Статья. «Все новое — инновация?»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Все новое - инновация?". https://bukva.ai/docs/statya-vse-novoe-innovatsiya
(В. В. Омельяновский)
(«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2011, № 2)
Сфера государства и сфера Фарминдустрии — две стороны, которые со временем должны достигнуть баланса во всем мире и у нас в стране. Разработки лекарств становятся все дороже, а государство со своей стороны всячески пытается сдерживать рост затрат на лекарственное обеспечение. И там, где будет установлено равновесие этих двух систем, сложится идеальная ситуация, которая позволит инновационным препаратам попадать к пациенту, т.е. к конечному потребителю медицинских услуг.
Сегодня в мире существует много методов контроля и сдерживания затрат на лекарственное обеспечение: система оценки технологий в здравоохранении (НТА), уменьшение цены, дженериковые и терапевтические замены, изменение ответственности за обеспечение — перевод препаратов в «отрицательный лист», в статус безрецептурных лекарственных средств (ЛС). Также в разных странах мира практикуется увеличение бюджета на лекарственное обеспечение — повышение налогов или страховых взносов, использование системы DRG (диагностически связанные группы) в стационарах, ограничение продвижения ЛС и применение многих других стратегий.
Современные тренды свидетельствуют о том, что затраты на здравоохранение растут не только потому, что высока численность пожилого населения, пациентов с хроническими недугами и мультизаболеваниями, но и из-за значительного роста стоимости новых разработок, низкого уровня диагностики заболеваний, что приводит к позднему лечению, плохому прогнозу, дорогостоящей терапии. Происходит «эволюционирование» стратегий: «дрейф» от индивидуальной терапии, которая приветствовалась ранее, к стандартизированному лечению, которое пропагандируется сейчас. И опять мы возвращаемся к персонифицированной медицине, которая фактически основывается на том же индивидуальном подходе.
Отсутствуют регистры стоимости лечения заболеваний, данные клинических исследований («реальной практики»), пациент не участвует в процессе принятия решений, до него не доводится информация о новых технологиях... Все это наглядно отражает сегодняшнюю ситуацию в мировой системе здравоохранения.
Фармацевтические компании являются локомотивом развития системы лекарственного обеспечения.
Они стараются разработать новые инструменты продвижения инновационных препаратов, которые со временем здравоохранение берет на вооружение. К таковым относятся показатели эффективности, безопасности и переносимости, удобство приема, расчет средней поддерживающей дозы препарата, стоимости курса лечения, оценка стоимости приращенного эффекта, а также инновационности продукта.
Эти вопросы сегодня активно обсуждаются маркетологами на различных конференциях.
В любом случае начальный этап экспертизы при формировании лекарственных перечней и стандартов терапии начинается с клиники, потом проводится экономическая оценка, и в итоге специалисты выходят на некий инкрементальный показатель или стоимость приращенного эффекта.
Фармакоэкономический анализ минимализации затрат (стоимость/эффективность, стоимость/полезность, стоимость/выгода) также помогает нам оценить этот инкрементальный показатель. Сейчас активно продвигается идеология QUALY, которая является неким обобщенным опытом, единым «знаменателем» для оценки экономической эффективности технологии (схема 1).
новых технологий (в QUALY)
| ??? Здесь все инновации | ||
| Затратная эффективность на границе возмещения | Затратно-неэффективная технология — много препаратов для крайне редких заболеваний | |
| Затратно-эффективная | Стоимость 1-го QUALY | |
В 2007 г. Маккензи было проведено исследование по оценке рынка, когда вся информация суммировалась и агрегировалась на уровне фонда ОМС (схема 2). За три года ситуация изменилась не очень сильно. Получается, что для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы за год появляется 6-9 инновационных препаратов, опорно-двигательного аппарата — 9-14, эндокринологических заболеваний — 11-15, а онкологических — 77. Сегодня инвестируются колоссальные деньги в препараты, которые продлевают жизнь на один — три года, а ведь эти средства могли бы использоваться намного рентабельнее. Понятно, что это уже проблема нравственная, тем не менее, принимая решения о финансировании инновационных разработок, следует осознавать реальное положение дел.
