Статья: Юрист отвечает на самые частые вопросы аптек. И вновь «Феназепам»

(Карпова О., Неволина Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 9)

ЮРИСТ ОТВЕЧАЕТ НА САМЫЕ ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ АПТЕК

И ВНОВЬ «ФЕНАЗЕПАМ»

С 22 марта 2021 года вступили в силу изменения в Постановление Правительства РФ № 1495 от 18.09.2020 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», в соответствии с которыми список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ дополнен позицией «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)». На территории России это вещество входит в состав препаратов с торговыми наименованиями «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам». На самые частые вопросы аптечных работников, которые поступили в «ФВ», отвечают партнер Адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга Карпова и исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина.

Как хранить «Феназепам»?

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепина пока нет в перечне лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Его Минздрав планирует обновить только с 1 сентября. Несмотря на данное обстоятельство, препараты, содержащие это вещество, с 22 марта 2021 года в обязательном порядке необходимо хранить в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ (п. 67 Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Постановление Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009).

Медорганизации и аптеки обязаны вести предметно-количественный учет лекарств, которые содержат бромдигидрохлорфенилбензодиазепин.

Такие обязанности возникают в связи с тем, что препарат внесен в перечень сильнодействующих веществ Постановлением Правительства РФ, обладающим большей юридической силой по отношению к приказам Министерства здравоохранения.

Что с ним делать, если у аптеки нет лицензии на оборот наркотических и психотропных веществ?

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин отнесен только к перечню сильнодействующих препаратов, но не к наркотическим или психотропным препаратам. Это означает, что на него не распространяются правила отпуска, установленные:

• положениями ч. 5 ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных препаратов»;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ № 681н от 07.09.2016 «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам»;
• ст. 25 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Аптеки вправе реализовывать препарат при отсутствии лицензии на отпуск наркотических и психотропных веществ.

Однако нельзя исключать, что могут возникнуть и спорные ситуации. Ведь в соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-й сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он. Это означает, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с точки зрения норм международного права является психотропным веществом. Нельзя исключать, что некоторые правоохранители могут начать применять нормы Конвенции 1971 года напрямую. Но такая позиция будет являться неправомерной, и у аптек есть все шансы защитить свои права.

Примечание. Комментирует Елена Неволина:

«Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин действительно отнесен только к перечню сильнодействующих препаратов, но не к наркотическим или психотропным препаратам. И значит, аптеки, не имеющие лицензии на отпуск наркотических и психотропных веществ, могут его продавать.»

Однако прошу обратить внимание на то, что храниться в аптеке он должен при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ: в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны.

Есть ли у аптек такие помещения, если нет лицензии на отпуск таких средств, — большой вопрос».

Если рецепт на препарат выписан до 22 марта, как быть с отпуском по нему? Нельзя или можно отпускать?

С 22 марта отпускать препараты, содержащие бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, можно только по рецептам на бланках формы № 148-1/у-88. Отпускать препарат по рецептам иной формы, оформленным до 22 марта, нельзя. Это приведет к нарушению порядка отпуска препарата и риску привлечения аптеки и должностных лиц к административной и даже уголовной ответственности.

Где сказано, что «Феназепам» находится под международным контролем?

Не сам «Феназепам», но его действующее вещество бромдигидрохлорфенилбензодиазепин подлежит международному контролю.

В соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-й сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,5-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он.

Примечание. Комментирует Елена Неволина:

«Изначально именно препарат „Феназепам“ попал под международный контроль. В 2016 году он был внесен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Однако Минздрав обратил внимание, что возникло некое недоразумение, потому что остальные препараты, содержащие бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, в список включены не были. Произошло это чуть позднее, после обращения ведомства с просьбой дополнить документ и внести туда вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он».

Подписано в печать

08.04.2021

---