Статья. «Зарегулированный сегмент экономики»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2016, № 1)

«Московские аптеки», 2016, № 1

ЗАРЕГУЛИРОВАННЫЙ СЕГМЕНТ ЭКОНОМИКИ

Наступивший год вместе со снегом и, наконец, пришедшей настоящей зимой, принес очередные «подарки» от Минздрава России.

Министерство в борьбе с ценами решило лишать аптеки лицензии за необоснованное повышение цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, что во многом происходит из-за ошибок ценообразования при перерасчете на маленькую упаковку.

«Чиновникам важно показать повышенное внимание к проблеме», — считает эксперт Темы МА, а не решить проблему роста цен. Инициатива Минздрава может обернуться вымыванием препаратов перечня ЖНВЛП с полок аптек, тем более что обязательства по их наличию не установлены законодателем, как это раньше было с «обязательным ассортиментом».

Будущее интернет-торговли лекарственными средствами в целом решено: ее разрешат с 2017 г. Год законодатель будет думать — кому разрешить этот вид деятельности и на каких условиях.

Еще один документ, регулирующий деятельность аптек, может «добавить им проблем и забот»: в рамках ФЗ «Об обращении лекарственных средств» формируются Правила надлежащей аптечной практики.

На рассмотрении в Госдуме РФ находится законопроект, предусматривающий поэтапный переход на новые кассовые аппараты, передающие информацию о расчетах в налоговые органы в электронном виде. Ожидается техническое перевооружение и новые затраты.

Фармпром получит финансовую поддержку и другие преференции: в 2016 г. будут разработаны дополнительные механизмы поддержки производителей.

В РФ у нормативных актов есть определенная самобытность: они готовятся в последний день, что называется, в срочном порядке. Так считает один из экспертов Темы МА, и мы с ним абсолютно согласны. Законодательство в последнее время напоминает наспех и кое-как застегнутую рубашку — она, конечно, «своя рубашка» и потому «ближе к телу» хозяина, но все же такая растрепанная. Много законов и запретов популистских — лишь бы успокоить народные массы. Мало осмысленных и нужных. И совсем немного — работающих.

Ответственность за цены

В одном из предновогодних своих выступлений по телевидению министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова рассказала, что за последние два года удалось внести значительные изменения в законодательство, регулирующее систему здравоохранения. Министерство опять взялось за аптеки. В частности, разрабатывается законопроект об усилении ответственности аптек. Росздравнадзор уже получил право выписывать во время проводимых им проверок предписания, что раньше позволялось только прокуратуре. Теперь Минздрав решил бороться с завышением цен на препараты из перечня ЖНВЛП.

«Сейчас в законодательство внесен еще новый пакет поправок. Мы, скажем, выявляем искусственно завышенные цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП в конкретной аптеке. А ведь у нас есть нормативные акты, которые не позволяют поднимать цены выше допустимого предела... Тем не менее, они (аптеки. — Прим. ред.) на свой страх и риск продолжают торговать, — сказала В. И. Скворцова. — Вот раз проверили, выявили и... — штраф. Но что для них (аптек. — Прим. ред.) 50 тыс. рублей? Они заплатили, подождали и через два дня снова поднимают цены. Вот и ввели положение, что если два раза поймаем на этом, лишаем лицензии вообще, закрываем объект. Здесь много ропота. Но чтобы бороться со злом, а ведь это воровство прямое, спекуляция на чужих болезнях, нужны жесткие меры». Ну что же здесь добавить. Охота продолжается...

Несмотря на то, что в настоящее время аптеки уже наказывают за превышение цен на ЖНВЛП, и это регулируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, законопроект Минздрава о лишении аптеки лицензии за необоснованное повышение цен на лекарства из перечня ЖНВЛП находится на рассмотрении в Госдуме.

Соответствующие правки будут внесены в КоАП РФ, и за повторное превышение цен на препараты из перечня аптека будет лишена лицензии.

В Комитете по охране здоровья ранее уже пообещали поддержать его. Солидарны с министром здравоохранения и члены Комитета Совета Федерации по социальной политике.

