--- title: "Статья. \"Запрет на аптечное изготовление лекарственных средств письмом Росздравнадзора юридически не обоснован\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-zapret-na-aptechnoe-izgotovlenie" --- ## Статья. "Запрет на аптечное изготовление лекарственных средств письмом Росздравнадзора юридически не обоснован" # Статья. "Запрет на аптечное изготовление лекарственных средств письмом Росздравнадзора юридически не обоснован" (М.И.Милушин) ("Фармацевтический вестник", 2006, N 42)
"Фармацевтический вестник", 2006, N 42
**ЗАПРЕТ НА АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ПИСЬМОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ЮРИДИЧЕСКИ НЕ ОБОСНОВАН**
В ситуации, когда аптечные организации испытывают определенные затруднения в толковании писем Росздравнадзора N 01И-611/06 от 01.08.2006 "О соблюдении установленных требований при изготовлении ЛС" и N 01И-744/06 от 13.09.2006 "О результатах проверок аптечных учреждений", мы считаем необходимым опубликовать на страницах "ФВ" комментарий по данному вопросу директора юридической компании "Юнико-94", канд. юрид. наук Марата Игоревича Милушина. Согласно п. 1 ст. 17 Закона N 86-ФЗ от 22.06.98 (в ред. от 16.10.2006) "О лекарственных средствах" изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, закон действительно понимает под изготовлением ЛС получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в России ЛС исключительно по рецептам врачей, т.е. в индивидуальном порядке. В то же время отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003 (приказ Минздрава России N 80 от 04.03.2003) допускает изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация приказа N 80 Минюстом России за N 4272 от 17.03.2003 означает, что данное допущение с точки зрения Минюста России не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, Закона "О лекарственных средствах". При этом ст. 13 Закона "О лекарственных средствах" установлено, что "производство ЛС - серийное получение ЛС в соответствии с правилами организации производства и контроля качества ЛС, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств", т.е. получение ЛС в соответствии с утвержденными Минздравом России 25.02.98 г. "Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" ОСТ 42-510-98, которые введены в действие совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России N 432/512 от 03.12.99. Согласно положениям указанных выше "Правил отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях" изготовление ЛС в производственных отделах аптек осуществляется в соответствии со "Сборником унифицированных лекарственных прописей", утвержденным приказом Минздрава СССР N 223 от 12.08.91, а не по правилам GMP. Таким образом, несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод: в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка ЛС по унифицированным прописям, утвержденным приказом Минздрава СССР N 223, независимо от изготовляемого количества. Однако письмо Росздравнадзора N 01И-744/06 от 13.09.2006 прямо запрещает изготовление ЛС в аптеках за исключением изготовления по индивидуальным рецептам врачей и указывает, что такая деятельность будет рассматриваться представителями Росздравнадзора как нарушение лицензионных требований. В связи с этим заметим, что в соответствии с п. 7 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Постановление Правительства РФ N 323 от 30.06.2004, в ред. от 12.08.2004) Росздравнадзор не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента РФ и постановлениями Правительства РФ, о существовании которых на сегодняшний день нам неизвестно. Подчеркнем, что рассматриваемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами, официально не опубликованы и в соответствии с Указом Президента РФ N 763 от 23.05.96 (в ред. от 28.06.2005) "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" не влекут никаких правовых последствий и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний, на данные письма нельзя ссылаться при разрешении споров. В то же время для ТУ Росздравнадзора эти письма должны стать руководством к соответствующим действиям. Тем не менее, действия должностных лиц ТУ Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления лекарств по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в судебных инстанциях как не соответствующие действующему законодательству России. В заключение кратко подытожим основные выводы, которые следуют из приведенных выше результатов анализа действующего законодательства в сфере обращения ЛС: 1. Действующее законодательство прямо разрешает аптечным организациям изготовление лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. 2. Росздравнадзор не наделен полномочиями осуществлять нормативно-правовое регулирование в сфере обращения ЛС. 3. Комментируемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами и не влекут никаких правовых последствий для граждан, должностных лиц и организаций. 4. Действия должностных лиц ТУ Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления ЛС по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям могут быть с высокой степенью вероятности оспорены в судебных инстанциях.
Директор юридической
компании "Юнико-94"
**М.И.МИЛУШИН**
---