Статья. «Выявленные нами нарушения устраняются в установленный срок»

(И. В. Крупнова)

(«Московские аптеки», 2015, № 6)

«Московские аптеки», 2015, № 6

ВЫЯВЛЕННЫЕ НАМИ НАРУШЕНИЯ УСТРАНЯЮТСЯ В УСТАНОВЛЕННЫЙ СРОК

В структуре Росздравнадзора государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется территориальными органами в субъектах Российской Федерации и центральным аппаратом — Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований.

Предметом государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение требований, установленных законодательством Российской Федерации.

При исполнении государственной функции по контролю за обращением лекарственных средств инспекторы руководствуются следующими нормативными актами:

• Федеральный закон от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• Федеральный закон от 27.07.10 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;
• Федеральный закон от 09.02.09 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления»;
• Федеральный закон от 28.12.13 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.01 № 195-ФЗ;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 24.11.09 № 953 «Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.10 № 489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.02 № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.02.04 № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.08.12 № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.12 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.04 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.09 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.10 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.12 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.12.05 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.14 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.10 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.10 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
• Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.09 № 141 «О реализации положений Федерального закона „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“.»

Плановые и внеплановые проверки проводятся Росздравнадзором (территориальным органом) в форме документарных и выездных проверок.

Плановые проверки проводятся в соответствии с планом проверок, согласованным с органами прокуратуры.

Внеплановые проверки проводятся по следующим основаниям:

1. Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований.

2. Поступление обращений и заявлений граждан, в т.ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан.

3. Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Проверка проводится должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) в составе комиссии, состоящей из гражданских служащих Росздравнадзора (территориального органа), а также привлекаемых в установленном порядке к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций.

В 2014 г. контрольные мероприятия (3862 проверки) проведены в 2999 организациях, в т.ч. плановых — 2474 проверки, что составляет 64% от общего количества проверок в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств (в 2013 г. было проведено 4375 проверок в 4211 организациях, включая 3621 плановую, что составляет 97% от общего количества проверок).

Росздравнадзором проведен анализ результатов контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств в части хранения, перевозки, отпуска, реализации, применения, который позволил установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств.

Типовые нарушения, допускаемые аптечными организациями при обращении лекарственных препаратов:

• не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды;
• не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах;
• отсутствует минимальный ассортимент лекарственных препаратов;
• не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов;
• отсутствует объект по адресу, указанному в лицензии;
• помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта.

При этом следует отметить, что все проверенные организации по окончании проверки устраняют выявленные нарушения в установленный срок и не допускают их впредь.

Основными причинами, послужившими нарушению законодательства в части обращения лекарственных препаратов юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, являются:

• отсутствие ведущей роли руководства организации;
• отсутствие сформированной системы управления качеством (регулярно не проводятся внутренние проверки на соответствие требованиям действующего законодательства в сфере фармацевтической деятельности (периодичность устанавливается руководителем). Результаты не доводятся до всех сотрудников организации в целях совершенствования рабочих процессов и недопущения нарушения действующего законодательства);
• отсутствие регулярной основы поддержания компетенции специалистов организации на должном уровне (обязанность провизора, фармацевта: систематически поддерживать, развивать и расширять свои знания, навыки и умения, чтобы гарантировать свою постоянную компетентность в процессе работы).

Росздравнадзором по результатам контрольных мероприятий в случаях выявления нарушений составляется предписание об устранении выявленных нарушений с установлением конкретного срока. По окончании установленного срока Росздравнадзором производится контроль за устранением нарушений в форме документарной и/или выездной внеплановой проверки. Изучаются материалы, представленные юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, подтверждающие факт устранения нарушений. В случае установления факта неустранения нарушений составляется протокол об административном правонарушении и принимаются меры административного надзора по ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

Росздравнадзором повторно устанавливается срок для устранения нарушений и осуществляется последующий контроль за их устранением. В случае повторного установления факта неустранения нарушений составляется протокол об административном правонарушении. Если хозяйствующим субъектом и в дальнейшем не принимаются меры по устранению нарушений, составляется протокол об административном правонарушении для направления в судебные органы для принятия решения о приостановлении действия лицензии, а в дальнейшем об аннулировании лицензии на фармацевтическую деятельность.

Подписано в печать

24.06.2015

---