Статья. «Зарубежный опыт организации лекарственного обеспечения населения»

(«Фармацевтические ведомости», 2004, № 10)

(Р. И. Ягудина, Ф. Р. Леонтьева)

«Фармацевтические ведомости», 2004, № 10

ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ

В последние годы в нашей стране во всех отраслях экономики, в том числе и в сфере лекарственного обеспечения населения, все активнее происходят процессы гармонизации сложившейся организации и действующих требований с международными правилами. В связи с этим проводили анализ международного опыта организации лекарственного обеспечения населения. В процессе исследования изучали материалы фармацевтических журналов, конгрессов Международной фармацевтической федерации (FIP), материалов, представленных в Интернете на сайтах профессиональных ассоциаций и регуляторных органов.

Аптечной секцией FIP совместно с Гронингенским университетом проведен многоаспектный анализ состояния аптечной практики в странах-участницах FIP. Результаты проведенного анализа показали, что основные показатели аптечной практики в странах имеют существенные различия. Так, число жителей, обслуживаемых в среднем одной аптекой, колеблется от немногим более 1 тыс. чел. в Греции и Корее до более чем 50 тыс. чел. в Зимбабве. Среди европейских стран максимальные значения этот показатель имеет в странах Северной Европы, а именно Дании (около 18 тыс. чел.) и Норвегии (около 13 тыс. чел.). Средние площади аптек также существенно различаются в разных странах: в Дании — 470 кв. м, в Канаде — 455 кв. м, а во Франции — 80 кв. м, в Италии — 60 кв. м, в Греции — 47 кв. м. Среднегодовой товарооборот аптеки колеблется от почти 4 млн. долл. США в Дании и 2,2 млн. долл. США в Финляндии, до 200 тыс. долл. США в Греции и 20 тыс. долл. США в Польше.

В связи с существенными вариациями структуры международной аптечной системы представляет профессиональный интерес изучение опыта организации лекарственного обеспечения в различных странах.

В Испании насчитывается более 19 тыс. аптек, обслуживающих население. В этой стране 1 аптека приходится немногим более чем на 2 тыс. чел., что обеспечивает 98% населения высокую территориальную доступность аптечных услуг. Испания тратит около 7% своего бюджета на здравоохранение. Регулированием деятельности аптек занимается Генеральное консульство официальной ассоциации фармацевтов, имеющей отделения в каждом регионе и объединяющей в своих рядах около 47 тыс. фармацевтов. Основная роль Генерального консульства заключается в поддержке и продвижении профессии на национальном и международном уровне и разработке политики по аптечной практике.

Аптеки имеют в Испании монополию по реализации ЛС. Основная часть владельцев аптек — фармацевты. В соответствии с законодательством ни один фармацевт не может владеть более чем одной аптекой (несколько фармацевтов могут владеть одной аптекой). В связи с этим в Испании нет аптечных сетей. Во время работы аптеки в ней всегда должен присутствовать фармацевт. Число аптек, обслуживающих население, регулируется законодательно, исходя из числа жителей, приходящихся на одну аптеку. Этот показатель установлен на уровне 2800-4000 жителей, хотя в реальности 1 аптека обслуживает в среднем 2050 чел. Кроме того, в Испании регулируется минимальное расстояние между аптеками, которое должно быть не менее 250 м.

Основная часть испанцев охвачена национальной социальной системой страхования и население оплачивает 40% назначаемых им ЛС. Пенсионеры получают ЛС бесплатно. ЛС для отдельных хронических заболеваний, таких, как гипертония или диабет, также доступны бесплатно. Через систему социального страхования не оплачиваются гомеопатические и растительные ЛС. Как и в других странах Европы, эти ЛС могут оплачиваться членам частной системы страхования. Каждый месяц фармацевты высылают рецепты, по которым они отпустили льготные ЛС в Институт здоровья и через месяц получают причитающиеся им средства.

В Австралии на систему здравоохранения тратиться около 9% ВВП. В стране насчитывается около 5 тыс. аптек, обслуживающих население (около 3,8 тыс. чел. на 1 аптеку). В среднем аптека обслуживает около 180 посетителей в день. В товарообороте аптек около 80% приходится на ЛС.

Владельцы аптек в существенной мере ограничены в возможностях открытия аптек и в большинстве штатов один фармацевт владеет не более 3 аптеками. В связи с этим около 96% аптек являются независимыми. Аптечные сети и фармацевтические супермаркеты практически не представлены, хотя государство намерено изменить эту ситуацию.

Назначаемые ЛС оплачиваются частично Схемой фармацевтических пособий и частично со-оплатой пациентов. По схеме, которая управляется Комиссией страхования здоровья, около 2,5 тыс. назначаемых ЛС субсидируется государством. При отпуске любого их этих ЛС фармацевту оплачивается цена производителя (как соглашение между государством и поставщиком и включающая 10% оптовых), плюс 10% повышения цены (которая уменьшается если цена ЛС достигает 180 австр. долл.).

