Статья: Законодательные основы противодействия медицинской контрафактной продукции в условиях Российской Федерации конца второго десятилетия XXI столетия

(Кобец П.Н.)

(«Медицинское право», 2019, № 3)

Кобец Петр Николаевич, доктор юридических наук, профессор, главный научный сотрудник Всероссийского научно-исследовательского института МВД России, город Москва.

Обеспечение охраны жизни и здоровья граждан — важнейшая задача государства. В условиях конца второго десятилетия XXI столетия усилились криминальные угрозы, связанные с лекарственной безопасностью нации, которые обусловил оборот фармацевтического контрафакта в виде медицинских изделий, лекарственных средств и лекарственных препаратов. Ход эволюционирования фармацевтической индустрии замедляется, становится затруднительным вследствие присутствия в рассматриваемой отрасли фармацевтического контрафакта, который является реальной угрозой здоровью населения. Поэтому в настоящее время законодательные меры борьбы с фальсифицированной медицинской продукцией являются одним из важнейших средств защиты интересов наших граждан.

Ключевые слова: фальсифицированное лекарственное средство, фальсифицированный лекарственный препарат, противодействие преступности, поддельная медицинская продукция, уголовная ответственность, фармацевтический рынок, законность.

Legal Bases of Combating Medical Counterfeit Products in the Russian Federation in the End of the Second Decade of the XXIst Century

P.N. Kobets

Kobets Petr N., Doctor of Law, Professor, Chief Research Scientist of the National Research Institute of the Ministry of the Interior of the Russian Federation, Moscow.

Ensuring the protection of life and health of citizens is the most important task of the state. At the end of the second decade of the 21st century, criminal threats related to the drug security of the nation intensified, which led to the turnover of pharmaceutical counterfeit in the form of medical products, medicines and medicines. The evolution of the pharmaceutical industry is slowing down, becoming difficult due to the presence in the industry of pharmaceutical counterfeit, which is a real threat to public health. Therefore, at present, legislative measures to combat falsified medical products are one of the most important means of protecting the interests of our citizens.

Key words: counterfeit drug, counterfeit drug, crime prevention, fake medical products, criminal liability, pharmaceutical market, legality.

Изменение форм собственности и рыночные отношения в начале 1990-х годов прошлого столетия в Российской Федерации породили причины и условия развития теневой экономической сферы, в которой нашла свою нишу и преступная деятельность, связанная с незаконным производством и обращением медицинской контрафактной продукции. Уже в начале 2000-х годов противоправная деятельность по производству и обращению медицинского фальсификата для законопослушных граждан стала превращаться в глобальную социально-экономическую проблему, а для преступников становиться рентабельным и даже высокодоходным преступным видом коммерческой деятельности. Большинство зарубежных специалистов в области рассматриваемой проблематики полагают, что рассматриваемый криминальный бизнес можно оценить в сумму примерно 470 млрд долларов США. Они также полагают, что данный вид преступной деятельности, ввиду своей сверхприбыльности, может претендовать в сфере криминальной экономики на третье место вслед за незаконной торговлей оружием и наркотиками <1>.

---

<1> См.: Фальсификация лекарственных средств в России / Под ред. С.В. Максимова. М.: Юрайт, 2008.

В начале второго десятилетия нового тысячелетия в обстановке всеобщей глобализации и интернационализации, благодаря росту научно-технического прогресса, а также зачастую слишком невысокого обеспечения защищенности прав на интеллектуальную собственность, в большинстве государств мира активно развивается производство контрафактной продукции. В условиях конца второго десятилетия XXI столетия медицинская контрафактная продукция рекламируется, производится и реализуется не только в экономически развивающихся странах, но и в государствах с хорошо развитой экономикой. В этой связи не только крупные ассоциации производителей, но и правительства большинства государств мира международных и межправительственных организаций выражают высокую озадаченность и тревогу относительно роста масштабов фальсифицированных изделий медицинской промышленности, медикаментозных и лекарственных препаратов <2>.

---

<2> См.: Кобец П.Н. О необходимости совершенствования предупредительных мер по выявлению и недопущению фармацевтической контрафакции // Медицинское право. 2017. № 2. С. 7.

