Статья. «Закон преградит дорогу фальсификатам»

(Е.Пашкова)

(«Московские аптеки», 2002, № 11)

ЗАКОН ПРЕГРАДИТ ДОРОГУ ФАЛЬСИФИКАТАМ

В процессе рыночных преобразований страна столкнулась с лавинообразным увеличением масштабов теневой экономики, в связи с чем малопритязательный и слабоорганизованный внутренний рынок ЛС, при слабом контроле со стороны государственных органов за оборотом ЛС, не смог себя эффективно защитить от недоброкачественной и поддельной лекарственной продукции.

Бизнес по фальсификации ЛС становится все более выгодным. По данным на 1 октября 2002 г., зафиксирована 131 серия 52 наименований ЛС, т. е. прирост составляет около 30%.

В список подделок входят жизненно необходимые ЛС: антибиотики, препараты для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, поражений эндокринной и центральной нервной системы, обезболивающие и антигистаминные препараты. Сегодня в России подделываются в основном антибиотики. Причем фальсифицируются как дорогие препараты зарубежных компаний, так и дешевые отечественные, пользующиеся спросом.

По оценкам различных исследователей, фальсификация в настоящее время идет, в основном, по пути уменьшения содержания действующего вещества в препарате. Реже действующее вещество заменяется другим. Как в случае с фальсифицированным сумамедом, где вместо действующего вещества — азитромицина в капсулах содержался стрептоцид. Однако появляются подделки и с изменением состава, применение которых может повлечь развитие тяжелых осложнений. Например, компания «Лек» сообщила о фальсифицированном препарате линекс, в капсулах которого была обнаружена лактоза и большое количество плесневого грибка при полном отсутствии молочнокислых бактерий.

По результатам недавнего опроса среди крупнейших российских и зарубежных фармацевтических компаний, контролирующих свыше 55% рынка, каждый 10-й препарат, реализуемый в России, является подделкой. Причем ущерб данных компаний составляет более 250 млн. долл. США в год. По данным других опросов, уровень подделки лекарств в России достигает 10-15%. В то же время третьи источники информации говорят о том, что уровень подделки находится на уровне 2,7-7%. По мнению МВД, это более достоверные данные, хотя есть и другая информация, что этот уровень еще ниже — около 1%.

Фальсификации ЛС в России способствуют различные причины. Например, разрыв между высокими ценами на ЛС и низкой платежеспособностью населения.

Играют роль и другие факторы. После демонополизации фармацевтического рынка количество его участников только за последнее десятилетие выросло в 8 раз. Причем оптовое звено — более чем в 14 раз. Особенностью российского оптового звена является преобладание в его структуре небольших фирм, составляющих порядка 90-95% от общей численности компаний, и преобладание предприятий негосударственной организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности. По различным данным, в настоящее время на территории РФ действуют тысяча предприятий, осуществляющих оптовую торговлю ЛС, что не сопоставимо с другими европейскими странами. Для сравнения: только в Удмуртии, по заявлению представителя МЗ, зафиксировано 116 поставщиков ЛС, в то время как во Франции посреднических компаний — 10, в Германии — 2. В связи с этим разработка и внедрение правил оптовой торговли ЛС, предусматриваемых ФЗ «О ЛС», является одной из важнейших составляющих системы стандартизации ЛС.

В 2002 г. МЗ разработан и утвержден ОСТ «Правила оптовой торговли ЛС. Основные положения», который зарегистрирован в Минюсте России. Правила оптовой торговли будут способствовать оптимизации работы при проведении инспекционных проверок аптечных складов. Учитывая, что до 35% недоброкачественных ЛС, выявляемых контрольными органами, могли потерять свои качества вследствие ненадлежащего хранения, выполнение предприятиями оптовой торговли требований данного ОСТа позволит обеспечить поступление в розничную сеть ЛС именно надлежащего качества.

По данным Управления по борьбе с контрабандой и незаконным оборотом наркотиков 2-го Департамента ФСБ России, попытки выявить цепочку распространителей фальсифицированной продукции часто обрываются на первом поставщике. В большинстве случаев это не фирмы-однодневки, а лица, которые вообще не зарегистрированы — ни в качестве юридических лиц, ни в качестве индивидуальных частных предпринимателей. В связи с этим необходимо внести изменения в Правила оптовой торговли ЛС, Положение о лицензировании фармдеятельности и оптовой торговли ЛС в направлении ужесточения требований к участникам фармрынка. В работе по выявлению источников поступления на рынок фальсификатов дополнительные трудности создают различные финансовые схемы, используемые дистрибьюторами для ухода от налогообложения. Для решения этой проблемы привлекается Налоговая полиция.

В настоящее время МВД РФ совместно с МЗ РФ проводит ряд мероприятий, в результате которых размер оптового рынка сократится.

