Статья. «Второй десяток лет — в работе»

(Д.Пронин)

(«Фармацевтические ведомости», 2004, № 12)

«Фармацевтические ведомости», 2004, № 12

В «Олимпийском» 26-30 октября состоялось ежегодное фармацевтическое событие. XI международная специализированная выставка «Аптека-2004» была организована Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В рамках выставки ежедневно проходили научные семинары по важнейшим вопросам здравоохранения, медицины и фармации. Большое внимание было уделено правовым и бизнес аспектам работы фармацевтических предприятий.

Выставка «Аптека» проходила, как и всегда, с подобающим размахом. Помещение спортивного комплекса «Олимпийский» стало ареной для участников выставки. Среди них — производители и дистрибьюторы лекарственных средств, парафармацевтической продукции, медицинского оборудования, представители фармацевтической печати и др. Все участники позаботились о том, чтобы привлечь к себе максимум внимания со стороны гостей мероприятия. Разноцветные баннеры, ярко украшенные стенды занимали всю внутреннюю площадь зала.

На открытии мероприятия присутствовали руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р. У. Хабриев, президент ОАО «Фармимекс» А. Д. Апазов и др. Торжественную речь произнес академик В. А. Покровский. Он 11 лет принимает участие в организации выставки «Аптека».

М. Г. Малаев, начальник информационно-аналитического отдела Управления оказания лекарственной помощи (Минздрав Московской области) рассказал о проблемах социальной поддержки и обеспечения лекарственными средствами граждан РФ и Московской области.

На сегодняшний день нет перечня социально значимых заболеваний, который должно было утвердить Правительство РФ. Поэтому граждане, страдающие этими заболеваниями, не имеют никаких юридических оснований для получения каких-либо медикаментов за счет бюджетных средств. Исключение составляют инвалиды ВОВ, граждане, пострадавшие от политических репрессий, труженики тыла, а также дети до 6 лет. Никакое движение бюджетных средств невозможно без федерального документа. Сейчас подготовлен проект закона Московской области «О лекарственном обеспечении населения МО». После всех правок, внесенных различными министерствами и ведомствами, из 38 статей осталось 7. Что мы получим в итоге, сказать пока трудно.

В ближайшее время будет организована единая автоматизированная система учета движения денег и товара. Все нарушившие установленный порядок будут возмещать средства в областной бюджет. С 1 января аптеки области не будут получать никаких средств возмещения за отпущенные рецептурные ЛС 148-й формы. Муниципальный бюджет не имеет законодательного права оплачивать стоимость медикаментов, выданных бывшим льготным категориям граждан. Муниципальные образования имеют право устанавливать дополнительные меры социальной поддержки и оказывать людям материальную помощь. Минздрав Московской области подготовил материалы для руководителей аптечных организаций. В них разъясняется, каким образом будут функционировать аптеки в условиях изменения правовой базы в период до и после 1 января 2005 г.

Продолжил тему государственных нововведений В. И. Овчаренко, заместитель начальника Управления организации лекарственной помощи Минздрава МО.

Проводя в течение 4 лет анализ деятельности муниципальной аптечной сети, Минздрав МО сделал вывод, что ее работа отнюдь не улучшается. На государственных аптеках сегодня лежит серьезный груз: обеспечение льготников, оборот наркотических и сильнодействующих средств, сложная система налогообложения и др. Минздрав вышел с предложением к губернатору области отменить с 1 января общий налог для аптек, чтобы несколько облегчить аптечный труд.

Еще одно важное решение — отмена регламента на аптечные площади. Размер помещений и оборудование аптечных организаций определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и другими нормами и правилами.

Ведется работа по созданию областной контрольно-аналитической лаборатории, чтобы была возможность контролировать качество ЛС в московском регионе.

Ряд центров России, в частности Москва, Санкт-Петербург, а также некоторые регионы, принимают решение по объединению аптек государственной собственности. Государству нужна мощная аптечная сеть, хорошо управляемая Министерством здравоохранения и поддерживающая социальное обеспечение граждан.

В рамках закона «О техническом регулировании» с 1 января 2005 г. вступает в силу технический регламент, который является основополагающим документом. Об этом рассказала Н. П. Ярошенко, доцент кафедры организации фармацевтической деятельности ММА им. И. М. Сеченова. Сейчас на сайте apteka.ru находится проект технического регламента — правила розничной торговли лекарственными средствами.

Еще один вопрос, который затронула Н. П. Ярошенко, — персонал аптечных предприятий. Сегодня нет документа о том, сколько специалистов с высшим образованием должно быть в аптеке. Технический регламент предусматривает не менее одного квалифицированного специалиста на каждую рабочую смену.

Процесс лицензирования аптечного предприятия осуществляется один раз в два года. Лицензия на оборот наркотических средств и психотропных веществ предусматривает такие виды деятельности, как перевозка, хранение, назначение и отпуск вышеназванных ЛС. Процесс производства и уничтожения наркотических и психотропных препаратов должен осуществляться только государственными унитарными предприятиями.

