Статья. «Законодательное и нормативное регулирование лекарственного обеспечения на уровне субъектов Российской Федерации»

(Л. А. Лошаков, А. А. Лин, С. В. Синотова)

(«Экономический вестник фармации», 2003, № 5)

ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ И НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА УРОВНЕ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Актуальной проблемой организации лекарственного обеспечения остается адекватное правовое регулирование.

Законодательная и нормативно-методическая база по вопросам лекарственного обеспечения на сегодняшний день в РФ не в полной мере отвечает требованиям эффективного осуществления государственных гарантий лекарственного обеспечения населения.

Это объясняется, в первую очередь, отсутствием целенаправленной федеральной и территориальной политики в сфере лекарственного обеспечения.

В Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии была предпринята попытка разработки предложений по совершенствованию законодательной и нормативной базы организации лекарственного обеспечения на уровне субъектов РФ.

В контексте этой задачи первоначально был проведен анализ основных федеральных законодательных актов, касающихся вопросов лекарственного обеспечения населения, а именно:

• «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (с изменениями от 2 декабря 2000 г.) [1].
• «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» от 28 июня 1991 г. № 1499-1 (с изменениями от 1 июля 1994 г.) [2].
• «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ (с изменениями от 2 января 2000 г.) [3].

Анализ показал, что на сегодняшний день на федеральном уровне законодательно не определен порядок, механизм и условия организации лекарственного обеспечения.

В ряде субъектов РФ вопросы лекарственного обеспечения населения регулируются в рамках законодательства об охране здоровья и здравоохранении в целом. Так, законы «Об охране здоровья граждан» приняты в 8 субъектах РФ, еще в 14 субъектах РФ действуют законы «Об охране здоровья населения». Законы «О здравоохранении» есть в 8 субъектах Российской Федерации. В Воронежской области действует закон «Об охране здоровья населения и здравоохранении». В этих документах есть ряд статей, регламентирующих отдельные аспекты лекарственного обеспечения населения.

В таблице 1 представлены сведения о законодательной базе субъектов РФ непосредственно в сфере организации лекарственного обеспечения на территориальном уровне.

N	Название закона	Субъекты РФ
		Кол-во	Название субъектов
1.	«О лекарственном обеспечении»	21	Липецкая обл., Рязанская обл., Тверская обл., Вологодская обл., Калининградская обл., Ненецкий автономный округ, Новгородская обл., Оренбургская обл., Пермская обл., Саратовская обл., Республика Чувашия, Свердловская обл., Тюменская обл., Челябинская обл., Краснодарский край, Ставропольский край, Новосибирская обл., Томская обл., Хабаровский край, Приморский край, Сахалинская обл.
2.	«О лекарственном обеспечении и порядке осуществления фармацевтической деятельности»	4	Воронежская обл., Тамбовская обл., Алтайский край, Омская обл.
3.	«О лекарственном обеспечении и фармацевтической деятельности»	2	Ярославская обл., Ханты-Мансийский автономный округ
4.	«О лекарственном обеспечении льготных категорий населения»	1	г. Санкт-Петербург
5.	«О лекарственном обеспечении ЛПУ и населения»	2	Нижегородская обл., Республика Адыгея
6.	«О ЛС и лекарственном обеспечении жителей»	2	Волгоградская обл., Хабаровский край
Итого законов в сфере лекарственного обеспечения		32

---

<*> Представлены данные по состоянию на сентябрь 2002 года.

Таким образом, лишь в 32 субъектах РФ приняты законы, непосредственно касающиеся лекарственного обеспечения населения.

