Статья. «Здоровье по рецепту»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2008, № 12)

Деление лекарств на рецептурные и безрецептурные никто никогда не отменял, соответственно внутренние правила отпуска препаратов из аптек всегда предписывали четко делить медикаменты на две группы. Однако достаточно зайти в ближайшую аптеку, чтобы убедиться, что сейчас рецепт в обязательном порядке требуют только тогда, когда речь заходит о сильнодействующих, наркотических и психотропных препаратах. Во всех остальных случаях «бумажку» можно не иметь вовсе — аптекари посмотрят на это сквозь пальцы.

Минздравсоцразвития России и подведомственные ему структуры давно обещают навести порядок в том, что касается отпуска лекарств. Неоднократно делались заявления об усилении контроля за продажей рецептурных препаратов. Если лекарство входит в список рецептурных, то и отпускать его должны исключительно по предписанию врача, считают представители министерства. И эта позиция полностью соответствует правилам, принятым в странах, входящих во Всемирную торговую организацию. В Европе ни один провизор не отпустит без рецепта даже простейший антигистаминный препарат или таблетки от головной боли. Россия готовится к вступлению в ВТО, а значит, доступ населения к медикаментам придется постепенно ограничивать.

Однако ситуация на сегодняшний день такова, что даже увеличение числа контролирующих органов, принятие соответствующих законодательных и нормативных актов не могут принципиально повлиять на положение дел.

«Государством все меры приняты»

Как рассказала заместитель начальника управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Ирина Крупнова, 29 декабря 2006 года ряд полномочий по лицензированию был передан на уровень субъектов РФ, в том числе лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. По формам собственности это муниципальные либо частные учреждения. Вступивший в действие 1 января 2008 года Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» № 258-ФЗ, принятый Государственной Думой 6 декабря 2006 года, распределил полномочия между Росздравнадзором и субъектами РФ: лицензионный контроль за соблюдением требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности, возложен на субъекты РФ. К исполнению полномочий лицензирующие органы субъектов РФ приступили 1 января 2008 года, однако какое-то время ушло на решение организационных вопросов, создание этих органов. Используя имевшийся запас времени, Росздравнадзор призвал всех лицензиатов привести деятельность в соответствие с лицензионными требованиями и условиями. В большей части субъекты РФ начали полноценно осуществлять свою деятельность с 1 марта 2008 года.

Уже в этом году Росздравнадзор провел комплексные выезды под руководством главы этого ведомства Николая Юргеля в семь федеральных округов. Там были проведены встречи непосредственно с руководителями территориальных управлений и органов власти субъектов РФ. Один из выявленных больных вопросов — ослабление контроля, о чем свидетельствуют цифры отчетных материалов, представляемых в Росздравнадзор.

В связи с введением в действие Федерального закона № 258-ФЗ для исполнения переданных полномочий были изданы два информационных письма за подписью заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Елены Тельновой. Они были отправлены в адрес как территориальных управлений Росздравнадзора (это касалось аптек федерально-государственных учреждений здравоохранения, на которые распространяются полномочия ведомства), так и лицензирующих органов. В этих документах содержалась просьба в рамках соблюдения лицензионных требований и условий плановых проверок обратить особое внимание на исполнение двух приказов Минздравсоцразвития РФ: от 29 апреля 2005 года № 312, утвердившего «Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи», и от 14 декабря 2005 года № 785, утвердивший перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача в рамках ДЛО. Также эти документы обращали внимание на то, что деятельность в фармацевтических организациях должны осуществлять либо фармацевты, либо провизоры во исполнение лицензионных требований и условий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Материалы, представленные территориальными управлениями по результатам второго квартала, содержали информацию о 1136 проверках, проведенных в 32 регионах. Их результаты Ирина Крупнова назвала неутешительными. В числе прочих нарушений зафиксированы многочисленные факты отпуска без рецепта врача большой части групп рецептурных препаратов, включая и те, что стоят на предметно-количественном учете, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий. По результатам проверок было выдано около 300 предписаний об устранении нарушений, составлены протоколы об административных правонарушениях.

Поступающие из территориальных управлений и лицензирующих органов отчеты по третьему кварталу, к сожалению, показывают отсутствие того положительного резонанса, который хотели бы получить в Росздравнадзоре, констатирует наша собеседница. Нарушения по-прежнему существуют, в том числе в поликлинических и лечебно-профилактических учреждениях, которые делают ссылку на то, что у них не хватает рецептов. Однако при обращениях органов Росздравнадзора непосредственно в субъекты РФ там единодушно утверждают, что рецептурные бланки — учетная форма № 148-1/у и № 107/у — в каждом лечебно-профилактическом учреждении и поликлинике имеются в достаточном количестве.

