Статья: Выданная судом принудительная лицензия на «Трикафту» пока не позволяет поставлять аналог препарата. Неполный охват
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Выданная судом принудительная лицензия на "Трикафту" пока не позволяет поставлять аналог препарата. Неполный охват. https://bukva.ai/docs/statya-vydannaya-sudom-prinuditelnaya
(Грошева М.)
(«Фармацевтический вестник», 2024, № 2)
Этот номер «ФВ» посвящен патентным спорам и принудительным лицензиям. Российский дистрибьютор через суд добился принудительной лицензии на препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза. Но лицензия охватывает не все патенты, необходимые для поставок аналога препарата. Лицензию на еще два необходимых патента, вероятнее всего, можно запросить у Правительства. В этом деле суд сам установил недостаток препарата на рынке. Аналог «Трикафты» в России все еще не зарегистрирован, в то время как оригинальный препарат получил регистрацию летом, а также ввозился ранее для отдельных пациентов.
Как узнал «ФВ», кассационная инстанция оставила в силе решение суда, согласно которому ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК») получила простую (неисключительную) лицензию на использование на территории России изобретений, защищенных патентами компании Vertex Pharmaceuticals Incorporated на препарат «Трикафта» (МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор). Она дает право ввозить, хранить, продавать, а также предлагать к продаже товары, в которых используются изобретения. При этом «МИК» должна будет возместить Vertex 3% от общей стоимости ввезенных в Россию препаратов, которые относятся к этим патентам.
Хотя изначально «МИК» запрашивала лицензию на 12 патентов, суд выдал ее только в отношении 10. Это пока не позволяет компании поставлять аналог препарата.
Примечание. Vertex Pharmaceuticals Incorporated выпускает оригинальный препарат с МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор под брендом «Трикафта». Он предназначен для пациентов с муковисцидозом старше шести лет. Регистрацию в России препарат получил только в июне 2023 года.
До этого он ввозился по индивидуальным показаниям либо для фонда «Круг добра». Единственным дистрибьютором «Трикафты» в России является АО «Санофи Россия».
«МИК» планирует ввозить аналог препарата под брендом «Трилекса» от аргентинской Tuteur. В России он пока не зарегистрирован, но согласно материалам дела заявление о регистрации было подано в июне 2023 года.
История спора
«МИК» обратилась в суд за принудительной лицензией еще в конце 2022 года. В мае 2023 года Арбитражный суд г. Москвы отклонил иск. Тогда компания обратилась в апелляцию, которая отменила решение суда первой инстанции и выдала компании «МИК» лицензию на девять российских патентов: № № 2512682, 2451018, 2382779, 2592368, 2573830, 2543714, 2556984, 2552353, 2525115 и один евразийский патент — № 021706.
В своих доводах «МИК» указывала: стоимость одной упаковки «Трикафты» в России составляет более 20 тыс. долл., что крайне дорого для большинства пациентов. Рыночная стоимость «Трилексы» — аналога препарата, который планирует поставлять «МИК», составляет 8 150 долл. Так, выдача принудительной лицензии позволит сделать лечение муковисцидоза доступным для более широкого круга пациентов, особенно в возрастной категории старше 18 лет, утверждал истец. К тому же «МИК» указала, что рассматривает локализацию производства препарата в России.
Кроме того, по мнению компании, нельзя исключить частичного и даже полного прекращения поставок препарата производителем или дистрибьютором на фоне санкций, как это уже сделали другие производители по политическим или логистическим причинам.
«МИК» обосновывала свои требования, ссылаясь на п. 1 ст. 1362 Гражданского кодекса РФ. Согласно этой норме, если изобретение не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента (что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке), любое лицо, желающее и готовое использовать такое изобретение, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии. При этом сделать это можно после отказа патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора.
Но суд первой инстанции пришел к выводу, что патенты используются в достаточной степени, и принял во внимание, что ответчик получил разрешение на продажу оригинального лекарства в России.
К тому же «Трикафта» уже вводилась в оборот по жизненным показаниям пациентов, а также через фонд «Круг добра». На момент рассмотрения иска препарат еще не получил регистрацию.
Также суд указал, что ни Vertex, ни его представители никогда не заявляли о прекращении поставок «Трикафты» в России, а договоры на его поставку в рамках соответствующих госконтрактов продолжают заключаться. При этом «МИК» не представила ни одного доказательства, что какие-либо из объявленных тендеров были признаны несостоявшимися в связи с действиями дистрибьютора (АО «Санофи Россия») или что дистрибьютор срывал поставки или не выполнял свои обязательства в рамках заключенных контрактов. «Доводы истца о недостаточности использования патентов ответчика являются противоречащими фактическим обстоятельствам», — заключил суд первой инстанции.