К тому же, есть постановление Правительства РФ № 434 от 06.05.2015 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». В документе говорится, что «предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектом контроля (организациями оптовой торговли ЛС, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующие лицензии на осуществление фармацевтической и меддеятельности) при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ».

Эксперт Темы номера — юрист компании «Пепеляев Групп» Анна Шибанова — напоминает, что за нарушение ценообразования на препараты из перечня ЖНВЛП аптечная организация может быть привлечена к административной ответственности.

Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», считает, что сегодня аптеки уже наказывают за превышение цен на ЖНВЛП. Это отражено в положении о лицензировании фармацевтической деятельности. Само нарушение входит в разряд грубых. Но не всегда оно допускается в корыстных целях. Рассуждая о намерении парламентариев добавить в законодательство норму, согласно которой при завышении цен на препараты ЖНВЛП можно будет не только приостанавливать у аптеки действие лицензии, но и лишать ее вовсе, глава «Аптечной гильдии» приводит в пример непростую схему ценообразования на лекарственный препарат, когда разные фармпроизводители регистрируют таблетки 100 мг № 10 и 100 мг № 20, упаковывают в блистеры № 10. Врач выписывает пациенту вариант № 10, а аптека приобретает у дистрибутора № 500.

«Аптека берет эту цену, просто делит на количество таблеток, потом умножает на 10 и прибавляет все существующие наценки. Здесь погрешность в 50 копеек может стать поводом для лишения аптеки лицензии. Если это обнаружили однажды, аптеку оштрафовали (при этом оштрафованным можно считать и потребителя, потому что кроме как из оборотных средств, чтобы оплатить штраф, аптеке негде взять денег). Но при повторном выявлении аптеку могут лишить лицензии», — говорит Е. В. Неволина.

Напрашивается вывод, что аптекам просто невыгодно будет реализовывать такие «спорные» с точки зрения стоимости лекарственные препараты, тем более что требования присутствия всех препаратов из списка ЖНВЛП в аптеке нет.

Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей, уверена, что в аптеках массовых нарушений, связанных с ценами на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП, нет. Есть лишь случаи ошибок исполнителей на местах. Ответственность и сейчас «суровая». В своем комментарии в Теме номера она говорит, к чему может привести инициатива Минздрава. А вот к чему точно она не приведет, так это к снижению цен на лекарства. Для достижения этой стратегически важной для социального спокойствия цели нужно не грозить аптекам, а рассматривать всю цепочку движения препаратов до потребителя.

Чиновникам важно показать повышенное внимание к проблеме завышения цен на лекарства аптеками, убежден Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma.

И в самом деле, проблема завышения аптеками цен, активно муссируемая постоянно без какого-либо вдумчивого отношения к ней, и нежелание видеть всю картину лекарственного обеспечения в целом, наталкивает на мысли о популистской цели этой очередной кампании. На фоне экономического кризиса государство хочет показаться ярым борцом с ростом цен, не принимая никаких мало-мальски разумных стратегических и финансовых решений по их сдерживанию. Или хочет избавиться от перечня ЖНВЛП и бюджетных затрат на него...

Интернет-торговля: год на раздумья

Такой срок отвели себе законодатели, чтобы определиться окончательно, что делать с интернет-торговлей лекарственными средствами, кому дать разрешение на данный вид деятельности, а кого в этой сфере ограничить. Несмотря на активное обсуждение в течение прошлого года и ожидание поправок в некоторые федеральные законы, интернет-торговлю лекарствами планируется разрешить лишь с 2017 г. А с 1 июля 2015 г. действует запрет на розничную продажу лекарств дистанционным способом. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже лекарств дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов. Юрист компании «Пепеляев Групп» Анна Шибанова подчеркивает, что на сегодняшний день практика привлечения интернет-аптек к ответственности ее компании не известна. «Аптечные организации, которые имеют сайты с предложением о продаже лекарственных средств, сами непосредственно не продают товар потребителю. Потребитель лишь направляет заказ о желании приобрести товар в определенной аптеке. Таким образом, непосредственным продавцом товара является аптека», — поясняет она.