«То есть прослеживается тенденция утери лечащими врачами их обязательного предназначения — устранять самолечение, — сказала Ирина Крупнова. — Рецепт на бланке не выписывается, врач дает предписание в устной форме, чем способствует самолечению больного. И второе заключение: руководители аптечных учреждений, которые обязаны контролировать этот процесс, такой контроль не осуществляют, хотя в приказе № 785 четко написано, что контроль на них возлагается. Конечно, не стоит закрывать глаза и на то, что в ряде аптечных учреждений, особенно частных форм собственности, идут на нарушения, прежде всего, из-за прибыли».

По ее словам, еще одна наблюдаемая тенденция — сотрудники первого стола не в полном объеме или совсем не знают правовую базу собственной сферы деятельности. Акты проверок свидетельствуют, что правовой базы у них нет ни в электронном виде, ни на бумажных носителях. Соответственно все проводимые изменения, которые публикуются на сайтах Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, остаются вне сферы внимания провизоров и фармацевтов. Однако незнание закона не освобождает от ответственности.

Число нарушений все же снижается, но в готовящемся информационном письме на четвертый квартал в адрес лицензирующих органов будет содержаться призыв не ослаблять контроля, чтобы лицензиаты не чувствовали безнаказанности. Есть Федеральный закон от 8 августа 2001 года № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс об административных правонарушениях, который позволяет оформлять протоколы об административных правонарушениях и при выявлении таковых налагать взыскание в виде административных штрафов, а при неоднократных нарушениях ставить вопрос на уровне арбитражных судов об аннулировании лицензии. Кстати, подобного прецедента пока нет. По словам Ирины Крупновой, процесс проходит во временном режиме: в случае выявления нарушений последующая проверка по их устранению проводится внепланово. Если нарушение выявляется еще раз, то вновь составляется протокол об административном правонарушении и принимается первоначальное решение о приостановлении действия лицензии до 90 суток. Если и на этот раз нарушение не устранено, принимается решение об аннулировании лицензии.

«Со стороны органов государственной власти все необходимые меры приняты, — сказала Ирина Крупнова. — Законодательная база, разделение функций контролирующих органов, система периодических проверок — сделано все для того, чтобы дать возможность любому желающему осуществлять лицензированные виды деятельности. Но при этом и выполнять требования в деле, где стоит вопрос здоровья нации. Другое дело, что среди населения отсутствует культура обращения в поликлинические учреждения. В обязанности врача входит ведь не только назначение лекарства, но и сравнение его с другими назначенными препаратами, применяемыми пациентом. Есть несовместимые лекарства, которые нельзя принимать одновременно, и об этом может сказать только врач. Наличие рецепта, выписанного врачом на основе поставленного клинического диагноза, — гарантия того, что пациент не навредит своему здоровью бесконтрольно принятыми препаратами. Может быть, больше нужно рекламировать не БАДы, а здоровый образ жизни, отказ от самолечения».

Помогут ли усилия чиновников отучить россиян от самолечения, пока неизвестно. Участники фармрынка сомневаются, что чиновникам удастся действительно эффективно надзирать за всеми розничными точками, не говоря уже о появившихся в последнее время многочисленных службах доставки лекарств и интернет-аптеках.

Без реформы системы закон работать не будет

Рассуждая формально, возрождение рецептурного отпуска лекарств направлено на благо людей, ведь снижение самовольного приема лекарств неизбежно должно сказаться на уменьшении числа осложнений, побочных эффектов. Но при этом складывается впечатление, что само население это не очень сильно заботит. Возможные осложнения и побочные эффекты представляются людям меньшим злом, чем добывание рецепта! Ведь, чтобы его заполучить, возможно, придется ехать на другой конец города и потратить целый день, а то и два. В районных поликлиниках очереди, нужно сначала отстоять очередь в регистратуру (талончика может и не оказаться), затем очередь к врачу, затем уговорить врача выписать рецепт, затем найти специальное окно, где рецепт будет украшен печатями и отстоять там еще очередь. Действует рецепт от 10 до 30 дней, так что придется посещать врача три раза в месяц. Платные же или страховые клиники, пытаясь выжать из клиента максимум денег, назначают так много анализов и обследований, зачастую вовсе не обязательных, что позволить их себе может разве что совсем не обремененный делами человек. Поэтому россияне давно привыкли при любых симптомах ставить себе диагнозы самостоятельно.

