Статья. «Зона повышенной неответственности»

(П.Звездина)

(«Фармацевтический вестник», 2013, № 36)

«Фармацевтический вестник», 2013, № 36

ЗОНА ПОВЫШЕННОЙ НЕОТВЕТСТВЕННОСТИ

Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Леонид Печатников сообщил о своем намерении подготовить законопроект, который установит особый правовой статус медицинского кластера в Новой Москве. Согласно планам столичных властей на этой территории будет возможно свободное применение лекарственных препаратов и медицинских технологий, которые еще не прошли регистрацию в России. Начинание положительно оценивают благотворительные организации, однако юристы не уверены в принципиальной возможности воплотить проект на практике.

О начинании столичных властей российские СМИ сообщили в начале ноября. Предполагается, что в медкластере, строительство которого запланировано на 2014 г. в поселке Коммунарка, введут упрощенную схему трудоустройства для зарубежных врачей и разрешат применять медтехнологии и ЛС, незарегистрированные в РФ.

Ньюсмейкером этой интересной во всех отношениях инициативы выступил экс-руководитель Департамента здравоохранения г. Москвы, а ныне зам. мэра по вопросам социального развития Леонид Печатников. Он же тогда сообщил, что длительных согласований с Минздравом по обсуждаемому вопросу быть не должно, а закон о медицинском кластере должен быть федеральным. Сроки внесения проекта в Госдуму г-н Печатников не уточнил.

Стоит отметить, что на момент сдачи номера в печать в мэрии не подтвердили и не опровергли информацию, появившуюся в СМИ. Примечательно, что в профильных ведомствах — Минздраве и Росздравнадзоре, куда «ФВ» обратился за комментариями, также не смогли подтвердить существование подобной инициативы. В Минздраве корреспонденту сообщили, что, конечно, региональные власти не обязаны ставить в известность о своих планах по созданию особых экономических зон федеральные структуры, однако министерство этим вопросом заинтересовалось и сейчас изучает его с точки зрения правомерности. Росздравнадзор, узнавший о планах мэрии из СМИ, от комментария отказался.

«С точки зрения обращения лекарственных средств подобное начинание невозможно для исполнения, — уверена эксперт системы здравоохранения Нина Белозерцева. — Не стоит забывать о необходимости контроля. Кто его будет осуществлять при неограниченном количестве незарегистрированных лекарств? Всегда должны быть лица, которых в случае чего можно будет привлечь к ответственности». Также эксперт отмечает: в России уже предусмотрена возможность применения незарегистрированных лекарств. Граждане сами могут привезти лекарства из-за границы на свой страх и риск. Также в законодательстве предусмотрены механизмы, позволяющие клиникам приобретать незарегистрированные препараты с разрешения Минздрава.

В целом Нина Белозерцева отмечает, что встраивание в российское законодательство экономической зоны, подобной той, о которой говорят в мэрии, опять же невозможно: «Ради одного кластера придется вносить изменения практически во все документы, регламентирующие российское здравоохранение».

Директор благотворительного фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова, напротив, положительно оценивает предложение московских властей: «Я могу только приветствовать создание кластера. Такие лекарства и технологии нужны часто. Вопрос только, как это будет финансироваться. Лечение онкозаболеваний стоит очень дорого, и сами пациенты не смогут оплатить лечение из собственных средств».

При этом Екатерина Чистякова также отмечает, что легальный ввоз в Россию и применение незарегистрированных лекарств в настоящее время не так проблематичны, как это было, например, еще два года назад: «В декабре 2010 г. наконец заработала новая система выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных лекарств Министерством здравоохранения и социального развития РФ на основании запроса от клиники федерального подчинения или регионального органа управления здравоохранением. Кроме того, вместе с Федеральной таможенной службой была разработана схема легального ввоза незарегистрированных лекарств на территорию России не в личном багаже добровольцев, а официальными экспресс-службами. А с 1 октября 2011 г. вступил в силу закон, отменяющий НДС в размере 18% от стоимости незарегистрированных лекарств при ввозе их на территорию нашей страны. Поэтому сейчас преград для официального ввоза незарегистрированных лекарств, если есть все медицинские документы и оформлено разрешение, нет».

В фонде «Подари жизнь» корреспонденту «ФВ» сообщили: в 2012 г. организацией на покупку незарегистрированных в России лекарств было потрачено около 34,8 млн. руб. Расходы на доставку лекарств составили 4,2 млн. руб. Кроме того, благотворители напрямую оплатили незарегистрированные лекарства на сумму 21,5 млн. руб.

За начинание московской мэрии высказалась и врач-эндокринолог ГБУЗ «ГКБ № 11 г. Москвы» Ольга Демичева, отметив, что если речь идет о препаратах, зарегистрированных в ЕС, США, Канаде и Израиле, то для российских пациентов ситуация вряд ли будет представлять серьезную опасность: «Это лишь во благо больным».

Эксперт фармрынка Михаил Федоров в целом положительно оценивает идею московской мэрии. Он обращает внимание на тот факт, что стоимость и длительность процедуры регистрации в настоящее время являются серьезным барьером для выхода на рынок отдельных ЛП, особенно таких, рынок сбыта которых ограничен. Впрочем, в качестве разумной альтернативы подобным особым правовым зонам эксперт видит возможность либерализации процедуры регистрации отдельных ЛП. «Во многих странах для ряда препаратов, в т.ч. для т.н. сиротских, действует упрощенная процедура регистрации. Более того, часто государство даже берет на себя расходы на эту процедуру, понимая важную социальную значимость таких ЛП. Мы могли бы пойти по такому же пути. Тогда и препарат будет проходить необходимую проверку, и не нужно создавать зоны правового вакуума с непонятной системой ответственности».

При этом г-н Федоров выражает опасение, что такой медицинский кластер может стать способом легализации применения непроверенных методов лечения, в т.ч. не признанных медицинским сообществом. «Получается, можно пригласить в такую зону африканских шаманов и на основании того, что этот способ лечения распространен в некоторых странах, предоставлять такую услугу, невзирая на последствия для пациента», — замечает эксперт.

Подписано в печать

07.11.2013

---