--- title: "Статья. \"Законодательное обеспечение оборота лекарств в условиях кризиса\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-zakonodatelnoe-obespechenie-oborota" --- ## Статья. "Законодательное обеспечение оборота лекарств в условиях кризиса" # Статья. "Законодательное обеспечение оборота лекарств в условиях кризиса" (Е.Пигарева) ("Московские аптеки", 2009, N 3)
"Московские аптеки", 2009, N 3
**ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВ** **В УСЛОВИЯХ КРИЗИСА** Колесников Сергей Иванович Заместитель председателя комитета Государственной Думы по охране здоровья, акад. РАМН Руководство страны поставило амбициозные задачи по охране здоровья граждан. В.В.Путин сказал: "Будущее России зависит от образования и здоровья нации". К 2020 г. средняя продолжительность жизни населения должна составлять 75 лет. В ближайшие 3-4 года должна произойти стабилизация численности населения. К 2020 г. необходимо сократить уровень смертности в 1,5 раза. Президент страны Д.А.Медведев говорит о том, что важно необходимую медицинскую помощь финансировать в полном объеме, лечить пациента по одним и тем же стандартам, развивать конкуренцию среди больниц и поликлиник за пациента, который может выбирать врача и ЛПУ, а также расширять самостоятельность медицинских учреждений. ## Проблемы здравоохранения 1. Законодательство устарело и регулируется более 40 законодательными актами 1993-1997 г.г. 2. Не сбалансированы государственные гарантии и финансовые ресурсы оказания бесплатной медпомощи, увеличивается объем платных услуг. Отсутствует единый кадастр медицинских мощностей и источников финансирования. 3. Нет налогового стимулирования инвестиций и платежей в здравоохранении для физических и юридических лиц, что не позволяет легализовать платежи. 4. Низкая мотивация руководителей и работников к улучшению качества медпомощи и эффективному использованию ресурсов. 5. Недовольство всех слоев общества вызывают резкие различия в доступности и качестве медпомощи в субъектах РФ, в муниципальных образованиях, в городе и на селе, для бедных и богатых. 6. Отсутствует единая система здравоохранения - разделена на 3 автономные системы и различные типы учреждений. 7. Отсутствует единое информационное пространство (реестр больных, застрахованных, лекарств и др.). 8. Не контролируются табели стандартного оснащения медицинских организаций. Низкий уровень обеспечения за счет отечественной промышленности. 9. Отсутствуют единые критерии оценки эффективности здравоохранения, их несоответствие критериям ВОЗ, ЮНИСЕФ. 10. Минимальное личное участие граждан в сохранении собственного здоровья. Нет эффективной системы пропаганды и стимулирования здорового образа жизни. 11. Отсутствие публичных отчетов и ответственности властей разного уровня за состояние здоровья населения. В качестве одного из выходов из данного положения разработана Концепция социально-экономического развития Российской Федерации до 2020 г. Обеспечение населения качественной медицинской помощью гарантирует целый комплекс мер, включающих в себя: - конкретизацию государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи; - стандартизацию медицинской помощи; - совершенствование организации медицинской помощи ЛПУ; - обеспечение необходимыми лекарственными средствами; - осуществление единой кадровой политики; - инновационное развитие здравоохранения; - информатизацию здравоохранения; - модернизацию системы финансового обеспечения оказания медицинской помощи; - законодательное и нормативно-правовое обеспечение. При стандартизации медицинской помощи уделяется внимание Списку жизненно важных лекарственных средств (это будет минимальным вкладом государства в обеспечение граждан лекарствами). Важнейшим моментом является ресурсное обеспечение здравоохранения, к которому относятся материально-техническая база, лекарственное обеспечение, расходные материалы и кадры. ## Основные проблемы в обеспечении населения ЛС и ИМН - несовершенная нормативно-правовая база; - неэффективное взаимодействие властей и общества в сфере здравоохранения; - отсутствие четкой концепции обеспечения и неэффективное использование имеющихся ресурсов; - недостаточное финансирование, отсутствие единых подходов к ценообразованию - рост цен и дефицит бюджета; - кризис отечественного медфармпрома; - кризис науки. Это привело к кризису в здравоохранении еще до развития глобального кризиса, который будет усугублять ситуацию. В настоящее время происходит взаимовлияние кризисных факторов (нормативно-правовая база, взаимодействие между ветвями власти и саморегулирующими организациями, финансирование, управление ресурсами, ценовое регулирование, промышленность, наука, рациональное использование лекарств и оборудования, концепция обеспечения лекарствами и оборудованием). Необходимо влиять на каждый из этих блоков. От Государственной Думы зависит финансирование сферы здравоохранения на федеральном уровне (обеспечивает четвертую часть финансирования всего здравоохранения страны; на местном уровне таких ресурсов нет). Планируется, что расходы с федерального уровня будут расти. Как один из выходов из кризиса рассматривался вопрос о введении систем ДЛО - ОНЛС
2005 г.2006 г.2007 г.