Следующий шаг
«МИК» обратилась в апелляционную инстанцию, которая поддержала доводы компании о возможной нехватке препарата.
В Постановлении указано, что за исключением переданных фонду «Круг добра» упаковок за 2021 — 2022 годы «Санофи» ввезла в Россию 1 092 упаковки «Трикафты» (всего 5 042 упаковки, 3 950 из которых поставлены фонду). При этом суд установил, что годовой курс «Трикафты» для одного пациента включает 13 упаковок. В связи с этим суд пришел к выводу, что за два года ответчик поставил на российский рынок «Трикафту» в количестве, достаточном для обеспечения годовой потребности примерно 90 пациентов в возрасте старше 18 лет, а это меньше 8% от общего числа пациентов этой возрастной группы, которым может быть назначен препарат.
Суд апелляционной инстанции также принял во внимание сообщения российских СМИ о нехватке препарата и сложности в его получении.
Кроме того, о таких проблемах сообщали и пациенты других стран, указал суд, сославшись на статью в газете The New York Times, копию которой предоставила «МИК». В статье отмечается, что Vertex существенно завышает стоимость «Трикафты», что делает ее недоступным для множества пациентов во всем мире.
К тому же суд со ссылкой на Единую информационную систему в сфере госзакупок указал, что в течение 2021 — 2023 годов 18 аукционов на поставку препаратов с МНН элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор+ивакафтор признали несостоявшимися из-за отсутствия заявок от участников. «То есть ни ответчик, ни его дистрибьюторы не участвовали в 18 торгах, имевших целью обеспечение российских пациентов лекарственным препаратом», — отмечено в Постановлении.
В итоге суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что доводы компании «МИК» все-таки подтверждают недостаток «Трикафты» на российском рынке, что является поводом для выдачи принудительной лицензии.
Почему не все патенты
Изначально «МИК» просила лицензию на 12 патентов. Отказ был по двум: патенту № 2734876, выданному 23 октября 2020 года, и евразийскому патенту № 039280, выданному 28 декабря 2021 года. Причина отказа техническая — с момента выдачи этих патентов еще не прошло четырех лет. При этом согласно п. 1 ст. 1362 ГК РФ, чтобы получить принудительную лицензию, необходимо доказать, что патент недостаточно использовался именно в течение четырех лет с момента его получения.
Этот факт в том числе лег в основу решения суда первой инстанции, который в иске отказал. Он посчитал, что эти два патента не подлежат принудительной лицензии, а значит, даже если «МИК» получит право использовать остальные 10 патентов, у нее все равно не будет возможности легально поставлять аналог препарата.
Согласно материалам дела компания «МИК», подавшая заявление, впоследствии также согласилась, что вопрос лицензирования этих двух патентов не может рассматриваться в деле.
Суд апелляционной инстанции указал, что предметом спора является не вопрос введения «Трилексы» в гражданский оборот, а предоставление принудительной лицензии на использование изобретений.
К тому же, согласно информации суда, «МИК» также исключила патенты № 2734876 и EA № 039280 из перечня требований на основании ходатайства об уточнении исковых требований.
В результате суд выдал принудительную лицензию на 10 патентов, в отношении которых соблюдены все законодательные критерии.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated и «Санофи Россия» обратились в кассацию, чтобы оставить в силе решение суда первой инстанции, которая отказала в выдаче лицензии. Но кассация поддержала «МИК».
«ФВ» направил запрос в «Санофи» с просьбой уточнить дальнейшие действия компании и производителя препарата.
Без возможности поставок
Не имея возможности использовать два оставшихся патента, компания «МИК» все еще не обладает правом поставлять аналог «Трикафты».
«ФВ» направил запрос в компанию с просьбой уточнить ее дальнейшие действия.
По мнению патентного поверенного Алексея Михайлова, единственный законный вариант для «МИК» — запросить принудительную лицензию на два оставшихся препарата у Правительства согласно ст. 1360 ГК РФ. В рамках этой нормы Правительство выдало пока две принудительных лицензии: «Фармсинтезу» на ремдесивир в 2021 году, а также «Герофарму» и «Промомеду» на семаглутид в 2023 году.
«Учитывая, что Правительство ранее спокойно выдало разрешение на „Оземпик“, который явно не относится к жизненно необходимым препаратам, с „Трикафтой“ и установленным судом фактом недостаточности препарата „МИК“ имеет очень высокие шансы получить лицензию», — считает Михайлов. В другом случае с имеющимися патентами «МИК» может поставлять отдельно препарат ивакафтор или ивакафтор+тезакафтор, указал эксперт.
Стоит отметить, что «МИК» уже попыталась оспорить действие патентов EA № 039280 и № 2734876 в Федеральной службе по интеллектуальной собственности. Возражения были поданы в феврале и апреле прошлого года, но Роспатент их не удовлетворил.
18.01.2024