Статья. «Все, что имеем»

(Е.Селезнев)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 1)

Объем реализации ЛС за последние 10 лет вырос в 9 раз. По прогнозу Российской ассоциации фармацевтического маркетинга, через 5 лет он еще удвоится. Процесс ускорила монетизация льгот.

Все возрастающее потребление ЛС становится нормой жизни нашего общества. По результатам опросов фонда «Общественная жизнь», самым покупаемым предметом граждане России называют лекарства. Доля медикаментозной терапии в лечебных мероприятиях составляет около 95%. Затраты времени пациентов на получение лекарственной помощи достигли 2 млрд. часов в год.

Эксперты ЦМИ «Фармэксперт» считают, что объем отечественного фармрынка в 2006 году будет равен 10,15 млрд. долл. США, а по употреблению ЛС Россия войдет в первую десятку стран мира.

Структура потребления ЛС в России имеет далеко не оптимальный характер. Наряду с устаревшими, отсутствующими на рынке развитых стран и не обладающих доказанной эффективностью, применяются недавно разработанные, крайне дорогие, а зачастую и небезопасные препараты. Хаотичность использования ЛС усугубляется тем, что они стали легкодоступными благодаря безудержному росту числа оптовых и розничных звеньев фармацевтического рынка, а также отсутствию затруднений в приобретении. По информации зам. директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования МЗиСР РФ Д. В. Рейхарта, в наших аптеках без рецепта практически можно приобрести любой препарат, за исключением наркотического. Население все активнее «кормится» в аптеках, которые, в свою очередь, все успешнее кормятся от населения.

Вокруг регистрации ЛС сложилась абсурдная ситуация. Ассортимент лекарств, находящихся в обращении в РФ, включает в себя уже около 20 тыс. торговых наименований и продолжает расширяться. Кроме того, в России зарегистрировано более 5 тыс. БАД, многие, из которых позиционируются как ЛС. Чрезмерное количество препаратов-синонимов создали терминологический хаос, «засорили» фармрынок неэффективными, непроверенными, опасными лекарствами. Используются, например, более 150 аспиринов, 200 диклофенаков, 100 парацетамолов, 40 капотенов, 45 ципрофлоксацинов, 40 кларитомицинов, 40 эналаприлов, 300 «аскорбинок» (соответственно столько и фирм, их производящих и поставляющих), причем стоимость препаратов-синонимов может различаться на порядок. Естественно, ни пациенты, ни врачи не способны разобраться в этом многообразии. Даже высококлассным специалистам бывает трудно ответить, к какой группе препаратов принадлежит то или иное ЛС. Это нередко приводит к тому, что врачи назначают больным ЛС, содержащие одни и те же действующие вещества.

По числу аптек на одного жителя мы тоже впереди планеты всей (у нас их около 70 тыс.). Несопоставима с другими странами и численность предприятий, осуществляющих оптовую торговлю ЛС (сейчас их около 4 тыс.). 85% оптовых компаний занимаются вторичной дистрибьюцией. Столичные аптеки, например, имеют от 20 до 200 поставщиков, причем один и тот же препарат поставляется в аптеки по совершенно разным ценам. В западных странах на рынке лекарств таких компаний обычно не более десяти.

ДЛО

Данные доказательной медицины по эффективности ЛС, а также рекомендации ведущих экспертов страны пока не оказывают существенного влияния на формирование территориальными органами здравоохранения закупок. От 70 до 84% потребляемых в РФ ЛС (в суммовой оценке), часто дублирующих друг друга под разными названиями, ввозятся из-за рубежа. В результате отечественное производство стало уязвимым, лишенным средств для развития, задавленным конкуренцией со стороны западных компаний-гигантов. Принятый в России закон о госзакупках, запрещающий приобретать в счет бюджета импортные товары, если аналогичные выпускаются в стране, не действует. Мы финансируем зарубежного производителя. С принятием программы ДЛО российские производители рассчитывали, что им дадут дополнительный заказ, который позволит расширить рынок сбыта, продажи и т.д. А их допустили примерно к 20% от потребности программы в лекарствах.