25 млрд. руб.34,8 млрд. руб. (план) 73 млрд. руб. (факт) кризис!35 млрд. руб. - рабочая группа партии "Единая Россия" направляет предложения Правительству
В декабре> погашение долгов за 2006-2007 г.г.
2007 г.
2008 г.37 млрд. руб. > передача полномочий по обычному ассортименту регионам33 млрд. руб. > на обеспечение по
7 высокозатратным заболеваниям
2009 г.42 млрд. руб. > для льготных групп населения36 млрд. руб. > на ассортимент для лечения редких заболеваний
В 2009 г.> подразумевается рост ассигнований
Планировалось, что это позволит поддержать отечественную промышленность, снизить затраты на лекарственное обеспечение. На деле получилось наоборот, что вызвано введением закона N 94 "О закупках для государственных и муниципальных нужд", который необходимо отменять. Поэтому, несмотря на динамичный рост фармацевтического рынка за последние 3 года, доля лекарств отечественного производства начинает снижаться. Доля государственных закупок составляет 25-30%; рынок бюджетных закупок - 55%, все остальное покупает население. Объемы фармрынка России в рознице (в млрд. долл. США) | 2005 г.: | поставки из России - 2,3 (25%) | | --- | --- | | | импорт - 6,7 (75%) | | 2008 г.: | поставки из России - 3,0 (21%) | | | импорт - 11,0 (79%) | | В 2010 г. (прогноз): | Объем розницы может составить 17-19 млрд. долл. | Отечественный фармрынок в 2005-2008 гг. дал небывалый прирост объема продаж. Россия вышла на 12-е место в мире по объему фармрынка. Между тем производство некоторых жизненно важных препаратов в Китае резко растет (тетрациклин, пенициллин, стрептомицин, витамин В12, цефалоспорины), а Россия в период кризиса в связи с повышением цен на данные препараты, отстанет. Нужна схема преодоления технологического отставания, но окно возможности упущено 6-7 лет назад. В России очень плохая структура исследования и разработок по секторам (в нашей стране основные затраты идут на НИИ и отчасти на университетский сектор). Изменилась ситуация с оборотом интеллектуальной собственности и ответственностью за ее нарушение - введен ряд законов, в частности, федеральный закон "О нарушении авторского права", который может быть принят к обороту лекарств. Законодательные инструменты в сфере медицинской индустрии достаточно многочисленны, не систематизированы, работают порознь и хаотично. Тем не менее они существуют в Налоговом кодексе, а также в кодексе административно-правовых нарушений. Созданы две венчурные компании, в задачи которых входит развитие биотехнологий и парафармацевтики. Есть надежда, что в эту сферу пойдут инвестиции. В национальных проектах пока не появилось раздела "Медицинская индустрия", но появилось несколько изменений в законах (в частности, закон "О саморегулирующих организациях и автономных учреждениях", который может быть применен для организованных сообществ, в том числе фармацевтического бизнеса). За период 2006-2008 гг. появилось несколько инвестиционных законов: "О банке развития", "Об инвестиционных фондах", "Об ОАО "Российская венчурная компания", "Об особых экономических зонах", которые, к сожалению, настолько забюрократизированы, что практически не работают. ## Изменения в нормативной базе образования Много внимания уделяется кадрам, так как в настоящее время необходим переход на непрерывное образование. Появилось несколько законов, способствующих вовлечению работодателей (в том числе профессиональных сообществ) в разработку и реализацию государственной политики в области профессионального образования. К сожалению, пока не заметно участия в этом процессе фармацевтических сообществ. Идет развитие системы образования в соответствии с мировыми стандартами улучшения качества, в частности, с Болонским процессом, основными приоритетами которого являются: - 2-цикловая система получения медицинского образования; - развитие качества; - признание квалификации, основанной на уровне и длительности обучения. С целью повышения качества подготовки специалистов необходимо внедрить в системе непрерывного профессионального образования следующие инновационные технологии: - систему накопительных кредитов; - дистанционные формы обучения; - модульную организацию учебного процесса. ## Возможные антикризисные меры 1. Принятие Концепции развития здравоохранения до 2020 года. 2. Приведение финансирования отрасли к признанным международным стандартам к 2012 г. - 5,5-6% ВВП из бюджетных источников, с выходом на 7% ВВП к 2020 г. Соплатежи населения должны составлять не более 25% к 2010 г. и 20% к 2020 г. 3. Законодательно закрепить (конституционные) гарантии медицинской помощи, а также оценку их эффективности и контроля качества. 4. Закрепить порядок выравнивания финансовых условий в субъектах РФ, ввести систему стимулов повышения эффективности здравоохранения: - создание вертикали управления в системе ОМС, переход к реальным страховым принципам и равенству учреждений разных форм собственности; - регулирование оказания платных медицинских услуг. 