Схема 2. Распределение продуктов по терапевтическому направлению
Анализ продаж 40 ТОП-препаратов в соответствующих терапевтических направлениях, в %*
Онкология Эндокринология Травматология, Кардиология ревматология, ортопедия
100 100 100 100 100 100 100 100
| 56 (3) | 77 (3) | 11 (3) | 15 (3) | 9 (3) | 14 (3) | 6 (3) | 9 (3) | |||||||
| 88 (2) | 84 (2) | 60 (2) | ||||||||||||
| 56 (2) | 52 (2) | |||||||||||||
| 58 (2) | ||||||||||||||
| 29 (2) | ||||||||||||||
| 14 (2) | ||||||||||||||
| 35 (1) | 34 (1) | 39 (1) | ||||||||||||
| 15 (1) | 10 (1) | 28 (1) |
2005 2007 2005 2007 2005 2007 2005 2007
(1) Иновационные препараты (оригинальные).
(2) «Старые» оригинальные препараты.
Что сегодня представляют собой инновационные разработки с точки зрения их использования в системе здравоохранения? Инновация может быть определена как технологический прогресс, приводящий к созданию нового продукта либо снижению затрат на его производство или повышающий ценность (значимость) уже существующего продукта. То есть ценность — основной критерий инновационности продукта, и наоборот.
На специальной осенней сессии фармлидеров (4-5 октября 2010 г., Россия) обсуждалось положение дел на фармацевтическом рынке. На пленарной сессии «Инновационные препараты» рассматривались следующие вопросы: IPR, примеры коммерциализации инновационных разработок в фармацевтическом производстве, биотехнологии, иммунобиологический сегмент, оценка доли рынка, динамика, тенденции, возможности для венчурных инвестиций в фармацевтическую индустрию и др.
Какова же позиция экспертов из учреждений здравоохранения, которые рассчитывают финансовую составляющую инноваций? Можно говорить об инновационном продукте применительно к коммерческому сектору (новое показание к применению, новая форма выпуска, новый метод лечения), к технологическому (разработка биотехнологий, новая система доставки, отбор изомера или метаболита препарата), можно обсуждать концепцию «терапевтической инновационности (схема 3). Что же представляет собой последняя? Сегодня о ней говорится много.»
Схема 3. Концепция «терапевтической инновационности»
<pre class="legal-pre">┌──────────────┐ ┌────────────────┐ ┌────────────────┐ ┌────────────────┐
│Новый принцип │ │ Субстанции │ │ Синтез │ │ Новые │
│ действия │ │ для лечения │ │фармакологически│ │ субстанции │
└──────────────┘ │ заболеваний, │ │ активных │ └────────────────┘
/\ │ против которых │ │ метаболитов │ /\
│ │не было лекарств│ │или их изомеров │ │
│ └────────────────┘ └────────────────┘ │
└─────────────────────┐ /\ /\ ┌─────────────────────┘
┌─────────────┐ │ │ │ │ ┌────────────────┐
│ Новые │<──────────┐ │ │ │ │ ┌───────────>│Новые технологии│
│лекарственные│ │┌┴───┴──────┴───┴┐│ │ (например, │
│ формы │ └┤ Добавленный ├┘ │генно-инженерные│
└─────────────┘ │терапевтический │ └────────────────┘
┌┤ эффект ├┐
┌─────────────┐ │└┬───┬───────┬──┬┘│ ┌────────────────┐
│ Новая форма │<──────────┘ │ │ │ │ └───────────>│ Известные ЛС │
│ выпуска │ │ │ │ │ │ с новыми │
└─────────────┘ │ │ │ │ │ показаниями │
┌────────────────────┘ │ │ │ └────────────────┘
│ │ │ └─────────────────────┐
\/ \/ \/ \/
┌─────────────┐ ┌────────────────┐ ┌────────────────┐ ┌─────────────────┐
│ Новая форма │ │ Новый процесс │ │ Новый процесс │ │ Комбинация │
│ доставки │ │ дистрибуции │ │ производства │ │известных веществ│
└─────────────┘ └────────────────┘ └────────────────┘ └─────────────────┘</pre>
Компании, которые продвигают свои разработки, нередко заявляют о них как об инновационном продукте. Но какими бы ни были его формы и свойства, важен в первую очередь его конечный терапевтический эффект, то есть продукт должен обладать терапевтической инновационностью. Не имеет значения — новый это продукт или старый, каковы его форма упаковки, процесс производства, форма доставки. Главное — сколько составляет в денежном эквиваленте дополнительная стоимость продукта, связанная с его инновационностью, готов кто-либо платить за тот дополнительный терапевтический эффект, который получают больной и система здравоохранения.