На фармрынке продолжает происходить увеличение «лоточной» торговли, что создает дополнительную разветвленную сеть распространения поддельных ЛС и благоприятные условия для роста количества подделок. Сегодня в МЗ РФ решается вопрос о запрете «разъездной» торговли. Как показывает зарубежная практика, сокращение такой сети путем ее частичной ликвидации и перевода в стационарную аптечную службу приносит значительно больший эффект, чем дополнительный контроль и проверки.

В настоящее время в РФ действует более 600 предприятий по производству ЛС различной организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности. Многие производители недавно работают на рынке, не имеют достаточного опыта в производстве ЛС, своей службы контроля и, как результат, не соблюдают технологические параметры, в частности условия фармакопейных статей. В сложившихся условиях особое значение приобретает организация производства и контроля качества ЛС, выпускаемых предприятиями-производителями в соответствии с отраслевым стандартом GMP, утвержденным МЗ РФ в 1998 г. В рамках работы по внедрению стандарта GMP МЗ РФ проводит аккредитацию лабораторий отделов контроля качества предприятий на их соответствие современным требованиям. Учитывая высокий научно-производственный потенциал отрасли, предпринимаемые меры по внедрению стандарта GMP позволят медицинской промышленности обеспечить российский рынок качественными и относительно недорогими ЛС, а также в перспективе выйти со своей продукцией на мировой рынок.

Благоприятным фактором для развития индустрии фальсификатов является отмена (с февраля 2002 г.) лицензирования издательско-типографской деятельности. В результате сегодня в России действует более 4 тыс. типографий, которые не контролируются Минпечати и имеют возможность выпускать любую продукцию, в т.ч. поддельные упаковки, маркировку для ЛС и т.д.

Фальсификация означает не только угрозу здоровью населения, но и появление серьезных экономических проблем — это прямые потери международных производителей и скрытые потери, которые сопряжены с предупреждением фальсификации, защитой торговых марок, а также потери здравоохранения, которые сопряжены с неадекватным лечением и недопоступлением налогов и платежей в федеральный бюджет.

Существенно осложняет обстановку в сфере оборота ЛС постоянно увеличивающийся Госреестр ЛС, который включает сегодня более 14 тыс. наименований. При анализе реестра легко заметить, что в него входят сотни одинаковых наименований. При этом в западных государствах процесс формирования реестра ЛС, для которого оптимальным считается 5-6 тыс. наименований препаратов, заключается в его постоянной оптимизации: постоянно исключаются неэффективные ЛС и препараты с выявленными побочными эффектами.

Проблема подделки, в т.ч. ЛС, встала перед оперативными подразделениями относительно недавно — в 1999 г., когда было создано специальное подразделение в структуре ГУБЭП. Первые заявления о поддельных ЛС стали поступать в МВД только в 2000 г. В мае-апреле 2001 г. были проведены специальные мероприятия, в результате которых проверены 3,5 тыс. предприятий, занимающихся изготовлением, хранением и сбытом ЛС. Составлено 276 административных протоколов, возбуждено 45 уголовных дел по различным статьям УК РФ. Значительное количество подделок обнаружено в Москве, МО, Санкт-Петербурге, Ленинградской обл., Свердловской обл., Ростовской обл., Нижегородской, Саратовской, Калининградской, в Краснодарском, Ставропольском и Приморском краях. Это связано с большой плотностью населения, наличием международных морских и транспортных узлов связи, рынков сбыта и близостью границ.

Положительным изменением в данной сфере является то, что с 2001 г. действует ч. 3 ст. 180 УК «Незаконное использование товарного знака», согласно которой наказание увеличено до 5 лет лишения свободы, и введено такое понятие, как «организованная преступная группа». Сегодня правообладатели могут более эффективно использовать возможности свои и правоохранительных органов для пресечения распространения поддельных ЛС.

Серьезным вопросом является отсутствие в настоящее время в законодательстве понятия «фальсифицированное ЛС», что не позволяет эффективно применять поступающую в правоохранительные органы информацию в отношении обращения фальсифицированных ЛС. Отсутствие законодательного определения фальсификата в свою очередь не позволяет ставить вопрос о дополнении УК и Кодекса об административных правонарушениях статьями, предусматривающими ответственность за участие в обороте фальсифицированных ЛС и за их производство. Между тем такие статьи позволили бы более эффективно бороться с обращением фальсифицированных ЛС и значительно облегчить работу по пресечению деятельности лиц, причастных к обороту фальсификатов.