Перечень ЛС для ДЛО вызывает серьезную критику со стороны врачей. Во-первых, никакого реального обсуждения препаратов для включения их в данный перечень не проводилось, часть препаратов просто лоббировалась, поэтому в нем присутствуют ЛС с недоказанной эффективностью, а также препараты, не оптимальные с точки зрения соотношения стоимости и эффективности. Фактически препараты выбирает дистрибьютор, а критерии его выбора неясны. Не разработана система контроля за отпуском ЛС из аптечных учреждений, федеральные службы контролируют не всю ситуацию, а только ценообразование. В перечень включено немало таких препаратов, которые ранее не были широко представлены на российском рынке. Большие потери несут, в первую очередь, российские производители, не получающие пока денег. Многие из них могут не пережить реформы. По мнению акад. РАМН М. А. Пальцева, без методов доказательной медицины не должно приниматься решение о выпуске рекомендуемого списка ЛС.

ПРОИЗВОДСТВО

Отечественные производители активно вытесняются с рынка. Доля отечественной продукции на фармрынке снизилась с 42% в 2000 году до 27% в 2004 году. Академик РАМН Павел Сергеев утверждает, что в стране действует лекарственная мафия, которая регулирует закупки импортных и тормозит производство отечественных ЛС. По мнению академика РАМН С. Б. Середенина, тот факт, что не внедряются отечественные препараты — результат уже поделенного фармрынка, а все усилия государственных органов здравоохранения и Минпромнауки направлены на регистрацию и внедрение зарубежных препаратов. Никакого госзаказа на разработку отечественных ЛС нет. И если у нас государственные инвестиции в фармпромышленность в 2004 году составили 53 млн. руб. (1,9 млн. долл.), то в США только на разработку новых препаратов в 2001 году было затрачено более 48 млрд. долл., в том числе из федерального бюджета 17,8 млрд.

Свои препараты в РФ зарегистрировали, по разным оценкам, от 700 до 1100 фирм более чем 60 стран мира. Доля оригинальных ЛС составляет всего 10%. Остальные — дженерики, которые не проходят клинических испытаний, эффективность и качество которых может широко варьировать как в сторону снижения, так и, наоборот, в зависимости от качества исходных материалов, биофармацевтических факторов в процессе изготовления и упаковки. По информации Е. А. Ушаковой, специально проведенные исследования 40 дженериков кларитомицина, например, показали, что в 8 дженериках содержание активного вещества не соответствовало стандартам разработчика, у 28 — была более низкая биодоступность, а у 24 — превышен лимит посторонних примесей. При сравнительном исследовании пяти препаратов эналаприла (ренитек, энап, эднит, энам, инворил) первые три препарата оказались лидерами по выраженной клинической и фармакоэкономической эффективности. У остальных дешевых препаратов эти показатели были значительно хуже. С другой стороны, академик В. И. Петров сравнивал результаты лечения больных артериальной гипертонией дженериками и оригинальными препаратами, относящимися к ингибиторам АПФ. Существенных различий при этом отмечено не было. Согласно данным ГНИЦ профилактической медицины, только 15% зарегистрированных дженериков исследовано на биоэквивалентность.

Проблема качества дженериков существует практически повсеместно в мире, однако, в России она приобрела особую актуальность, так как в нашей стране не существует ограничений на их регистрацию. Сегодня на рынке страны свои препараты реализуют, по сведению член-корреспондента РАМН Ю. Б. Белоусова, около 1,5 тыс. дженериковых компаний. На рынке США около 10 крупных производителей дженериков полностью обеспечивают потребность здравоохранения в номенклатуре ЛС. Доля дженериков в США, Англии, Канаде, Германии — 30-40%.

