Статья: Встретятся два одиночества. Законодательство о здравоохранении необходимо сближать с нормами защиты прав на интеллектуальную собственность

(Калиновская Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 30)

Минздрав подготовил поправки в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся защиты прав на интеллектуальную собственность. Серия громких судебных разбирательств на эту тему поставила ряд вопросов: как регистрировать дженерики и не нарушать права патентообладателей, является ли нарушением регистрация цены и т.д. Наконец, стадия дискуссий по проблеме в принципе закончилась и подошла к обсуждению конкретного законопроекта.

На портале regulation.gov.ru Минздрав России разместил очередной проект поправок в ФЗ № 61 в части создания единого реестра фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом, и его использования при осуществлении госрегистрации лекарств. Заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Наталья Путило во время конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» заметила, что проект — это большой шаг вперед.

«Еще несколько лет назад было поручение навести порядок в области взаимодействия между гражданским законодательством и медицинским законодательством, которое использует другие алгоритмы, нежели Гражданский кодекс РФ, другие модели и пр. В результате две отрасли существуют сами по себе, сталкиваясь в процессе регистрации ЛС. К сожалению, права правообладателей не обеспечиваются должной защитой», — отметила она.

Две проблемы — выход дженерика на рынок до истечения срока патентной защиты и невозможность оперативной приостановки обращения воспроизведенного лекарства — побудили активно включиться в процесс Минэкономразвития. Как напомнил начальник отдела коммерциализации технологий и интеллектуальной собственности Департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития Георгий Котляр, предлагается два способа решения этих проблем. Во-первых, при регистрации необходима декларация заявителя о том, что он не нарушает чьих-либо прав, выводя лекарство на рынок. Если впоследствии обнаружится, что декларируемые сведения не соответствуют действительности, то регистрация может быть отменена. Во-вторых, планируется создать единый реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом. Минздрав сможет обращаться к этому реестру в автоматическом режиме.

Законопроект предлагает внести изменения в ст. 18 ФЗ № 61 «Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации ЛП для медицинского применения».

Минэкономразвития в принципе согласен с этими поправками. Однако есть моменты, которые надо откорректировать. «Тот законопроект, который размещен, говорит только про дженерики, а надо в принципе защищать права правообладателей. Именно такая норма должна быть отражена», — говорит представитель Минэкономразвития. Материала для обсуждения действительно много, согласна Наталья Путило: «Кто будет иметь доступ к этой информационной системе? Насколько будет легко получить из нее информацию? Если мы говорим о тенденции снятия дополнительных бумажных и административных барьеров, то встает вопрос: насколько уместно бумажное подтверждение наличия или отсутствия патента. Возможно, правильно вести речь о порядке, когда компания подает заявку, а ФОИВы взаимодействуют между собой и сами определяют, есть соответствующий патент или нет».

Директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности AIPM Ирина Шейкха обращает внимание на то, что в документе говорится о химических веществах и не упоминаются биопрепараты и их активные вещества. «Мы очень надеемся, что это досадная опечатка», — говорит она. Есть и другие детали. Например, какой из патентов будет сильнее: на вещество или на способ производства. Это имеет значение, когда речь идет о взаимозаменяемости лекарственных средств.

Это только несколько примеров белых пятен законопроекта. Фармсообщество надеется вместе с регуляторами доработать документ.

Е. Калиновская

---