Статья: Введен в действие ГОСТ по менеджменту риска в медицинских лабораториях

(Кулагин Л.А.)

(«Главный врач», 2024, № 1)

С 1 сентября 2023 года Приказом Росстандарта от 08.11.2022 № 1254-ст введен в действие ГОСТ Р ИСО 22367-2022 «Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях». О его структуре и содержании рассказывается в представленной публикации. Статья предназначена для главных врачей медицинских организаций, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, а также заведующих и сотрудников этих лабораторий.

ГОСТ Р ИСО 22367-2022 «Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях» <1> предоставляет медицинским лабораториям методическую основу, в рамках которой опыт, понимание и суждения применяются для менеджмента риска, связанного с лабораторными исследованиями. Процесс менеджмента риска охватывает весь спектр медицинских лабораторных услуг — процессы до и после исследования (преаналитические, аналитические, а также постаналитические), включая проектирование и разработку лабораторных исследований.

---

<1> Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22367:2020 «Медицинские лаборатории. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях» (ISO 22367:2020 «Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories», IDT).

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» <2> требует, чтобы медицинские лаборатории анализировали свои рабочие процессы, оценивали влияние потенциальных отказов на результаты исследований, изменяли процессы для уменьшения или устранения выявленных рисков и документировали принятые решения и действия. В ГОСТ Р ИСО 22367-2022 описывается процесс менеджмента рисков нарушения безопасности, в первую очередь для пациента, но также и для оператора, других лиц, оборудования и другого имущества, а также для окружающей среды.

---

<2> Утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 27.04.2015 № 297-ст.

Медицинские лаборатории часто полагаются на использование медицинских изделий in vitro (IVD) для достижения своих целей в области качества. Таким образом, менеджмент риска должен быть совместной ответственностью изготовителя изделия IVD и самой медицинской лаборатории. Поскольку большинство изготовителей IVD уже внедрили ИСО 14971:2007 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», в ГОСТ Р ИСО 22367-2022 используются те же концепции, принципы и структура для менеджмента риска, связанного с деятельностью медицинской лаборатории.

Деятельность медицинской лаборатории может подвергать пациентов, сотрудников или другие заинтересованные стороны ряду опасностей, которые могут прямо или косвенно привести к разной степени вреда.

Концепция риска состоит из двух компонентов:

а) вероятность причинения вреда;

б) последствия этого вреда, то есть насколько серьезным может быть вред.

Другими словами, риск — это сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

Менеджмент риска является сложным процессом, поскольку каждая заинтересованная сторона может по-разному оценивать риск причинения вреда. Согласование принятого Стандарта с требованиями ИСО 14971 и руководством Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) предназначено для улучшения информирования о рисках и сотрудничества между лабораториями, производителями изделий IVD, регулирующими органами, органами по аккредитации и другими заинтересованными сторонами в интересах пациентов, лабораторий и здравоохранения.

Медицинские лаборатории традиционно сосредоточены на обнаружении ошибок, которые часто являются следствием ошибок применения в процессе повседневной деятельности. Ошибки применения могут быть результатом плохо спроектированного интерфейса изделия или использования неадекватной информации, предоставленной его изготовителем. Они также могут возникать в результате обоснованно прогнозируемого неправильного применения, такого как преднамеренное игнорирование инструкций изготовителя по применению IVD или несоблюдение общепринятых медицинских лабораторных практик. Эти ошибки могут вызывать или способствовать возникновению опасностей, которые могут немедленно проявляться как единичное событие, могут проявляться многократно во всей системе или могут оставаться скрытыми до тех пор, пока не произойдут другие инициирующие события. Развивающаяся в настоящее время особая область проектирования эксплуатационной пригодности рассматривает все эти человеческие факторы как ошибки применения, которые можно предотвратить. Кроме того, лабораториям также приходится сталкиваться со случайными отказами используемых IVD медицинских изделий. Независимо от причин нарушения должного функционирования, можно активно управлять рисками, связанными с отказами изделия и ошибками применения.

Менеджмент риска взаимодействует с менеджментом качества во многих пунктах ИСО 15189, в частности в таких областях, как управление претензиями, внутренний аудит, корректирующие действия, предупреждающие действия, контрольный список безопасности, контроль качества, анализ со стороны руководства и внешняя оценка, например аккредитация и проверка компетентности. Менеджмент риска также совпадает с менеджментом безопасности в медицинских лабораториях, что подтверждается контрольными списками аудита обеспечения безопасности в ИСО 15190.

Менеджмент риска является запланированным систематическим процессом, который лучше всего реализовать в рамках определенной структуры. ГОСТ Р ИСО 22367-2022 призван помочь медицинским лабораториям интегрировать менеджмент риска в их повседневную работу, структуру и менеджмент.

Стандарт устанавливает для медицинской лаборатории требования к процессу идентификации и менеджмента риска для пациентов, лабораторного персонала и поставщиков услуг, которые связаны с медицинскими лабораторными исследованиями. Процесс содержит идентификацию, определение, оценивание, управление и мониторинг рисков.

Требования ГОСТ Р ИСО 22367-2022 применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, непосредственно исследования, точную передачу результатов тестов в электронную медицинскую карту и другие технические процессы и процессы менеджмента, описанные в ИСО 15189.

Медицинская лаборатория должна установить, задокументировать, внедрить и поддерживать процесс идентификации опасностей, связанных с ее исследованиями и услугами, определения и оценивания связанных с ними рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности управления. Этот процесс должен включать следующие элементы:

• план менеджмента риска;
• анализ риска;
• оценивание рисков;
• управление риском;
• анализ менеджмента риска;
• мониторинг риска.

Руководство медицинской лаборатории должно продемонстрировать доказательства своей приверженности процессу менеджмента риска, предоставив достаточные ресурсы и квалифицированный персонал для менеджмента риска, чтобы обеспечить соответствие стандарту.

Руководство лаборатории должно:

• определить и задокументировать политику менеджмента риска лаборатории, включая политику установления критериев допустимости риска;
• официально согласовывать все оценки рисков и отчеты по менеджменту риска;
• анализировать пригодность процесса менеджмента риска через запланированные интервалы времени, чтобы обеспечивать его постоянную результативность, и документировать все принятые решения и предпринятые действия. Этот анализ может быть частью анализа системы менеджмента качества. Лаборатория должна сохранять записи по каждому виду деятельности, которые быть доступными для анализа по мере необходимости.

Структура ГОСТ Р ИСО 22367-2022 «Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях» представлена в Приложении к статье. Полный текст Стандарта можно скачать с сайта редакции (https://управление-здравоохранением.рф/) раздел «Документы» подраздел «ГОСТЫ».

---

<3> Не приводится.

Подписано в печать

26.12.2023

---