Статья. «За 4 года разработан только один техрегламент»
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья. "За 4 года разработан только один техрегламент". https://bukva.ai/docs/statya-za-4-goda-razrabotan-tolko-odin
(Е. Р. Петросян)
(«Московские аптеки», 2007, № 6)
«Московские аптеки», 2007, № 6
Реформа технического регулирования проходит в течение четырех лет. Закон о техническом регулировании был принят в декабре 2002 года, вступил в силу в июне 2003-го. За это время должно было быть разработано и внедрено много технических регламентов. Реально же пока существует только один.
Технический регламент в настоящее время является инструментом технического регулирования. Формировать концепцию техрегулирования в сфере обращения медицинской продукции достаточно сложно. Сейчас часто говорится о безопасности продукции. И, конечно, для львиной доли продукции вопрос безопасности является основным и чрезвычайно важным. ЛС и другая медицинская продукция является специфичной и чрезвычайно важной для человека, поэтому техрегулирование здесь особенно важно.
Для ЛС и ИМН недостаточно только критерия безопасности, такая продукция должна не только не вредить — ее назначение в первую очередь состоит в том, чтобы помогать. Проблема заключается в том, что они вовремя и должным образом могут не помочь.
К сожалению, техническое регулирование в этой области особых успехов пока не имеет. Как, впрочем, и в других областях.
Первого мая был внесен ряд изменений в закон о техническом регулировании. Прежде всего, для того чтобы выполнить соглашение о технической информации при вступлении в ВТО и уточнения сферы его применения. Сфера деятельности закона очень широка, она регламентирует не только то что связано с продукцией и производством, но и охватывает вопросы сохранения окружающей среды. Поэтому и происходит некоторая пробуксовка в принятии технических регламентов.
В области здравоохранения должны быть очень четко определены разграничения тех областей медицинской помощи, которые попадают под юрисдикцию закона о техническом регулировании, и тех областей, которые оказываются вне сферы действия этого закона.
В частности, в сфере здравоохранения закон не регулирует отношения, связанные с применением мер по оказанию медицинской помощи, за исключением тех, что связаны с продукцией. В данном случае это — ЛС и продукция медицинского назначения. Таким образом, некоторые виды медицинской деятельности выведены из-под сферы действия закона о техническом регулировании.
Закон ввел перечень первоочередных общетехнических регламентов, которые должны быть разработаны в ближайшее время. В этом перечне имеются в том числе два регламента: о безопасности ЛС и о безопасности изделий медицинского назначения.
К изменениям, которые вошли в новую редакцию закона, относится отказ от разделения технических регламентов на общие и специальные. Общетехнические регламенты касаются практически всех видов продукции и относятся к различным аспектам безопасности: пожарной, электромагнитной и т.д.
Специальные регламенты теперь должны приниматься только в тех случаях, если определение рисков, которые учитывают общетехнические регламенты, не достаточно для того, чтобы обеспечить регулирование в конкретной области.
В новой версии закона устанавливается равнозначность техрегламентов, принятых на уровне законов и принятых постановлениями Правительства РФ. В старой версии этого закона говорилось о том, что все регламенты должны приниматься в виде законов. А если они принимались постановлением Правительства, то Правительство должно было сразу инициировать процедуру принятия данного конкретного техрегламента в виде федерального закона. Т.е. раньше принятие техрегламента постановлением Правительства было временной мерой. Сейчас такого требования нет. В случае необходимости это может способствовать более быстрому принятию и внедрению технических регламентов, что упрощает процедуру технического регулирования в целом.
При разработке техрегламентов в основу должны быть положены международные стандарты. В старой версии закона говорилось о том, что международные стандарты «могут быть» взяты полностью или частично за основу при разработке техрегламентов. В результате, из обилия проектов техрегламентов, которые в настоящее время уже существуют, но не действуют, лежат, так сказать, «мертвым грузом», большая часть вообще никакого отношения к международным стандартам не имеет. Хотя во всех уведомлениях о разработках регламентов декларировалось соответствие их проектов международным стандартам. Каким стандартам и в какой степени они соответствуют — это остается совершенно непонятным. Более того, многие разработчики техрегламентов, как оказалось, даже понятия не имеют, о каких международных стандартах идет речь.
Теперь, если в какой-то области международные стандарты существуют, но они не были положены в основу при разработке проекта регламента, то такой техрегламент не должен быть принят.
Сейчас вводятся новые виды документов по стандартизации. В старой версии закона о техническом регулировании документы по стандартизации фактически являлись копиями национальных стандартов. Т.е. национальные стандарты могли использоваться в качестве доказательной базы выполнения техрегламентов. При этом было не понятно, каким образом учитывать обилие федеральных нормативных документов и нормативно-правовых актов. Такая несогласованность касалась, в частности, фармакопейных статей.
Поэтому сейчас введен новый вид документа, который называется «своды правил». Этот вид документа является добровольным.
Своды правил могут быть использованы в качестве доказательной базы выполнения требований техрегламентов. Эти документы могут дополнять техрегламенты. Каким образом они могут это делать — еще одно уточнение новой версии закона технического регулирования.
Это уточнение касается так называемой «презумпции соответствия», понятие о которой заимствовано из европейского законодательства, где стандарты служат презумпцией соответствия, т.е. выполнения требований техрегламентов.
Если производитель выполняет требования добровольного стандарта, который гармонизирован с техническим регламентом, то это означает, что он выполнил требования директивы, т.е. документа, который содержит обязательные требования. Если производитель заявляет, что он не выполняет требования добровольного стандарта, то он должен доказать, что он при этом выполняет требования директивы.
Суть различий заключается в том, что если производитель выполняет требования добровольного стандарта, то его могут проверить, как он выполняет требования стандарта. Но никаких претензий по доказательству того, что его продукция соответствует техрегламенту, уже не может быть предъявлено, так как выполнение требований стандарта является доказательной базой. В новой версии закона механизм использования добровольного стандарта в качестве доказательной базы прописан более подробно и тщательно.
Под этот механизм попадают и своды правил. Теперь не только национальные стандарты, но и конкретные документы, которые принимаются федеральными органами, могут добровольно использоваться в качестве доказательной базы.
Существует государственная программа разработки техрегламентов, утвержденная Правительством РФ. Эта программа ежегодно уточняется и переутверждается постановлениями Правительства.
В рамках Евроазиатского экономического союза (ЕВРАЗЭС) также происходит разработка технических регламентов. Существует комиссия по техническому регулированию, членом которой является в том числе Петросян Е.Р. На уровне глав правительств межгосударственный Совет ЕВРАЗЭС утвердил программу разработки техрегламентов, из которых 28 регламентов названы первоочередными. Одним из них является техрегламент о требованиях безопасности ЛС, процессов их разработки, изготовления, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации. Этот регламент должен быть уже в конце текущего года внесен на рассмотрение в рабочую группу. Ответственной за разработку этого техрегламента является Россия. Срок внесения регламента в комиссию по техническому регулированию — 2009 год. Сейчас все страны, участницы ЕВРАЗЭС, готовят предложения по формированию рабочей группы. Принятие техрегламента на уровне ЕВРАЗЭС будет очень важным шагом, т.к. наши международные соглашения предопределяют, что принятые на международном уровне законы не должны противоречить требованиям законов РФ.