В такой ситуации аптекарю отводится почетная роль консультанта, который точно знает, что поможет быстро и эффективно. При этом мало кто задумывается, что в таких вопросах, как продолжительность курса лечения, побочные эффекты и противопоказания, фармацевт не компетентен, кроме того, за прилавком аптеки может оказаться человек неопытный, и никакой ответственности за исход лечения он в любом случае не несет. Между тем, по неофициальным экспертным оценкам, около 40 процентов россиян, ежегодно умирающих от различных болезней, становятся жертвами самолечения.

«Сейчас в России действительно легко можно купить практически любой препарат без рецепта, исключение составляют лишь средства, находящиеся на предметно-количественном учете (например, наркотические), за продажу подобных средств без рецепта предусмотрена уголовная ответственность, — сказал руководитель департамента аналитических исследований компании „ЦМИ „Фармэксперт“ Николай Беспалов. — Большинство других препаратов, в том числе антибиотики, препараты для лечения сердечно-сосудистой системы и т.д. в подавляющем большинстве случаев можно купить свободно, хотя законодательно они относятся к рецептурным и должны отпускаться только при наличии рецепта».

По данным «Фармэксперта», на российском розничном рынке по итогам первого-третьего кварталов 2008 года соотношение продаж рецептурных и безрецептурных препаратов в денежном выражении соотносится примерно 50 на 50, при этом в натуральном выражении рецептурные препараты занимают лишь 27 процентов. Средние цены на рецептурные препараты выше, и аптеки заинтересованы продавать такую продукцию.

«Поэтому, безусловно, контроль над отпуском рецептурных препаратов должен быть, и работать в данном направлении совершенно необходимо, — продолжил Николай Беспалов. — Другое дело, что простой запрет проблемы не решит: поликлиники уже сейчас не справляются с потоком пациентов, а что будет, если все, кто сейчас получает препарат без рецепта, пойдут в поликлиники? Система не выдержит такого наплыва. Поэтому, на мой взгляд, подход не должен быть однобоким и должен сочетать как запрет безрецептурного отпуска рецептурных препаратов и строгий контроль, так и реформу всей системы, увеличение числа специалистов и другие меры. Без этого закон однозначно работать не будет».

Добавим, что если бы речь шла о действительно преобразовании системы, то изменения, безусловно, задели бы и производителей лекарств, которые существенную часть своего маркетингового бюджета начали выделять именно провизорам. Так что аптеки, в последнее время ставшие одним из самых эффективных инструментов продвижения препаратов, в случае ужесточения правил отпуска могут понести финансовые потери не только из-за падения спроса, но и из-за потери финансирования со стороны производителей рецептурных препаратов. Фармзаводам также придется менять систему продвижения своей продукции, сосредоточивая основное внимание на популяризации лекарств среди врачей.

«Пусть законодательство нам разъяснит...»

Кажется, что вольница с отпуском лекарств, положительно отражающаяся на обороте средств, только на руку аптекам. Однако не все здесь так однозначно. «Мы действуем в интересах клиента и считаем, что относиться к перечню препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска следует очень аккуратно, — говорит президент Некоммерческого партнерства „Аптеки формулы „Алфега“ Лариса Желткова. — Есть препараты для хронических заболеваний, например, гормональные средства, назначаемые при гинекологических заболеваниях — в таких случаях нам достаточно просто рецепта, который не остается в аптеке (тут всегда возможны какие-то нарушения). Есть болезни, при которых мы никогда не отпустим лекарства, потому что они могут быть опасны, если используются без назначения врача. А если, например, пациентка приходит за Жанином, который ей прописал гинеколог, как вы думаете, будет она ходить каждый месяц за рецептом к врачу, если курс лечения — полгода? Ну и как в этом случае поступать? Если речь идет об отпуске зарегламентированного и учетного препарата, то в этот перечень должны входить именно те позиции, которые нельзя стопроцентно отпустить без рецепта».

Ежедневная практика порождает вопросы, которые не укладываются в действующие инструкции и регламенты. Иногда пациент знает свое хроническое заболевание, например, щитовидной железы, при котором ему на несколько лет вперед (с периодической сдачей анализов) прописан прием таблеток. «Как поступать в таких случаях? — задается вопросом Лариса Желткова. — Человек не может каждый месяц ходить к врачу. Фармацевт уверен, что этот больной не примет лекарство не по назначению. Конечно, мы отпускаем, но иногда ситуация становится просто анекдотической. Часто мы видим, что профиль таблетки абсолютно безопасен для клиента, потому что препарат ему был прописан. И, скорее всего, ходить и сдавать анализы каждый месяц больному ни к чему. Мы точно уверены, что у человека хроническое заболевание, что он ходил к доктору, имел в свое время рецепт и назначенную схему лечения, но в данный момент у него рецепта нет. Это постоянный клиент. Я уверена, что большая часть аптек, которые не так строго относятся к законодательству, отпустят лекарство такому клиенту. Правильно это или неправильно — вопрос, который приходится решать одновременно с другим — чтобы клиенты были полностью удовлетворены.»

