Статья. «Заключение государственного контракта на поставку лекарственных средств»

(С.Гулиева)

(«Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2009, № 9)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРАКТА НА ПОСТАВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Лекарственные средства — это особый вид товара, от которого зависит здоровье населения Российской Федерации. Государственные расходы на лекарственное обеспечение стационарных больных и декретированных групп населения ежегодно увеличиваются. Поэтому задача Правительства РФ в области ценообразования на лекарственные препараты заключается в осуществлении контроля за государственными расходами на лекарственные препараты, с одной стороны, и предоставлении гарантий приобретения необходимых лекарств по доступным ценам — с другой.

Лекарственные средства, которыми обеспечиваются тяжело больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше и т.п., закупаются Минздравсоцразвития централизованно за счет средств федерального бюджета и доводятся до учреждений-получателей в определенном законом порядке.

О том, как осуществляется заключение государственного контракта на поставку лекарственных средств, мы поговорим в статье, которая будет интересна не только учреждениям здравоохранения, но и фармацевтическим организациям.

В соответствии с Федеральным законом от 24.11.2008 № 204-ФЗ «О федеральном бюджете на 2009 год и на плановый период 2010 и 2011 годов» Постановлением № 682 <*> утверждены правила и порядок осуществляемой государством закупки лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, по Перечню лекарственных средств, централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р, который приведен в таблице.

---

<*> Постановление Правительства РФ от 17.10.2007 № 682 «О закупках в 2009-2011 годах лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».

Перечень лекарственных средств, централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета
Заболевания	Наименования лекарственных средств
Гемофилия	Октоког альфа Фактор свертывания VII Фактор свертывания IX Эптаког альфа (активированный)
Муковисцидоз	Дорназа альфа
Гипофизарный нанизм	Соматропин
Болезнь Гоше	Имиглюцераза
Злокачественные новообразования	Бортезомиб Иматиниб Ритуксимаб Флударабин
Рассеянный склероз	Глатирамера ацетат Интерферон бета-1a Интерферон бета-1b
Трансплантация органов	Микофеноловая кислота Микофенолата мофетил Такролимус Циклоспорин

Порядок приобретения лекарственных средств

В соответствии с п.п. 2 и 3 Постановления № 682 полномочия на проведение закупки лекарственных средств для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом и др. переданы Правительством РФ Минздравсоцразвития.

Заявки на поставку вышеназванных лекарственных средств формируются Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) и органами исполнительной власти субъектов РФ с учетом предложений заинтересованных органов местного самоуправления и представляются в Минздравсоцразвития по формам и в сроки, установленные Приказом Минздравсоцразвития России от 19.10.2007 № 650 (п. 3 Положения № 682). Представленные заявки Минздравсоцразвития рассматривает в 10-дневный срок, утверждает их объемы и доводит сведения до ФМБА и органов исполнительной власти субъектов РФ.

Размещение заказов на поставки утвержденных объемов лекарственных средств Минздравсоцразвития осуществляет в соответствии с Законом о госзакупках <*> с учетом следующих требований:

---

<*> Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

• обеспечение доставки лекарственных средств до организаций-получателей (в данном случае это будут федеральные учреждения здравоохранения и аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, определенные органами исполнительной власти субъектов РФ);
• ведение организациями-поставщиками, заключившими государственные контракты на поставку лекарственных средств, учета поставленных организациям-получателям лекарственных средств и соответствующей отчетности;
• оплата организациям-поставщикам лекарственных средств, поставленных в рамках заключенных государственных контрактов, на основании документов, подтверждающих факт получения организациями — получателями лекарственных средств (акты приема-передачи, товарно-транспортные накладные).

Указанные лекарственные средства передаются организациям-получателям, а также в собственность субъектов РФ с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований в порядке, определенном Постановлением № 682.

Организации-получатели обеспечивают сохранность лекарственных средств с момента их приемки от организации-поставщика на основании акта приема-передачи, а также целевое их использование на основании соответствующего распорядительного акта.

Минздравсоцразвития ежеквартально до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет в Росздравнадзор сведения о передаче лекарственных средств для осуществления контроля за их целевым использованием (п.п. 11, 12 Постановления № 682).

Порядок размещения заказа на лекарственные средства

Порядок размещения заказа на лекарственные средства разъяснен Минэкономразвития в Письме от 17.06.2008 № Д05-2412. В нем указано, что в соответствии со ст. 10 Закона о госзакупках размещение заказов на поставки товаров (в данном случае лекарственных средств) для государственных или муниципальных нужд, которые, соответственно, производятся не по конкретным заявкам заказчика (уполномоченного органа) и для которых есть функционирующий рынок, сравнивать которые можно только по их ценам, осуществляется путем проведения аукциона. Перечни товаров, работ, услуг, размещение заказов, соответственно на поставки выполнение, оказание которых осуществляется путем проведения аукциона, устанавливаются Правительством РФ. В случае если товары, работы, услуги включены в указанные перечни, размещение заказов на поставки таких товаров, выполнение таких работ, оказание таких услуг для государственных или муниципальных нужд путем проведения конкурса не допускается.