Пока такая работа не закончена, правоохранительные органы руководствуются следующим определением: фальсификация (от лат. falsifico — подделка) — действие, направленное на обман получателя или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

Сегодня сотрудникам милиции приходится использовать различные статьи УК РФ, например ст. 238, которая предусматривает ответственность за производство, хранение, перевозку и сбыт товарной продукции, не отвечающей требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей. Однако многие фальсификаты полностью соответствуют фармакопейным статьям производителей оригинальных препаратов. Так, в январе 2002 г. было прекращено уголовное дело, возбужденное прокуратурой Нижнего Новгорода по факту обнаружения сотрудниками территориального управления ФСБ партии фальсифицированного клафорана, фармакологической экспертизой которого было установлено полное соответствие оригинальному препарату, что не позволило квалифицировать действия субъектов, участвующих в его распространении, по ст. 238. В этом случае препарат был признан фальсифицированным только по показателям «Упаковка» и «Маркировка». При использовании ст. 238 возникают также проблемы доказывания неотвратимости негативных последствий для здоровья пациентов, а также установления причинно-следственных связей между употреблением препарата и негативными последствиями его применения. Тем не менее, в августе 2002 г. было задержано 15 тыс. упаковок фальсифицированного нистатина, якобы произведенного на заводе «Биосинтез». По данному факту прокуратурой Пензенской области было возбуждено уголовное дело по ст. 238 ч. 3.

Что касается импорта ЛС, то иногда некоторые фирмы позволяют себе открыто обманывать органы государственной власти, которые осуществляют деятельность в сфере здравоохранения. Обнаружение фальсифицированного препарата иностранного производства классифицируется как возможный контрабандный ввоз. В ходе работы по выявлению источников поступления их на рынок рассматривается именно такой вариант.

МЗ РФ летом 2001 г. наметило систему мер по борьбе с оборотом фальсифицированных ЛС. Так, законопроекты о внесении дополнений в ФЗ «О ЛС» предусматривают введение понятия «фальсифицированное ЛС». Изменения вносятся в законодательство системно, т.е. вместе с понятием о фальсификате вводится административно-уголовная ответственность.

В 2001 г. МЗ РФ была организована комиссия по борьбе с оборотом фальсифицированных ЛС, в состав которой вошли специалисты МЗ и всех заинтересованных ведомств: УБЭП МВД, ФСБ, ГТК, Минпромнауки и технологии, Генпрокуратуры и Верховного суда. Эта комиссия разработала план, который сегодня реализуется.

Изменение системы сертификации, введение новых правил — один из этапов системы мер борьбы с оборотом фальсифицированных ЛС. Новые правила сертификации носят временный характер, и впоследствии необходимость в обязательной сертификации отпадет, будет введена добровольная.

Сертификат, удостоверяющий соответствие качества ЛС нормативной документации МЗ РФ в сфере обращения ЛС, выдается только импортеру до выпуска ЛС в обращение — для импортных ЛС, изготовителю или первому покупателю — для отечественных ЛС. На рынке обращаются копии сертификата соответствия. Сертификат соответствия выдается на каждую серию лекарств с указанием количества сертифицированного заявителем лекарственного средства.

Несертифицированное ЛС не может пересечь государственную границу России. После вступления в действие новых Правил сертификации при ввозе на территорию РФ препараты будут подлежать обязательной сертификации. Вместе с подачей таможенной декларации в пакет документов будет входить сертификат соответствия, выданный аккредитованным в установленном Госстандартом порядке органом по сертификации. ЛС будут проходить сертификацию по двум схемам: испытание серии и сертификация системы качества либо производства. Сертификат системы качества подтверждает то, что предприятие, производящее ЛС, гарантирует его качество на протяжении всего существования препарата на рынке; оно отслеживает все рекламации, ответственно подходит к выбору поставщиков субстанций и ведет серьезные маркетинговые исследования в отношении своего препарата. Если имеется сертификат производства, предприятие гарантирует качество технологических процессов. Предприятие может иметь разрешение на освобождение некоторого количества позиций номенклатуры от полного объема проводимых при сертификации испытаний.

Если предприятие не освобождено от проведения ограниченного объема испытаний по номенклатуре, его продукция будет проходить сертификации согласно всем пунктам стандарта, в т.ч. по упаковке и маркировке. Сегодня самое большое количество претензий к продукции, особенно импортных производителей, предъявляется по упаковке и маркировке.

Сертификация продукции — это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая как от изготовителя, так и от потребителей организация в письменной форме удостоверяет, что продукция соответствует установленным требованиям, т.е. государственному стандарту: фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, общим фармакопейным статьям, нормативной документации — для инофирм. Положительным является то, что отбор проб будет производиться компетентной организацией — органом по сертификации либо другой организацией, уполномоченной центральным органом по сертификации. Это означает, что появится возможность проведения квалифицированного анализа. Количество партий будет регистрироваться, новая система позволит вести строгий контроль над всеми сертификатами.