Краткая иллюстрация тенденций в области распространения медицинской контрафактной продукции на сегодняшний день требует применения всестороннего научного анализа законодательных основ, направленных на противодействие рассматриваемым правонарушениям.

Действия по производству и реализации поддельной медицинской продукции и лекарственных средств являются крупной комплексной проблемой, которая увязана с защитой всех субъектов в области общественного здравоохранения. Ведь от фармацевтической контрафактной продукции страдают не только потребители, финансовым и имиджевым убыткам от лиц, производящих контрафактную медицинскую продукцию, в том числе подвержены добросовестные производители, которые несут огромные экономические потери. Несет потери и вся сфера общественного здравоохранения, невольно становясь жертвой мошенников, поставивших недоброкачественную продукцию в медицинские учреждения, поскольку от фальсифицированной фармацевтической продукции страдают не только отдельные пациенты, но и вся система общественного здравоохранения, авторитет которой может быть подорван единичными случаями, связанными с использованием контрафактных лекарственных средств.

Здоровье населения нашей страны, а также все вопросы, связанные с его охраной, которые обеспечиваются, в частности, с помощью системы оснащения наших граждан лекарственными средствами, отнесены Указом Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» к важнейшим составляющим системы медицинского обеспечения и общественного здравоохранения и занимают первостепенное место в гарантировании и обеспечении национальной безопасности нашей страны <3>.

---

<3> См.: Гуркин М.А. Криминалистическая оценка социальных, экономических и правовых предпосылок формирования организованной преступности в сфере незаконного производства и обращения лекарственных средств // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. 2017. № 1 — 2. С. 88.

К большому сожалению, в настоящее время отечественный фармацевтический рынок располагает значительным количеством фальсифицированных фармацевтических средств. Он насыщен подобными препаратами, имеющими низкую себестоимость. Фальсифицированные лекарственные средства, которые население принимает в качестве жизненно важных медицинских препаратов, могут быть вредными преимущественно из-за того, что эти медикаменты не обладают необходимым терапевтическим эффектом и способны выступать в качестве угрозы не только здоровью, но и жизни для лиц, их употребляющих. В самом безопасном варианте использование фальсифицированных лекарственных средств послужит причиной напрасного лечения.

В настоящее время очень важно принимать в расчет и то обстоятельство, что развивающийся фармацевтический рынок обязывает население быть бдительным, приобретая недорогую фармацевтическую продукцию у различных сомнительных продавцов, в интернет-магазинах и др. Ведь чем активнее государство пытается противодействовать недобросовестным изготовителям и продавцам фармацевтического контрафакта, тем активнее они изобретают новые модели и способы, позволяющие им безнаказанно производить и реализовывать опасную продукцию.

В ходе проводимых Росздравнадзором мероприятий на территории Российской Федерации регулярно происходит изъятие из обращения не менее тридцати торговых наименований восьмидесяти серий поддельных медицинских препаратов, шести наименований ста восьмидесяти серий фальсифицированных фармацевтических субстанций и тысячи серий изготовленных лекарственных препаратов, которые были произведены из фальсифицированных субстанций <4>.

---

<4> См.: Третьякова Е.И. Оборот фальсифицированных лекарственных средств: уголовно-правовые и криминологические проблемы противодействия: Автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Саратов, 2016. С. 3.

Так, например, в 2019 г. на основании Приказа Росздравнадзора от 7 августа 2015 г. № 5539, который утверждает план и порядок по проведению и выборочному контролю качества медпрепаратов на 2019 г., Росздравнадзором была проведена выборочная проверка контроля качества лекарственных препаратов в ряде регионов Северо-Кавказского федерального округа Российской Федерации. В общей сложности в республиках Ингушетия, Дагестан и Северная Осетия — Алания проверили уровень качества лекарственных препаратов неразрушающими методами на двадцати одном объекте, где осуществляется фармацевтическая и медицинская деятельность восемнадцати организаций. В процессе проверки проведено испытание трехсот восьмидесяти образцов лекарственных препаратов. В результате инспектирования выявили восемнадцать образцов, спектры которых не соответствовали эталонным <5>.

