Статья: Закупка медицинских изделий в учреждениях здравоохранения

(Суворова Т.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 10)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 10

При закупке товаров, работ, услуг за счет средств бюджета и ОМС медицинские учреждения руководствуются положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон № 44-ФЗ). В статье рассмотрим вопросы, связанные с закупкой медицинских изделий, применяемых при оказании медпомощи.

В силу ст. 38 Закона № 323-ФЗ <1> к медицинским изделиям относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Их оборот на территории РФ осуществляется при наличии государственной регистрации, проведенной в соответствии с порядком, установленным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

---

<1> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

К сведению. Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до 01.01.2013, действительны и подлежат замене до 01.01.2021. Кроме того, медицинские изделия должны быть включены в соответствующий реестр.

Планируем закупку медицинских изделий

Любая закупка должна быть запланирована. С 01.10.2019 порядок планирования закупок существенно изменятся. В соответствии с ч. 1 ст. 16 Закона № 44-ФЗ <2> их планирование проводится посредством формирования, утверждения и ведения планов-графиков. Закупки, не предусмотренные планами-графиками, не могут быть осуществлены.

---

<2> В редакции Федерального закона от 01.05.2019 № 71-ФЗ.

В планы-графики включаются (ч. 2 ст. 16 Закона № 44-ФЗ):

• идентификационные коды закупок;
• наименование объекта и (или) наименования объектов закупок;
• объем финансового обеспечения для осуществления закупок;
• сроки (периодичность) осуществления планируемых закупок;
• обязательное общественное обсуждение;
• уполномоченный орган или учреждение;
• организатор совместных торгов;
• иная информация, определенная порядком, предусмотренным п. 2 ч. 3 ст. 16 Закона № 44-ФЗ.

Как следует из ч. 3 ст. 16 Закона № 44-ФЗ, Правительство РФ устанавливает:

1. требования к форме планов-графиков;

2. порядок формирования, утверждения планов-графиков, внесения в них изменений;

3. порядок размещения планов-графиков в ЕИС.

В настоящее время Минфин разработал правила, по которым заказчики будут формировать, утверждать и размещать в ЕИС планы-графики закупок <3>. Как только документ утвердят, мы расскажем вам о новых правилах.

---

<3> Проект постановления Правительства РФ от 28.09.2019 (находится на общественном обсуждении).

Федеральные учреждения здравоохранения будут формировать план-график в системе «Электронный бюджет» и размещать в ЕИС, а региональные и муниципальные — в ЕИС или через региональные, муниципальные информационные системы. Планы-графики будут сформированы на три года: на очередной финансовый и плановый периоды (например, на 2020 год и плановый период 2021 и 2022 годов).

Способы закупки медицинских изделий

Заказчики при осуществлении закупок используют (ч. 1 ст. 24 Закона № 44-ФЗ):

• конкурентные способы определения поставщиков
• или закупки у единственного поставщика.

Конкурентными способами определения поставщиков являются:

1. конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс);

2. аукционы (электронный аукцион, закрытый аукцион);

3. запрос котировок;

4. запрос предложений.

У каждого вида есть свои критерии. Так, заказчик обязан проводить электронный аукцион, если закупаются товары, работы, услуги, включенные в Перечень, установленный Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ).

Для справки. Перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержден Распоряжением Правительства РФ от 21.03.2016 № 471-р. В него, в частности, включены:

• лекарственные средства и материалы, применяемые в медицинских целях (код 21);
• медицинские инструменты и оборудование (код 32.5).

Закупку стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии) нужно проводить у единственного поставщика — ООО «Стентекс». Эта организация утверждена на период с 2017 года по 2022 год включительно Распоряжением Правительства РФ от 12.05.2015 № 855.

Описание объекта закупки — медицинского изделия

Правила описания объекта закупки зафиксированы в ст. 33 Закона № 44-ФЗ. Так, в силу ч. 1 данной статьи описание должно носить объективный характер. В нем указываются функциональные, технические и качественные (эксплуатационные — при необходимости) характеристики объекта закупки.

В описание объекта закупки не должны включаться:

• требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов;
• наименование места происхождения товара или производителя;
• требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут ограничение количества участников закупки, кроме случаев, если нет другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Например, в соответствии с разъяснениями из Письма ФАС России от 17.06.2015 № ИА/29987/15 при осуществлении закупок вакуумных систем забора крови недопустимо устанавливать требования к размеру крышки пробирки, о наличии или отсутствии резьбового соединения пробирки и крышки, двойной цветовой кодировке крышки пробирки.

Чаще всего для описания объекта учреждения составляют техническое задание, в которое входят следующие разделы.

1. Способ закупки (электронный аукцион, открытый конкурс, запрос предложений, запрос котировок, закупка у единственного поставщика).

2. Объект закупки (название медицинского оборудования, характеристики и количество).

3. Начальная цена контракта.

4. Периодичность, сроки, а также место поставки медицинских изделий.

5. Порядок сдачи-приемки товаров.

6. Требования к гарантии качества товара, а также к гарантийному сроку, обязательности осуществления монтажа и наладки товара.

Техническое задание должно быть составлено так, чтобы участники закупки поняли, что именно и в каком количестве желает приобрести учреждение. Как отмечено в ст. 33 Закона № 44-ФЗ, если заказчик при описании объекта закупки не использует стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии. Хорошим подспорьем в составлении технического задания на закупку медицинского оборудования станут, например, различные ГОСТы:

• ГОСТ Р 55719-2013 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования» <4>;
• ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам» <5>.

