Статья. «Возьмемся за руки, друзья! А что взамен лицензирования?»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2010, № 10)

ВОЗЬМЕМСЯ ЗА РУКИ, ДРУЗЬЯ!

С 2013 года в России планируется отменить лицензирование некоторых видов деятельности с одновременным введением уведомительного порядка начала предпринимательской деятельности, в том числе это касается медицинской, фармацевтической деятельности.

Законопроектом «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусматривается дальнейшее сокращение перечня лицензируемых видов деятельности в связи с наличием иных методов регулирования. Вместо лицензий для клиник может быть введено декларирование. Для врачей, вероятно, напротив, появятся лицензии, а аптеки вступят в СРО (саморегулируемые организации). Для них будет введен уведомительный порядок ведения бизнеса. Об этом сказал премьер-министр РФ Владимир Путин.

Замминистра экономического развития Анна Попова пояснила, что через 2 года действительно планируется отмена лицензирования медицинских услуг и фармацевтической деятельности. В данных отраслях будет уведомительный порядок открытия бизнеса. Плюс рассматривается введение института саморегулируемых организаций (СРО), правда, пока не известно, когда они появятся. Данные меры призваны сократить бюрократические барьеры, однако есть опасность выхода на рынок большого количества некачественных препаратов. Что важно: это касается только аптек, а фармпроизводства будут, как и сейчас, получать лицензии.

Стоит сказать, что тема СРО с Минздравсоцразвития не обсуждалась. Декларирование же будет в строгом соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. За их соблюдением станет следить уполномоченный контролирующий орган, который при необходимости сможет и закрывать клиники. В итоге потребитель от замены лицензирования на декларирование не должен пострадать. Пресс-секретарь премьер-министра Дмитрий Песков уверен: качество услуг не снизится.

Риск — дело не благородное

Даже беглое знакомство с вопросом показывает, что подавляющая часть общественности и профессиональных участников рынка не разделяет оптимизма чиновников. Суть многих высказываний сводится к мысли, что отмена лицензирования в медицине — ошибка или даже преступление против здоровья нации. Как печальный опыт приводится отмена лицензирования на потребительском рынке, приведшая к повсеместному несоблюдению в продовольственных магазинах санитарно-эпидемиологических норм, отсутствию у продавцов специальной профессиональной подготовки, низкому качеству, просроченный срокам реализации и сомнительному происхождению пищевых продуктов.

Отмена лицензирования аптек приведет к росту рынка фальсифицированных препаратов, заявил депутат Государственной думы РФ Антон Беляков («Справедливая Россия»). Как передает «ИА REGNUM Новости», комментируя заявление замглавы Минэкономразвития Анны Поповой о том, что с 2013 года правительство РФ отменит лицензирование медицинских услуг и фармацевтической деятельности аптек, Антон Беляков отметил, что в попытках снизить административные барьеры для развития бизнеса, «государство не должно подвергать риску здоровье граждан». По оценкам ряда экспертов, рынок фальсифицированных препаратов в России составляет около 20 млрд. рублей в год. От побочных реакций, некачественных, фальсифицированных препаратов и самолечения ежегодно умирает, по некоторым данным, около 70 тыс. человек. Такие данные привел парламентарий. «Если сейчас государство откажется от такого инструмента контроля, как лицензирование, количество жертв может вырасти кратно», — утверждает Антон Беляков.

Другая проблема заключается в том, что для потребителей провизоры и фармацевты в аптеках зачастую выступают своеобразными заменителями врачей, сказал депутат Госдумы. «Около 70 процентов граждан склонны к самолечению, и при выборе препаратов они полагаются на мнение сотрудников аптечных учреждений. Это очень серьезная проблема, — считает он. — Поэтому государство должно уделять повышенное внимание квалификации сотрудников аптек, а не уничтожать механизмы контроля, провоцируя тем самым разгул дилетантизма и безответственности». Если лицензирование аптек отменят, то они, по сути, перестанут отличаться от обычных магазинов, и можно будет забыть об эффективном барьере, защищающем потребителей от мошенничества, которое очень часто связано с пищевыми добавками, также считает Антон Беляков. Он также обратил внимание на проблему контроля аптек в связи с отменой лицензирования. «Появление эффективных СРО в этой сфере нельзя отнести к ближайшей перспективе. Да и опыт показывает, что подобные организации заработали в полную силу только в ограниченном числе отраслей», — заключил депутат. «В общем, отдавать здоровье граждан на откуп неконтролируемому рынку пока как минимум преждевременно», — резюмировал он.

