Статья. «Законодательный марафон. В ожидании финиша»

(Редакционный материал)

(«Аптечный бизнес», 2013, № 10)

«Аптечный бизнес», 2013, № 10

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЙ МАРАФОН. В ОЖИДАНИИ ФИНИША

На VI Международной конференции «Фармацевтический бизнес: государственное регулирование. Последние законодательные изменения» представители фармацевтического сообщества собрались, чтобы обсудить последние инициативы регуляторных органов, новые вопросы и проблемы, которые волнуют лидеров фармацевтического бизнеса. Особое внимание было уделено предлагаемым поправкам в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ), о которых рассказала помощник министра здравоохранения РФ Елена Анатольевна МАКСИМКИНА <*>.

---

<*> К моменту выхода журнала Елена Анатольевна Максимкина назначена директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ.

Открывая конференцию, исполнительный директор AIPM Владимир Григорьевич ШИПКОВ отметил, что большинство самых животрепещущих законодательных инициатив почему-то не находят своей реализации в дальнейшем. «Участники рынка устали от этого марафона, — сказал он, — и хотели бы увидеть решение проблем, которые уже перезрели». По его мнению, профессиональная работа по внесению изменений в Закон № 61-ФЗ не всегда эффективна, хотя представители профессионального сообщества готовы поделиться своими соображениями на этот счет, и, несмотря на то, что принято соответствующее поручение правительства о гармонизации российского законодательства в соответствии с действующим в Евросоюзе, наблюдается движение не вперед, а вспять.

В поисках гармонии

Елена Анатольевна Максимкина высказала надежду, что подобные встречи будут неоднократны. В своем выступлении она выделила важные направления нормативно-правового регулирования: гармонизацию нормативно-правовой базы, вопросы ценообразования. Министерство здравоохранения РФ пытается объяснить зарубежным партнерам, что «правила игры», которые принимаются в Российской Федерации, для всех одинаковы.

В рамках стратегии лекарственного обеспечения населения РФ в следующем году планируется запустить несколько пилотных проектов, предназначенных для поиска наиболее эффективных и приемлемых механизмов ценообразования на лекарственные препараты. В тесном сотрудничестве с Министерством промышленности и торговли Министерство здравоохранения РФ намерено оказывать всестороннее содействие в реализации программы развития отечественной фармацевтической промышленности «Фарма 2020». С учетом высокой заинтересованности в тесном сотрудничестве с зарубежными партнерами и в выходе ведущих российских компаний на международный рынок, особое внимание уделяется сотрудничеству в области фармаконадзора. Важными направлениями являются, работа по внедрению правил различных надлежащих практик и расширение сотрудничества в области международных многоцентровых клинических исследований.

Елена Анатольевна обратила внимание на то, что российский фармацевтический рынок в настоящее время — в значительной степени рынок дженериковых лекарственных препаратов. При этом их качество неодинаково. «В настоящее время у нас нет возможности заходить на международные площадки и проверять качество изготовления лекарств на них, — отметила она. — Приходится довольствоваться только теми документами, которые входят в регистрационное досье». Надежды возлагаются на развитие отечественного фармацевтического инспектората, который будет способен оценить качество изготовления лекарственных препаратов как на отечественных, так и на зарубежных производственных площадках.

В поисках эталона

в законопроекте существенно изменен и расширен понятийный аппарат, в него были введены такие понятия, как биологический и биоаналоговый лекарственный препарат, группирующее наименование лекарственных препаратов, препарат сравнения, референсный препарат, определено, что такое оригинальный препарат. «Любое сравнительное испытание воспроизведенных препаратов должно проводиться в сравнении с оригинальным препаратом, — отметила Елена Анатольевна. — Но при отсутствии в Российской Федерации зарегистрированного оригинального лекарственного препарата мы не должны отказывать в регистрации препарата воспроизведенного, если в России имеется препарат, который зарегистрирован по полному регистрационному досье, даже будучи воспроизведенным». Подобный подход допускает ВОЗ, практикуют и некоторые другие страны. Перечень таких препаратов сравнения будет закрытым, он будет пополняться постепенно, и только в случае отсутствия на рынке Российской Федерации зарегистрированных оригинальных препаратов. При этом не исключена возможность достижения договоренности с зарубежными партнерами о том, чтобы получать в качестве препаратов сравнения для испытаний оригинальные препараты.

Были внесены поправки в правила регистрации орфанных лекарственных препаратов, это единственная группа, которая получает преференции в отношении учета данных международных клинических исследований и сроков проведения экспертизы на этапе регистрации. В законопроект хотели внести норму, позволяющую в ускоренном порядке проводить экспертизу воспроизведенных лекарственных препаратов, выпускаемых отечественной промышленностью, однако она, по мнению Минэкономразвития, не является легитимной. Ускоренная экспертиза помимо орфанных препаратов оставлена только для лекарственных средств, предназначенных для использования в педиатрической практике.

В поисках замены

Поскольку много вопросов возникало по поводу сроков выдачи заключений по клиническим исследованиям, Елена Анатольевна постаралась подробнее объяснить причину их увеличения. Она указала, что аналогичный срок — до 10 дней на рассмотрение документов — принят и в других странах, где подается существенно меньше заявлений, 40 дней идет экспертиза, включая прохождение через этический комитет и экспертные учреждения, и еще 10 дней дается на принятие решений. К сожалению, взятые обязательства администрирования процедур в течение 5 дней нереальны. «Мы не можем гарантировать, что за этот срок успеем рассмотреть то количество документов, которое поступает в министерство при регистрации лекарственных препаратов, — посетовала Елена Анатольевна. — Это те сроки, которые сложились в правоприменительной практике, и мы хотим, чтобы сообщество на них ориентировалось. А мы обязуемся эти сроки соблюдать».

При этом законопроектом предусмотрены существенное уменьшение сроков на внесение изменений, не затрагивающих качество лекарственного препарата, — с 90 до 30 дней, изменение государственной пошлины с 50 тысяч до 5 тысяч рублей. Кроме того, в законопроекте предусмотрена процедура стоп-тайма — возможность отвечать на запросы в рамках регистрационной процедуры, а не откладывать целиком дело.

Не претерпел принципиальных изменений вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, несмотря на изменения в формулировках. Но и в этих формулировках оставлены сравнительные экспертизы, определены основные параметры того, что сравнивается: фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность. При этом отмечено, что право принимать решение о возможности замены, как принято во всем мире, принадлежит специалистам: врачебному сообществу и, когда это целесообразно, фармацевтическому сообществу.

Елена Анатольевна призвала присутствующих регулярно отслеживать на сайте аналитического центра при правительстве законопроекты, предлагаемые к обсуждению, которое будет проводиться максимально открыто. Все отправленные туда мнения учитываются, обрабатываются и выносятся на обсуждение. «При этом у министерства есть своя позиция, которую мы стараемся донести до сообщества и максимально объяснить», — отметила она.

Выражая мнение представителей фармацевтического сообщества, Владимир Шипков указал: «Мы в равной степени заинтересованы, чтобы регулирование обращения лекарственных средств в Российской Федерации соответствовало требованиям сегодняшнего времени, и хотели бы надеяться, что по законопроекту будет организован предметный диалог. Когда принимался 61-й закон, ни с кем не посоветовались, и сразу после его принятия все, включая регулятора, осознали, что закон неудовлетворителен, и пошли поправка за поправкой, тем самым, дискредитируя систему государственной власти. Необходимо максимально наверстать упущенное и за рабочим столом отработать все нуждающиеся в этом вопросы. У нас для этого есть сейчас все возможности».

---