Заместитель начальника Главного управления здравоохранения Оренбургской области, председатель Фармацевтического комитета А. М. Коробов рассказал об основных аспектах управления и регулирования фармацевтического рынка Оренбургской области.

Распад централизованной системы лекарственного обеспечения населения области в 1993 г. и дальнейшая приватизация государственных аптек привели к формированию стихийного рынка и изменению норм профессиональных отношений на нем. Но государственная вертикаль управления фармдеятельностью, по мнению Коробова, является необходимой на всех уровнях.

В 1997 г. было принято решение о создании Фармацевтического комитета главного управления здравоохранения Оренбургской области (ГУЗО). Его основной задачей является реализация государственной политики на территории области.

Усилиями ГУЗО, фармкомитета с 1997 г. начала воссоздаваться государственная и муниципальная аптечная сеть. Учитывая, что значительная часть финансов лечебного учреждения расходуется на лекарственное обеспечение, именно здесь изыскивались резервы для их эффективного использования и, в частности, в открытии больничных аптек. Количество больничных аптек увеличилось в области с 22 в 1997 г. до 79 в 2004 г., а аптечных пунктов — в 3 раза (с 27 до 85).

Фармацевтическим комитетом были изданы и направлены в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения области информационно-методические материалы по организации больничной аптеки и аптечного пункта, бесплатному и льготному отпуску лекарственных средств. В материалах также содержится информация о порядке обращения лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, сертификации и контроле качества ЛС.

Совместно с органами УВД, Госнаркоконтроля, организации работы по льготному отпуску медикаментов проводятся 40-50 целевых проверок по вопросам соблюдения условий хранения, учета, отпуска наркотических, сильнодействующих лекарственных средств, их качества. С 2000 по 2004 гг. фармкомитетом проверено около 1 млн. партий лекарственных средств. Не допущено к реализации около 4 тыс. партий препаратов, из которых 5,6% — фальсифицированные, 17,8% -забракованные препараты. Лицензирование является реальным механизмом госконтроля. Комиссиями по лицензированию фармацевтической деятельности вынесено 41 предупреждение и приостановлена деятельность четырех юридических лиц.

«Наша общая цель — единая по стране нормативно-правовая база, безусловное верховенство федеральных законов и стандартов. В то же время у региональных органов государственной власти должно быть наличие достаточных полномочий в осуществлении надзора за деятельностью в сфере фармбизнеса», заключил А. М. Коробов.

Интересный доклад о стандартах и регламентах в оптовой торговле лекарственными средствами предложил директор по связям с общественностью ЗАО «ЦВ Протек» А. Д. Ларичев.

В основу разработки регламентов и стандартов оптовой торговли лекарственными средствами легли европейские директивы и стандарты (GDP, GSP). Необходимость такого выбора диктовалась, во-первых, потребностью страны включиться в систему международного разделения труда, а во-вторых, развитию торговых отношений с ближайшими соседями. Основными методами, положенными в разработку документов, были известные в науке методы синтеза и декомпозиции. Синтез заключался в переводе, адаптации к нашим реалиям и компоновке одного логически целостного документа, касающегося оптовой торговли лекарственными средствами. Декомпозиция осуществлялась в виде разделения документа на технический регламент и стандарт.

В технический регламент попали такие разделы, как область применения, общие положения, лицензионные требования и условия, порядок лицензирования, права и обязанности сторон лицензирования. Следовательно, основная часть регламента состоит из лицензирования оптовой торговли. Кроме лицензионных требований и условий, в этом же разделе описываются требования к системе качества и системе документации. Поэтому основная часть стандарта представляет собой подробное описание всех элементов системы качества и документации. Другими словами, любая операция, которая может привести к потере качества лекарственного средства, должна быть произведена и задокументирована соответствующим образом, что подробно и описывает стандарт. Перечень таких операций также подробно представлен в стандарте оптовой торговли лекарственными средствами.

Свой взгляд на розничный сектор аптечной деятельности предложила Р. И. Ягудина, профессор ММА им. И. М. Сеченова. Она сделала сообщение о современных подходах к стандартизации и техническом регулировании аптечной деятельности.

Основоположником стандартизации деятельности аптек является организация FIP, одобрившая в 1993 г. на заседании в Токио руководство по разработке и внедрению стандартов надлежащей аптечной практики. Впоследствии во многих странах начали разрабатываться национальные стандарты аптечной практики.

В России необходимость разработки стандартов, регламентирующих аптечную практику, была впервые определена Постановлением Правительства РФ № 650 от 24.06.1998 г. «О федеральной целевой программе „Развитие медицинской промышленности...“, в соответствии с которым предусматривалось разработать и ввести в действие национальные правила розничной торговли лекарственными средствами (GPP) в 1998 г.»

В 2003 г. Приказом Минздрава России от 04.03.03 г. № 80 был принят отраслевой стандарт, регламентирующий деятельность аптечных организаций «Об утверждении отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“. Однако основное содержание стандарта не в полной мере соответствует как международной практике, так и задачам обеспечения качества аптечной деятельности по оказанию качественной лекарственной помощи населению страны.»