Возьмемся за руки, друзья?

В новых условиях, с отменой лицензирования, профессиональное сообщество должно сплотиться, взять инициативу в собственные руки для защиты своих профессиональных интересов и развития цивилизованной конкуренции в аптечном бизнесе, считает исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» Елена Неволина. Позиция этой организации выражена в письме, опубликованном на сайте гильдии. «Еще в марте мы впервые услышали, что на заседании Правительства РФ министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова предложила одним из мероприятий в качестве совершенствования контрольно-надзорных и разрешительных функций и оптимизации предоставления госуслуг в сфере здравоохранения, социального развития, санитарно-эпидемиологического благополучия и потребительского рынка отмену лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Мысль была настолько неожиданна для профессионального фармацевтического сообщества, что показалась совершенно невозможным, и поэтому не вызвала активных дискуссий. Однако уже в мае это предложение было закреплено в распоряжении Правительства РФ № 768-р. А что отрасль получает взамен лицензирования?»

Согласно документу, Минздравсоцразвития России предлагалось еще до конца мая внести в Правительство РФ проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с оптимизацией процедур лицензирования отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения, социального развития, санитарно-эпидемиологического благополучия и потребительского рынка», предусматривающий переход от процедуры лицензирования к уведомительному порядку начала осуществления фармацевтической, медицинской и некоторой сопредельной деятельности. Правда, в распоряжении ничего не сказано о работе по распространению ЛС и ИМН, которая упомянута в Федеральном законе № 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности» как отдельная от фармдеятельности и требующая обязательного получения лицензии.

И хотя активной дискуссии выход распоряжения вновь не породил, вопрос: «А что взамен лицензирования?» у участников рынка остался. Для чего отмена лицензирования деятельности нужна министерству? Ответ напрашивается сам собой — оно хочет переложить всю ответственность на бизнес-сообщество. Ведь по действующему порядку ответственность несет орган, выдавший лицензию, а при уведомительном порядке — только сам заявитель. Хотя, возможно, этот шаг предпринят и в целях сокращения аппарата госслужащих. Впрочем, не стоит исключать, что отмена лицензирования необходима в целях гармонизации российских правил с практикой других стран. Только вот институт самоконтроля и саморегулирования у нас пока в зачаточном состоянии, а на Западе это мощное лобби на рынке профессиональных услуг.

Если медицинское сообщество, готовясь к изменениям, в срочном порядке создает Национальную медицинскую палату с перспективой «саморегулирования и обязательного членства субъектов медицинской деятельности» (именно так записано в ее уставе), то в фармотрасли этот процесс не движется. На рынке нет профессиональной организации, консолидирующей хотя бы 10 процентов от общего числа аптечных объектов, работающих в рознице. А ведь только саморегулирование — единственный механизм, позволяющий упорядочить поведение участников рынка в интересах потребителя при замене лицензирования на уведомительный порядок.

При действующем уведомительном порядке любой желающий будет внесен в реестр при предоставлении минимума сведений о себе: наименование и сведения о регистрации юрлица или индивидуального предпринимателя, место его нахождения и адрес места осуществления деятельности, ИНН налогоплательщика и данные документа постановки на налоговый учет, заявление с указанием вида осуществляемой деятельности. В течение нескольких дней уполномоченный орган внесет эти сведения в реестр и... все, работайте, господа. Конечно, в предлагаемых изменениях к действующим документам Минздравсоцразвития может предложить и «особый» перечень документов, которые необходимо приложить к уведомительному заявлению, возможно, даже сильно превосходящий тот список, который сегодня подается лицензиатом. Возможно также, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который будет вести реестр уведомлений, нагрянет с проверкой в первый же день осуществления деятельности. Пока можно только гадать, как это будет».

Альтернативные способы

Но ведь есть и более цивилизованные способы регулирования рынка. Представители некоторых отраслей предлагают как альтернативу лицензированию введение страхования гражданской ответственности. По этому пути пошли перевозчики, в т.ч. морские, и операторы оказания услуг почтовой связи. Законопроект о замене лицензирования на страхование гражданской ответственности уже прошел второе чтение в Госдуме. В качестве дополнительного документа в проекте заявителю предлагается предоставлять договор страхования гражданской ответственности по обязательствам, возникающим вследствие причинения вреда жизни, здоровью или имуществу третьих лиц, заключенный на срок не менее года с последующей своевременной пролонгацией. Сведения о договоре также предлагается вносить в реестр. В законопроекте определены требования к страховщику, который кроме лицензии на страховую деятельность должен иметь не менее трех лет опыта работы по страхованию того вида деятельности, который предприниматель собирается осуществлять. Аналогичная практика может быть экстраполирована и на фармацевтическую деятельность.

