Росздравнадзор разослал игрокам рынка служебный документ
Территориальные управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ разослали дистрибьюторам и аптечным сетям требования о предоставлении образцов лекарственных средств и документов, подтверждающих их качество. К этому документу некоторые ТУ приложили списки ЛП из 330 наименований лекарственных препаратов. Судя по всему, этот перечень предназначался для внутреннего пользования ТУ и после попадания во внешний мир наделал немало шума. Например, некоторые участники рынка предположили, что ведомство желает получить перечисленные 330 наименований именно с них. Особенно их впечатлили требования по предоставлению 876 пачек Левитры.
Левитирующий документ
В августе стартовала очередная проверка соответствия лекарственных средств установленным требованиям к качеству. В середине месяца Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направила своим территориальным управлениям (ТУ) соответствующее письмо и приложила к нему список из 330 необходимых ЛП.
В свою очередь, некоторые ТУ разослали участникам рынка индивидуальные требования и приложили к ним тот самый общий список. Это привело к тому, что ряд игроков решили, что ведомство желает получить 330 торговых марок, да еще и в нескольких экземплярах, именно от них. Особое негодование вызвало требование предоставить 876 пачек ЛП Левитра: 500 упаковок таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг N 1; 250 упаковок таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг N 2; 126 упаковок таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг N 4.
В ведомстве "ФВ" пояснили, что в фармацевтических организациях в среднем изымается только пять-шесть наименований ЛП. "При этом отбор лекарственных средств проводится на основании задания Росздравнадзора и оформленного требования. На отобранные в организации образцы лекарственных средств оформляется протокол", - уточнили в пресс-службе Росздравнадзора.
Также в службе подчеркнули: действующее законодательство не предусматривает процедуру предоставления образцов для испытаний непосредственно игроками рынка. Росздравнадзор сам отбирает необходимые ему ЛП при проведении "контрольно-надзорных мероприятий".
Общее количество требуемых для проведения испытаний ЛП рассчитывается в соответствии с требованиями нормативной документации производителя.
В Росздравнадзоре рассказали, что отбор наименований в целях проверки их качества проводится в соответствии с утвержденным планом выборочного контроля (письмо Росздравнадзора от 15.01.2016 N 01И-30/16), а также при угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. "В первую очередь отбору подлежат лекарственные средства, в отношении которых ранее поступали сообщения о выявлении несоответствия качества, а также ЛС, которые ранее были признаны фальсифицированными", - резюмировали в ведомстве.
Не стоит прогибаться
Руководитель проектов фармацевтического направления компании VEGAS LEX Мария Борзова также предположила, что список, разосланный дистрибьюторам, определенно предназначен для служебного пользования. Тем не менее, она заметила, что, если вдруг какое-либо территориальное ведомство будет требовать от участника рынка необоснованное количество образцов, ему необходимо сослаться на п. 20 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539. В нем указано, что образцов должно хватить для проведения двух испытаний.
Также г-жа Борзова замечает, что п. 15 того же документа обязывает Росздравнадзор сообщать информацию о методах испытаний, сроках их проведения и особенностях. Все это в итоге приводит к п. 21. В нем указано, что для проведения испытаний методами неразрушающего анализа отбираются только три упаковки лекарственного препарата или десять граммов фармацевтической субстанции.
Стоит заметить, что положения о выборочном контроле - новый документ. Порядок вступил в силу только в конце октября 2015 г. В этой связи вопросы о том, как действовать в той или иной ситуации, возникают как у некоторых представителей Росздравнадзора, так и у участников рынка. В таких случаях целесообразно обращаться к регулятору напрямую.
Разъяснения можно транслировать другим участникам рынка через профессиональные ассоциации и совместными усилиями находить наилучшие пути разрешения возникающих проблем.