Оценка инновационности ЛС, то есть его терапевтической инновационности (в зависимости от страны и принятой там системы ценностей) может проявляться в добавленных (сохраненных) годах жизни, улучшении качества жизни пациента, уменьшении числа нежелательных побочных реакций и многом другом. Поэтому, когда мы имеем дело с инновацией с позиции системы здравоохранения, мы должны оценить: повышает ли технология выживаемость и сокращает ли затраты на лечение заболевания (это важно!), влияет ли новая технология на расходы системы здравоохранения в целом, помогает ли она вернуть пациента к нормальной жизни, восстановить его трудоспособность? Имеет ли данная инновация преимущества по обсуждаемым параметрам по сравнению с существующей и используемой ныне технологией?
В разных странах существуют различные критерии терапевтической инновационности. К примеру, Союз инновационных производителей Германии (VFA) предлагает такой подход:
- новые активные вещества для лечения заболеваний, против которых до этого не было лекарств (например, вакцина против гепатита А);
- новый принцип действия при заболеваниях, для которых до сих пор не было достаточно эффективной терапии (например, суматриптан при мигрени);
- новые лекарственные формы, благодаря которым известные активные вещества получают большую биодоступность и/или вызывают меньше побочных эффектов (например, лак против микоза ногтей);
- новые технологии, которые снижают риски, связанные с активным веществом (например, генно-инженерные факторы свертывания крови);
- известные ЛС для лечения по новым показаниям (например, ингибиторы АПФ при сердечной недостаточности);
- комбинация нескольких известных веществ (например, триплет-терапия при пилорическом геликобактериозе).
Вот также пример инновации: вчера был один препарат, который назначался три раза в сутки в течение трех дней, а сегодня появился новый препарат, который применяется всего один раз и дает такой же терапевтический эффект. Это инновация? Безусловно. Но как много мы готовы платить за эту разработку? Следующий пример: комбинация двух лекарственных препаратов в одной таблетке. Больному стало удобнее. Но и в этом случае имеет значение цена вопроса.
Фактором оценки инновационности продукта являются не только его свойства, но и влияние на систему здравоохранения, общество, демографию. Можно привести в пример стоимость лечения различных социально значимых заболеваний (табл. 1). Так, согласно экспертным оценкам, в России фактическое количество пациентов, страдающих алкоголизмом, достигает 10 млн. человек, а зарегистрированных больных — 2,7 млн. (около 2% населения). Учитывая колоссальные экономические убытки, которые от этого несет государство, предполагается, что технология, которая позволит снизить ущерб, может рассматриваться как инновационная (вивитрол — налтрексон длительного действия).
Фармакоэкономическая оценка препарата Вивитрол
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ Заболевание Медицинские Косвенные Трудноопределяемые Суммарные │
│ затраты затраты затраты затраты │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Гепатоцеллюлярная 2,1 > 0,1 - 2,2 │
│карцинома │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Хронический 6,2 - - 6,2 │
│вирусный гепатит С │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Бронхиальная 8,5 > 2,3 0,3 11,1 │
│астма │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│Хроническая 8,9 > 7,1 0,8 16,8 │
│обструктивная │
│болезнь легких │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Алкоголизм 151,9, < 496,5 - 648,4 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Отчет о научно-исследовательской работе «Экономические последствия алкоголизма для государства» (Р. И. Ягудина, А. Ю. Куликов, К. В. Усенко, ММА им. И. М. Сеченова, Москва, 2009 г.)
Система экспертизы лекарственных препаратов в разных государствах практически одинакова (с незначительными вариациями). Проводится регистрация нового продукта в специальных агентствах по оценке медицинских технологий (схема 4). Но наряду с клиническими и экономическими параметрами эффективности сегодня во многих странах мира рассматривается, насколько представленная новая технология интересна с точки зрения инновационности (табл. 2). И уже в зависимости от этого государство финансирует ту или иную разработку.
Схема 4. Регистрация нового продукта
| НОВЫЙ ПРЕПАРАТ | ||
\/
<pre class="legal-pre">┌─────────────┐ ┌────────────────┐ ┌─────────────────┐
│ Клиническая ├─────────>│ Оценка │< ─ ─ ─ ─ ─ ┤Оценка стоимости │
│ экспертиза │ │инновационности │ │ приращенного │
└─────────────┘ └──────┬─────────┘ │ эффекта │
┌─────────────────────────┘ └─────────┬───────┘</pre>
\/
| Клиникоэкономическая эффективность | \ | / | ||||||
| Не подтверждена | Оценка стоимости приращенного эффекта | > Оценка инновационности | ||||||
| \/ | ||||||||
| Подтверждена | Возмещение стоимости ЛС | Оценка стоимости приращенной ценности | ||||||
\/
| ИЛИ НЕТ |
|---|
Комплексный подход по оценке ценности технологий
Основной критерий программы Инновационность по шкале от 1 до 5 ASMR связан с показателем баллов: инновационности продуктов в 1. Наибольшая степень: условиях сложившейся "Наибольший терапевтический прогресс". ситуации/доступной терапии II. Значительная степень:
"Важные улучшения".