На сегодняшний день соответствующий Перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 27.02.2008 № 236-р. Учитывая, что в него включены лекарственные средства (код 2400000 «Продукция органического и неорганического синтеза»), размещение заказа на поставку лекарственных средств необходимо осуществлять путем проведения аукциона.

Суть проведения аукциона на право заключить государственный или муниципальный контракт на поставку лекарственных средств заключается в том, чтобы при большом количестве фармпроизводителей оптовых аптечных баз и складов выбрать того, который может предложить наиболее низкую цену за лекарственное средство. Других критериев определения победителя аукциона ст. 32 Закона о госзакупках не предусмотрено.

Аукцион проводится путем снижения начальной (максимальной) цены контракта и шага аукциона, устанавливаемого в размере 5% начальной цены лота (ст. 37 Закона о госзакупках). Аукцион продолжается путем снижения цены до тех пор, пока «шаг аукциона» не снизится до 0,5% начальной (максимальной) цены контракта и ни от кого из участников аукциона не поступят новые предложения. Только в этом случае аукционист объявляет об окончании проведения аукциона (Письмо Минэкономразвития России от 16.07.2008 № Д05-2838).

О содержании конкурсной документации

В соответствии с п. 4 ст. 21 и п. 2 ст. 22 Закона о госзакупках в извещении о проведении аукциона и в аукционной документации должны быть указаны количественные характеристики поставляемого товара. Статьи 22 и 34 данного нормативного акта содержат положения, запрещающие указывать в конкурсной документации (документации об аукционе):

• знаки обслуживания;
• фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы;
• наименование места происхождения товара или наименование производителя;
• требования к товару, его производителю, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. Кроме того, в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанной с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов.

Исходя из норм Закона о госзакупках о недопущении ограничения конкуренции, подготовлено совместное Письмо от 31.10.2007 Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС и ФАС РФ № ИА/20555, в котором даны подробные разъяснения по формированию лотов на поставку лекарственных средств по программе лекарственного обеспечения.

Согласно разъяснениям размещение заказов на поставку лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным наименованиям. При этом в соответствии с указанным Письмом различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы, исходя из этого, размещение заказа на поставку циклоспорина и инсулинов может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами «или эквивалент» в соответствии со ст. 34 Закона о госзакупках.

В Письме NN 16811-АП/Д04, 8035-ВС и ИА/20555 также было рекомендовано при формировании лотов на поставку лекарственных средств по программе лекарственного обеспечения исходить из следующего:

• заказчику нужно избегать укрупнения лотов в связи с тем, что любое объединение различных лекарственных средств в один лот потенциально ведет к снижению количества участников торгов;
• не следует объединять в один лот лекарственные средства, входящие в различные группы, в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665 (далее — Перечень № 665);
• не следует объединять лекарственное средство в один лот с другим лекарственным средством в случае, если по его международному непатентованному наименованию зарегистрировано только одно торговое наименование;
• не следует объединять в один лот наркотические или психотропные средства с иным лекарственным средством. Наркотические или психотропные средства допускается объединять в один лот, соответственно, с наркотическими и (или) психотропными средствами, относящимися к одной группе согласно вышеупомянутому Перечню № 665;
• в случае размещения заказа на поставку лекарственного средства, которое согласно Перечню № 665 относится к группе XXX «Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения» либо к группам «Прочие...», по каждому международному непатентованному названию формируется отдельный лот:
• в случае размещения заказа по торговому наименованию (допускается для инсулинов и циклоспоринов) по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот.

Таким образом, по мнению Минэкономразвития, изложенному в Письме от 17.06.2008 № Д05-2412, иное объединение в один лот лекарственных препаратов, в том числе объединение лекарственных препаратов с наркотическими средствами, ограничивает конкуренцию при размещении заказов.

Что должна содержать заявка на участие в аукционе?

Статьей 35 Закона о госзакупках определено содержание заявки на участие в аукционе:

1. Сведения и документы об участнике размещения заказа, подавшем такую заявку:

• фирменное наименование (наименование), сведения об организационно-правовой форме, о месте нахождения, почтовый адрес (для юридического лица), фамилию, имя, отчество, паспортные данные, сведения о месте жительства (для физического лица), номер контактного телефона;
• полученную не ранее чем за шесть месяцев до дня размещения на официальном сайте извещения о проведении открытого аукциона: а) выписку из ЕГРЮЛ или нотариально заверенную копию такой выписки (для юридического лица), полученную не ранее чем за шесть месяцев до дня размещения на официальном сайте извещения о проведении открытого аукциона; б) выписку из ЕГРИП или нотариально заверенную копию такой выписки (для индивидуального предпринимателя), копии документов, удостоверяющих личность (для иного физического лица); в) надлежащим образом заверенный перевод на русский язык документов о государственной регистрации юридического лица или государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством соответствующего государства (для иностранного лица), полученные не ранее чем за шесть месяцев до дня размещения на официальном сайте извещения о проведении открытого конкурса;
• документ, подтверждающий полномочия лица на осуществление действий от имени участника размещения заказа.