Мы законы выполняем, но хотелось бы, чтобы законодательство нам разъяснило, что в этом случае делать. Как сделать так, чтобы повысить культуру обращения населения к врачам? Если препарат попадает в рецептурный отпуск, то что делать в случае, если он прописан на длительное время? Таких вопросов, когда непонятно, как поступать в том или ином случае, можно привести много. Это не вопросы розницы, это вопросы, которые должны продумать регулирующие органы. Чтобы мы поступали корректно, нашим регламентирующим органам нужно разработать какую-то систему».

Лариса Желткова сообщила о создаваемой внутри сети «Алфега» системе электронных рецептов: врач спускает в аптеку электронный рецепт, а фармацевт точно знает, что прописал доктор, с ним налажена связь, фармацевт может сделать ему запрос. Соответственно в аптеке смогут отслеживать, насколько часто клиент обращается в аптеку, посещает врача, и на основании имеющейся информации рекомендовать ему сменить препарат, посетить своего специалиста и т.д. Система электронных рецептов — одна из больших программ, которую в «Алфеге» собираются транслировать на всех своих клиентов. Таким образом, здесь рассчитывают содействовать повышению культуры отношения клиентов к своему здоровью. Внедрение системы электронных рецептов — процесс длительный, но пилотный его запуск уже состоялся, и со временем опыт будет распространен на все аптеки «Алфеги».

Наиболее частые нарушения

В третьем квартале этого года управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и лицензирующие органы субъектов Федерации провели серию проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Проверялось, во-первых, наличие минимального ассортимента лекарственных средств и, во-вторых, соблюдение правил отпуска. Всего проверяющие пришли в 864 аптечных учреждения в 44 субъектах Федерации. В некоторых регионах в проверках участвовали и представители правоохранительных органов, работники прокуратуры и сотрудники Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. По результатам проверок выяснилось, что аптеки не обеспечивают минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, в полном объеме: уровень обеспечения лекарствами составляет от 45 до 99 процентов (во втором квартале — от 30 до 97,7 процентов).

Наиболее часто встречаются такие нарушения:

• отсутствует должный внутренний контроль со стороны руководства за соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;
• не организован учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Установлены факты реализации Коаксила, Залдиара и других лекарств без рецепта;
• допускается вскрытие первичной и вторичной заводской упаковки лекарственного препарата;
• нарушается порядок оформления требований от лечебно-профилактических учреждений, допускается выписка лекарств на русском языке;
• производится безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей;
• аптечные работники отпускают лекарственные средства при предъявлении записок от врачей либо на основании их устных рекомендаций. По результатам контрольных мероприятий составлено 65 протоколов об административных правовых нарушениях (во втором квартале было составлено 39 протоколов) и выданы предписания об устранении нарушений во всех случаях выявления.

Промежуточная категория

Управление по контролю за продовольствием и медикаментами США (Food and drug administration, FDA) в конце 2007 года сообщило о возможности создания в ближайшем будущем новой категории лекарственных препаратов — промежуточных между рецептурными и безрецептурными. К этой категории будут относиться лекарства, которые пациенты смогут приобрести без рецепта врача, но только после предварительной консультации с фармацевтом.

Как сообщило агентство Reuters, предложение FDA вызвало недовольство гигантов фармацевтического производства, выпускающих безрецептурные препараты. Представители торговой ассоциации производителей и дистрибьюторов безрецептурных препаратов (The Consumer healthcare products association), в которую входят такие компании, как Kimberly-Clark Corp. и Johnson & Johnson, выступают против трехступенчатого деления лекарственных препаратов. «Мы считаем, что уже существующая система лекарств на данном этапе наиболее удобна для пациентов», — заявила представитель ассоциации Элизабет Фандерберк.

Однако фармацевты не возражают против расширения должностных полномочий. «В других странах такое трехступенчатое деление существует и вполне оправдывает себя», — заявил Чарли Сивелэл, представитель Национальной ассоциации фармацевтов США (The National community pharmacists association), в которую входят 23 тысячи независимых владельцев, менеджеров и служащих аптек.

