Статья. «Замените это немедленно»

(Е.Калиновская)

(«Фармацевтический вестник», 2017, № 25)

«Фармацевтический вестник», 2017, № 25

в процессе определения взаимозаменяемости

В конце августа 2017 г. начнется арбитражный процесс по иску Министерства здравоохранения об оспаривании писем Федеральной антимонопольной службы (ФАС) о взаимозаменяемости препаратов с разными МНН. ФАС начиная с 2010 г. написала около двух десятков писем, где выражала мнение о взаимозаменяемости того или иного препарата. Как правило, вопрос взаимозаменяемости поднимают участники рынка. Этот случай интересен тем, что сначала компания-производитель просила признать ее препарат эквивалентным, а затем кардинально изменила позицию. Ситуация почти дошла до абсурда. И тут в дело мешался Минздрав, решив судиться с ФАС.

Хочу все знать

Возможно, ФАС не стала бы формировать свою позицию по поводу препаратов с двумя разными МНН — пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b. Пусковым механизмом стал «Биокад», обратившийся в ведомство с запросом. В нем говорится, что препараты с МНН пэгинтерферон альфа-2a, пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b аналогичны при применении у пациентов с хроническим гепатитом C. А раз это так, то не является ли объявление закупок отдельно по каждому МНН, без возможности предложить цепэгинтерферон альфа-2b вместо других МНН, нарушением антимонопольного законодательства. На этот вопрос и должна была ответить ФАС.

Ведомство решилось сравнить только два препарата — пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b, оставив пэгинтерферон альфа-2a за скобками.

Чиновники сравнили две инструкции, нашли сходство: лекарства в качестве активного вещества в своем составе содержат пэгинтерферон альфа-2b (позже ФАС уточнила, что оба лекарства содержат пегилированный интерферон) и применяются в виде подкожной инъекции один раз в неделю с продолжительностью лечения 48 недель. Об этом говорится в письме ФАС от 27 февраля 2017 г. Именно оно стало своеобразным ответом «Биокаду», но при этом было адресовано государственным и муниципальным заказчикам для сведения.

Кроме того, ФАС запросила у Минздрава, который в свою очередь обратился в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦ ЭСМП), сведения о клинических исследованиях препаратов. Ссылаясь на НЦ ЭСМП, ФАС говорит, что при применении цепэгинтерферона альфа-2b на популяции взрослых пациентов с хроническим гепатитом С возможен тот же терапевтический эффект, что и при применении пэгинтерферона альфа-2b. При этом позиция НЦ ЭСМП о взаимозаменяемости двух препаратов в письме ФАС не приводится.

На основании вышеизложенного антимонопольщики приходят к выводу, что препараты «содержат одно и то же действующее вещество пэгинтерферона альфа-2b, в соответствии со ст. 4 Закона о защите конкуренции относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов (старше 18 лет) по одним и тем же показаниям (комбинированная терапия гепатита C) с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний».

Далее служба говорит, что заказчикам при формировании конкурсной документации необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков препаратов с МНН пэгинтерферон альфа-2b и поставщиков эквивалентных лекарств с МНН цепэгинтерферон альфа-2b.

Подобное подобным

В марте 2017 г. Минздрав объявил три конкурса на 36,5 млн. руб. на закупку цепэгинтерферона альфа-2b без упоминания возможности поставки другого МНН. Такой подход не устроил поставщиков пэгинтерферона альфа-2b. Ведь если пэгинтерферон можно заменять на цепэгинтерферон, то логично предположить, что возможна и обратная замена. С этим вопросом в ФАС обратилась компания «Р-Фарм». Антимонопольный орган это предположение подтвердил и предписал Минздраву провести конкурс без нарушений, что и было сделано. В итоге ФАС с удовольствием сообщила, что сэкономила бюджету 18,8 млн. руб.

Тогда «Биокад» вновь обратился в ФАС, утверждая, что цепэгинтерферон альфа-2b и пэгинтерферон альфа-2b вовсе не являются взаимозаменяемыми. Они не образуют единый рынок, так как у них разные МНН. «Ввиду того, что МНН определяет действующее вещество фармацевтической субстанции, именно МНН является единственным критерием взаимозаменяемости», — говорится в письме «Биокада». И далее делается вывод, что раз МНН разные, то о взаимозаменяемости не может быть и речи, поэтому первое письмо ФАС о взаимозаменяемости пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b применять на практике нельзя.

Не отступать и не сдаваться

ФАС оказалась крепким орешком. В отличие от «Биокада», она не стала менять свою точку зрения и выпустила третье письмо, где еще раз подтвердила свою изначальную точку зрения. В частности, в письме указывается, что оба лекарства в качестве действующего вещества содержат пегилированный интерферон альфа-2b, а также перечисляются все предыдущие данные о клинических исследованиях, показаниях к применению и т.д.

Интересно, что ФАС фактически отделила понятие действующего вещества от МНН. Но в ФЗ № 61 отдельного определения «действующее вещество» нет. Речь идет о фармацевтической субстанции, под которой понимается лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ. Эта дефиниция служит определением и для МНН. «Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ», — говорится в законе.

В инструкции к цепэгинтерферону альфа-2b говорится, что действующим веществом является пегилированный интерферон альфа-2b, а МНН цепэгинтерферон альфа-2b указано в скобках. У пэгинтерферона альфа-2b ситуация однозначная: МНН и действующее вещество, указанные в инструкции, совпадают.

Для лекарства «Биокада» неоднозначность характерна и на зарубежных ресурсах. Например, в базе данных Toxnet Национального института здоровья США в качестве МНН указано Cepeginterferon alfa-2b, а в качестве синонима — пегилированный человеческий интерферон альфа-2b (pegylated human interferon alpha-2b). Кстати, в числе синонимов пэгинтерферон не значится.

Можно предположить, что речь идет о препаратах из одной группы — пегилированные интерфероны. Нечто подобное есть у инсулинов, в частности, группа инсулинов длительного действия, в которую входят лекарства с разными МНН. Например, МНН — инсулин-гларгин, закупка по МНН инсулин-гларгин, а не по групповому — инсулин длительного действия.

Впрочем, точку в споре должен поставить суд. Минздрав, выполнивший предписание ФАС по закупке интерферонов, тем не менее, ясно заявил, что не согласен с позицией антимонопольного органа, считая, что речь идет о двух разных препаратах. Интересно, какие доводы стороны предъявят в суде.

Похоже, здесь сработал психологический прием доведения ситуации до абсурда. До сих пор Минздрав не возмущался тем, что именно ФАС формирует позицию по взаимозаменяемости того или иного препарата. Иногда министерство даже само обращалось в антимонопольный орган за разъяснениями по этому поводу. Но с взаимозаменяемостью двух разных МНН Минздрав мириться не стал.

Что же касается ФАС, то у ведомства последовательная позиция. Несколько лет назад служба начала говорить о взаимозаменяемости, и вот она уже есть в законе. Теперь от антимонопольщиков все чаще можно слышать о том, что препараты надо закупать не по МНН, а по терапевтическому направлению. Может быть, скоро начнется новая кампания по изменению правил закупок лекарств. Правда, стремление к идеальным госзакупкам рано или поздно может свестись к абсурду.

Подписано в печать

10.08.2017

---