Интернет-ресурсы, представляющие информацию о товаре от его непосредственных продавцов и сами не занимающиеся торговлей, называются агрегаторами данных. И здесь важным является то, насколько полна и достоверна информация о продавцах и их товаре на интернет-ресурсе. Если аптека имеет торговый зал и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и эти данные выставлены на ресурсе в открытом доступе, почему бы не разрешить такой аптеке интернет-продажу и доставку? При этом можно обязать аптеку передавать агрегатору достоверные данные по своему ассортименту и ценам.

Анатолий Тенцер, директор по развитию компании «Катрен», которая имеет интернет-ресурс по поиску лекарств, считает вопрос о дистанционной торговле непростым: «Допустим, есть розничная лицензия, что дальше? Возникает множество вопросов. Как контролировать, если торгового зала нет? Можно ли доставлять во Владивосток, если лицензия в Москве? Как проверять рецепты? Как решать вопрос, что отпуск должен производить провизор? Кто будет консультировать покупателя? Как транспортировать и как при этом соблюдать условия транспортировки? Какой, наконец, вообще смысл требования розничной лицензии на помещение, если продажи производятся не в этом помещении?» И добавляет, что «нужно создавать что-то типа правил лицензирования аптек и отпуска медикаментов, которые есть сейчас для обычных продаж, но для случая дистанционных». Тем не менее, признается А.Тенцер, «если разрешат доставку на дом — мы дадим возможность нашим партнерам-аптекам доставлять по ближайшим адресам за дополнительную плату».

Согласно проекту Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом», изменения вносятся:

• в пункты 33 и 34 статьи 4 (после слов «розничную торговлю лекарственными препаратами» дополнить словами «в том числе дистанционным способом»);
• в пункт 24 статьи 5 (изложить в следующей редакции: «24) ограничение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, доступа к сайтам в сети „Интернет“, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом наркотических лекарственных препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иных лекарственных препаратов, за исключением организаций, установленных в части 1.1 статьи 55 настоящего закона»);
• в статью 55 (дополнить частью 1.1. следующего содержания: «1.1. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, установленном Правительством Российской Федерации»);
• в части 5 (слова «(за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов)» исключить).

(Статья 4. «Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2017 года».)

Резюмируя вышесказанное, ресурс Консультант.ру в рубрике «Новости для юриста» сообщает, что продавать в розницу медикаменты через Интернет смогут только аптечные организации (аптеки, аптечные пункты и киоски), у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность. Порядок торговли установит Правительство РФ. За его нарушение юридические лица заплатят штраф от 20 тыс. до 30 тыс. руб.

Если продавать лекарства через Интернет будут иные лица, их сайты заблокируют и включат в реестр запрещенных. Сейчас в Правилах продажи дистанционным способом прямого запрета на интернет-торговлю лекарствами нет. Однако нельзя таким образом продавать, в частности, товары, свободный оборот которых запрещен. Именно к ним и относятся лекарственные средства (кроме лекарственных трав).

Интернет-аптеки пытаются обойти этот запрет (им предстоит это делать весь 2016 г.), ссылаясь на то, что они не продают, а только доставляют лекарства покупателям, но суды пресекают подобную практику.

К этому вопросу представители IT-отрасли во время первого российского форума «Интернет-экономика» привлекли внимание Президента РФ Владимира Путина. Глава совета Института развития интернета (ИРИ) Герман Клименко сказал, что «Минздрав по каким-то причинам запретил торговлю недавно и оставил сразу одновременно огромную массу людей без доступа к доставке». Он добавил, что эта ситуация похожа на то, как если бы, «борясь с контрафактным бензином, запрещали бензоколонки в Москве».

Представители отрасли понимают, что регулировать в онлайне процессы труднее, чем в реальной жизни, но предложили президенту все-таки не запрещать такую торговлю. Сами они готовы выработать решение, которое поможет отрегулировать эту сферу.

А эксперт Темы номера Николай Беспалов считает, что ничего не мешает разрешить интернет-торговлю уже сегодня: и у аптек будет дополнительный канал продаж, и потребителям удобно: «Инициативу запрета продажи лекарств через Интернет считаю откровенно глупой. Она подается как борьба с фальсификатами, поставками некачественных лекарственных препаратов. Но если вы посмотрите в Сети, добросовестные аптеки, которые раньше осуществляли продажу лекарств через Интернет, прекратили такой вид деятельности. Но те сайты, которые продавали незарегистрированные дженерики, БАД какие-то немыслимые, — ни один их них не закрылся. В реестре запрещенных сайтов Роскомнадзора вы их тоже не найдете. С чем борются регуляторы, абсолютно не понятно. Получается, страдают добросовестные участники рынка, а те, против кого эти меры принимаются, как работали, так и продолжают это делать, и никакого влияния эта практика на них не оказала».

