Статья. «Вывод на рынок новых лекарственных средств: парадоксы прогресса»

(И. М. Журавлева)

(«Экономический вестник фармации», 2005, № 8)

«Экономический вестник фармации», 2005, № 8

ВЫВОД НА РЫНОК НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Громкие скандалы стали, похоже, неотъемлемой частью международного фармацевтического рынка. Как выявили специалисты американского фонда Health-Partners, до 30 процентов ученых сознательно искажают результаты исследований терапевтических свойств лекарств. Естественно, в лучшую сторону. И теперь правительство США запретило государственным НИИ не только брать заказы от частных фармацевтических компаний, но даже консультировать их.

Треть американских ученых в последние три года стала чаще допускать в исследованиях достаточно серьезные ошибки, пишет British Medical Journal (BMJ). Группа исследователей под руководством Брайана Мартинсона (Brian Martinson) из исследовательского фонда Health-Partners в Миннеаполисе опросила более 3200 ученых, работающих под эгидой Национальных институтов здравоохранения США (National Institutes of Health). Им было предложено в списке из 33 возможных нарушений стандартов исследований отметить те, которые они допускают.

Десять из этих нарушений были определены членами комиссии по исследовательской этике как «серьезные». В частности, сокрытие коммерческих связей, конфликт интересов с другими участниками исследований, плагиат, использование непроверенных данных и так далее. Треть опрошенных призналась, что нарушала как минимум один пункт из перечисленных. Чистой фальсификацией занимались менее одного процента исследователей, зато 6 процентов подгоняли результаты под необходимые, а 12 процентов терпимо относились к вольному обращению с цифрами со стороны коллег.

Скрывают источники финансирования своих исследований единицы — 0,3 процента, но вот об изменении полученных результатов под давлением финансирующей стороны сказали 15 процентов опрошенных. Мартинсон не считает, что все это свидетельствует о том, что треть исследований вообще следует отвергнуть, однако конкуренция в научной среде достигла такого уровня, на котором эта самая наука может начать разрушаться.

Напомним, что правительство США уже пытается принять меры в этой области. Так, Национальным институтам здравоохранения официально запрещено проводить консультации для фармакологических компаний, чтобы предотвратить возможность «покупки» необходимых для фирм-производителей рецензий, лекций, выступлений и статей.

Еще больше шума наделали астрономические штрафы, наложенные только в минувшем году на производителей лекарств за нарушения при продвижении своих препаратов. Так, за подкуп врачей на 400 миллионов долларов была оштрафована известная компания Pfizer. Гораздо сильнее за то же самое пострадали AstraZeneca и Тар Pharmaceuticals — они вынуждены уплатить совместно более 1,2 миллиардов долларов!

И расследование фонда, и штрафы являются, по сути, двумя сторонами одной медали. А она отражает то, что никогда не было большим секретом. Производство лекарств — это всего лишь бизнес. Причем весьма доходный. Несмотря на декларируемые принципы: дескать, радеем о здоровье нации или населения всего мира, на самом деле здесь думают о другом.

Гарри Шварц, ведущий идеолог фармпромышленности США, 15 лет назад сказал предельно ясно: «Цель фармацевтического бизнеса в США — как и любого другого бизнеса в США — состоит в том, чтобы делать деньги. Извлечение максимальной прибыли — именно та цель, которой промышленники-руководители обычно и посвящают свою энергию день ото дня». Но он не сообщил, к сожалению, так же честно о другом: ради будущих барышей промышленники пойдут на все.

Чтобы лучше разобраться в проблеме, вспомним ее предысторию в XVII-XVIII веках во всем мире создавалось примерно 5 новых лекарств за столетие. В последнее десятилетие XIX века разрабатывалось уже в среднем по 1,6 лекарства в год, а к середине XX века — 2,7 в год. Ну а затем, в связи с успехами химии и биологии, произошел резкий скачок.

С 1958 по 1970 годы появилось 476 новых лекарственных средств, что составило в среднем 36 в год. Примерно так же: по 40-50 наименований новых лекарств — т.е. оригинальных, запатентованных препаратов-брендов, ежегодно дает фармотрасль и в последнее десятилетие. В итоге сегодня на мировом фармацевтическом рынке представлено более 200 тысяч наименований лекарственных средств. В каждой стране по-разному: от 500 в Танзании до 38 тысяч в Германии. Россия с ее 17 тысячами занимает некую промежуточную позицию.