В настоящее время в США продается всего несколько препаратов, которые можно было бы отнести к категории промежуточных, например, противозачаточный препарат Plan компании Barr Pharmaceuticals. Так называемые промежуточные лекарства более распространены в Великобритании, Австралии, Канаде и Новой Зеландии. Как отмечают представители FDA, в этих странах основные критерии для отнесения препарата к этой категории — низкая вероятность побочных эффектов и передозировки и возможность самого пациента поставить себе диагноз. При этом FDA отмечает, что новая категория лекарств может быть интересна в основном для людей без медицинской страховки, потому что для получения лекарств по страховке все равно требуется рецепт.

FDA предстоит обобщить мнения специалистов фармацевтических компаний, врачей, представителей общественных организаций по следующим позициям: стоит ли вводить категорию промежуточных препаратов, как это нововведение может отразиться на пациентах, какие критерии должны быть определяющими для отнесения лекарства к этой категории, какая роль должна быть отведена фармацевтам и какие меры необходимо принять, чтобы обеспечить безопасность пациентов.

Электронные рецепты

Вопрос, которому в западных странах в последнее время уделяется серьезное внимание, — автоматизация процедуры выписывания и передачи рецептов. Сторонники новой концепции считают, что пациент не должен уходить из поликлиники с рецептом и идти в аптеку, которую сам выберет. Оптимальной им представляется ситуация, когда врач выписывает электронный рецепт и по электронной почте передает его в аптеку. К моменту визита пациента он уже обработан и отложен в базу данных, в этой же базе хранятся визуальные данные о пациенте, а также информация о препаратах рецептурного и безрецептурного отпуска, которые тот ранее принимал. Считается, что подобное взаимодействие способно существенно снизить долю ошибок, которые допускают врачи при выписке рецептов.

Идея выписывания электронных рецептов очень активно разрабатывается в такой небольшой стране, как Дания, где всего 280 аптек и где до сих пор открытие каждой новой аптеки подписывается указом королевы. Но даже там реализация идеи считается делом достаточно сложным, прежде всего в силу технических трудностей.

Долгосрочный рецепт для хроника

Существенное распространение за рубежом получает такая форма обслуживания, как отпуск лекарственного препарата фармацевтом хроническим больным с долгосрочным рецептом, правда, практикуется это только в тех странах, где серьезно налажено взаимодействие врача и фармацевта. Исходят из того, что если пациент хронически болен, он регулярно принимает одни и те же препараты, ему сложно постоянно ходить в поликлинику, затрачивая время и свое, и врача. На основе имеющейся в аптеке информации и долгосрочного рецепта, который есть у пациента, фармацевт получает право отпустить ему препарат.

Знания фармацевта — на благо пациента

Самым революционным в развитии аптечной службы эксперты считают выписывание лекарственных средств фармацевтами. Их знания должны быть использованы на благо пациента в полной степени, а не только при отпуске препаратов — эта мысль проходит генеральной линией через документы во многих странах мира. В этом плане дальше всех продвинулась Великобритания, с 2000 года узаконившая практику прописывания препаратов фармацевтами. Анонсированная правительством этой страны государственная программа: «Выбирай здоровье в аптеке — программа для фармацевтического сектора здравоохранения на 2005-2015 гг.» позволила с 2005 года ввести независимое прописывание. Нововведение сопровождалось внедрением стандартов и очень серьезной программой обучения кадров с соответствующим усилением ответственности, которую наряду с фармацевтами несет профессиональная ассоциация — Королевское фармацевтическое общество.

В Великобритании на сегодняшний день есть независимое прописывание (его осуществляет доктор или врач) и дополнительное прописывание (фармацевт, медсестра, акушерка). Выписывание идет в соответствии с планом клинического менеджмента, который составляет лечащий врач, согласовывает с фармацевтом и обязательно с пациентом. Обычно это применяется при заболеваниях, требующих долгосрочного лечения — гипертония, астма, диабет, некоторые невралгические состояния.

Право дополнительного прописывания лекарств ставит фармацевта перед необходимостью соответствовать ряду требований:

• опыт работы (минимум два года практики);
• компетенция в соответствующей области назначения;
• соответствующее дополнительное обучение;
• отсутствие прямых и непрямых связей с фармацевтическими компаниями;
• запрет на прописывание лекарств самому себе, друзьям и членам семьи;
• прописывание и отпуск лекарств одним человеком допускается в исключительных случаях.

Определены шесть моделей независимого прописывания лекарств фармацевтами (провизорами):

• по определенным состояниям по ограниченному формуляру;
• по всем состояниям по ограниченному формуляру;
• по специфическим состояниям по полному формуляру;
• по всем состояниям по полному формуляру;
• различный подход по различным клиническим условиям;
• смешанный подход.

---