Статья. «Запрет на аптечное изготовление лекарственных средств письмом Росздравнадзора юридически не обоснован»

(М. И. Милушин)

(«Фармацевтический вестник», 2006, № 42)

ЗАПРЕТ НА АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В ситуации, когда аптечные организации испытывают определенные затруднения в толковании писем Росздравнадзора № 01И-611/06 от 01.08.2006 «О соблюдении установленных требований при изготовлении ЛС» и № 01И-744/06 от 13.09.2006 «О результатах проверок аптечных учреждений», мы считаем необходимым опубликовать на страницах «ФВ» комментарий по данному вопросу директора юридической компании «Юнико-94», канд. юрид. наук Марата Игоревича Милушина.

Согласно п. 1 ст. 17 Закона № 86-ФЗ от 22.06.98 (в ред. от 16.10.2006) «О лекарственных средствах» изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, закон действительно понимает под изготовлением ЛС получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в России ЛС исключительно по рецептам врачей, т.е. в индивидуальном порядке.

В то же время отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (приказ Минздрава России № 80 от 04.03.2003) допускает изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация приказа № 80 Минюстом России за № 4272 от 17.03.2003 означает, что данное допущение с точки зрения Минюста России не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, Закона «О лекарственных средствах».

При этом ст. 13 Закона «О лекарственных средствах» установлено, что «производство ЛС — серийное получение ЛС в соответствии с правилами организации производства и контроля качества ЛС, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств», т.е. получение ЛС в соответствии с утвержденными Минздравом России 25.02.98 г. «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ОСТ 42-510-98, которые введены в действие совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России № 432/512 от 03.12.99. Согласно положениям указанных выше «Правил отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях» изготовление ЛС в производственных отделах аптек осуществляется в соответствии со «Сборником унифицированных лекарственных прописей», утвержденным приказом Минздрава СССР № 223 от 12.08.91, а не по правилам GMP.

Таким образом, несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод: в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка ЛС по унифицированным прописям, утвержденным приказом Минздрава СССР № 223, независимо от изготовляемого количества. Однако письмо Росздравнадзора № 01И-744/06 от 13.09.2006 прямо запрещает изготовление ЛС в аптеках за исключением изготовления по индивидуальным рецептам врачей и указывает, что такая деятельность будет рассматриваться представителями Росздравнадзора как нарушение лицензионных требований.

В связи с этим заметим, что в соответствии с п. 7 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Постановление Правительства РФ № 323 от 30.06.2004, в ред. от 12.08.2004) Росздравнадзор не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента РФ и постановлениями Правительства РФ, о существовании которых на сегодняшний день нам неизвестно.

Подчеркнем, что рассматриваемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами, официально не опубликованы и в соответствии с Указом Президента РФ № 763 от 23.05.96 (в ред. от 28.06.2005) «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» не влекут никаких правовых последствий и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний, на данные письма нельзя ссылаться при разрешении споров.

В то же время для ТУ Росздравнадзора эти письма должны стать руководством к соответствующим действиям. Тем не менее, действия должностных лиц ТУ Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления лекарств по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в судебных инстанциях как не соответствующие действующему законодательству России.

В заключение кратко подытожим основные выводы, которые следуют из приведенных выше результатов анализа действующего законодательства в сфере обращения ЛС:

1. Действующее законодательство прямо разрешает аптечным организациям изготовление лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.

2. Росздравнадзор не наделен полномочиями осуществлять нормативно-правовое регулирование в сфере обращения ЛС.

3. Комментируемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами и не влекут никаких правовых последствий для граждан, должностных лиц и организаций.

4. Действия должностных лиц ТУ Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления ЛС по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям могут быть с высокой степенью вероятности оспорены в судебных инстанциях.

---