Вместе с лекарствами в нашу жизнь активно вторгаются и сами иностранные компании, обладающие опытом, отлаженными технологиями целенаправленного воздействия на все уровни социальной системы, от высших правительственных сфер до конкретного потребителя ЛС, для обеспечения коммерческого успеха своей продукции. Пациентами часто просто манипулируют, прямо или опосредованно внушая им, что тот или иной препарат чудесным образом решит все их проблемы. Основная часть населения страны верит в чудо, считая, что наконец-то изобретена панацея. А на самом деле революции в фармации крайне редки. Шумиха, поднимаемая вокруг «суперновинок», необходима только ради их сбыта. Фирма-производитель оплачивает клинические исследования, которые приносят «потрясающие» результаты в лечении тех или иных заболеваний. Рекламные брошюры часто содержат неопубликованные материалы, обманчивые схемы и выборочные цитаты. Врачи даже не всегда отдают себе отчет в том, что выбор препарата во многом объясняется именно маркетинговой активностью фирм, а не объективной научной информацией. Фармацевтические компании взяли под свой контроль проведение многих медицинских научных исследований, клинических испытаний новых ЛС, влияют на публикацию результатов, ограничивая доступ к первоначальной информации и решая, как интерпретировать результаты исследований.

Фармакоэкономический анализ клинических исследований, проведенный в последнее время у нас в стране, выявил нулевую значимость многих из них. Академик РАМН В. И. Петров и главный клинический фармаколог страны, член-корреспондент РАМН Ю. Б. Белоусов считают, что фармацевтический рынок страны насыщен большим количеством неэффективных и небезопасных ЛС. По утверждению профессора НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением, заведующего кафедрой гематологии и гериатрии ММА им. И. М. Сеченова П. А. Воробьевой и профессора ММА П. В. Лопатиной, подавляющее большинство ЛС, находящихся на нашем рынке, не обладает реальным действием и оказывает положительное влияние за счет эффекта плацебо. Эффективность, безопасность и экономическая целесообразность применения доказана не более чем у 15-20% зарегистрированных в России ЛС. Такое положение существует не только в нашей стране. С 1998 по 2002 годы FDA было одобрено 415 новых ЛС, однако только 14% из них могли быть отнесены к числу действительно инновационных. Согласно данным, приведенным в журнале «Терапевт» за 2005 год, анализ 1500 наиболее значимых препаратов США и Германии показал, что более половины из них оказались неэффективными, а ряд ЛС — опасными для здоровья.

ПРОДВИЖЕНИЕ ЛС

Около половины средств, которые мировые фармацевтические компании тратят на продвижение своей продукции, уходят на медицинских представителей. В России их число, по данным литературы, около 30 тыс. Более 90% врачей охвачены визитами медицинских представителей. При этом с врачами контактируют одновременно много компаний, формируя определенное отношение к своим продуктам. В некоторых лечебных учреждениях и центрах параллельно с очередью пациентов к врачу выстраивается очередь медицинских представителей. В их работе существует множество уловок для выгодного представления своей продукции. Они обычно хорошо подготовлены по умению преодолевать возражения и убеждать собеседника. В 20% случаев предлагают более широкую сферу применения ЛС по сравнению с зарегистрированными показаниями, в 75% — преуменьшают риск возникновения побочных реакций.

Движущей силой всех неэтичных действий на фармрынке является абсолютно нетерпимо низкий социальный и моральный статус медицинских работников. Врачам и руководителям ЛПУ, аптечных учреждений могут предложить своеобразное «сотрудничество» — за определенное количество рецептов и оплаченных счетов на продвигаемый препарат они могут получить немалую сумму или бесплатный отдых на курорте. Есть и другие подходы: организация симпозиумов с шикарными фуршетами, конференций за границей, в программу которых входят обзорные экскурсии по стране и т.д. И врач вместо того, чтобы думать, как вылечить больного, подтягивает свое лечение под «премиальную», назначая ЛС, о котором только что узнал. Нередко практикующие врачи участвуют в реализации ЛС через сетевой маркетинг.

В России сложилась иная, чем на Западе, цепочка продвижения новых ЛС на рынок. Классический вариант цепочки при рыночных отношениях в фармацевтическом бизнесе: производитель > врач > пациент > аптечный работник. Суть ее в том, что покупает ЛС пациент. Отличие фармрынка от других товарных рынков состоит в том, что не пациент, а врач решает какой именно препарат и в каких количествах нужен. Цепочка в России выглядит иначе: производитель > аптечный работник > пациент. Аптеки берут на себя роль посредника, доводящего эффективную новинку до потребителя, поскольку это приносит прямую выгоду. Анализ развития фармрынка и продвижения ЛС выявил тенденцию образования «треугольника», связывающего следующие «вершины»: настойчивая реклама > наибольший рост цен > появление на рынке фальсифицированных рекламируемых препаратов. Совершенно очевидно, что данное явление наносит не только экономический ущерб, социальную напряженность, но создает моральные, этические и правовые проблемы, снижает качество жизни миллионов россиян.