Новый этап разработки стандарта по розничной торговле ЛС наступил после вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании». В качестве положительного момента следует отметить, что разработка стандарта, регламентирующего розничную торговлю ЛС, была включена в общую концепцию технического регулирования в сфере обращения ЛС.

К настоящему времени завершается подготовка раздела технического регламента по лекарственным средствам, посвященного розничной торговле ЛС. Основные элементы данного раздела охватывают такие вопросы, как общие требования к розничной реализации рецептурных и прочих ЛС, к выкладке лекарственных препаратов, к помещениям и оборудованию аптечных организаций; требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления. Здесь содержатся также требования к квалификации персонала аптечной организации, системе обеспечения качества, лицензионные требования и условия.

Д. В. Пархоменко, кандидат физических наук, доцент Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, директор ГУП Аптека № 67 «Петровская» (г. Москва) поделился с фармацевтами опытом создания системы управления качеством на уровне аптеки.

Когда система снабжения децентрализована, работает много производителей и поставщиков, ассортимент расширяется, необходимо ужесточение контроля качества с целью сократить количество недоброкачественных ЛС. С этой целью систематически анализировалось состояние качества ЛС на российском фармацевтическом рынке. Устанавливалась структура показателей несоответствия качества, выявлялись причины поступления некачественных ЛС, разрабатывались меры противодействия процессу фальсификации препаратов и т.п.

Однако результаты указанных мероприятий не затрагивали проблему создания системы управления качеством на уровне аптеки, которая является конечной организацией в цепочке «производитель-потребитель» и где качество ЛС оценивается профессионалами.

Изучение зарубежного опыта показало, что создание такой системы предусмотрено правилами надлежащей аптечной практики — GPP (Good Pharmacy Practice), включающими стандартные требования к помещениям, организации рабочих мест, условиям хранения ЛС и т.п.

Минздравом России разработан ряд аналогичных стандартов-правил. Однако ими не охвачены некоторые важные производственные процессы, в частности процесс изготовления ЛС в условиях аптеки. В то же время в соответствии с требованиями отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в каждой аптечной организации, осуществляющей розничную реализацию лекарственных средств, должна быть создана система управления качеством.

Ответственность за качество всей фармацевтической деятельности возложена на руководителя аптечной организации, однако он должен назначить уполномоченного по качеству, основные функциональные обязанности которого должны обеспечивать эффективный контроль за организацией приемки, хранения, изготовления, отпуска ЛС и т.п.

С этой целью разработаны методические рекомендации по обеспечению качества ЛС и фармацевтической деятельности на всех этапах (или зонах ответственности), в том числе при поступлении ЛС в аптеку, в процессе их хранения, изготовления, расфасовки и отпуска. Также предложены критерии оценки качества в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами, регламентирующими качество ЛС и фармацевтической деятельности.

«Нам представляется целесообразным более широкое внедрение указанных методических рекомендаций в практику работы аптечных организаций всех форм собственности», предложил Д. В. Пархоменко.

Заместитель руководителя Департамента здравоохранения и фармации Администрации Ульяновской области О. В. Тертерова затронула одну из самых актуальных тем фармацевтической отрасли. Организация контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в региональных аптечных организациях и ЛПУ всегда находилась в компетенции различных ведомств. Это обусловлено тем, что нарушение порядка ведения деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, влечет за собой не только нарушения Отраслевых стандартов «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», лицензионных требований и условий, но и Уголовного кодекса Российской Федерации.

Основная проблема в регионах в настоящее время — несовершенство федеральной нормативной базы. В Ульяновской области деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II, III, осуществляли 63 аптечные организации и 70 лечебных учреждений (в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» по состоянию на 01.01.04 г.). В регионе сложилась четкая и прозрачная система контроля, включающая в себя как процесс лицензирования данных видов деятельности, так и контроля деятельности лицензиатов. Проводится не только инспектирование организаций, но и комплекс предупредительных мероприятий. Налажено взаимодействие с Федеральной службой по контролю оборота наркотиков.

Основными средствами обеспечения больных качественной медицинской помощью и соблюдения при этом нормативных документов являются:

• достаточная нормативно-правовая основа, доступная всем участвующим в обороте наркотических средств и психотропных веществ;
• персональная ответственность всех специалистов, принимающих участие в данном процессе, и необходимая подготовка персонала;
• строгий контроль оборота наркотических средств и психотропных веществ;
• финансирование комплекса мер по обеспечению сохранности контролируемых групп веществ, а также доступности лекарственной помощи лицам, имеющим льготы.

По мнению сотрудников контролирующих органов Ульяновской области, решение проблемных вопросов зависит от тесного взаимодействия всех заинтересованных ведомств. Оно будет способствовать совершенствованию государственного регулирования в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ.

В работе научной программы приняли участие и другие представители региональных ведомств. В своих докладах они поддержали своих московских коллег. Обмен опытом и рабочей информацией поможет им на своих рабочих местах принять эффективные решения и тем самым повысить качество оказания медицинской и фармацевтической помощи населению.

---