Co-оплата пациентов варьирует между 3,5 австр. долл. при назначении пожилым людям и другим соответствующим этой группе людей и 23,1 австр. долл. для большинства пациентов. Однако, если денежный порог в календарном году увеличивается, ЛС схемы бесплатны для пенсионеров и пациенты — не концессионеры платят 3,7 австр. долл. за каждый из них, как и остальные.

Дженерики не очень популярны в Австралии, как, например, в Великобритании. Вместо этого имеют тенденцию к применению брендированные дженерики. В случае назначения врачом относительно дорогого бренда, пациент должен оплатить разницу между дорогим и наиболее дешевым брендом. В Австралии фармацевт имеет право на замену дорогого бренда более дешевым.

Аптеки, обслуживающие население, предоставляют целый ряд соответствующих услуг, таких, как измерение кровяного давления, скрининг холестерина, советы при общем недомогании, участие в общественных программах здравоохранения, распространение обучающих материалов по здравоохранению и др.

В Финляндии на систему здравоохранения выделяется около 7,5% ВВП. Всего в стране имеется около 800 аптек, обслуживающих население. На 1 аптеку приходится около 6,5 тыс. чел. Финляндия имеет наиболее плотную аптечную сеть среди всех Скандинавских стран.

ЛС в Финляндии продаются и отпускаются только в аптеках под надзором фармацевтов, хотя в регионах с низкой плотностью населения некоторые наиболее распространенные (употребляемые) ЛС доступны в почтовых офисах и продуктовых магазинах. Пациенты в этих регионах могут также повторить назначения, заказав их через эти точки, но они должны пойти в аптеку, если им назначили другое ЛС. В этих организациях ЛС хранятся в закрытых шкафах и если пациенту нужна консультация, он должен позвонить в аптеку. В связи с тем, что обеспечение аптечными услугами оценивается финляндскими властями очень высоко, эта система не считается идеальной и число розничных точек (магазинов), обеспечивающих ЛС, постепенно уменьшается.

Большинство финляндских аптек являются частными и ни один фармацевт не может иметь более одной аптеки. Однако по разрешению Национального агентства по ЛС фармацевт может владеть дополнительно 3 дочерними аптеками в близлежащем районе. Единственная аптечная сеть — это сеть Хельсинкского университета, которая состоит из головной университетской аптеки и 15 дочерних.

Число аптек в Финляндии тщательно регулируется Национальным агентством по ЛС. Покупка аптеки обычно предполагает ожидание момента, пока владелец соответствующей аптеки не уйдет на пенсию или получит лицензию на новую аптеку. Только в этих случаях декларируется открытие лицензии на эту аптеку. Кроме того, Национальное агентство по ЛС может учреждать аптеки в регионах с растущим населением.

В Дании насчитывается около 300 аптек. На одну аптеку приходится до 17 тыс. населения. Следует отметить, что показатели деятельности датских аптек (число обслуживаемого населения, площадь и товарооборот) превышают показатели аптек других Европейских стран. До 80% товарооборота приходится на рецептурные ЛС.

Кроме крупных аптек, в Дании существуют также отделения аптек, принадлежащие владельцам головных аптек, фармацевтические магазины, в которых представлен небольшой ассортимент ОТС-препаратов и других предметов, реализуемых в головной аптеке. В них работают фармацевтические техники и при поступлении рецептов за ними направляются в головную аптеку. Профессиональное фармацевтическое сообщество Дании с озабоченностью относится к продаже ЛС не через аптеки и либерализации требований, регламентирующих реализацию ЛС через аптеки и дистрибьюцию ЛС.

С 1995 г. в Дании распространена система электронного выписывания рецептов и к настоящему времени преобладающая часть рецептов поступает в аптеки в электронном виде.

Большие размеры аптек обусловливают необходимость большого числа персонала, насчитывающего до 15-20 сотрудников, включающего, как правило, 2-3 фармацевта и 10-12 фармацевтических техников. Владелец аптеки должен быть фармацевтом.

Дания является конституционной монархией и, хотя монархия играет только церемониальную роль, до сих пор подпись королевы требуется властями при учреждении каждой новой аптеки.

В Великобритании более 12 тыс. аптек, около 25% из которых входят в «сетевые» структуры. На каждую аптеку приходится в среднем более 4,7 тыс. населения. В товарообороте аптек до 70% приходится на рецептурные препараты. В Великобритании между аптеками, расположенными в различных регионах страны, нет существенных различий, за исключением того, что у сельских аптек больше постоянных посетителей, чем у городских аптек. Все аптеки Великобритании предоставляют широкий спектр фармацевтической помощи. Большинство фармацевтов вовлечено в деятельность по продвижению здорового образа жизни (пропаганда здоровья, отказ от курения и др.).

В последние годы в Великобритании активно проводятся исследования, посвященные разработке новых услуг, предоставляемых в аптеках, в связи с модернизацией национальной системы здравоохранения.

В Канаде насчитывается более 7 тыс. аптек, 30% из которых являются независимыми. В среднем аптека обслуживает ежедневно около 130 рецептов. Одна аптека обслуживает в среднем около 4,6 тыс. чел.

Регулирование аптечной деятельности в Канаде осуществляется на региональном и национальном уровнях. Каждая провинция имеет свой регуляторный орган, который проводит лицензирование и оценку компетентности фармацевтов.