Контент-анализ всех этих законов показал, что их названия, структура и содержание значительно разнятся. В 21 субъекте РФ действуют законы «О лекарственном обеспечении граждан (или населения) на территории области (республики, края). В Санкт-Петербурге принят специальный закон „О лекарственном обеспечении льготных категорий жителей“. Законы „О лекарственном обеспечении и порядке осуществления фармацевтической деятельности“ есть в 6 субъектах РФ. В Нижегородской области и Республике Адыгея лекарственное обеспечение регулируется законом „О лекарственном обеспечении лечебно-профилактических учреждений и населения“. В Волгоградской области и Хабаровском крае приняты законы „О лекарственных средствах и лекарственном обеспечении жителей“ [4].»

В результате контент-анализа текстов законов субъектов РФ в сфере лекарственного обеспечения установлено, что они имеют несовершенную структуру и содержание. Так, например, не во всех законах определены цели введения, правовая основа и область применения. Практически во всех проанализированных законах отсутствует предмет регулирования. Принципы организации и виды лекарственного обеспечения представлены лишь в 13 законах. Не указаны в вышеупомянутых документах и правила определения номенклатуры и порядка закупки лекарственных средств. Во многих законах отсутствуют положения, касающихся развития формулярной системы. В законах нет четкого разграничения полномочий между органами государственной власти и местного самоуправления. В большинстве субъектов РФ законы написаны так, что из них не ясна компетенция территориальных органов управления здравоохранением и территориальных фондов обязательного медицинского страхования. В некоторых законах не представлены функции и механизмы взаимодействия субъектов лекарственного обеспечения, а если и представлены, то только в некоторых из них.

Раздел «Финансирование лекарственного обеспечения граждан» есть лишь в 10 законах, причем четко сформулированных источников и механизмов финансирования нет ни в одном законе. Принципы финансирования представлены лишь в 8 законах. Отсутствие определенных источников и механизмов финансирования позволяет по-разному трактовать порядок финансирования.

По нашему мнению, следствием такого положения является значительный разброс затрат средств бюджетов всех уровней и средств обязательного медицинского страхования (ОМС) на лекарственные средства на душу населения в субъектах РФ. На рисунках 1 и 2 представлены данные о наибольших и наименьших расходах на медикаменты средств ОМС медицинскими учреждениями на душу населения в 2000 г. по субъектам РФ. На рисунках 3 и 4 представлены данные о наибольших и наименьших расходах на медикаменты средств бюджетов на душу населения в 2000 г. по субъектам РФ.

Так, расходы на медикаменты средств ОМС медицинскими учреждениями на душу населения колебались от 1237 руб. в Ямало-Ненецком АО до 16 руб. в Липецкой области, соответствующие затраты бюджетов колебались от 552 руб. в Таймырском АО до 2 руб. в Республике Карелия.

Обобщая вышесказанное, можно сделать вывод о том, что отсутствие на федеральном уровне законодательных и нормативных документов, определяющих правила и нормы лекарственного обеспечения, приводит к тому, что на территориальном уровне представлено множество моделей организации лекарственного обеспечения.

С нашей точки зрения задача создания законодательной базы лекарственного обеспечения на уровне субъектов РФ требует выработки единой в концептуальном отношении модели организации лекарственного обеспечения. Многолетнее обобщение зарубежного и отечественного опыта организации лекарственного обеспечения позволило нам разработать модель организации лекарственного обеспечения на территориальном уровне. Ее концепция представлена на рисунке 5.

по РФ					111,50		562,27
Корякский АО					208,10
Ханты-Мансийский АО					224,20
Эвенкийский АО					249,85
Р-ка КОМИ					290,40
Чукотский АО					297,68
Р-ка Саха					307,00
Ненецкий АО	324,21
Магаданская обл.						334,31
Таймырский АО
Ямало-Ненецкий АО	1236.59

                  0         300      600     900    1200  1500

Липецкая обл.			16,30
Белгородская обл.	40,50
Р-ка Ингушетия	42,40
Брянская обл.	45,80
Курганская обл.	46,60
Тверская обл.	50,00
Владимирская обл.	52,20
Пензенская обл.	53,20
Рязанская обл.	53,40
Р-ка Марий Эл	55,70
Среднее значение по РФ	111,50