Несмотря на наличие трех федеральных законов и двух указов Президента РФ, регулирующих продвижение ЛС на фармацевтическом рынке, этот процесс находится в так называемом «свободном полете» с множеством нарушений в стимулировании сбыта, прямом маркетинге, рекламе. В соответствии с требованиями Государственного информационного стандарта реклама безрецептурного препарата СМИ не должна представлять его как уникальное, наиболее эффективное и безопасное средство, создавать впечатление ненужности обращения к врачу, гарантировать действия препарата и сравнивать с другими ЛС. В этических нормах, предусмотренных Российским рекламным кодексом, положениями Директивы Совета ЕС 92/28 EEC «О рекламировании лекарственных препаратов», говорится, что реклама ЛС не должна создавать у здорового человека впечатление необходимости применения данного препарата. Нельзя ссылаться на какие-либо свидетельства об улучшении состояния здоровья или полном выздоровлении, рекомендации ученых, медицинских работников. Также запрещено давать терапевтические рекомендации по туберкулезу, венерическим, опасным инфекционным, онкологическим заболеваниям, психическим расстройствам, диабету, хронической бессоннице. Однако, несмотря на это, мы являемся свидетелями большого количества каждодневных нарушений законов и этики. Часто информация преподносится таким образом, чтобы люди находили у себя те болезни, о которых их информируют, и поверили в излечение предлагаемыми при этом ЛС или БАДами.

РЕКЛАМА ЛС

Агрессивная реклама ЛС приводит к нарушению врачебных предписаний в отношении препарата (он заменяется на рекламируемый) и схемы его применения (пациенты начинают ориентироваться не на назначение врача, а на информацию из рекламы и инструкций производителя). Реклама ЛС прочно держится в пятерке лидеров по затратам на телевидении. Сегодня только около 7% населения постсоветского пространства имеют тренированное абстрактное мышление, обладают навыками анализа информации СМИ, синтеза и выработки самостоятельных решений. Еще столько же потенциально способны к этому. У большинства людей процесс критического осмысления информации отсутствует, а 10% доверяют рекламе полностью. У 49% врачей реклама является побудительным мотивом для назначения ЛС.

Основное отличие российского законодательства от европейского заключается, например, в том, что оно не затрагивает в первую очередь прямую рекламу ЛС. Вне регулирования остаются разнообразные методы продвижения (стимулирующие игры, конкурсы, бонусы, деятельность медицинских представителей, бесплатные образцы, а также интерьерная реклама в местах продажи и назначения, аксессуарная реклама, вложенная в упаковки, реклама в Интернет и т.д.). Вторым отличием является отсутствие регламентации прямой рекламы с учетом специфики специалистов и населения, радио- и ТВ-рекламы; третьим — отсутствие такого критерия достоверности рекламной информации, как соответствие официально утвержденным клинико-фармакологическим данным.

Государственный контроль рекламы и информации о ЛС в СМИ является, по мнению экспертов ВОЗ, одной из ключевых функций регулирования лекарственного обращения. Информация о ЛС весьма жестко регулируется в большинстве стран мира в рамках государственных контрольно-разрешительных систем в сфере лекарственного обеспечения, механизмами сходными с цензурой. В этом отношении показателен пример Китая, где реклама ЛС возможна лишь с разрешения местных органов контроля. И если какая-либо компания решит проводить рекламную кампанию по всей стране, ей придется получить многочисленные местные разрешения. В случае ненадлежащей рекламы предусмотрены жесткие санкции. Минздрав Беларуси запрещает врачам участвовать в любых рекламных кампаниях, не согласованных с Минздравом и связанных с какими-либо формами материального или морального поощрения за их назначение. Кроме того, проведение рекламных кампаний по продвижению ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения (ИМН) допускается только после получения положительного заключения Минздрава РБ в соответствии с рекламным законодательством. К скрытой рекламе отнесены оплачиваемые статьи медицинских и фармацевтических работников в СМИ и научных журналах, в которых описываются преимущества ЛС одной фирмы и не делаются сравнения со всем спектром имеющейся на рынке продукции, либо не приводятся данные о побочных реакциях или отрицательных результатах исследований.

