Статья. «Всемирная стандартизация медицинской информатики»

(И. В. Емелин)

(«Врач и информационные технологии», 2009, № 3)

«Врач и информационные технологии», 2009, № 3

Началом процесса всемирной стандартизации медицинской информатики можно считать появление профильного Технического комитета 215 «Health Informatics» в Международной организации по стандартизации (ИСО ТК 215). Инициатором его создания стала Европейская организация по стандартизации CEN (Comite Europeen de Normalisation, www.cenorm.be) с целью наведения мостов с североамериканскими разработчиками стандартов. Организационные вопросы создания ИСО ТК 215 обсуждались в 1997 году в Лондоне. Было решено, что секретариат комитета будет обеспечен Американским национальным институтом стандартов (The American National Standards Institute — ANSI, www.ansi.org). После долгих прений, откуда быть председателю — из США или из Европы — остановились на нейтральной кандидатуре австралийца Питера Тресидера (Peter Treseder). В вольном переводе с английского основным направлением работы комитета была названа стандартизация информационных и коммуникационных технологий в здравоохранении в целях достижения совместимости и взаимной приемлемости (интероперабельности) независимых информационных систем.

Обсуждение роли комитета и предметных областей стандартизации продолжалось еще на двух совещаниях в 1997 году. Было решено, чем комитет не будет заниматься. Из направлений работ были исключены: стандартизация клинической практики, стандартизация структуры медицинской помощи, стандартизация медицинских знаний (кроме формы представления и протоколов передачи знаний), стандартизация лечебно-диагностического процесса (за исключением определения стандартизованных сравнительных данных), стандартизация внутренних операций систем и приборов (хотя стандартизация структуры и состава выходных данных все же осталась в программе комитета). Было решено также, что комитет будет состоять из четырех постоянных и двух временных рабочих групп. Первое заседание ИСО ТК 215 в полном составе состоялось в августе 1998 года в Орландо (США), следующее — в апреле 1999 года в Берлине. С этого времени история работы ИСО ТК 215 протекала в буквальном смысле на моих глазах, поэтому судить о ней могу не только по документам, но и по личным впечатлениям.

Что же было сделано за прошедшие 10 лет? Трудно ответить на это кратко. Если говорить в цифрах, то за это время были приняты 53 стандарта, а еще 50 находятся на разных стадиях разработки. Что это за документы и могут ли они применяться на практике? Безусловно, часть из них была разработана, выражаясь словами М.Салтыкова-Щедрина, «чтобы законодатели не коснели в праздности». К чести ИСО надо сказать, что эта организация вовремя пришла к выводу, что в информационных технологиях традиционная практика разработки международных стандартов силами групп экспертов, назначенных национальными органами стандартизации, порождает слишком много документов такого сорта. Во-первых, подобные группы не в состоянии разработать и, что не менее важно, сопровождать стандарт, существенный по объему и содержанию. Во-вторых, бюрократическая машина ИСО достаточно инерционна: от представления темы до принятия стандарта проходит не менее трех лет. Это имеет и свои положительные стороны, поскольку позволяет провести тщательное обсуждение разрабатываемого стандарта и достичь необходимого международного консенсуса. Но для столь динамичной отрасли, как информационные технологии, этот срок не приемлем. Поэтому в 2006 году ИСО и Международная электротехническая комиссия (МЭК, International Electrotechnical Commission — IEC, www.iec.ch) приняли решение о возможности применения для этой отрасли особой процедуры быстрого прохождения стандартов (fast track procedure), которая в идеале позволяет ускорить срок принятия до одного года. Представить уже разработанный национальный или отраслевой стандарт для быстрого прохождения в ИСО могут постоянные члены объединенного технического комитета ИСО/МЭК (JTC 1) или авторитетные организации-разработчики стандартов, получившие в этом комитете статус наблюдателей категории А.