III. Умеренная степень:
"Заметные улучшения".
IV. Незначительная степень:
"Незначительные улучшения".
V. Нет улучшений
Оценивает показатель Принятие решений основано на трех экономической эффективности, критериях: стимулируя инновации с точки - принцип ценности человеческой жизни; зрения социальных ожиданий - принцип необходимости и взаимной
ответственности;
- принцип затратной (экономической)
эффективности
Итальянские критерии возмещения Другие обозначенные критерии дают прозрачное определение включают: уровня инновационности - тяжесть болезни и ее распространения;
- доступность существующих методов
лечения;
- степень терапевтического эффекта
Так, в Италии (AIFA) разработана довольно простая система, отражающая количественное выражение терапевтической инновационности на основе связывания и объединения различных категорий. Категория А — препараты для лечения серьезных, угрожающих жизни заболеваний, требующих госпитализации и вызывающих постоянную нетрудоспособность (болезнь Паркинсона, онкология). В — препараты, уменьшающие или исключающие риск развития серьезных заболеваний (АГ, ожирение). С — препараты для терапии «несерьезных» заболеваний (простуда, аллергический ринит). Серьезность заболевания плюс наличие возможностей терапии и ее эффективность в сумме дают терапевтическую инновационность.
Для инновационных средств необходимы единая система оценки и классификация терапевтической ценности. В 2010 г. рабочая группа «Медицинская техника и фармацевтика» Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России при Президенте РФ уже предложила свои критерии оценки некоторых параметров инновационности новых продуктов, которые проходят по направлению «Фармацевтика» (табл. 3).
по направлению «Фармацевтика»
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│N Наименование Описание Баллы системы оценки │
│ критерия критерия лекарственных средств │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│1. Инновационная Характеристика 3 - новая технология │
│ направленность инноваций производства; │
│ 5 - новый способ доставки; │
│ 7 - новая формула, не являющаяся│
│ гомологичной зарегистрированным │
│ лекарственным средствам; │
│ 7 - воздействие на новую │
│ "мишень", в отличие от │
│ существующих лекарственных │
│ средств; │
│ 7 - новый механизм действия, │
│ отличающийся от существующих │
│ лекарственных средств │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│2. Патентоспособность Уровень новизны 1 - воспроизведение передовых │
│ интеллектуальной и мировых разработок (патентная │
│ собственности перспективности бесперспективность при │
│ инновационных отсутствии рисков патентных │
│ российских споров); │
│ медицинских 3 - патентная ценность внутри │
│ продуктов Российской Федерации, │
│ убедительные доказательства │
│ конкурентоспособности по │
│ сравнению с аналогами; │
│ 7 - наличие патентов мирового │
│ уровня (не только страны бывшего│
│ СССР), убедительные │
│ доказательства │
│ конкурентоспособности по │
│ сравнению с аналогами │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│3. Полнота и качество Оценка 3 - изучены метаболизм и │
│ доклинических доклинических безопасность исследуемого │
│ исследований исследований препарата; │
│ 5 - изучен механизм действия │
│ исследуемого препарата на │
│ моделях клинического │
│ состояния/заболевания; │
│ 7 - терапевтический индекс │
│ (отношение средней летальной │
│ дозы LD50 к средней эффективной │
│ дозе ED50, установленной на │
│ моделях клинического │
│ состояния/заболевания) │
│ исследуемого препарата выше, чем│
│ у препарата сравнения, │
│ обладающего уровнем │
│ доказательности клинической │
│ эффективности не ниже В при │
│ лечении конкретного заболевания │
│ или клинического состояния │</pre>
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
И все же на сегодняшний день пока не разработана определенная шкала суммарной инновационности препаратов. Работа в этом направлении ведется, к концу 2011 г. планируется ее завершить. Для этого необходимо консолидированное мнение экспертов с привлечением профессиональных сообществ, а также участие пациентов в обсуждении вопроса. А такую проблему, как высокая стоимость инновационных средств, можно решать, применяя концепцию разделения рисков — RSA.
Д.м.н., профессор, председатель
Экспертного совета по здравоохранению
Комитета Совета Федерации по социальной
политике и здравоохранению,
директор НИИ клинико-экономической
экспертизы и фармакоэкономики РГМУ
В. В. Омельяновский