Статья: Возрождение производственных аптек застопорилось. Ненормативное регулирование

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 24)

Новый Приказ Минздрава и общие фармакопейные статьи не смогли существенно изменить работу производственных аптек. Они видят в нормативном регулировании множество пробелов. Деятельность по аптечному изготовлению препаратов остается малорентабельной: пока законодатели говорят лишь о повышении спроса на продукцию, а не о мерах финансовой поддержки.

Как меняется законодательная база

Рабочая группа по возрождению производственных аптек в России подготовила проекты поправок в Федеральные законы № 323 и 326, Гражданский и Налоговый кодексы РФ. Об этом «ФВ» рассказал депутат Госдумы Айрат Фаррахов.

Изменения направлены на повышение спроса на продукцию аптечного изготовления. «Мы хотели бы добиться, чтобы индивидуальные продукты лекарственной терапии были включены в клинические рекомендации и стандарты, а информация о них — в программу подготовки врачей. Кроме того, процедура использования этих лекарств за счет бюджетных ресурсов не должна вызывать вопросов. Пока это действует только в Москве и частично в Татарстане», — рассказал инициатор закона о возрождении производственных аптек в России. По его мнению, у таких учреждений должен появиться доступ к системе льготного лекарственного обеспечения, включая территориальные программы.

Закон о производственных аптеках был принят в конце ноября 2022 года. Отрасль ждала его несколько лет, однако итоговая версия документа вызвала весьма сдержанный восторг. С 1 сентября 2023 года аптеки могут изготавливать препараты не только из субстанций, но и из готовых лекарственных форм. Препараты с микродозами из таблеток — частый запрос в педиатрии и неонатологии. Аптеки использовали этот способ всегда, несмотря на то что с 2010 года он был вне закона. Теперь их деятельность легализована, а значит, участники рынка могут не бояться штрафных санкций.

Изменения были утверждены Приказом Минздрава № 249н от 22.05.2023 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Текст документа вызвал большие волнения в отрасли: он содержал ограничения по номенклатуре, срокам годности препаратов и технологическому процессу их изготовления. Минздрав обещал снять их с помощью общих фармакопейных статей (ОФС).

«Минздрав услышал критику рабочей группы и к 1 сентября подготовил необходимые изменения, — сказал Фаррахов. — Но мы хотим продвигаться быстрее и готовы обсуждать с Министерством проекты федеральных законов».

Первые результаты Закона

Большого прорыва в развитии аптечного производства со вступлением в силу Приказа № 249н и ОФС не случилось, признает Фаррахов. Однако он уверен, что благодаря действиям рабочей группы процесс закрытия производственных аптек в стране был остановлен: подобных обращений в адрес депутата больше не поступает. «Во всех субъектах нам удалось транслировать мысль, что аптечное изготовление будет поддержано и нам необходимо совместно преодолевать трудности», — говорит депутат.

Но, как утверждают участники рынка, производственные аптеки продолжают закрываться. Так, за последнее время прекратили свою деятельность точки в Нефтеюганске и Ханты-Мансийске (в городе осталось только аптечное изготовление для стационаров). «Пациенты вынуждены ехать за препаратами к нам, это около 300 км. Особенно проблематичной такая логистика становится с учетом крайне ограниченных сроков годности некоторых препаратов — двое-трое суток», — рассказала директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова.

По ее словам, ОФС сняли часть страхов аптечного производства, но многие вопросы так и остались незакрытыми. «Например, нередки ситуации, когда пациент получает по льготе препарат в другом учреждении, а к нам приходит, чтобы мы изготовили из таблеток порошок. Но по закону мы не можем принять у него упаковку лекарства для дальнейшего изготовления», — отмечает она.

Примечание. До этого момента деятельность по аптечному изготовлению регулировалась Приказом Министерства здравоохранения РФ № 751н от 26.10.2015 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Основной проблемой рынка остается рентабельность аптечного изготовления. В «дорожной карте» по возрождению производства ей был посвящен отдельный раздел, содержавший долгожданные льготы и преференции — от снижения налоговой нагрузки и страховых взносов до финансирования модернизации аптек. «Мы ожидали законодательных решений к осени, но пока их не последовало, — сетует Кулешова. — Экономические показатели рецептурно-производственных отделов не могут значительно увеличиться с ростом объемов выпуска, поскольку растут и затраты на воду, электроэнергию. Нам нужен комплекс мер, чтобы выжить».

Трактование Приказа

Новый Приказ помогает удовлетворить потребности пациентов в малых дозировках препаратов, особенно необходимых для детей раннего возраста, говорит куратор проекта «Собственное производство» сети «Губернские аптеки» Олеся Черепнина. Но его вступление в силу создало для производственных аптек и дополнительные сложности. Так, в разы выросла нагрузка на провизоров-аналитиков. «Увеличилось количество лекарственных препаратов, которые подвергаются полному химическому контролю», — объясняет она. На рынке наблюдается дефицит кадров, поэтому расширить штат провизоров-аналитиков практически невозможно.

Примечание. В XV издании Государственной фармакопеи Российской Федерации впервые введены фармакопейные статьи:

ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»,

ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»,

ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»,

ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм»,

ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»,

ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»,

ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»,

ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»,

ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»,

ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».

У аптек остались без изменения вопросы, касающиеся сроков годности ряда препаратов. «В Приказе оговорено послабление со ссылкой на ОФС, однако мы не понимаем, как им воспользоваться: нет соответствующих фармакопейных статей, которые распространяются на производственные аптеки», — отмечает Черепнина.

По-прежнему не решен вопрос с малыми фасовками субстанций для аптек. В связи с этим они вынуждены часть сырья закупать на годы вперед.

Примечание. Кроме мер по повышению спроса на аптечное изготовление, поправки диктуют единые требования к качеству препаратов. По мнению Айрата Фаррахова, они станут актуальными после того, как число производственных аптек в стране вырастет.

Во многих вопросах, которые регулирует Приказ № 249н и ОФС, отрасли еще предстоит разобраться, рассказывает председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик: «По мнению некоторых юристов, XV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации не является нормативным актом. Она принималась без публичного обсуждения и остальных необходимых процедур, в отличие от Приказа Министерства здравоохранения № 249н. По-видимому, мы имеем первый опыт нормативно-ненормативного регулирования отрасли аптечного изготовления».

Открытым остается вопрос по установлению легитимных сроков годности препаратов аптечного изготовления, добавил Яговдик.

Подписано в печать

12.10.2023

---