---

<5> См.: Росздравнадзор провел выборочный контроль качества лекарственных средств в регионах Северо-Кавказского федерального округа: республиках Северная Осетия — Алания, Дагестан и Ингушетия. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/news/15614 (дата обращения: 20.02.2019).

Определение лекарственного средства предусмотрено в п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в этом нормативно-правовом акте в п. 2 ст. 4 определено понятие фармацевтической субстанции, а в п. 4. ст. 4 раскрывается понятие лекарственного препарата. В ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено понятие «медицинское изделие». Действующее законодательство также юридически определяет фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства (п. п. 37, 38, 39 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия (ч. ч. 12, 13, 14 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). На юридической основе нашел закрепление термин «фальсифицированные биологически активные добавки» (далее — БАД). Данная норма закреплена в ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Необходимо отметить, что на законодательном уровне закрепляется запрет на ввоз и реализацию на территории Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий (ч. ч. 16, 17 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). А во исполнение ч. 18 ст. 38 этого Закона упомянутые выше изделия должны уничтожаться <6>.

---

<6> См.: Иликбаева Е.С. Фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средства как предмет преступления, предусмотренного статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации // Вестник Краснодарского университета МВД России. 2017. № 2 (36). С. 79.

На основании п. 16 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ст. 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных средств в нашей стране подлежит обязательному лицензированию. Процедурой лицензирования, связанной с деятельностью по производству лекарственных средств в целях их медицинского использования, занимается Минпромторг России.

Противодействию медицинской контрафактной продукции в Российской Федерации способствует комплекс мер административного и уголовного законодательства. Так, в частности, Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», вступившим в силу 23 января 2015 г., была введена административная и уголовная ответственность за рассматриваемые правонарушения <7>.

---

<7> См.: Деревянская Т.П. Медицинские изделия как предмет преступлений, предусмотренных статьями 235.1 и 238.1 Уголовного кодекса // Медицинское право. 2016. № 6. С. 49.

Вышеупомянутым нормативно-правовым актом, Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ, были реализованы рассмотренные в многочисленных научных публикациях настоятельные пожелания ученых и практиков, выступающих сторонниками обязательной криминализации противоправных деяний, которые связаны с обращением медицинской контрафактной продукции, внесения в Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ) ряда уголовно-правовых норм, таких как: ст. 235.1 УК РФ, ст. 238.1 УК РФ, ст. 327.2 УК РФ <8>.

---

<8> См.: Деревянская Т.П., Юшина Ю.В., Рудик М.В. Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства как предмет преступлений, предусмотренных ст. 238 УК РФ // Евразийский юридический журнал. 2018. № 10 (125). С. 243.

Тем не менее необходимо понимать, что уголовно-правовое воздействие не всегда сопоставимо с реальным нанесением вреда, который причиняет преступник населению в процессе крупномасштабного производства и сбыта поддельной медицинской продукции. В тех случаях, когда подделываются препараты, применяемые в целях профилактики, как, например, БАД или косметика, их применение не всегда опасно для здоровья, а лишь причиняет материальный и моральный ущерб потребителям, вводя их в заблуждение насчет полезности применяемых средств и веществ. Гораздо опаснее положение дел становится тогда, когда массово изготавливаются и продаются фальсифицированные необходимые для жизни медикаменты, применяемые при наличии у пациентов опасных болезней, лечение которых требует оперативной терапии.

Правоприменительная практика полна многочисленных свидетельств циничного отношения преступников к потребителям их поддельной продукции, которое не мешает им фальсифицировать медикаменты, предназначающиеся для курсов лечения онкологически больных детей. По мнению автора, в таких ситуациях, когда преступниками осуществляется реализация фальсифицированной медицинской продукции, которая предназначается для терапии тяжело больных людей или лиц с онкологическими заболеваниями, такие деяния должны быть квалифицированы как покушение на убийство. Это даже не причинение смерти по неосторожности, так как, подделывая и реализуя рассматриваемые выше препараты, преступники обязаны осознавать, что занимаются подделкой с целью сбыта, в частности, таких препаратов, назначение которых связано с лечением заболеваний, угрожающих жизни пациентов. В действительности же преступники принуждают лиц, которые приобрели фальсификат, не получать качественное медицинское лечение.