2. Сведения о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара, о качестве работ, услуг. В случаях, предусмотренных документацией об аукционе, также копии документов, подтверждающих соответствие товаров, работ, услуг требованиям, установленным согласно законодательству РФ, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к таким товарам, работам, услугам. При этом не допускается требовать представления указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством РФ такие документы передаются вместе с товаром.

Согласно ст. 8 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ. В соответствии со ст. 19 данного Закона лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и препаратов. Функции регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Указом Президента РФ от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» возложены на Росздравнадзор.

Внимание! При размещении заказа на поставку реактивов, средств и изделий медицинского назначения требование заказчика о представлении участником размещения заказа копии сертификата соответствия является неправомерным, так как сертификат соответствия лекарственного средства и изделия медицинского назначения действителен только при поставке или продаже партии продукции в течение срока годности реактивов, средств, установленного нормативными документами. При этом только при закупке указанной продукции производителем (продавцом) покупателю предоставляется копия сертификата соответствия на закупаемую партию товара (Письмо Минэкономразвития России от 26.01.2009 № Д05-374).

Таким образом, в целях подтверждения безопасности и качества продукции, а также предотвращения попадания на российский рынок лекарственных препаратов и средств, не прошедших государственную регистрацию, заказчик вправе в государственном контракте установить следующие требования к поставщику — победителю аукциона:

• обязательное наличие регистрационного свидетельства на лекарственное средство;
• наличие копии сертификата соответствия лекарственного средства, выданного производителем данного лекарственного средства на поставляемую партию товара (при поставке лекарственного средства).

При подаче заявок от участников аукциона конкурсной комиссии следует обратить внимание на требования, изложенные в п. 2.2. ст. 35 Закона о госзакупках, которые были введены Федеральным законом № 308-ФЗ <*>. Все листы заявки на участие в аукционе, все листы тома заявки на участие в аукционе должны быть обязательно прошиты и пронумерованы. Они должны содержать опись входящих в состав заявки и тома заявки документов, быть скреплены печатью участника размещения заказа (для юридических лиц) и быть подписаны участником размещения заказа или лицом, уполномоченным таким участником размещения заказа.

---

<*> Федеральный закон от 30.12.2008 № 308-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд“ и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Соблюдение участником размещения заказа указанных требований означает, что все документы и сведения, входящие в состав заявки и тома заявки, поданы от имени участника размещения заказа, а также подтверждает подлинность и достоверность представленных в их составе документов и сведений.

Заключение государственного контракта после завершения аукциона

В соответствии со ст. 38 Закона о госзакупках государственный или муниципальный контракт может быть заключен не ранее чем через десять дней со дня размещения на официальном сайте протокола аукциона, а при проведении закрытого аукциона — со дня подписания протокола аукциона.

Протокол подписывается всеми присутствующими членами аукционной комиссии в день проведения аукциона. Он составляется в двух экземплярах, один из которых остается у заказчика, а другой в течение трех рабочих дней со дня подписания передается победителю аукциона вместе с проектом контракта, который составляется путем включения цены контракта, предложенной победителем аукциона, в проект контракта, прилагаемого к документации об аукционе (п. 3.1. ст. 9 Закона о госзакупках).

В случае если победитель аукциона признан уклонившимся от заключения государственного или муниципального контракта, заказчик вправе обратиться в суд с требованием о принуждении победителя аукциона заключить контракт, а также о возмещении убытков, причиненных уклонением от заключения контракта, либо заключить государственный или муниципальный контракт с участником аукциона, который сделал предпоследнее предложение о цене контракта.

Заказчик также вправе заключить контракт с участником аукциона, который сделал предпоследнее предложение о цене контракта, при отказе от заключения контракта с победителем аукциона в случаях, предусмотренных ст. 9 Закона о госзакупках. Например, в случае установления факта представления победителем аукциона заведомо ложных сведений, содержащихся в его документах, либо нахождения его имущества под арестом, наложенным по решению суда, если на момент истечения срока заключения контракта балансовая стоимость арестованного имущества превышает 25% балансовой стоимости активов указанных лиц по данным бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период.

В случае установления таких фактов заключение государственного или муниципального контракта для участника аукциона, сделавшего предпоследнее предложение, является обязательным.

В каких случаях размещение госзаказа возможно у единственного поставщика?

Право предложить заключение госконтракта одному поставщику предусмотрено ст. 55 Закона о госзакупках, в ней также перечислены случаи, когда выступающее в роли заказчика учреждение может воспользоваться этим правом. Приведем основные из них.

1. Возникновение потребности в определенных товарах, работах, услугах вследствие необходимости срочного медицинского вмешательства, в связи с чем применение иных способов размещения заказа, требующих затрат времени, нецелесообразно (пп. 6 п. 2 ст. 55 Закона о госзакупках).

2. Аукцион признан несостоявшимся, и государственный или муниципальный контракт не заключен на основании п. 1 ст. 40 Закона о госзакупках.

3. На участие в аукционе представлена только одна заявка, или лишь один из подавших ее признан участником аукциона, или аукцион признан несостоявшимся (пп. 8, 9, 11 п. 2 ст. 55 Закона о госзакупках).

Подписано в печать

27.08.2009

---