Статья. «Закон не дает импульса к развитию отечественной фармации»

(А.Гаврилов)

(«Фармацевтический вестник», 2009, № 23)

«Фармацевтический вестник», 2009, № 23

ЗАКОН НЕ ДАЕТ ИМПУЛЬСА К РАЗВИТИЮ

Радикальных изменений в проекте ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нет. Имеет место техническая правка. Исчезли отдельные несуразности ФЗ № 86 в части путаницы в терминах «лекарственное средство — лекарственный препарат». Внесены частичные исправления в процедуру экспертизы и регистрации. Увы, это все. А хотелось бы, чтобы принятие закона способствовало развитию аптек и заводов. Что для этого требуется?

1. Необходимо снять необоснованные ограничения на организацию фармацевтической деятельности.

Проект закона дает путаное определение государственного регулирования цен на лекарственные препараты. В одних разделах его действие распространяется на ЖНВЛС, в других — просто на лекарственные препараты (входят ли в объект регулирования ИМН и ИМТ, непонятно).

Очевидно, что для развития аптечного бизнеса необходимо устранить ограничения наценки на лекарственные препараты безрецептурного отпуска, медицинскую технику и изделия медназначения. Предлагаю в законе применить государственное регулирование цен только на жизненно важные лекарственные препараты согласно перечню, ежегодно утверждаемому и обновляемому Правительством РФ.

При этом в п. 2 ст. 6 говорится, что установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты — прерогатива субъектов исполнительной власти РФ. На мой взгляд, должна быть единая надбавка на ЖНВЛС, действующая на территории РФ. Предложенная формулировка, кроме того, снизит количество проверок ценообразования в аптечных организациях.

Цены на остальной ассортимент пусть будут рыночными. Рынок сам все поставит на свои места. Лучшее средство снизить цену — усилить конкуренцию.

Не менее важно устранить и ограничение ассортимента товаров, разрешенных к реализации в аптечных учреждениях. Пункт 8 ст. 51 предлагаю сформулировать так: «В аптеке подлежат реализации все товары, необходимые для здоровья человека». Разумеется, если они не оказывают влияния на сохранность лекарственных препаратов, ИМН и ИМТ.

2. Необходимы стимулы для развития аптекарского дела, фармацевтического производства и изготовления лекарственных средств и препаратов.

Прежде всего, нужно создать условия для производства оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств и препаратов, для развития отечественной фармпромышленности и привлечения иностранного капитала.

Если под термином «воспроизведенный лекарственный препарат», используемым в законе, понимать «препарат, утративший исключительные патентные права на его химическую формулу», это значительно сократит сроки исключительных патентных прав и привлечет к нам всех разработчиков и производителей дженериков.

Несколько слов об экстемпоральной деятельности аптек. Определение «изготовление лекарственных препаратов» в новом законе отсутствует. Если формулировка не появится, экстемпоральная деятельность аптек исчезнет навсегда. А допустить этого нельзя.

В заключение хочу сказать, что закон необходим, но перед применением необходимо его обсуждение в фармацевтической общественности. Особенно необходимы консультации с юристами и патентоведами. Часть вопросов выделена очень детально. Их нужно переложить в административные регламенты. Точные формулировки есть не везде. Термины лучше использовать международные. Чтобы семь раз отмерить и потом не резать.

Подписано в печать

28.07.2009

---