ON-LINE-ПРОДАЖИ ЛС

В настоящее время набирает обороты неузаконенная розничная торговля ЛС через Интернет. То, что реализуется сейчас организациями, называющими себя интернет-аптеками, является «тайной за семью печатями». Достоверно не известно, где находится реальная торговая база, откуда она получает товар, кто стоит за ними, каким образом регулируется их деятельность. По данным ВОЗ, в частности, до 10% заказываемых в он-лайн-аптеках препаратов оказываются фальсифицированными. Большие опасения вызывают заочные консультации, которыми порой сопровождается подобная торговля. При исследовании электронного рынка Москвы КонфОП каждая третья покупка не сопровождалась выдачей чека, из 9 электронных аптек только одна отказала в выдаче без рецепта ЛС рецептурного отпуска. Международный комитет ООН по контролю наркотиков обеспокоен расширением торговли наркотическими средствами через Интернет. Наркоторговцы используют личные чаты, а в виртуальной аптеке свободно продают лекарства наркотического свойства. На ежегодной встрече европейских компаний, специализирующихся на оптовой торговле ЛС, большинство из них сошлось во мнении о недопустимости розничной продажи препаратов через Интернет. В Китае, например, такая торговля полностью запрещена. Получается, что и в этот раз Россия, как всегда, будет учиться на своих ошибках. Российским законодательством не предусмотрена и такая существующая форма лекарственного обеспечения населения как автоаптека. Непостоянство местонахождения, неопределенный правовой статус создают идеальные условия для «серого» рынка, реализации фальсифицированных ЛС и продаж препаратов рецептурного отпуска без рецептов.

ФАЛЬСИФИКАЦИЯ

Когда речь идет о здоровье и жизни человека, особо опасными становятся фальсифицированные ЛС. Их удельный вес, по данным, приведенным председателем Комитета Торгово-промышленной палаты РФ по развитию биологической и медицинской промышленности В. Л. Хайкиным и академиком РАМН М. А. Пальцевым, варьирует в пределах 10-60% — верный признак того, что лекарственная безопасность находится на очень низком уровне. Согласно данным МЗ РФ, число фальсифицированных ЛС в России возросло с 1998 по 2000 год в 10 раз. При существующем изобилии аптек, аптечных пунктов, киосков, автоаптек, оптовых фармацевтических фирм и крайне ограниченных возможностях служб, контролирующих фармацевтическую деятельность, стоит ли удивляться тому, что так много фальсификатов. Существующий порядок лицензирования деятельности фирм по оптовой торговле и структур, утилизирующих ЛС, несовершенен, а порой грубо нарушается. Это способствует созданию большого количества лжефирм, так называемых однодневок, которые специально открываются с целью оптовой торговли фальсифицированными ЛС либо утилизации ЛС. Территориальными органами Росздравнадзора выявляются в течение года около 50 таких фирм. Фальсифицированные ЛС поступают на фармрынок от отечественных и зарубежных производителей, умышленно производящих фальсифицированные препараты, а также структур, занимающихся уничтожением недоброкачественных ЛС, которые вместо уничтожения в результате вторичной упаковки или других манипуляций сбываются в аптечной сети. Количество подделываемых ЛС практически не меняется из года в год — это примерно 150 препаратов, наиболее часто применяемых врачами. Доля их назначений составляет более 70%. Для потребителя покупка ЛС превращается в игру в рулетку.