Цифры, как видим, очень любопытные. Но еще более интересно другое: абсолютное большинство из так называемых новых лекарственных средств на самом деле... таковыми не являются. Свидетельством тому — данные исследования американского FDA (Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарств).

На момент выведения на рынок 348 новых лекарств, созданных в 25 крупнейших фармацевтических компаниях США в 1981-1988 гг., FDA заявило о них следующее:

• 3 процента (12 лекарств) внесли важный потенциальный вклад в современную фармакотерапию;
• 13 процентов внесли скромный вклад;
• оставшиеся 84 процента лекарств внесли небольшой или не внесли никакого вклада.

Солидарны с FDA и коллеги из Франции. Их исследование 508 новых химических образований, применяемых в лекарствах, сбыт которых в мире происходил между 1975 и 1984 гг., обнаружило почти то же самое. По расчетам ученых, 70 процентов из так называемых новинок аптечного рынка не имело терапевтических преимуществ по сравнению с существующими продуктами.

В чем причина? По мнению аналитиков, современная фармацевтика практически исчерпала свои возможности. Генно-инженерные технологии, по которым к сегодняшнему дню создано около 120 препаратов, пока только набирает темпы. Вот почему и потчуют пациентов по всему миру «осетриной» далеко не первой свежести, выдавая изрядно подтухший продукт за новое слово в медицине. Вот почему переходят при этом за все границы дозволенного, не обращая внимания на последствия.

Не так давно американский исследователь Эндрю Четли в книге «Проблемные лекарства» привел документально подтвержденные свидетельства того, что:

• четыре из каждых пяти противодиарейных продуктов на рынке не имеют никакой ценности при лечении острой диареи;
• почти 50 процентов всех противодиарейных продуктов на рынке содержат ненужное противомикробное лекарство;
• более 80 процентов всех препаратов от кашля и насморка содержат неэффективные ингредиенты, тогда как более 50 процентов содержат ингредиенты, способные вызвать вредные побочные эффекты;
• 1 из каждых 3 анальгетиков является комбинированным продуктом, что может вызвать почечную недостаточность, а 1 из каждых 5 содержит потенциально вредные ингредиенты.

Отдельно выделены витамины. Так, независимые исследования показали, что более 80 процентов всех витаминных препаратов нельзя рекомендовать к использованию; почти 60 процентов из них имеют показания, не подтвержденные доказательствами; более 40 процентов содержат несущественные или неэффективные ингредиенты; более 50 процентов имеют нерациональную формулу; почти 50 процентов витаминов предлагают в чрезмерной дозировке.

Своеобразный итог открытиям доктора Четли подвел на X Российском конгрессе «Человек и лекарство» директор Фармакопеи США доктор Вильяме. Он заявил, что от врачебных ошибок, в том числе от нежелаемого действия лекарственных средств, в Штатах ежегодно умирает свыше 100 тысяч человек. Осложнения лекарственной терапии поделили там 4-6 места среди причин смертности после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхолегочных заболеваний и травм.

У нас такой статистики нет. Как нет и запретов на продвижение лекарств каким угодно способом. На недавней сессии общего собрания Российской академии наук рассказали, например, о последнем таком случае. Некие дельцы «изобрели» «чудо-лекарство» под названием «стволамин», приписав в соавторы разработки один из ведущих институтов РАН. Ошарашенные академики прознали о своем «сотрудничестве» только после рекламных публикаций. Но ни судов, ни штрафов не последовало.

Ответ на извечный русский вопрос: «Что делать?» дал еще несколько десятилетий назад известнейший наш врач, академик Борис Вотчал. Тот самый, который автор доныне популярных у сердечников капель. Предупреждая от чрезмерного увлечения таблетками и микстурами, он говорил: «Мы живем в век безопасной хирургии и все более опасной лекарственной терапии».

Остается только эти слова Бориса Евгеньевича вывесить на видном месте в каждой аптеке, чтобы простой наш обыватель перестал видеть в лекарстве только друга. А также отвык верить тем, кто на все лады расхваливает то или иное средство. Любой препарат уже изначально, по природе своей, является биологически активным веществом, «энергия» которого даже при грамотном применении может дать эффект, прямо противоположный ожидаемому. Почему — ответ дан выше.

---