5. Создание системы лекарственного страхования. 6. Введение налоговых льгот предприятиям и лицам, вносящим вклад в развитие системы здравоохранения (в т.ч. заключающим договоры добровольного медицинского и лекарственного страхования) и охрану собственного здоровья. Представляется важным принять следующие законы с выходом на Кодекс: - О здравоохранении в Российской Федерации. - О государственных гарантиях бесплатной медицинской помощи. - Об обязательном медицинском страховании. - О страховании и ответственности медицинских и фармацевтических работников. Специальные федеральные законы и внесение поправок в ныне существующие: - Об изделиях медицинского назначения. - О медицинских организациях. - О регулировании частной медицинской деятельности. - О фармацевтической деятельности. - Поправки в основы законодательства об охране здоровья граждан РФ, законы N 94, 95, 131, 122, Бюджетный и Налоговый кодексы РФ. - Особые регламенты по проведению закупок, по разрешению медицинским (а не только фармацевтическим) работникам заниматься сбытом лекарств в аптечных пунктах и т.п. В портфеле нашего комитета есть несколько законопроектов, которые рассматриваются и часть из них имеет перспективу принятия: - "О внесении изменений в закон "О лекарственных средствах" (о предотвращении несанкционированного обращения к конфиденциальным данным, предоставляемым госорганам для регистрации ЛС и борьбе с контрафактом)" (2005). - "О признании утратившими силу отдельных положений закона "О лекарственных средствах" (об исключении ряда полномочий Росздравнадзора) (2005). - "О внесении изменений в закон "О лекарственных средствах" (разграничение полномочий между органами власти в сфере обращения ЛС" (2005). - "О внесении изменения в статью 4 закона "О лекарственных средствах" (в части уточнения понятия о ЛС" (2006). - Внесение изменений в ряд законов в связи с оборотом психотропных веществ и их прекурсоров (внесен 27.01.2009). Дискутируется предложение, разработанное экспертами Росздравнадзора о борьбе с контрафактом. Также на рассмотрении находятся семь законопроектов по упрощению оборота ЛС в сельских и труднодоступных местностях, в частности: - О внесении изменений в ряд законов в части разрешения отпуска лекарственных средств в сельской местности медицинским работникам с высшим и (или) средним медицинским образованием. - О внесении изменения в статью 33 Федерального закона "О лекарственных средствах" (в части разрешения отпуска лекарственных средств в сельской местности медицинским работникам с высшим и (или) средним медицинским образованием).
Выводы:
Необходимо срочно принять Национальную доктрину ресурсного обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (развития медицинской индустрии). Государственные программы ресурсного обеспечения осуществлять преимущественно на основе долгосрочных контрактов (государственного заказа) с отечественными предприятиями, а также с иностранными при условии инвестирования их прибыли в создание предприятий на территории России. Закупить "под ключ" предприятия (с технологией производства) по выпуску жизненно важных лекарственных средств и субстанций для производства медицинских изделий. Предприятия-производители, а также НИИ по разработке новых лекарств и медицинских изделий включить в перечень стратегических предприятий. Передовые производственно-технологические центры освободить от налога на прибыль на 10 лет, как это предусмотрено для резидентов особых экономических зон. Отрегулировать кредитную политику. Поскольку с Правительством пока нет согласия по ряду положений, Государственная Дума пытается на общественных площадках это обсуждать и лоббировать. Программа общественно-государственного партнерства - это инструмент согласования интересов индустрии, социальной сферы, общества, власти и соорганизации усилий экспертов, преобразующаяся в комплекс взаимосвязанных мероприятий по развитию. Развернута программа поддержки развития наукоемкой (лекарственной) индустрии. Экспертные органы Государственной Думы РФ, связанные с медицинской промышленностью: Советы по науке и новым технологиям при Председателе Государственной Думы (впервые!) и при Комитете по науке и новым технологиям. Совет по биофармацевтике. Совет по биотехнологиям фракции "Единая Россия". Совет по ресурсному обеспечению здравоохранения. В конечном итоге все преобразования в здравоохранении должны отвечать двум главным критериям: - хорошо ли будет от этого населению и пациентам (если плохо, то такие реформы вообще не нужны); - хорошо ли будет от этого врачам (если плохо, то такие реформы не пройдут). Нужно помнить, что здравоохранение - это живая система, и ошибки в составлении стратегии и в процессе ее реализации могут отразиться на многих людях и даже поколениях, на их здоровье.
По материалам конференции
"Фармацевтический бизнес в России"
подготовила
**Е.ПИГАРЕВА**
Подписано в печать 17.03.2009 ---