Разработка правил надлежащей аптечной практики

Скорректирован Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Соответствующие федеральные органы исполнительной власти наделены дополнительными полномочиями, в т.ч. по ведению реестров фармакопейных стандартных образцов и типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Помимо этого, они должны утвердить правила надлежащей практики в следующих сферах: лабораторная, клиническая, производственная, аптечная, дистрибуторская, хранение и перевозка лекарственных препаратов, фармаконадзор. Также им предстоит определить порядок рационального выбора наименований препаратов. Пересмотрен состав регистрационного досье на лекарственный препарат. Прописан порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Из всего перечисленного аптекам должен быть интересен пункт о формировании правил надлежащей аптечной практики. В настоящее время на сайте regulation.gov.ru размещен проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», он находится на этапе публичного обсуждения. В проекте говорится, что правила предназначены для создания системы управления аптечной организацией в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения персональной ответственности провизоров и фармацевтов, обеспечения взаимосвязи врача, пациента и фармацевтического работника, направленной на заботу о благополучии пациента, повышение лояльности потребителей к аптечной организации. В документе также даны основные термины и понятия, такие как «система менеджмента качества», «политика в области качества», «обязательные требования», «фармацевтическая услуга», «ответственное самолечение» и др. Профессиональные ассоциации активно участвуют в работе над проектом. Николай Беспалов поделился опасениями представителей аптечного бизнеса, которые предполагают, что еще один документ, регулирующий деятельность аптек, добавит им проблем и забот.

Не принесет аптечным организациям в этом году облегчения и введенный законодателями трехлетний запрет на плановые проверки малого бизнеса (Федеральный закон от 13.07.15 № 246-ФЗ). Мораторий будет действовать до 31 декабря 2018 г. и распространяться на неналоговые проверки (контроль со стороны ФНС, ПФР и ФСС не исключен). Но мораторий не касается компаний, работающих в области здравоохранения, образования, защиты государственной тайны, экологической, радиационной и атомной безопасности, в социальной сфере.

Новые бланки рецептов

На фармацевтическом рынке часто звучат вопросы о новых бланках рецептов. Минздрав продлил срок действия бланков старого образца, но «есть моменты, которые беспокоят и аптечное сообщество, и пациентов, — признается Дмитрий Целоусов, исполнительный директор ААУ „СоюзФарма“. — Пограничные формулировки в нормативных актах порождают вопросы. Например, есть форма бланка 148-1/у88, в которой существует строка „адрес или номер карты пациента“. Формулировка здесь осталась практически неизменной, Однако в правилах заполнения бланка указали, что необходимо заполнять и адрес, и номер карты пациента. Таким образом, если пациент придет в аптеку с рецептом, где указано что-то одно, рецепт не будет действительным. И ему придется ходить дважды. Врач тоже может по-своему прочесть требования к заполнению бланка рецепта. Чтобы исправить подобную погрешность, нужно в очередной раз внести изменения в законодательство, а на это понадобится время».

Снижение нагрузки или новые расходы?

9 января 2016 г. в Госдуму РФ был внесен законопроект, предусматривающий поэтапный переход на новые кассовые аппараты, передающие информацию о расчетах в налоговые органы в электронном виде. Согласно пояснительной записке к законопроекту, предусматривается поэтапный переход на применение ККТ, передающей информацию о расчетах, осуществленных с использованием наличных и электронных средств платежа через оператора фискальных данных в адрес налоговых органов в электронном виде: для вновь регистрируемой ККТ — с 1 января 2017 г., для применяемой в настоящее время ККТ — с 1 июля 2017 г., для лиц, на которых законопроектом возлагается ранее отсутствовавшая обязанность по применению ККТ, — с 1 января 2018 г.

