Статья. «Закон отрегулирует рынок»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2010, № 3)

Михайлова Диана Олеговна

Директор Департамента развития фармацевтического

О клинических исследованиях

Большая часть фармкомпаний в ходе многоцентровых клинических исследований на II или III фазе приходят в Россию — для них законопроект ничего не меняет. Требования к проведению клинических испытаний — не блажь, а обычная практика, когда фармкомпания прежде, чем вывести препарат на рынок, проводит исследования. Наше решение ввести локальные клинические исследования основано на этой практике и ни в коем случае не выделяет Россию среди других стран.

В законе предусмотрено три опции: во-первых, если есть международный договор о взаимном признании клинических исследований, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Во-вторых, если зарубежный производитель включал Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований также не потребуется. В-третьих, если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя.

Важно понимать, что вопрос о проведении локальных клинических исследований — это вопрос защиты интересов граждан — достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии.

Мы даем четкий сигнал: включайте Россию в многоцентровые международные клинические исследования, и никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. В противном случае, при выходе на наш рынок мы потребуем проведения клинических исследований, но не всех трех фаз, а только II и III. Поэтому все опасения, что выход зарубежных препаратов на отечественный рынок задержится на 5-7 лет, — не более чем спекуляции.

О переходе на GMP

Сейчас из 400 отечественных производителей только 30 соответствуют этому стандарту. Вместе с тем, эти 30 обеспечивают около 70% всего рынка.

1 января 2014 г. — конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. Те лицензии на производство, которые выдавались до или в течение переходного периода, будут действовать до 2014 г. В случае если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 г., то лицензия на производство перестанет действовать.

При этом очевидно, что государство должно помогать предприятиям переходить на GMP, так как очень важно, чтобы привычные для потребителей лекарства, которые выпускаются на производствах, не соответствующих требованиям GMP, не исчезли с рынка в связи с переходом отрасли на новые стандарты качества.

Поэтому сейчас разрабатывается федеральная целевая программа по развитию фармпромышленности и рынка медицинской техники, которая обеспечит необходимую поддержку отечественным предприятиям. Это первоочередная программа, и деньги на нее предлагается заложить в бюджет 2011 г.

О госрегулировании цен на ЖНВЛС

Важно не допускать такой ситуации, когда региональные надбавки достигают 200%, как было в 2009 г.

Цена рассчитывается на базе двух методик: определения предельной цены производителя жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и определения предельных оптовых и розничных надбавок.

В результате, любой человек, сложив предельную цену производителя лекарственного средства и установленную регионом РФ на базе утвержденной методики торговую надбавку, получит ту максимальную цену, по которой лекарственное средство должно продаваться в рознице.

Такая система позволит, с одной стороны, гибко подходить к ценообразованию в зависимости от региона, учитывая его специфику, затраты на логистику и хранение лекарственных средств. С другой, не допускать такой ситуации, когда региональные надбавки достигали 200%, как было в 2009 г. На наш взгляд, для России — это оптимальное решение вопроса цен на лекарства, более разумное, чем жесткое фиксирование конечной цены.

О цене госрегистрации

Сегодня, если вы зададитесь целью найти документ, в котором четко прописано, сколько стоит регистрация или ее отдельные этапы, то вы не найдете такого «прайс-листа». Государственная пошлина составляет 2000 руб., но сюда не входит оплата за проведение экспертных работ и других процедур прохождения регистрации. По экспертным оценкам Министерства, стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляет 1,2-1,3 млн. рублей, для отечественного производителя — 400-600 тыс. руб.

Так что размер единой государственной пошлины рассчитывался, исходя из сложившейся практики. Но важно-то другое — платежи, которые ранее осуществлялись на полулегальных условиях, исчезнут, а в федеральный бюджет будет поступать единственный платеж в виде государственной пошлины с лекарственных препаратов.

Уже во втором чтении законопроекта мы снизили пошлину до 300 тыс. рублей за счет оптимизации процедуры регистрации.

О требованиях к доказанной эффективности ЛС

Требования к доказанной эффективности будут одинаково высокими для всех участников рынка, как отечественных, так и зарубежных, за счет стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

Кроме того, вводится аккредитация медицинских организаций, которые проводят клинические исследования, на соответствие требованиям GCP (надлежащей клинической практики), что обеспечит достоверность получаемых результатов и защитит права пациентов.

Отдельно в законе прописаны требования к эффективности, безопасности и показателям качества лекарств. Отмечу, что безопасность — не декларативная норма, и в случае, если мониторинг лекарственных средств выявит какие-либо нарушения норм, то уполномоченный федеральный орган имеет полномочия запретить препарат к обращению на российском рынке.

Есть группа отечественных препаратов, которые обращаются на рынке длительное время, их эффективность и безопасность доказаны практикой. Для таких препаратов, конечно же, никаких клинических исследований при прохождении регистрации не потребуется.

Закон «Об обращении лекарственных средств» — первый в череде тех, которые должны отрегулировать фармрынок. В нем есть важная часть — обязательный переход отечественных производителей на стандарты GMP к 2014 г. Это обеспечит качественных рост российской фармпромышленности и позволит реализовать заложенные в концепции «Фарма 2020» принципы — импортозамещение и внедрение инноваций.

---