                0      20       40      60     80    100   120

Среднее значение по РФ			68,24
Р-ка Саха (Якутия)	151,23
Липецкая обл.	170,76
Эвенкийский АО	213,05
Ямало-Ненецкий АО г. Москва	229,20
	231,18
Корякский АО	235,00
Ненецкий АО	257,27
Р-ка Татарстан	262,00
Ханты-Мансийский АО	306,92
Таймырский АО	552,32

                 0    100    200      300    400    500    600

Р-ка Карелия		1,99
Р-ка Тыва	2,48
				6,38
Самарская обл.
Вологодская обл.	10,49
Республика Коми	11,50
Р-ка Чувашия	12,47
Тамбовская обл.	12,95
Курская обл.	13,98
Нижегородская обл.	14,17
Ставропольский край	15,19
Среднее значение по РФ	68,24

               0     10      20    30    40   50   60   70  80

Закон субъекта РФ об организации лекарственного обеспечения

                                     \/

Территориальная межведомственная целевая программа лекарственного обеспечения

       \/                   \/                    \/                   \/

<pre class="legal-pre">   ┌───────────────┐    ┌────────────────┐    ┌────────────────┐    ┌──────────────┐
   │    Функция    │ ┌──┤  Формулярная   │    │Централизованные│    │  Мониторинг  │
   │   субъектов   │ │  │    система     │    │   конкурсные   │ ┌──┤  состояния   │
┌──┤лекарственного │ │  └────────────────┘ ┌──┤  закупки для   │ │  │лекарственного│
│  │ обеспечения и │ │                     │  │государственных │ │  │ обеспечения  │
│  │  механизм их  │ │  ┌────────────────┐ │  │нужд субъекта РФ│ │  └──────────────┘
│  │взаимодействия │ │  │  Положение о   │ │  └────────────────┘ │
│  └───────────────┘ ├─>│территориальном │ │                     │
│                    │  │  формулярном   │ │                     │  ┌──────────────┐
│                    │  │    комитете    │ │                     │  │Инструментарий│
│                    │  └────────────────┘ │                     ├─>│    сбора     │
│  ┌───────────────┐ │                     │                     │  │  первичных   │
│  │Организационная│ │  ┌────────────────┐ │                     │  │    данных    │
│  │     схема     │ │  │  Положение о   │ │                     │  └──────────────┘
├─>│взаимодействия │ ├─>│  формулярной   │ │                     │
│  │   субъектов   │ │  │  комиссии УЗ   │ │  ┌────────────────┐ │
│  │  реализации   │ │  └────────────────┘ │  │  Положение о   │ │  ┌──────────────┐
│  │   Программы   │ │                     ├─>│   конкурсной   │ ├─>│Иерархическая │
│  └───────────────┘ │  ┌────────────────┐ │  │    комиссии    │ │  │    модель    │
│                    │  │    Методика    │ │  └────────────────┘ │  └──────────────┘
│                    │  │  составления   │ │                     │
│  ┌───────────────┐ ├─>│территориального│ │                     │
│  │Схема движения │ │  │   формуляра    │ │                     │
├─>│  финансовых   │ │  │ лекарственных  │ │                     │  ┌──────────────┐
│  │    потоков    │ │  │    средств     │ │                     ├─>│   Балльная   │
│  └───────────────┘ │  └────────────────┘ │                     │  │    оценка    │
│                    │                     │                     │  └──────────────┘
│                    │  ┌────────────────┐ │                     │
│                    │  │    Методика    │ │                     │
│  ┌───────────────┐ │  │  составления   │ │  ┌────────────────┐ │
│  │Схема движения │ └─>│   формуляра    │ │  │    Условия     │ │  ┌──────────────┐
└─>│ лекарственных │    │ лекарственных  │ └─>│   проведения   │ └─>│  Обобщенный  │
   │    средств    │    │   средств УЗ   │    │   конкурсов    │    │  показатель  │
   └───────────────┘    └────────────────┘    └────────────────┘    └──────────────┘</pre>

Конкретным инструментом реализации законодательства субъектов РФ в сфере лекарственного обеспечения, по нашему мнению, является разработка и реализация территориальных межведомственных целевых программ организации лекарственного обеспечения населения, что соответствует ст. 7 ФЗ «О лекарственных средствах».