«Реализация соответствующего правового механизма позволит снизить административную и финансовую нагрузку на налогоплательщиков за счет упрощения предоставления государственной услуги по регистрации (перерегистрации) ККТ, исключения необоснованных проверок с выходом на место установки ККТ, сокращения ежегодных издержек налогоплательщиков, связанных с использованием ККТ, а также позволит сократить объем „теневого“ оборота наличных денежных средств и увеличить налоговые поступления в бюджет. Таким образом, применение новой ККТ является скорее инструментом, направленным на снижение нагрузки для налогоплательщиков», — считает юрист компании «Пепеляев Групп».

Меры господдержки фармотрасли

В 2016 г. начнется реализация нормативно-правовых документов, принятых во второй половине ушедшего года, которые способны повлиять на расстановку сил на фармацевтическом рынке, в медицинской промышленности и здравоохранении. Речь идет о двух нормативных документах: о постановлении Правительства РФ от 05.02.15 № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»; о постановлении от 30.11.15 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а также о постановлениях, касающихся специальных инвестиционных контрактов и субсидий для отечественных производителей в области производства субстанций и клинических исследований.

Заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб на мероприятии в рамках выставки «Здравоохранение 2015» в декабре рассказал, что произошли коренные изменения в регуляторной сфере. Помимо принятых постановлений № 102 и 1289, министерство активно использовало такой инструмент поддержки, как Фонд развития промышленности для финансирования проектов по развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Около 4 млрд. руб. из средств Фонда были направлены на разработку медицинских изделий и лекарственных средств. В 2016 г. Фонд будет пополнен на 20 млрд. руб. Помимо реализации программ льготного заемного финансирования на базе Фонда развития промышленности создан и функционирует консультационный центр, который в ежедневном режиме оказывает информационно-консультационную и справочную поддержку промышленным предприятиям по участию в конкурсных процедурах по постановлениям Правительства РФ № 3 от 03.01.14 (субсидирование процентной ставки на реализацию новых инвестиционных проектов), № 1044 от 11.10.14 (программа проектного финансирования), № 214 от 12.03.15 (субсидирование части затрат на уплату процентов по кредитам на пополнение оборотных средств и текущую деятельность) и № 708. Фонд основан в конце 2014 г. по инициативе Министерства промышленности и торговли РФ путем преобразования Российского фонда технологического развития.

12 января 2016 г. наблюдательный совет Фонда развития промышленности утвердил предоставление займов общим объемом более 1,9 млрд. руб. на реализацию четырех крупных импортозамещающих проектов, один из которых будет воплощать Курганская фармацевтическая компания «Велфарм». Она начнет выпуск лекарств, 37 из которых в настоящее время не производятся в России. Сумма займа составит 500 млн. руб.

Минпромторгом в прошлом году также утверждены новые субсидии на проведение клинических исследований лекарственных средств, по имплантируемым медизделиям, на организацию производства определенных видов медизделий. Вышло постановление от 16 июля 2015 г. № 708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности». «Это один из инструментов развития промышленности, он затрагивает сферу госзакупок и будет привязан к ФЗ-44. Посредством заключения такого специнвестконтракта инвестор получит на 10 лет стабильные условия для развития своего предприятия», — пояснил С. А. Цыб.

Минпромторг поставил задачу — в 2016 г. разработать дополнительные механизмы поддержки производителей, в т.ч. в рамках внесения изменений в постановление Правительства РФ от 17.07.15 № 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в РФ». Министерство предложит ввести определенные преференции для производителей лекарственных средств полного цикла, когда препараты производятся вместе с синтезом самой субстанции. Еще одним нововведением в 2016 г. станет появление в госпрограмме поддержки фарм- и медпромышленности новой субсидии, направленной на поддержку разработчиков новых лекарственных препаратов.

«Рассчитываем, что компании будут активно пользоваться такого вида поддержкой для реализации своих планов», — сказал С. А. Цыб.

Главное теперь, чтобы на пути фармкомпаний не оказалось слишком много бюрократических препятствий, как, впрочем, и на пути отпуска продукции — необходимых населению лекарственных препаратов — аптеками.

Год предстоит трудный, ну «а когда было легко»?..

Редакционный материал

01.02.2016

---