Статья: Возможность отмены регистрации препарата из-за отсутствия документов о взаимозаменяемости могут отложить на три года. Замену хотят отложить

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 13)

Начиная с 2023 года Минздрав может приостановить или отменить действие регистрационного удостоверения (РУ) на препарат, если производитель вовремя не представит данные о его взаимозаменяемости. Представители фармкомпаний сообщали, что проведение клинических исследований о взаимозаменяемости для уже обращающихся на рынке лекарств — очень затратная процедура. «ФВ» обнаружил, что Правительство предложило отложить применение нового правила до 2026 года. Законопроект уже прошел первое чтение.

В 2023 году в силу должны вступить нормы Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», согласно которым государственная регистрация препарата может быть приостановлена, а впоследствии и отменена, если держатель регистрационного досье по запросу не предоставит документы (в том числе результаты клинических исследований), необходимые для определения взаимозаменяемости лекарства.

Срок вступления новой нормы установлен Федеральным законом № 475-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“.»

В апреле Государственная Дума в первом чтении приняла законопроект № 106588-8, который в том числе вносит изменения в ФЗ-475. Статьей 3 законопроекта предлагается перенести вступление в силу поправки о возможной отмене РУ на препарат в случае непредставления данных о его взаимозаменяемости на три года — до 1 января 2026 года.

В чем проблема

Летом 2021 года Министерство здравоохранения направило производителям письма о необходимости предоставить результаты клинических исследований для определения статуса взаимозаменяемости, сообщала Национальная ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции «АПФ».

В ассоциации также пояснили, что проведение таких КИ требует очень больших финансовых затрат. Минимальная стоимость расходов на разработку документации, получение разрешения на проведение исследования, а также страхование пациентов оценивается в сумму более 10 млн руб., подсчитали в «АПФ». К примеру, если производителю необходимо провести исследования 100 препаратов, то общие расходы на их исследование превысят 1 млрд руб. Это нанесет серьезный финансовый ущерб предприятиям и приведет к уходу с рынка дешевых дженериков с заменой их дорогими зарубежными препаратами, утверждали в ассоциации.

«АПФ» направляла письма премьер-министру Михаилу Мишустину и спикеру Государственной Думы Вячеславу Володину, в которых описала возможные риски и предложила изменения в нормативные документы, но обратной реакции не поступило, сообщила исполнительный директор ассоциации Надежда Дараган.

О возможных рисках министру здравоохранения Михаилу Мурашко сообщала также Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП).

В своем письме еще в конце 2021 года («ФВ» ознакомился) ассоциация указывала, что список препаратов, для которых требуется проведение исследований взаимозаменяемости, состоит из хорошо известных и применяемых в клинической практике лекарств. В связи с этим производители либо не имеют в своем распоряжении результатов КИ, либо результаты сравнения времени регистрации этих препаратов отличались от признанных референтными в настоящее время.

Согласно анализу АРФП для российских компаний число препаратов, требующих подтверждения взаимозаменяемости, составляет от 8 до 45% (по данным на сентябрь 2021 года). Большинство из этих препаратов являются низкомаржинальными, уточнили в ассоциации.

Полноценное исследование взаимозаменяемости препаратов — очень сложная и затратная процедура, отметила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.

«Берутся два препарата по сути с одним действующим веществом, и на определенной выборке пациентов необходимо показать имеющиеся различия или сходства — это очень затратно. К тому же, чтобы показать разницу между препаратами и ее отсутствие, должна быть очень большая выборка. В практическом плане, с точки зрения построения этого протокола это вряд ли реализуемо», — пояснила Завидова.

Возможные риски

Государству стоит предусмотреть поддержку производителей по проведению новых исследований лекарственных средств, уже обращающихся на рынке, говорил независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров. Если же никакой господдержки в таких случаях не будет, какая-то часть низкомаржинальных отечественных препаратов действительно может уйти с рынка, пояснял он.

Возможность отмены регдосье на препарат в случае непредоставления данных о его взаимозаменяемости в новых реалиях только увеличивает риски, связанные с возможным возникновением дефицита препаратов, считает советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. «Изначально эта норма сконструирована жестко — в этом был определенный дисциплинирующий смысл. Но в текущей реальности первоначальная логика теряет актуальность. Поэтому целесообразно либо переносить срок вступления нормы в силу, либо подходить более радикально и рассматривать вопрос о ее отмене», — пояснила Борзова.

По мнению исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилии Титовой, продление вступления нормы в силу — положительный момент, который позволит не только более тщательно подготовиться к новой процедуре, но и, что самое главное в текущей ситуации, поможет сосредоточиться на более весомых задачах, стоящих перед отраслью.

ФАС и взаимозаменяемость

О необходимости обеспечить взаимозаменяемость препаратов неоднократно говорили представители Федеральной антимонопольной службы, в том числе зам. руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев.

Новые правила взаимозаменяемости препаратов вступили в силу в конце 2019 года. В своем докладе о состоянии конкуренции за 2019 год ФАС указывала, что Закон был разработан Минздравом совместно с антимонопольной службой.

Необходимость поправок была вызвана тем, что в соответствии с порядком, утвержденным в 2014 году, препараты, зарегистрированные как воспроизведенные по отношению к соответствующим референтным, не признавались взаимозаменяемыми и могли формировать разные предметы закупок, поясняли в ФАС.

«ФВ» направил запрос в антимонопольную службу с просьбой прокомментировать актуальность нормы, согласно которой РУ на препарат может быть отозвано в случае непредставления документов о его взаимозаменяемости. Но в службе сообщили только, что законопроект № 106588-8 в ФАС не поступал и не рассматривался.

Подписано в печать

26.05.2022

---