Статьей 6.33 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (КоАП РФ) предусмотрено административное наказание, в случае если перечисленные в статьях УК РФ действия не содержали признаков уголовно наказуемого деяния <9>. В 2017 г. Федеральный закон от 27 ноября 2017 г. № 336-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения» дополнил КоАП РФ ст. 23.14.1 «Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

---

<9> См.: Кулаков Н.А., Шевырев Д.Н. Административная ответственность в области обращения лекарственных средств // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2015. № 9. С. 22.

Важно отметить, что Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ внес изменения в ст. 28.3 КоАП РФ «Должностные лица, уполномоченные составлять протоколы об административных правонарушениях», вследствие чего протокол по ст. 6.33 КоАП РФ составляет должностное лицо таможенного органа (п. 12), органа, осуществляющего функции контроля и надзора в области здравоохранения (п. 18), органа, осуществляющего госсанэпиднадзор (п. 19), органа, который осуществляет федеральный госнадзор в сфере защиты прав потребителя (п. 63), федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (п. 101, введен Федеральным законом от 27 ноября 2017 г. № 336-ФЗ).

Резюмируя вышесказанное, необходимо отметить следующее. Проведенное исследование показало, что в условиях конца второго десятилетия XXI столетия в качестве нормативных средств защиты граждан нашей страны от преступлений в сфере медицинской контрафактной продукции выступают как самостоятельные законы, так и нормы уголовного и административного законодательства Российской Федерации. Совершенно очевидно, что в дальнейшем деятельность по предупреждению правонарушений в сфере медицинской контрафактной продукции не будет иметь успеха без совершенствования законодательства в рассматриваемой области. Законодательные основы борьбы с фальсификацией лекарственных средств являются одними из действенных мер, которые приносят желаемый результат. В этой связи неспроста отечественные ученые-правоведы уделяют большое внимание исследованию законодательства в сфере фармацевтической отрасли. Только мониторинг действующего законодательства с предложениями по его совершенствованию позволит наиболее эффективно противодействовать субъектам теневого рынка медицинского контрафакта.

1. Гуркин М.А. Криминалистическая оценка социальных, экономических и правовых предпосылок формирования организованной преступности в сфере незаконного производства и обращения лекарственных средств / М.А. Гуркин // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. 2017. № 1 — 2. С. 86 — 96.

2. Деревянская Т.П. Медицинские изделия как предмет преступлений, предусмотренных статьями 235.1 и 238.1 Уголовного кодекса / Т.П. Деревянская // Медицинское право. 2016. № 6. С. 46 — 49.

3. Деревянская Т.П. Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства как предмет преступлений, предусмотренных ст. 238 УК РФ / Т.П. Деревянская, Ю.В. Юшина, М.В. Рудик // Евразийский юридический журнал. 2018. № 10 (125). С. 242 — 244.

4. Иликбаева Е.С. Фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средства как предмет преступления, предусмотренного статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации / Е.С. Иликбаева // Вестник Краснодарского университета МВД России. 2017. № 2 (36). С. 76 — 79.

5. Кобец П.Н. О необходимости совершенствования предупредительных мер по выявлению и недопущению фармацевтической контрафакции / П.Н. Кобец // Медицинское право. 2017. № 2. С. 8 — 11.

6. Кулаков Н.А. Административная ответственность в области обращения лекарственных средств / Н.А. Кулаков, Д.Н. Шевырев // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2015. № 9. С. 21 — 24.

7. Третьякова Е.И. Оборот фальсифицированных лекарственных средств: уголовно-правовые и криминологические проблемы противодействия: Автореф. дис. ... канд. юрид. наук / Е.И. Третьякова. Саратов, 2016. 25 с.

8. Фальсификация лекарственных средств в России / Под ред. С.В. Максимова. М.: Юрайт, 2008. 119 с.

---