К настоящему моменту право представления своих стандартов информатизации здравоохранения в ИСО для процедуры быстрого прохождения получили две такие организации — Европейская организация по стандартизации CEN и американская некоммерческая организация Health Level Seven (HL7). Они уже этим воспользовались: Европа представила в ИСО свою серию стандартов обмена данными электронной истории болезни (CEN 13606 <1>), а США — стандарт электронного обмена медицинскими данными HL7 2.5 <2>, архитектуру клинических документов CDA Release 2 <3>, общих терминологических служб CTS <4>, эталонную информационную модель RIM <5>. Вот эти-то стандарты, которые уже имеют многочисленные реализации, никак не отнесешь к упражнениям законодателей.

---

<1> Уже приняты как стандарты ISO 13606-1,2,3:2008 Electronic health record communication. Part 1: Reference model, Part 2: Archetype interchange specification, Part 3: Reference archetypes and term lists (принят в 2009 году), еще две части имеют статус проектов — ISO/CD TS Part 4: Security, ISO/DIS Part 5: Interface specification (здесь и далее — примечания редакции).

<2> Проект стандарта ISO/HL7 DIS 27931 Health Informatics. HL7 Messaging Standard Version 2.5. An application pro-to-col for electronic data exchange in healthcare environments.

<3> Проект стандарта ISO/HL7 DIS 27932 Clinical Document Architecture.

<4> Проект стандарта ISO/HL7 DIS 27951 Health informatics. Common terminology services, Release 1.

<5> Стандарт ISO/HL7 21731:2006 Health informatics. HL7 version 3 Reference information model, Release 1.

Российская Федерация в лице Ростехрегулирования является постоянным членом ИСО ТК 215 с его основания. Немногочисленная группа российских экспертов (А. В. Мартынихин, И. В. Емелин, О. М. Галиновская) в меру своих сил принимала активное участие в работе этого технического комитета. Из 53 принятых стандартов ИСО один — стандарт ISO 21549-4:2006 <*> — полностью разработан российскими экспертами, еще два — ISO 21549-5:2008 и ISO 21549-6:2008 — в тесном взаимодействии с германскими коллегами. Свой вклад российские эксперты внесли еще в несколько принятых и разрабатываемых документов. Учитывая, что в ИСО ТК 215 входят 26 стран в качестве постоянных членов и 21 страна-наблюдатель, это не так уж и мало.

---

<*> Принят в России как ГОСТ Р ИСО 21549-4-2008 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные. В 2008 году у нас были приняты еще три части этого стандарта: Часть 1. Общая структура. Часть 2. Общие объекты и Часть 3. Ограниченные клинические данные. Всего этот стандарт включает 8 частей — Part 5:2008 Identification data, Part 6:2008 Administrative data, Part 7:2007 Medication data и Part 8: Links (проект).

Первым российским официальным органом стандартизации информационных технологий в здравоохранении стал подкомитет 55 (ПК 55) «Информационные технологии в охране здоровья», образованный в конце 1996 года в составе отечественного Технического комитета по стандартизации «Информационные технологии» (ТК 22) Росстандарта. Им была предпринята попытка организовать силами добровольцев перевод объемной унифицированной системы медицинского языка UMLS (Unified Medical Language System, www.umlsinfo.nlm.nih.gov) на русский язык. ПК 55 обеспечил регулярное информационное взаимодействие с Европейским техническим комитетом CEN ТС 251 «Health Informatics» и с ИСО ТК 215, пропагандировал стандартизацию информационных технологий в здравоохранении на конференциях и в сети Интернет. В целом ему удалось пробудить определенный интерес к этой теме, что, в конечном счете, привело к созданию в конце 2005 года нового официального органа с более высоким статусом — Технического комитета «Информатизация здоровья» Ростехрегулирования (ТК 468).