Кто внимательно изучал Закон № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях (СРО)» может возразить, что он также предусматривает страхование ответственности своих членов. Но здесь речь идет о солидарной ответственности, когда все члены отвечают из общего страхового фонда за каждого. В материальном плане это будет гораздо легче, нежели при индивидуальном подходе.

Отсутствие консолидации в аптечном бизнесе — не самый главный вопрос перехода на саморегулирование. Собрать под лозунги можно большую часть представителей бизнеса, но это лишь начало. Основная проблема аптечной отрасли — отсутствие внятных стандартов профессиональной деятельности. О необходимости их наличия у саморегулируемой организации указано в Законе о СРО. Только стандарты дают право такой организации на равноправный диалог с госорганами и определение правил игры в бизнесе. Но при этом бизнес-сообщество несет ответственность за соблюдение установленных ими самими стандартов перед потребителями, другими участниками СРО и органами исполнительной власти, на которые возложат функции по госконтролю в сфере реализации лекарств. Стандарты должны включить в себя как имеющуюся нормативно-правовую базу, так и неформализованные участки деятельности, механизмы взаимодействия с системой здравоохранения, поставщиками и производителями, определять критерии оценки фармдеятельности. Создание и обсуждение стандартов профессиональной деятельности — это большая и серьезная работа, в которой должны принять участие как можно больше представителей фармрозницы, научно-педагогического и медицинского сообщества. Сегодня настал тот момент, когда профессиональное сообщество должно взять инициативу в свои руки для защиты своих профессиональных интересов и цивилизованной конкуренции в аптечном бизнесе. Бизнес в каждой сети построен по-разному, но есть общая практика, которая требует унификации. Аптечная деятельность регламентируется большим количеством отраслевых нормативно-правовых актов, но в них полностью отсутствуют положения адаптации к рыночной экономике. Многие приказы Минздрава писались в то время, когда большая часть лекарственных форм изготавливалась в аптеках, отсюда те требования, которые кажутся абсурдными в сегодняшних условиях. Главная задача отрасли сегодня — быть готовой к завтрашнему дню. И это в силах только самих представителей розничного сегмента фармотрасли.

Как бы не стало хуже

«В настоящее время можно с уверенностью сказать, что фармацевтическая отрасль не готова к отмене лицензирования, — разделяет позицию коллег из Аптечной гильдии президент Ассоциации аптечных учреждений Дмитрии Целоусов. — Учитывая российскую ментальность в подготовке нормативных актов и законов, следует ожидать, что все будет делаться в последний момент, в спешке и без привлечения специалистов из отрасли и объединений профессионалов. В итоге мы получим „сырой“ закон с множеством пробелов. А они в нашей отрасли недопустимы, поскольку мы имеем дело с обеспечением граждан лекарственными средствами, а значит, с их жизнью и здоровьем.»

Сегодня, говоря об отмене лицензирования фармдеятельности, с трудом верится, что государство обладает концепцией дальнейшей жизни фармотрасли без лицензирования. На настоящий момент не имеется даже в проекте ни одного нормативного акта, из которого субъектам фармотрасли было бы понятно, что с ними будет после 2013 года, в случае отмены лицензирования. Необходимо отметить, что аптечное сообщество обеспокоено решением органов государственной власти упразднить лицензирование фармдеятельности, и воспринимает данное решение с большим удивлением и крайне негативно.

Причины такого отношения заключаются в следующем. Во-первых, все субъекты привыкли к процессу лицензирования и административному контролю и просто-напросто боятся каких-либо изменений в работе. Как бы не стало хуже. Справедливости ради надо отметить, что с принятием Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию в ряде регионов ситуация существенно улучшилась.

Во-вторых, на рынок может прийти много новых субъектов-непрофессионалов, для которых главным окажется не выполнение социальной функции и помощь людям, а получение прибыли. Соответственно для компаний-«однодневок» появится возможность безответственно торговать лекарственными средствами без рецепта, фальсификатами и некачественными лекарственными средствами. Сегодня есть аптека — завтра на этом месте ее нет.

В-третьих, несмотря на высказываемое аптеками желание объединиться в саморегулируемые организации, есть понимание, что над их созданием предстоит еще много потрудиться. Готовых решений не только в фармотрасли, но и в других отраслях нет.

