317.4.2-99, ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р 51317.4.4-99 рассматривают требования и/или методы испытаний электромагнитной совместимости для медицинских электрических изделий и оборудования информационной техники. Их приемлемость зависит от природы аппаратных средств и окружающих условий, в которых они используются. В большинстве случаев в системе применяются компьютеры общего назначения с аппаратными средствами, подходящими для использования в среде, адаптированной к такой системе.

Изготовитель компьютера может сертифицировать оборудование по одному из этих стандартов. Если компьютер имеет обычную конструкцию или встроен в оборудование, имеющее соединения с пациентом, может потребоваться дополнительный анализ, чтобы определить, какой стандарт применить.

Изготовитель в техническом описании должен указать все стандарты на безопасность аппаратных средств, которыми укомплектована система.

Соответствие проверяют испытаниями и проверками по соответствующим стандартам и просмотром эксплуатационных документов для выявления этих стандартов.

А.2. Элементы безопасности аппаратных средств

Безопасность аппаратных средств характеризуется (но не ограничивается) следующими видами опасностей:

• поражение электрическим током;
• пожаробезопасность;
• физический ущерб;

• излучение, превышающее установленные пределы.

Соответствие проверяют просмотром стандартов на безопасность, относящимся к данному оборудованию, и, при необходимости, дополнительными испытаниями.

А.3. Комплектность эксплуатационных документов

Инструкция по эксплуатации и техническое описание должны содержать всю информацию, необходимую для безопасной поставки, установки, функционирования и технического обслуживания аппаратных средств с учетом условий, в которых проводится упаковка, отправка и хранение. Кроме того, сюда должны быть включены инструкции по установке, окружающим рабочим условиям (температура, влажность и электропитание), техническому обслуживанию и мерам предосторожности.

Соответствие проверяют просмотром эксплуатационных документов.

Приложение В (справочное)

ВВОД И ВЫВОД ДАННЫХ

Требования настоящих Рекомендаций направлены на получение предусмотренных выходных данных и их правильную передачу.

Требования распространяются на допустимые пределы входных данных, контроль входных данных оператором и порядок утверждения окончательных планов облучения. Тем не менее существует риск получения неправильных или неадекватных входных данных, поэтому в системе следует, по возможности, предусмотреть встроенную проверочную подсистему. Несмотря на редкую практику проведения полных проверок, изготовитель отвечает за включение в систему всех практических средств измерений для проверки точности входных данных и за указание о необходимости проведения проверок и принятия соответствующих этапов в процессе планирования облучения.

Примечание. Пользователь должен убедиться в том, что все специалисты, отвечающие за планирование облучения, имеют соответствующую квалификацию, а полные планы облучения проанализированы и одобрены должным образом.

---