Реализация такой программы должна быть обеспечена пакетом нормативно-методических документов, включающим в себя:

• «Положение о территориальном формулярном комитете»;
• «Положение о формулярной комиссии учреждений здравоохранения»;
• «Методика разработки территориального формуляра лекарственных средств »;
• «Методика разработки формуляра лекарственных средств для учреждений здравоохранения»;
• «Положение о конкурсной комиссии по размещению заказов на централизованную закупку лекарственных средств для государственных нужд субъекта Российской Федерации»;
• «Положение о порядке проведения конкурсов по размещению заказов на централизованную закупку лекарственных средств для государственных нужд субъекта Российской Федерации»;
• Положение о территориальной службе информации о лекарственных средствах;
• Методические рекомендации по мониторингу состояния лекарственного обеспечения.

В процессе разработки конкретных нормативных и методических документов субъектов РФ следует в максимальной степени учитывать территориальную специфику социальной, экономической, политической, медико-демографической и эпидемиологической ситуации, законодательного пространства, внутреннего административного устройства, финансового состояния, организационной структуры здравоохранения и лекарственного обращения, степень зрелости единого информационного пространства лекарственного обращения [5].

Другой актуальной проблемой нормативного обеспечения лекарственного обращения в современных условиях является государственное регулирование ценообразования на лекарства.

Принятие постановления Правительства РФ от 9 ноября 2001 года № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» кардинальным образом не изменяет порядок государственного регулирования ценообразования на ЛС. Оно продолжает оставаться по-прежнему административным.

Следует отметить, что органы исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых, входит установление системы и непосредственно количественных значений предельных торговых надбавок по-разному решают эту задачу.

Разброс установленных предельных оптовых надбавок по субъектам колеблется от 10% (в Курской обл., Республиках Кабардино-Балкария и Чувашия) до 55-60% в местностях, приравненных к районам Крайнего Севера. Также велик разброс установленных предельных розничных торговых надбавок, он колеблется от 5% на лекарственные средства выше 800 рублей с учетом НДС в Алтайском крае и 8% на лекарственные средства, отпускаемые в лечебно-профилактические учреждения, и по льготному отпуску в Краснодарском крае, до 90% в отдельных районах Республики Карелия.

В большинстве субъектов РФ предельные торговые надбавки дифференцированы в зависимости от отношения к перечням: жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, а также ядовитых и сильнодействующих веществ. В некоторых субъектах РФ установлены различные надбавки для отечественных и импортных лекарственных средств. В Алтайском крае и Белгородской области предельные торговые надбавки дифференцированы в зависимости от цены лекарственных средств.

Вместе с тем, с нашей точки зрения, экономическое обоснование применяемых в субъектах РФ систем ценообразования и методика анализа их эффективности нуждаются в дальнейшей теоретической разработке.

Литература

1. Закон Российской Федерации «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г., № 5487-1 (с изменениями от 2 декабря 2000 г.).

2. Закон Российской Федерации «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» от 28 июня 1991 г. № 1499-1 (с изменениями от 1 июля 1994 г.).

3. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ (с изменениями от 2 января 2000 г.).

4. Справочник аналитических материалов нормативной и правовой базы территориальных моделей организации лекарственного обеспечения в системе ОМС. — М.: ФОМС и СПХФА, 2002. — 44 с.

5. Организация лекарственного обеспечения в системе обязательного медицинского страхования. Учебно-методическое пособие/Л. А. Лошаков и др. — М.: ФОМС и СПХФА, 2000. — 176 с.

---