Говорить об отмене лицензирования можно только тогда, когда будет создана равноценная альтернатива системе государственного контроля (аккредитация, лицензирование). Один из возможных вариантов — декларирование, то, когда субъект фармдеятельности уведомляет государство о начале своей деятельности. При этом государство будет продолжать осуществлять контрольно-надзорные функции.

Данный вариант на практике успешно реализуется в ряде зарубежных стран. Но там десятилетиями оттачивалась высокая правовая культура — за нарушение закона неотвратимо следует наказание, чего пока, к сожалению, невозможно сказать о большей части наших предпринимателей, нацеленных на получение прибыли, а не на выполнение социальной функции — сохранение жизни и здоровья людей.

Другим вариантом является объединение аптек в СРО. Но для этого необходима решимость государства, целый комплекс отраслевых нормативно-правовых актов и профессиональная подготовка управленческих кадров. А это процесс длительный. Идти к нему надо поэтапно.

Полагаем, что нужно создавать такую систему контроля и ответственности, которая мотивировала бы субъекты фармотрасли соблюдать законодательство. И для них было бы в приоритете соблюдать закон в течение всего периода ведения деятельности, нежели нарушить его, получить краткосрочную выгоду, но при этом лишиться всего.

Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» готовит ряд предложений по построению системы контроля в рамках СРО. Одновременно нам представляется необходимым рассмотрение вопросов, касающихся фармацевтической отрасли, в единой системе здравоохранения, параллельно с медицинской деятельностью. Тема лекарственного обеспечения граждан неразрывно связана с медицинским обслуживанием», — заключил Дмитрий Целоусов.

Стандарты не определены

Повод для беспокойства, тем более, когда речь идет о такой чувствительной сфере, как медицина, есть, считает и директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский. «Надо сказать, что идея эта не нова, и отмена лицензирования для медицинской и фармацевтической деятельности обсуждается уже давно. Во многих странах мира нет лицензий в том понимании, в котором они существуют у нас, — рассуждает он. — Однако существуют другие инструменты, так называемые институты гражданского общества, которые позволяют контролировать качество оказания медицинских услуг и услуг, предоставляемых фармацевтическими организациями. Другой вопрос — насколько развиты у нас эти институты. На мой взгляд, к сожалению, пока альтернативы государственной системе аккредитации и лицензирования в России не создано.»

Лицензии врачам, допустим, в Соединенных Штатах, выдаются в первую очередь самим врачебным сообществом, которое контролирует качество собственного состава. Для того, чтобы врач занимался этой деятельностью, он обязательно должен быть членом соответствующего врачебного сообщества, некой саморегулируемой организации, которая лицензирует своих членов. У нас этого, к сожалению, пока еще нет. Хотя есть различные научные медицинские сообщества, но они не настолько развиты, чтобы заниматься еще и административной деятельностью. И для того чтобы они начали это делать, конечно же, необходимы серьезные внутренние преобразования.

Чтобы отменить лицензии, нужно оперировать какими-то другими критериями качества, ссылаться на иные стандарты, допустим, стандарты оказания медицинских услуг. Но дело в том, что на сегодняшний день в России стандарты в медицине пока еще отсутствуют как таковые. Прежде чем отменять лицензии, нужно повсеместно внедрить единые правила оказания медицинской помощи, отдельно по каждому заболеванию. Тогда можно будет контролировать, в том числе через институты гражданского общества, качество оказания медицинской помощи».

Положительные моменты

Тем не менее, в предпринимаемых государством активных действиях по реформированию системы медицинского обслуживания можно увидеть и положительные стороны, считает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. «Переход от процедуры лицензирования к уведомительному порядку начала фармацевтической и медицинской деятельности снизит административный барьер, — убежден он. — Однако существуют риски, что на рынок придут недобросовестные игроки. Передача полномочий в сфере государственного санитарно-эпидемиологического надзора аккредитованным организациям повысит конкурентоспособность и приведет к снижению цены на предоставление данных услуг. Усиление ответственности за нарушение установленных требований при осуществлении отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения автоматически выведет с рынка недоброкачественную продукцию. Мы надеемся, что в части изменений, касающихся выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, барьеры будут снижены. Особенно это важно в свете формирования единого таможенного пространства между Россией, Белоруссией и Казахстаном, в которых разрешение на ввоз ЛС не требуется. Мы поддерживаем законопроект, который объединит контрольные усилия Росздравнадзора и Роспотребнадзора, что позволит потребителю, на благо которого мы все работаем, получать качественную продукцию и услуги».

---