Наиболее заметными результатами работы ТК 468 стали разработанные в 2008 году стандарты общих требований к составу данных сводного регистра застрахованных граждан ГОСТ Р 52979-2008, первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения ГОСТ Р 52976-2008, данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов ГОСТ Р 52977-2008 и о лечебно-профилактическом учреждении ГОСТ Р 52978-2008. Эти требования ориентированы не на хранение информации в базах данных, а на электронный обмен этими данными. И проекты, и окончательный текст этих стандартов вызвали оживленную дискуссию среди специалистов по разработке медицинских информационных систем, что само по себе уже неплохо. Некоторые эксперты к числу недостатков отнесли то, что стандарты описывают логическую модель передаваемых данных, а не структуру сообщений, в которых эти данные передаются, поскольку именно эту структуру и ждут разработчики информационных систем. С моей точки зрения, это, напротив, удача, потому что оставлена свобода выбора протоколов передачи из числа широко признанных мировым сообществом, например, ebXML или Health Level Seven. Аналогичный подход применен в серии стандартов ИСО 13606, посвященной передаче данных электронных историй болезни, или, как теперь начинают говорить, электронных медицинских карт.

ТК 468 удалось инициировать также перевод около 20 стандартов ИСО по медицинской информатике для последующего принятия в качестве отечественных стандартов. Это стандарты интеллектуальных пластиковых карт пациентов <1> (часть из них уже принята Китаем в качестве национальных), стандарты информационной безопасности <2>, стандарт передачи и хранения медицинских изображений ГОСТ Р ИСО 12052-2008. Информатизация здоровья. Унифицированный стандарт для передачи и хранения медицинских изображений (DICOM) <3>, включая рабочий процесс и управление данными (принят ИСО в 2006 году), доступа к этим изображениям по сети Интернет — ГОСТ Р ИСО 17432-2008. Информатизация здоровья. Сообщения передачи информации. Web-доступ к файловым объектам системы DICOM (принят ИСО в 2004 году), ряд стандартов по системам ведения электронной истории болезни <4>. Ознакомление с этими переводами, безусловно, будет полезно отечественным разработчикам.

---

<1> ISO 20301:2006. Пластиковая карта пациента. Общие характеристики, ISO 20302:2006. Пластиковая карта пациента. Система нумерации и процедуры регистрации для обеспечения идентификации, а также 4 части стандарта ISO 21549, о котором уже было сказано выше.

<2> ISO/TS 17090-1:2002. Медицинская информатика. Инфраструктура открытого ключа. Часть 1. Обзор служб цифровых сертификатов.

<3> DICOM — Digital Imaging and COMmunication in Medicine.

<4> ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008. Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья (принят ИСО в 2004 году) и ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2008. Информатизация здоровья. Определение, область применения и контекст электронной истории болезни (принят ИСО в 2005 году).

При всем этом организация работы ТК 468 явно требует улучшения, в первую очередь большей публичности. Надеюсь, что это будет услышано руководством комитета. В целом же можно констатировать, что в отечественной стандартизации медицинской информатики наметился заметный прогресс, и движется она вполне в русле международных тенденций.

Важно, однако, чтобы стандарты не только разрабатывались и утверждались, но и применялись. В значительной мере это зависит от разработчиков информационных систем здравоохранения, но и руководство Минздравсоцразвития может сыграть в этом немалую роль, и хорошо, если наши рекомендации будут им услышаны. Конечно же, во главу угла должны быть положены международные стандарты электронного обмена медицинскими данными, изображениями и документами, применяемые в сочетании со стандартами информационной безопасности, что вполне укладывается в перечень таких приоритетных задач, названных Министерством, как обеспечение персонифицированного учета оказанной медицинской помощи и создание системы социальных пластиковых карт. Не все необходимые для решения этих задач стандарты приняты ИСО, часть из них находится на заключительных стадиях обсуждения.