По данным национальной ассоциации фармацевтов в США насчитывается более чем 55 тыс. аптек, 25 тыс. из которых принадлежат независимым фармацевтам. В независимых аптеках продается около 44% рецептурных препаратов.

Представленные национальной ассоциацией аптечных сетей США данные свидетельствуют, что объем рынка розничных аптечных продаж в США составил в 2002 г. около 183 млрд. долл. США, число выписанных рецептов более 3 млрд. штук. В структуре розничных продаж более 40% приходится на традиционные аптечные сети и 20% — на независимые аптеки.

Регулирование аптечной деятельности в США также осуществляется на двух уровнях: федеральном и уровне штата. Ключевая роль при этом принадлежит регуляторным органам штатов, которые осуществляют лицензирование аптек и фармацевтов, а также имеют полномочия по отзыву выданных лицензий. Деятельность регуляторных органов штатов координируется национальной ассоциацией регуляторных аптечных органов.

Большую роль в развитии деятельности аптечной системы США играют профессиональные ассоциации, основной миссией которых являются защита профессиональных интересов фармацевтов и содействие повышению эффективности деятельности аптек по предоставлению необходимых фармацевтических услуг населению.

Результаты проведенного нами анализа показали также, что в последние годы в профессиональной фармацевтической зарубежной прессе активно обсуждаются перспективы развития такого элемента лекарственного обеспечения населения, как экстемпоральное изготовление ЛС.

Группой авторов из Югославии утверждается, что изготовление ЛС является частью фармацевтической помощи пациентам, нуждающимся в индивидуальной лекарственной терапии.

При этом признается, что экстемпоральное изготовление ЛС относится к уникальным аптечным знаниям и умениям и в связи с этим очень важно разработать стратегию сохранения такого вида деятельности. В качестве положительной модели развития этого направления приводится опыт США, где отдельные аптеки определяют себя как compounding pharmacy — производственные аптеки со специализацией в небольшом производстве.

В развитие темы о необходимости сохранения практики по аптечному изготовлению ЛС было принято решение о целесообразности разработки специальных стандартов по отпуску экстемпоральных ЛС в аптеках.

Совет Королевского фармацевтического общества опубликовал документ, устанавливающий стандарты надлежащей профессиональной практики по отпуску экстемпоральных препаратов. Данный стандарт является составной частью (приложением) кода этики, включающего 19 стандартов по различным аспектам профессиональной практики. Стандарт включает 6 пунктов, устанавливающих требования к используемым ингредиентам, оборудованию, фармацевтам, отчетности (документации).

В Великобритании было проведено специальное исследование, целью которого являлась оценка соответствия действующей практики изготовления ЛС в аптеках требованиям стандарта. При этом отмечается, что вследствие низкой частоты отпуска экстемпоральных препаратов в аптеках большинство фармацевтов будут иметь небольшую возможность вовлечения в этот процесс. Это может привести, по мнению авторов, к снижению уверенности в компетентности фармацевтов в этой области профессиональной деятельности.

Углубленное исследование причин, влияющих на практику отпуска экстемпоральных ЛС, проведено в Австралии и Новой Зеландии в течение 1998-2001 гг. В исследование были вовлечены 380 аптек, обслуживающих население, и все госпитальные аптеки. Результаты исследования показали, что частота выписывания экстемпоральных препаратов весьма низкая. Доля рецептов на экстемпоральные ЛС составляет около 1-2% от общего числа рецептов, отпускаемых в аптеках. Из тех, кто прописывает экстемпоральные ЛС, большинство выписывает от 1 до 5 рецептов в неделю (преимущественно микстуры для внутреннего употребления и кремы). Основной причиной этого является отсутствие доступных готовых ЛС. Специалисты, выписывающие рецепты на экстемпоральные ЛС и осуществляющие их отпуск, указали, что они нуждаются в большей информации по вопросам назначения и изготовления ЛС. Специалисты, отметившие, что они «никогда или редко» выписывают рецепты на экстемпоральные ЛС, в качестве основной причины этого указали на недостаточность соответствующих знаний.

В Великобритании было проведено анкетирование в 184 аптеках, обслуживающих население по различным аспектам изготовления ЛС. Результаты анкетирования показали, что к наиболее распространенным экстемпорально изготавливаемым в аптеках препаратам относятся раствор перманганата калия, ментол в гидрофильных кремах, масляный раствор глицерил тринитрата, микстура холина и раствор хлорал гидрата. К наиболее распространенным технологическим операциям в аптеках отнесены разбавление кремов, оральных жидкостей и мазей, изготовление кремов и мазей, изготовление жидкостей для внутреннего и наружного применения и др. Дальнейший анализ показал, что лишь небольшое число фармацевтов контактируют с врачами, выписывающими рецепты на экстемпоральные ЛС, и обсуждают возможные альтернативы этим препаратам.

Таким образом, за последние десятилетия мировая аптечная система накопила богатый опыт по улучшению лекарственного обслуживания населения, отдельные подходы которого целесообразно использовать при совершенствовании российской системы организации лекарственного обеспечения населения.

---