Согласно законопроекту, принятому Госдумой в третьем чтении, деятельность по распространению ЛС теперь вообще не будет подлежать лицензированию. На сегодняшний день около 250 фармацевтических компаний, поставляющих в Россию ЛС, имеют освобождение от обязательного контроля качества своей продукции. Для того, чтобы ввести лекарства в нашу страну, им достаточно предъявить сертификат зарубежного производителя, а затем на его же основе получить российский сертификат соответствия. Доля готовых ЛС, ввезенных в страну по непрямым контактам, составила, например, в 2004 году 12% от общего объема импорта лекарств, в том числе более 50% препаратов поступило через офшорные зоны. Доля ввозимых по таким же схемам субстанций достигла за тот же период 84%. По данным Совета Федерации ФС РФ, объем «серого» импорта ЛС в 2004 году составил 100 млн. долл., по мнению специалистов, он значительно выше. Борьба с незаконным оборотом ЛС регулируется законами РФ «О лекарственных средствах», антимонопольным законодательством РФ, Уголовным кодексом РФ, Кодексом об административных правонарушениях РФ, Таможенным кодексом РФ и др. Казалось бы, законодательных актов предостаточно, чтобы бороться с нарушениями. Однако информация о судебных процессах отсутствует, несмотря на вал фальсифицированных препаратов. «Все знают, — утверждает председатель Ассоциации „Росфарма“ А. Д. Апазов, — кто производит фальсификаты и поставляет их на рынок, но такая продукция продолжает поступать, и о каких контрольных функциях в данном случае можно говорить? Деятельность контролирующих органов иногда направлена не на пресечение чего-либо, а на извлечение чего-либо... Фармотрасль сегодня приравнялась к вино-водочной, то есть к одной из самых криминальных сфер экономической деятельности. Общество должно этому противостоять». Необходимо исключить обычную российскую практику, когда строгость закона нивелируется способностью его исполнения. Распространение фальшивых ЛС таит в себе биологический риск и может рассматриваться как биологическое оружие. Нужна национальная программа борьбы с контрафактной продукцией по аналогии с программой, разработанной Советом Европы, поддержанной Парламентской ассамблеей ОБСЕ и объявленной одной из приоритетных в сфере обеспечения здоровья населения.

ПРИВАТИЗАЦИЯ АПТЕК

Сейчас наблюдается новый виток приватизации аптек. В список аптек, подлежащих приватизации в 2003 году, попали аптеки, поддерживающие высокую деловую активность. Отечественный рынок находится еще в состоянии передела, и это порождает множество проблем. Пока он не стабилизируется, не оптимизируются розничные и оптовые сети, в фармотрасли сохраняться такие негативные явления, как неприятие законов, фальсификация ЛС и другой продукции аптечного ассортимента, рост цен на лекарства.

Согласно данным профессора В. Л. Базарного, на сегодняшний день не удовлетворены лекарственным обеспечением около половины посетителей наших аптек. Более всего они не довольны высокими ценами на ЛС. Сегодня структура рынка приводит к тому, что стоимость многих ЛС в России уже гораздо выше, чем в европейских странах. Государство, декларируя необходимость доступности цен на ЛС для всех слоев населения, на самом деле осуществляет действия, направленные в сторону повышения цен для потребителя — вводит НДС, устанавливает новые правила сертификации ЛС, отменяет льготы на прибыль производителей жизненно необходимых и важнейших ЛС и т.д.

Бурное развитие фармрынка не решило проблему ценовой политики, а увеличение числа аптек не сделало ЛС более доступными. И оптовые, и розничные организации заинтересованы в продаже более дорогих ЛС. Анализ цен ЛС, проведенный Госинспекцией цен Москвы по информации, представленной из 44 субъектов РФ, показывает, например, что за период с декабря 2001 по октябрь 2002 года минимальные розничные цены на ЛС, реализуемые по регулируемым ценам (ЖНВЛС), выросли с 0,3 до 62,6%, по свободным ценам — с 4,8 до 23,6%. Проверка формирования и применения цен на ЛС выявила нарушения в 79,6% проверенных организаций. Следует ожидать значительного уменьшения в стоимостном выражении доли препаратов, находящихся в «копеечной» ценовой группе (до одного доллара США) и в ценовой группе 1-5 долл. Существенно будет увеличиваться доля рынка препаратов из групп по цене 5-10 и 10-20 долл. за упаковку. По натуральным показателям к 2006 году (по сравнению с 2003 годом) прогнозируется 40%-ое увеличение в группе ЛС ценой 5-10 долл.

Монетизация льгот, обеспечившая многомиллиардные вливания в несколько фармацевтических компаний, создала последним условия для монополизации не только оптовой, но и розничной реализации ЛС, устранения конкурентов, что позднее может привести к завышенной стоимости препаратов.

---