Следует особо остановиться на выборе стандарта электронной передачи медицинских данных. Проект стандарта ИСО 27931, по сути, представляет собой хорошо известный и широко применяемый во многих странах стандарт Health Level Seven версии 2.5. Определенный опыт практического применения предыдущих вариантов этого стандарта накоплен и в России. В то же время не замораживая развитие этого стандарта, комитет Health Level Seven ведет параллельную разработку так называемой версии 3, основанной на эталонной информационной модели предметной области (RIM). Первая версия этой модели уже принята в качестве стандарта ISO 21731 и переведена на русский язык для принятия в качестве отечественного стандарта (предполагается принять ее у нас в 2009 году). Версия 3 довольно активно используется в Великобритании и начинает использоваться в других странах. Несколько лет назад она была предложена в качестве проекта стандарта ИСО, однако после долгих дискуссий чаша весов ИСО ТК 215 склонилась в пользу сочетания американского стандарта Health Level Seven версии 2.5 (ISO 27931) с европейским стандартом CEN 13606 (ISO 13606). Область применения первого — электронная передача медицинских данных в таких предметных областях, как учет коечного фонда и движения пациентов, учет медицинской помощи и оплата лечения, запись на прием, передача рецептов направлений и результатов обследования, то есть в первую очередь информационное обеспечение организации лечебно-диагностического процесса. Второй, как уже упоминалось выше, концентрируется на передаче данных электронных медицинских карт.

Думаю, что этот консенсус, достигнутый в ИСО, заслуживает повторения и в России. При всех достоинствах версии 3 стандарта Health Level Seven ее реализация гораздо сложнее, требует более высокой квалификации разработчиков и большей производительности аппаратных средств, больше загружает каналы передачи данных. А наиболее существенный недостаток ранних вариантов версии 2 сейчас преодолевается с помощью использования XML-кодирования передаваемых сообщений. По мере накопления позитивного опыта практической реализации стандартизованного электронного обмена медицинскими данными и документами и повышения технологической культуры разработчиков можно будет и нам обратиться к версии 3, тем более, что в 2008 году в ИСО ТК 215 создана специальная структура, способствующая конвергенции стандартов Health Level Seven с аналогичными европейскими стандартами. Поэтому с широким внедрением версии 3 нам лучше подождать, но при этом активно участвовать в работе ИСО ТК 215, поскольку, как показывает опыт, наше влияние тоже может быть замечено и учтено.

В целом всемирная стандартизация медицинской информатики достигла достаточно зрелого состояния. В ней практически не осталось больших «белых пятен», за исключением стандартизации медицинской терминологии. Эта тема намеренно оставалась в стороне от деятельности ИСО ТК 215, вследствие того, что наиболее развитая сегодня система медицинской терминологии SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms, см. на сайте The International Health Terminology Standards Development Organisation — IHTSDO, www.ihtsdo.org), охватывающая около 311 тысяч концепций медицины и более 1 миллиона семантических связей между ними, до сих пор является коммерческой, что не позволяет ей стать стандартом ИСО. Разработать же что-либо аналогичное в обозримые сроки, скажем, за 10 лет, просто невозможно. Поэтому мировое сообщество разработчиков и пользователей информационных систем здравоохранения постоянно подталкивает правообладателей SNOMED на то, чтобы они последовали примеру разработчиков стандарта электронной передачи медицинских изображений DICOM и передали свою систему для безвозмездного применения. Определенная надежда на это имеется, поскольку в 2007 году сменился один из правообладателей SNOMED.

В заключение хотелось бы остановиться еще на одном вопросе. Широкое внедрение стандартов требует значительных усилий и должно быть поддержано на государственном уровне. Современные тенденции таковы, что наибольшие усилия и соответственно затраты концентрируются не на разработке новых стандартов или переписывании устаревших, а на разработке профилей применения имеющихся стандартов и руководств по их реализации. Условно говоря, на одну страницу стандарта необходимо разработать 10-20 страниц руководств, притом такие стандарты, как HL7 и DICOM, сами по себе насчитывают несколько тысяч страниц мелкого шрифта. Специфика здравоохранения и его многообразие таковы, что стандарты электронного обмена медицинскими данными и документами поневоле являются рамочными. Чтобы две системы, соответствующие этим стандартам, действительно были интероперабельны, необходимы дополнительные спецификации, конкретизирующие совместное применение нескольких стандартов в данной предметной области, например, для персонифицированного учета медицинской помощи. Международный опыт подобной работы уже имеется. Хорошо, если бы столь заинтересованный в результатах стандартизации орган, как Минздравсоцразвития, помог бы такую работу обеспечить как в организационном, так и в финансовом отношении, например, в форме грантов. Надежды на это немного, но пусть она не будет развеяна.

---