---

<4> Введен Приказом Росстандарта от 08.11.2013 № 1396-ст.

<5> Введен Приказом Росстандарта от 13.12.2011 № 1305-ст.

Национальный режим закупок медицинских изделий

При закупках медицинских изделий необходимо учитывать требования национального режима. Значит, учреждение здравоохранения должно установить ограничения допуска иностранных товаров и преференции для отечественных товаров в соответствии со ст. 14 Закона № 44-ФЗ.

Напомним, что Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 утверждены:

1. Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — Перечень 1);

2. Перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — Перечень 2).

Важно, что это Постановление применяется не для всех медицинских изделий, а только для тех, что попали в Перечни 1 и 2. Например, в Перечне 1 значатся: одежда медицинская, бинты стерильные и нестерильные марлевые, контейнеры для биопроб полимерные. В Перечень 2 попали: устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов.

При закупке медицинских изделий, включенных в эти Перечни, заказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств <6>, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, удовлетворяющих требованиям извещения об осуществлении закупки или документации о закупке, которые одновременно:

1. для заявок (окончательных предложений), содержащих предложения о поставке отдельных видов медицинских изделий, включенных в Перечень 1:

• содержат предложения о поставке изделий, страной происхождения которых являются только государства — члены ЕАЭС;
• не содержат предложений о поставке одного и того же вида изделия одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц <7>, отвечающую признакам, указанным в ст. 9 Закона № 135-ФЗ <8>, при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений);

2. для заявок (окончательных предложений), содержащих предложения о поставке медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в Перечень 2:

• содержат предложения о поставке изделий, страной происхождения которых являются только государства — члены ЕАЭС;
• не содержат предложений о поставке одного и того же вида изделия одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, отвечающую признакам, указанным в ст. 9 Закона № 135-ФЗ, при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений);
• содержат предложения о поставке изделий, процентная доля стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции которых соответствует процентной доле, приведенной в Приложении к Постановлению Правительства РФ от 14.08.2017 № 967;
• содержат предложения о поставке изделий, на право производства которых имеется документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

---

<6> За исключением государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

<7> Группой лиц, например, являются организация и осуществляющие функции единоличного исполнительного органа этой организации физическое или юридическое лицо, а также юридические лица, в которых более чем 50% количественного состава коллегиального исполнительного органа и (или) совета директоров (наблюдательного совета, совета фонда) составляют одни и те же физические лица.

<8> Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

К сведению. В соответствии с п. 3 Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 подтверждением страны происхождения медицинских изделий, включенных в Перечни 1 и 2, выступает сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государств — членов ЕАЭС.

Порядок применения ограничений при закупке изделий из Перечня 1 подробно разъяснен в Письме Минфина России от 22.05.2018 № 24-03-06/47606, Минпромторга России от 22.05.2018 № ЦС-31570/19, Минздрава России от 29.06.2018 № 25-3/10/2-4204, ФАС России от 29.05.2018 № РП/38817/18.

Определяем начальную максимальную цену контракта (НМЦК)

Цена контракта — важное условие, поэтому ее нужно правильно рассчитать. В данном случае следует руководствоваться Методическими рекомендациями, утвержденными Приказом Минэкономразвития России от 02.10.2013 № 567. В приоритете — метод сопоставимых рыночных цен.

При закупке ряда одноразовых медизделий из ПВХ-пластиков (например, устройств для переливания крови, контейнеров для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов) предпочтение отдается отечественным поставщикам, реализующим в 2017 — 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства таких медизделий. Методика для расчета НМЦК для закупок ФГБУ и ГБУ субъекта РФ установлена Приказом Минздрава России № 759н, Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017.

Если нужно рассчитать НМЦК на поставку стентов для коронарных артерий и катетеров, руководствуются Приказом Минздрава России № 115н, Минпромторга России № 374 от 15.02.2016.

Когда закупаются технические средства реабилитации и услуги, для расчета НМЦК используют сведения из реестра контрактов и предложения поставщиков на запросы цен, которые опубликовали в ЕИС. Кроме того, можно пользоваться каталогом товаров, работ и услуг в ЕИС. Такие правила установлены Распоряжением Правительства РФ от 18.09.2017 № 1995-р.

При закупке медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, включенных в Перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 22.10.2016 № 2229-р, учитывают, что НМЦК не должна превышать зарегистрированные предельные отпускные цены с учетом предельных размеров оптовых надбавок и НДС. Такое правило установило Правительство РФ в Постановлении от 30.12.2015 № 1517.

К сведению. Предельные отпускные цены можно найти на сайте Росздравнадзора, а предельные надбавки устанавливают региональные власти.

Итогом любой закупки становится заключение контракта. При оформлении поставки медицинских изделий, ввода их в эксплуатацию, обучении правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих такие изделия, и специалистов, осуществляющих их техническое обслуживание, применяется типовая форма контракта (Приказ Минздрава России от 15.10.2015 № 724н). Также существует типовой контракт для закупок стентов коронарных артерий и катетеров у ООО «Стентекс». Он утвержден Приказом Минздрава России от 21.12.2016 № 982н. Остальные контракты заключаются по общим правилам, установленным Законом № 44-ФЗ.

Т. Суворова

---