Бланк сертификата выдается Госстандартом, он номерной и имеет защиту. Подделка сертификата, как и фальсификация лекарств, также преследуется. Сертификационные бланки будут подвергаться количественному учету в каждом органе по сертификации. В общей системе номер каждого сертификата будет фиксироваться, и его передвижение по территории России будет отслеживаться. При дроблении партии товара это будет отражаться в системе через заверку копии сертификата соответствия. Сегодня для внедрения системы в жизнь вводится целый ряд инструкций.

В России сегодня действуют более 60 центров сертификации и контроля ЛС, подписи их руководителей действительны на всей территории России. Кроме этого, в настоящее время система устроена так, что, кроме сертификатов ЦСКЛС, признаются аналогичные паспорта, выданные любым органом, аккредитованным МЗ РФ, что создает определенные трудности. Часто поддельные ЛС проходят под той же серией, что оригинальные (документ оформляется на серию оригинального препарата, а потом механически переносится на фальшивую серию). При этом на сертификацию предоставляются легальные, подлинные ЛС, и под этой же серией начинается выпуск поддельных препаратов. Если информация от Минздрава поступает вовремя, то сертификационные центры вовремя отзывают данные сертификаты, и на рынок они не попадают. В то же время бывает и так, что сертификат, выданный сертификационным центром одного региона, подвергается проверке на подлинность в другом регионе. Однако документ, полученный на препарат при прохождении сертификации, должен действовать на всей территории России, а повторные проверки — проводиться только по необходимости.

Одним из важнейших этапов в обеспечении потребителей качественными, эффективными и безопасными ЛС является госрегистрация, включающая экспертизу, доклинические и клинические испытания, утверждение нормативной документацией ЛС. Глубокое изучение ЛС на этом этапе должно обеспечить поступление в медицинскую практику эффективных и безопасных ЛС.

В соответствии с ФЗ «О ЛС» МЗ РФ разработаны и утверждены правила регистрации ЛС, которые устанавливают единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных ЛС, порядок и сроки ее проведения. Подготовлен и утвержден ОСТ «Стандарты качества ЛС. Основные положения», ОСТ «Государственный информационный стандарт ЛС. Основные положения». Введение в действие указанных документов позволило упорядочить систему утверждения нормативных документов на отечественные ЛС и усилить контроль над качеством и безопасностью ЛС, выпускаемых на отечественных предприятиях. Данные стандарты, направленные на совершенствование требований при проведении доклинических и клинических исследований ЛС, были разработаны МЗ РФ с учетом необходимости внедрения общепринятых международных стандартов.

В целях обеспечения большей прозрачности в системе экспертизы ЛС, сокращения неоправданно длительных сроков рассмотрения материалов, представленных заявителем для госрегистрации, устранения неоправданных технических барьеров в этой сфере МЗ РФ проведена реорганизация НЦ экспертизы и ГКЛС, и на его базе создано новое федеральное государственное учреждение — ГНЦ экспертизы средств медицинского применения, а также утвержден новый состав Фармакологического комитета.

Применяя опыт мирового сообщества по противодействию проникновения на фармрынок фальсифицированных ЛС, МЗ РФ создает орган фармнадзора — Фармацевтическую инспекцию приказ МЗ № 428 от 06.12.2001). Служба создана по аналогии с Санэпидемнадзором во главе с главным фармацевтическим инспектором МЗ РФ. Эту должность будет совмещать один из заместителей министра здравоохранения РФ. К настоящему времени практически все нюансы по построению системы госфармнадзора согласованы с заинтересованными министерствами и ведомствами. Характерным отличием от ранее предлагавшихся форм построения службы, с учетом категоричной позиции, прежде всего Минфина, стал отказ от дополнительного бюджетного финансирования.

В МЗ как основном органе госфармнадзора первое время будет действовать Управление Госфарминспекции. Кроме того, Госфарминспекция отказалась от какого бы то ни было притязания на функции государственного контроля и оставляет за собой функцию сугубо надзорную за текущей деятельностью.

Во всех цивилизованных странах существуют фармацевтические инспекции, с руководителями которых будет налажено взаимодействие, необходимое для эффективного противодействия проблеме недоброкачественных ЛС, по крайней мере, на этапе их ввоза на территорию РФ.

Основная работа по выявлению и уничтожению фальсификатов ведется органами здравоохранения субъектов РФ. Эффективность работы по борьбе с оборотом фальсификатов зависит от поддержки органов власти всеми участниками фармрынка. Защита от фальсифицированных препаратов — это совместная ответственность и задача государства, дистрибьюторов, производителей, аптечных организаций, медицинской общественности и потребителей.

Публикация подготовлена по материалам круглого стола «Система мер по борьбе с оборотом некачественных и фальсифицированных ЛС. Новые правила сертификации» в рамках Девятой Международной специализированной выставки «Аптека 2002».

---